한미약품, 당뇨병 치료제 HM11260C 임상 3상 신청

한미약품은 당뇨병 치료제 후보 물질인 'HM11260C'의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 30일 공시했다. 이번 임상을 통해 한미약품은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료를 위해 메트포르민(Metformin)과 다파글리플로진(Dapagliflozin)으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교평가한다. 임상은 국내 환자 총 118명을 대상으로 진행되며, 기간은 약 36개월이다. 한미약품은 "본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병

최성훈 기자25.09.30 08:55

코아스템켐온, PACTALS 2025서 '뉴로나타-알' 임상 3상 결과 공개

코아스템켐온은 호주 멜버른에서 열린 국제 루게릭병 학술대회 PACTALS 2025(Pan-Asian Consortium for Treatment and Research in ALS)에서 루게릭병(ALS) 치료제 '뉴로나타-알(성분명: lenzumestrocel)'의 임상 3상(ALSUMMIT trial) 주요 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에는 세계적인 석학들이 대거 참여했다. 좌장은 줄기세포 기반 ALS 연구의 권위자인 김승현 교수(한양대병원 신경과)가 맡았으며, ▲Merit Cudkowicz(미국, 하버드의대/매사추

최인환 기자25.09.11 09:05

SK바이오사이언스, 수두백신 2도즈 임상 3상 IND 신청

SK바이오사이언스가 해외 시장 확대를 위해 자체 백신들의 제품 경쟁력 강화에 나섰다. SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하며, 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시

이정수 기자25.09.02 08:32

앱클론 "AC101, 글로벌 임상 3상 확장...유방암까지 영역 확대"

앱클론은 헨리우스에 기술이전한 'AC101 항체신약(헨리우스 코드명 'HLX22')'이 위암 1차 치료제로서 글로벌 임상 3상을 통해 기대치가 높아짐에 따라 유방암 치료제로도 영역 확대에 나섰다고 29일 밝혔다. 헨리우스는 지난 25일 중간 사업보고서를 통해 HLX22가 기존 표준 치료제 대비 월등한 임상 효과를 보인다고 발표했다. 1차 HER2 양성 위암(G/GEJ) 치료를 위한 다국가 임상 3상(MRCT)을 확대 진행 중이며 헨리우스는 이에 대해 큰 기대감을 보였다. HLX22는 HER2 단백질의 특정 부위를 겨냥하는 항체치료제

최인환 기자25.08.29 11:16

GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 임상 3상 태국 IND 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 특히, 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다. 세계적으로 수두 예방접종

최인환 기자25.08.27 14:29

셀트리온, '앱토즈마' 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47 투

최인환 기자25.07.16 08:47

케이메디허브, 인벤테라 MRI 조영제 임상 3상 IND 승인 지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)의 CMC 전주기 기술지원을 받은 인벤테라의 근골격계 특화 MRI조영제 신약 후보물질 'INV-002'이 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득했다. 인벤테라(대표이사 신태현)에서 개발 중인 철성분 기반 T1-MRI 조영제 후보물질 'INV-002(제품명: NEMO-103주)'는 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 승인을 받았다. 이번 임상시험계획 승인은 지난 2월 국내 임상 2b상 종료 후 4개월 만에 획득했다. 케이메디허브 의약생산센터(센터장 신희철

최인환 기자25.07.09 14:59

비보존제약, 알약형 장정결제 '비보락사정' 임상 3상 유의성 확보

비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다. 임상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 비보존제약에 따르면 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오 '오라팡정' 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다. 비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시

최인환 기자25.06.17 15:02

HK이노엔, '케이캡' 美 임상 3상 성공…경쟁사 특허 변수 부상

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(tegoprazan)'이 미국 임상 3상에서 두 적응증 모두 유의미한 결과를 확보하며 시장 진출의 문턱을 넘었지만, 경쟁사 특허 이슈가 변수로 작용하고 있다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 신약으로, 미란성 식도염(EE)과 비미란성 식도염(NERD)에 대해 미국 파트너사 세벨라파마(Sebela Pharma)가 임상 3상(TRIUMpH)을 진행했다. 해당 시험은 위약 및 기존 PPI 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증한 것으로 발표됐다.

최인환 기자25.05.26 11:47

국제약품, 3제 복합 녹내장 치료제 'TFC-003' 임상 3상 본격 착수

국제약품(대표이사 남태훈)은 3제 복합 녹내장 치료제 'TFC-003'의 임상 3상 시험계획서 변경을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받고, 본격적인 임상 3상에 돌입한다고 14일 밝혔다. TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 3가지 성분이 결합된 복합 점안제로, 방수 생성 억제 및 방수 유출 증가라는 상이한 기전을 동시에 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다. 이번 임상 3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로, TFC-00

최인환 기자25.05.14 09:28

HK이노엔, GLP-1계열 비만 치료제 국내 임상 3상 승인

HK이노엔이 비만 치료제 임상 3상에 본격 진입한다. HK이노엔은 지난 7일자로 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009(성분명: 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 본 시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며

최인환 기자25.05.08 09:38

셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study) 결과다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을

최인환 기자25.04.04 08:45

현대ADM, 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X' 반려견 임상 3상 착수

현대ADM바이오(대표 김택성, 김광희)는 반려견 대상 니클로사마이드 기반 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X'의 임상 3상에 본격 착수한다고 5일 발표했다. CSC-X는 기존 항암제로 제거되지 않는 암줄기세포(Cancer Stem Cell, CSC)를 직접 타겟팅하는 세계 최초의 혁신 신약이다. 암의 재발과 전이를 근본적으로 차단하고 항암제 내성을 방지하는 치료제로 주목받고 있다. CSC-X의 임상 3상은 동물 임상시험 전문기관 주식회사 컬프와 공동으로 진행될 예정이다. 컬프는 동물용 의약품 임상시험 및 규제 승인 절차에 대한 전문

최인환 기자25.02.05 09:44

온코닉테라퓨틱스, '자스타프라잔' 중국 임상 3상 진입

온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group Inc.)이 위식도역류질환 치료제 후보물질 '자스타프라잔(Zastaprazan, 자큐보정)'의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받아 마일스톤을 수령예정이라고 23일 밝혔다. 자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 10일 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원 포함 약 1600억 원 규모로 이전한 대한민국 37호 신약후보

최인환 기자24.12.23 15:48

코아스템켐온, 뉴로나타-알 임상 3상 최종 IDMC서 '지속 개발 권고'

코아스템켐온은 지난 12일 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알' 임상 3상 진행에 관한 최종 독립적 데이터 모니터링 위원회(Internal Displacement Monitoring Center, 이하IDMC)에서 '지속 개발 권고'를 받았다고 13일 밝혔다. 지난 2월에 이어 진행된 이번 회의는 뉴로나타-알의 임상시험의 안전성과 임상 데이터의 타당성(Validity)와 무결성(Integrity)를 검증했다. 이번 IDMC에서도 지난 회의와 동일하게 안전성과 관련해 우려 없이 임상 시험 절차를 이어 나가도록 권고한만큼 현재 진행

최인환 기자24.11.13 16:33

셀리드, 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 투여 완료

셀리드가 자사 오미크론 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다. 이번 임상3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다. 셀리드는 계획된 모든 대상자의 투여 완료 후 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라

최인환 기자24.11.13 13:14

아이진, 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 국내 임상 3상 신청 

바이오의약품 개발 기업 아이진(대표이사 최석근)이 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4'에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 지난 1일 완료했다고 4일 밝혔다. 본 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀에게 EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 ‘EG-MCV4’와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고 6개월간 관찰하여 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. 'EG-MCV4'는 4개의 수막구균 혈청형(A,

최봉선 기자24.11.04 08:18

SK바사, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 IND 신청

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 29일 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을

최인환 기자24.10.29 11:34

셀트리온, 美 학회서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 '2024 추계 피부과학회(Fall Clinical Dermatology Conference, 이하 FCDC)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)'와 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회로 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 이달 24일부터 27일까지 나흘간 미국 라스베이거스에서 진행됐다. 셀트리온은

최인환 기자24.10.28 08:47

씨티씨바이오, SMSNA서 원투정 임상 3상 결과 발표

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 미국 애리조나주 스코츠데일에서 개최된 제25회 SMSNA(Sexual Medicine Society of North America) 가을 학술대회에서 원투정 임상 3상 결과를 성공적으로 발표했다고 21일 밝혔다. 이번 발표는 고려대학교 구로병원 문두건 교수가 발표자로 나선 가운데 진행됐다. 이번 임상 3상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 컨덴시아정 단독 투여군, 비아그라정 단독 투여군, 원투정 단독 투여군으로 나누어 진행됐다. 발표된 연구 결과에 따르면, 각각의

최인환 기자24.10.21 14:35