셀트리온, '앱토즈마' IV 제형 美서 CRS 적응증 허가 추가 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '앱토즈마(AVTOZMA, 토실리주맙)'의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마

최성훈 기자25.08.07 08:43

HK이노엔, '에크노글루타이드' 당뇨병 적응증 확장 시도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제를 개발 중인 HK이노엔이 적응증 확장을 시도한다. 5일 관련업계에 따르면 HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009(에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번에는 당뇨병 치료제로의 가능성 모색이다. 임상시험은 식이요법과 운동만으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성

최성훈 기자25.08.05 11:57

옵디보-여보이 병용요법, 전이성 간세포암 1차 치료 적응증 추가

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 오노약품과 BMS가 공동개발한 항 PD-1 단일클론항체 '옵디보주(니볼루맙)'가 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인은 이전 전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 '여보이(이필리무맙)의 병용요법을 연구자 선택에 따른 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교 평가한 글로벌 임상 3상 CheckMate-9DW(CA209-9DW：ONO-4538-92) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

조해진 기자25.07.11 16:15

P-CAB 적응증 경쟁 활발…후발주자 '확보'-선발주자 '탐색'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 국산 신약 적응증 경쟁이 이어지고 있다. 후발주자가 빠르게 적응증 확보에 나서는 동안, 이미 다수 적응증을 확보한 선발주자는 새 적응증 탐색에 주력하는 모습이다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 1일 'JP-1366(자큐보)' 임상시험 3상 계획을 승인 받은 것으로 확인된다. 이번 임상시험은 비미란성 위식도역류질환 환자에서 자큐보 유효성과 안전성 평가를 통한 적응증 허가용으로 계획됐다. 2027년 4월까지 연세의대 세

조후현 기자25.07.09 11:55

'아나킨라' 적응증 外 사용 여부 주목…식약처, 긴급 도입 검토

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] CAR-T 치료 과정에서 나타나는 중증 이상 반응에 '아나킨라(Anakinra)'가 쓰일 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처가 대한혈액학회 요청에 따라 아나킨라를 긴급 도입 및 적응증 외 사용을 검토하고 있어서다. 최근 대한혈액학회는 식약처 의약품안전국 의약품관리지원팀에 아나킨라 긴급 도입 요청서를 제출했다. 아나킨라는 인터루킨-1 수용체 길항제로, 류마티스관절염를 비롯해 크라이오피린 연관 주기 발열 증후군(CAPS) 등 치료에 쓰이는 성분이다. 학회에 따르면, 요청서는 품목 정보, 해외 주요국 허

문근영 기자25.07.03 06:00

쥬가이 ALK 저해제 '알레센자' 日 적응증 확대 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 쥬가이제약은 26일 ALK 저해제 '알레센자'(Alecensa, alectinib)에 대해 소아를 포함한 ALK 양성 절제불가 진행 및 재발성 고형암 적응증 확대승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다. 만약 승인되면 알레센자는 ALK 융합유전자 양성 고형암에 대해 세계 최초로 암종을 불문하고 사용할 수 있는 치료제가 될 가능성이 있다. 이번 승인신청은 절제불가 진행 또는 재발성 ALK 유전자 이상을 가진 소아를 포함한 희귀암을 대상으로 알레센자의 유효성과 안전성을 평가한 의사주도 자국내 2상

이정희 기자25.06.27 09:53

면역항암제 테빔브라, 식도암·위암·비소세포폐암 등 적응증 확대

글로벌 항암제 전문기업 비원메디슨의 한국 법인인 베이진코리아(비원메디슨코리아로 변경 예정, 대표 양지혜)는 면역항암제 테빔브라주(티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 추가 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이번 추가 승인을 통해 테빔브라는 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다. 확대된 적응증을 살펴보면, 먼저 식도편평세포암(ESCC)에서 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법

조해진 기자25.06.27 00:39

인간면역글로불린제제 '하이큐비아' 日 적응증 추가승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품은 피하주사용 인간면역글로불린제제 '하이큐비아'(Hyqvia)가 일본 후생노동성으로부터 만성염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 및 다초점성 운동신경병증(MMN)의 운동기능저하 진행억제에 대한 적응증 추가승인을 취득했다고 발표했다. 하이큐비아는 피하주사용 인간면역글로불린(SCIG) 10% 제제 1바이알과 유전자재조합 인간히알루로니다제(rHuPH20) 제제 1바이알을 조합한 일본 최초의 피하주사용 면역글로불린제제로, 일본에서는 '무 또는 저감마글로불린혈증' 적응증으로 출시되고 있다. rHuP

이정희 기자25.06.26 10:02

'리뷰포지' 적응증 확대신청 FDA 우선심사 부여

美 신닥스 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 신닥스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)는 신계열 메닌 억제제 '리뷰포지'(Revuforj, revumenib)가 FDA로부터 재발 또는 난치성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병에 대한 적응증 확대신청에 우선심사권을 부여받았다고 발표했다. FDA는 이 신청과 관련해 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 목표행동일을 올해 10월 25일로 설정했다. 심사는 FDA의 실시간 종양학 리뷰(RTOR) 프로그램 하에 이루어지며 이 프로그램에 따라 신청과정에서 신

이정희 기자25.06.25 09:42

뉴베카, 3번째 적응증 허가…안드로겐 차단요법 병용 가능

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학 치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라, ADT와 병용하는

조해진 기자25.06.23 14:37

의료진 "적응증 추가, 선택지 확대에 긍정적"…P-CAB '각축전'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 국산 신약이 적응증을 확대해 나가며 각축전을 벌이고 있다. 의료현장에선 경험에 따라 선호하는 제품이 달라질 수 있는 만큼 적응증 추가는 선택지 확대로 이어질 수 있어 긍정적이란 평가가 나온다. 19일 제약업계에 따르면 최근 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 신약 '자큐보' 위궤양 적응증을 추가로 승인 받았다. 앞서 지난달엔 대웅제약이 '펙수클루' 20mg 용량을 출시하며 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 적응

조후현 기자25.06.20 05:59

'몬주비' 재발·난치성 소포성 림프종 FDA 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인사이트 코퍼레이션은 18일 거대 B세포 림프종 치료제 '몬주비'(Monjuvi, tafasitamab)가 재발 또는 난치성 소포성 림프종 성인환자 치료를 위해 '리툭시맙' 및 '레날리도마이드'와 병용하는 용도로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 몬주비는 휴먼 단편 결정화(Fc) 변형 세포용해성 CD19 항체 표적 모노클로날 항체. 재발 또는 난치성 소포성 림프종 환자에 대해 CD19 및 CD20을 표적으로 한 면역요법을 조합한 요법이 FDA의 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. 이번 승인을

이정희 기자25.06.19 11:12

온코닉테라퓨틱스, '자큐보정' 새 적응증 위궤양 최종 허가

국산 37호 신약 '자큐보정'이 적응증 추가 허가에 성공하며 신약의 치료 영역 확장에 나선다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다. 자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허

최인환 기자25.06.17 14:25

에이프릴바이오, CD40L 기반 신약 임상·적응증 확대 본격화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 에이프릴바이오가 CD40L 억제 면역질환 치료제 후보 'APB-A1'의 임상 1b 중간 결과 발표를 앞두고, 다발성경화증(MS) 등 대형 적응증 확장을 위한 전략 구체화에 나서고 있다. 희귀질환부터 중추신경계 질환까지 파이프라인을 확장하며 중장기 성장 기반을 확보하는 모습이다. APB-A1은 에이프릴바이오가 개발해 2021년 룬드벡(Lundbeck)에 기술이전한 자가면역질환 치료 후보물질로, TED(갑상선안병증) 환자 19명을 대상으로 한 임상 1b상이 지난해 12월부터 진행 중이다. 회사 측은 올해

최인환 기자25.06.05 11:54

'빅타비',M184V/I 내성 변이 보유 및 임부 감염인 대상 적응증 확대

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비정(빅테그라비르 50mg / 엠트리시타빈 200mg / 테노포비르알라페나미드 25mg 정)가 최근 식품의약품안전처로부터 M184V/I 내성 돌연변이를 보유하거나 임신 중인 경우를 포함한 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 (HIV-1 RNA

최성훈 기자25.05.12 09:04

애브비 '린버크' 성인 GCA 적응증 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 '린버크'가 미국 FDA로부터 성인 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 적응증 확대승인을 취득했다. 이번 승인으로 린버크는 미국에서 GCA 치료에 승인된 최초이자 유일한 경구용 야누스 키나제(JAK) 저해제가 됐다. FDA의 결정은 3상 임상시험(SELECT-GCA 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 스테로이드 점감요법과 린버크를 병용한 환자의 46.4%가 12주째부터 52주째까지 지속적 관해를 달성한 데 비해 위약그룹에서는 29.0%가 달성하는 데 그쳤다. GCA는 측두동맥염으로도

이정희 기자25.04.30 09:49

COPD 적응증 확대로 매출 날개 단 '듀피젠트'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'의 매출 상승세가 여전히 매섭다. 작년 하반기 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 획득을 바탕으로 듀피젠트는 매출 확대 폭을 더욱 키워 나가고 있다. 28일 사노피 2025년 1분기 보고서에 따르면, 듀피젠트 1분기 매출은 34억8000만 유로(한화 약 5조 7000억원)를 기록했다. 이는 전년 동기대비 약 20.3% 상승한 수치다. 회사는 그 이유로 적응증 확대를 꼽았다. 작년 하반기 듀피젠트는 미국과 유럽 등으로부터 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 위한 최초

최성훈 기자25.04.28 12:01

한올바이오파마, 'HL161ANS' 추가 적응증 2종 발표

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 21일(미국 현지시간) 차세대 FcRn 항체 'HL161ANS(IMVT-1402)'의 추가 적응증을 공개했다. 새롭게 추가된 적응증은 쇼그렌증후군(Sjögren’s Syndrome, SjD)과 피부 홍반성 루푸스(Cutaneous Lupus Erythematosus, CLE)다. 앞서 이뮤노반트는 중증근무력증(MG), 만성염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA), 그레이브스병(GD) 등

최인환 기자25.04.22 11:18

슬리나이토 미니서방정, 유럽서 ADHD 동반 소아 불면증 치료까지 적응증 확대

건일제약은 지난해 9월 발매한 '슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg'이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 동반한 소아 및 청소년 불면증 치료까지 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정은 2018년 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군(SMS) 소아청소년 대상으로 유럽에서 처음 승인된 이후 2024년 신경유전학적장애(NGD)에 대해서도 적응증이 확대된 바 있다. 슬리나이토 미니서방정은 멜라토닌을 밤새 천천히 방출하여 건강한 내인성 멜라토닌 리듬을 모방하는 서방

최인환 기자25.04.22 09:58

듀피젠트, 만성 자발성 두드러기서 적응증 추가

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피와 미국 제약사 리제네논이 공동 개발한 '듀피젠트(두필루맙)'가 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 새 적응증을 추가했다. 만성 자발성 두드러기에선 10년 만에 첫 등장한 새 표적 치료 기전으로, 치료 옵션이 제한적이었던 해당 질환에서 새 대안이 될 것으로 기대된다. 20일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 12세 이상의 성인 및 청소년의 치료를 위해 듀피젠트를 승인했다고 발표했다. 구체적으로는 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 남아 있는 만성 자발성 두드러기 앓고 있는 환자

최성훈 기자25.04.21 12:00