J&J 젬시타빈 방출 방광암 치료제 FDA 우선심사 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 신규 방광암 치료제 'TAR-200'이 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정됐다. J&J는 17일 FDA가 BCG 불응성 상피내암을 수반하는 고위험 비근침윤성 방광암에 대한 방광내 젬시타빈 방출시스템인 TAR-200의 승인신청과 관련해 우선심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 이번 승인신청과 함께 제출된 2b상 임상시험(SunRISe-1 시험)에서는 82.4%의 완전주효율을 나타내고 완전주효를 달성한 환자의 52.9%가 적어도 1년간 암이 없는 상태를 유지했다.

이정희 기자25.07.18 09:14

'리뷰포지' 적응증 확대신청 FDA 우선심사 부여

美 신닥스 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 신닥스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)는 신계열 메닌 억제제 '리뷰포지'(Revuforj, revumenib)가 FDA로부터 재발 또는 난치성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병에 대한 적응증 확대신청에 우선심사권을 부여받았다고 발표했다. FDA는 이 신청과 관련해 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 목표행동일을 올해 10월 25일로 설정했다. 심사는 FDA의 실시간 종양학 리뷰(RTOR) 프로그램 하에 이루어지며 이 프로그램에 따라 신청과정에서 신

이정희 기자25.06.25 09:42

FDA, 아펠리스 '엠파벨리' 신장질환 우선심사 부여

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아펠리스 파마슈티컬스의 C3 신증(C3G) 및 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염(IC-MPGN) 치료제 '엠파벨리'(Empaveli, pegcetacoplan)가 FDA로부터 승인신청이 접수되고 우선심사대상으로 지정됐다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 7월 28일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 엠파벨리는 이미 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 승인을 취득했다. 청년기와 성인의 다양한 환자집단을 대상으로 실시한 이번 3상 임상시험에서 엠파벨리는 단백뇨 감소, 신

이정희 기자25.04.02 09:00

성인 재발성 LGSOC 치료제 FDA 우선심사 지정

베라스템 온콜로지 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 베라스템 온콜로지(Verastem Oncology)의 성인 재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 치료제가 FDA로부터 우선심사대상으로 지정됐다. 베라스템은 FDA가 경구용 RAF/MEK 경로차단제 '아부토메티닙'(avutometinib)과 경구용 FAK 억제제 '데팍티닙'(defactinib) 병용요법에 관한 신약허가신청(NDA)을 신속승인제도 하에 심사하기 위해 접수했다고 발표했다. 2024년 10월 완료한 NDA는 우선심사 대상이며 처방약유저피법(PDUFA)에 기초한

이정희 기자25.01.02 08:36

AZ 항암제 '임핀지' FDA 우선심사 지정

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 항암제 '임핀지'가 폐암 중에서도 악성도가 매우 높은 국소형 소세포폐암에 대해 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다. 아스트라제네카는 임핀지가 백금착제를 기반으로 한 화학방사선요법 병용 후 증상이 진행되지 않은 국소형 소세포폐암에 대한 적응증 추가신청건이 FDA에 접수됐으며 올해 4분기에 승인여부가 결정될 전망이라고 발표했다. 임핀지는 최근 FDA로부터 소세포폐암에 대한 혁신치료제로 지정된 바 있어 심사가 한층 빨라질 것으로 예상된다. 백금착제를 기반으로 한 화학방사선요법 병용 후

이정희 기자24.08.19 09:58