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식약처, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 신청받아
식품의약품안전처가 오늘(22일)부터 내달 4일까지 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 신청을 받는다. 같은 날 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 신청 대상은 바이오의약품 품목허가 없는 원료물질 제조업체로, 신청서와 체크리스트를 작성해 내달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 신청하면 된다. 식약처는 제출된 자료의 적절성을 판단해 GMP 인증 평가 대상 업체를 내달 중순 선정할 예정이다. 이후 백신안전기술지원센터와 함께 서류평가 및 실태조사를 실시해 제조
문근영 기자24.10.22 11:12
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바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 절차 안내서 발간
식품의약품안전처가 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서를 8일 발간했다. 같은 날 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 인증 제도를 설명하는 자료라며, 이같이 밝혔다. 이번 민원인 안내서는 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등 내용을 담고 있다. 아울러 식약처는 희망 업체를 대
문근영 기자24.10.08 10:27
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