한미약품, '에페글레나타이드' 당뇨병 치료제 적응증 넓힌다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한미약품이 자사 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드(개발명: HM11260C)' 상업화에 드라이브를 건다. 비만 치료제에서 2형 당뇨병 치료제까지 적응증 확장이다. 에페글레나타이드는 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 내년 하반기 출시를 앞두고 있다. 30일 한미약품은 당뇨병 치료제 후보 물질인 HM11260C의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 이번 임상을 통해 한미약품은 메트포르민(Metformin)과 다파글리플로진(Dapaglifl

최성훈 기자25.09.30 09:50

HER2 양성 2차 표준 엔허투, 조기 유방암 적응증 추가 예고

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험에 대한 긍정적인 결과를 확인, 추후 해외와 국내에서 적응증이 확대될 수 있을지 주목된다. 29일 업계에 따르면, 아시아·유럽·오세아니아·북미·남미에서 1635명의 환자를 대상으로 진행한 DESTINY-Breast05 3상 임상시험 결과, 엔허투는 수술 전 보조요법 치료 후 유방 또는 액와 림프절에 침습성 질환이

조해진 기자25.09.30 05:56

SK바팜 '세노바메이트', 적응증 확대로 성장 속도내나

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] SK바이오팜 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(엑스코프리)'가 적응증 확대 가능성을 마련했다. SK바이오팜 매출 대부분을 창출하고 있는 세노바메이트가 적응증 확대로 성장에 속도를 더할 수 있을지 주목된다. 16일 SK바이오팜은 세노바메이트 적응증을 일차성 전신 강직간대발작(PGTC Seizure)으로 확대하기 위해 실시한 임상 3상 시험 탑라인 결과를 공시했다. 이에 따르면 세노바메이트는 이번 임상에서 유효성과 안전성, 내약성을 확인했다. 회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 PGTC 발작에

조후현 기자25.09.17 05:59

SK바팜, 세노바메이트 적응증 확대 '청신호'…주요 평가 지표 충족

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)'의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 승인돼 처방되고 있으며, 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작((Primary Generalized Tonic-Clo

최인환 기자25.09.16 10:35

폰 빌레브란트병 치료제 '본벤디' 美 적응증 확대승인

다케다약품 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 '본벤디'(Vonvendi, 재조합 폰 빌레브란트 인자)가 FDA로부터 1형 및 2형 폰 빌레브란트병 성인환자의 정기적 예방 및 소아환자의 필요시 치료에 대한 사용이 확대승인을 취득했다. 이 승인으로 본벤디는 폰 벨레브란트병 성인과 소아환자에 모두 승인을 취득한 유일한 유전자조작 폰 빌레브란트 인자 보충요법으로 자리매김하게 됐다. 본벤디는 다케다가 지난 2019년 샤이어를 인수하면서 확보했다. 폰 빌레브란트병은 미국에서 300만명 이상이 발병하며 혈액응고에 불가결한 단백

이정희 기자25.09.08 10:05

약평위, '키트루다' 11개 적응증 급여 확대‥듀피젠트, '천식' 통과

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 11개 적응증의 급여 확대의 꿈을 이루게 됐다. 제9차 약제급여평가위원회가 급여범위 확대의 적정성을 인정했기 때문이다. 이와 함께 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'는 성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식에 급여 적정성을 인정받아 새로운 치료 전기를 마련하게 됐다. 4일 건강보험심사평가원의 제9차 약제급여평가위원회 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과, 제일약품의 '페트로자주(세피데로콜토실산염황산염수화물)' 1그램은 '복잡성 요로감염, 인공

박으뜸 기자25.09.04 19:15

린파자, 3개 적응증 급여 기준 설정…"마지막까지 적극 협의"

한국아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'가 지난 3일 열린 제7차 중증(암)질환심의위원회에서 3개의 적응증 모두 급여 기준이 설정됐다. 3개 적응증은 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자에서 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법 (BRCA 변이) ▲상동재조합결핍(HRD) 양성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 베바시주맙과 병용요법 등이다. 이에 대해 한국아스트라제네카

조해진 기자25.09.04 17:58

키스칼리 적응증 확대…재발 위험 높은 조기 유방암 보조요법

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 22일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CDK 4/6 억제제 '키스칼리(리보시클립)'가 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암(eBC) 환자의 보조요법에 대한 새로운 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이번 허가로 키스칼리는 기존의 진행성 및 전이성 유방암에 이어, 조기 유방암 치료 영역까지 적응증을 확장하며 치료 옵션의 폭을 넓히게 됐다. 재발 위험이 높은 호르몬 수용체 양성(hormone receptor,

조해진 기자25.08.25 14:55

'트렘피어' 적응증 확대…크론병 및 궤양성 대장염 모두 허가

존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 지난 21일 자사의 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'가 중등도에서 중증의 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자 중 기존 치료제(보편적인 치료제, 생물학적 치료제 또는 소분자제제)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인으로 트렘피어는 2025년 8월 기준, 국내에서 궤양성 대장염과 크론병 두 질환에 대한 치료제로 허가받은 최초이자 유일한 IL-23억제

조해진 기자25.08.25 11:33

마운자로, 비만 원인 폐쇄성 수면 무호흡 치료 적응증 추가

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국릴리 '마운자로(터제파타이드)'의 효능·효과에 'BMI 30 이상인 성인 비만환자에서 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 치료를 위한 보조제'가 명시됐다. 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 의약품 효능·효과 변경(추가) 요청에 대해 '타당'하다고 결론을 내렸기 때문이다. 식품의약품안전처는 마운자로의 효능·효과 변경(추가) 요청에 대한 타당성 여부 자문을 위해 지난 6월 19일 중앙약심 회의를 진행했다. 마운자로는 2023년과 2024년 각각 2형 당뇨병

조해진 기자25.08.20 12:00

셀트리온, '앱토즈마' IV 제형 美서 CRS 적응증 허가 추가 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '앱토즈마(AVTOZMA, 토실리주맙)'의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마

최성훈 기자25.08.07 08:43

HK이노엔, '에크노글루타이드' 당뇨병 적응증 확장 시도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제를 개발 중인 HK이노엔이 적응증 확장을 시도한다. 5일 관련업계에 따르면 HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009(에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번에는 당뇨병 치료제로의 가능성 모색이다. 임상시험은 식이요법과 운동만으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성

최성훈 기자25.08.05 11:57

옵디보-여보이 병용요법, 전이성 간세포암 1차 치료 적응증 추가

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 오노약품과 BMS가 공동개발한 항 PD-1 단일클론항체 '옵디보주(니볼루맙)'가 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인은 이전 전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 '여보이(이필리무맙)의 병용요법을 연구자 선택에 따른 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교 평가한 글로벌 임상 3상 CheckMate-9DW(CA209-9DW：ONO-4538-92) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

조해진 기자25.07.11 16:15

P-CAB 적응증 경쟁 활발…후발주자 '확보'-선발주자 '탐색'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 국산 신약 적응증 경쟁이 이어지고 있다. 후발주자가 빠르게 적응증 확보에 나서는 동안, 이미 다수 적응증을 확보한 선발주자는 새 적응증 탐색에 주력하는 모습이다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 1일 'JP-1366(자큐보)' 임상시험 3상 계획을 승인 받은 것으로 확인된다. 이번 임상시험은 비미란성 위식도역류질환 환자에서 자큐보 유효성과 안전성 평가를 통한 적응증 허가용으로 계획됐다. 2027년 4월까지 연세의대 세

조후현 기자25.07.09 11:55

'아나킨라' 적응증 外 사용 여부 주목…식약처, 긴급 도입 검토

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] CAR-T 치료 과정에서 나타나는 중증 이상 반응에 '아나킨라(Anakinra)'가 쓰일 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처가 대한혈액학회 요청에 따라 아나킨라를 긴급 도입 및 적응증 외 사용을 검토하고 있어서다. 최근 대한혈액학회는 식약처 의약품안전국 의약품관리지원팀에 아나킨라 긴급 도입 요청서를 제출했다. 아나킨라는 인터루킨-1 수용체 길항제로, 류마티스관절염를 비롯해 크라이오피린 연관 주기 발열 증후군(CAPS) 등 치료에 쓰이는 성분이다. 학회에 따르면, 요청서는 품목 정보, 해외 주요국 허

문근영 기자25.07.03 06:00

쥬가이 ALK 저해제 '알레센자' 日 적응증 확대 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 쥬가이제약은 26일 ALK 저해제 '알레센자'(Alecensa, alectinib)에 대해 소아를 포함한 ALK 양성 절제불가 진행 및 재발성 고형암 적응증 확대승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다. 만약 승인되면 알레센자는 ALK 융합유전자 양성 고형암에 대해 세계 최초로 암종을 불문하고 사용할 수 있는 치료제가 될 가능성이 있다. 이번 승인신청은 절제불가 진행 또는 재발성 ALK 유전자 이상을 가진 소아를 포함한 희귀암을 대상으로 알레센자의 유효성과 안전성을 평가한 의사주도 자국내 2상

이정희 기자25.06.27 09:53

면역항암제 테빔브라, 식도암·위암·비소세포폐암 등 적응증 확대

글로벌 항암제 전문기업 비원메디슨의 한국 법인인 베이진코리아(비원메디슨코리아로 변경 예정, 대표 양지혜)는 면역항암제 테빔브라주(티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 추가 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이번 추가 승인을 통해 테빔브라는 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다. 확대된 적응증을 살펴보면, 먼저 식도편평세포암(ESCC)에서 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법

조해진 기자25.06.27 00:39

인간면역글로불린제제 '하이큐비아' 日 적응증 추가승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품은 피하주사용 인간면역글로불린제제 '하이큐비아'(Hyqvia)가 일본 후생노동성으로부터 만성염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 및 다초점성 운동신경병증(MMN)의 운동기능저하 진행억제에 대한 적응증 추가승인을 취득했다고 발표했다. 하이큐비아는 피하주사용 인간면역글로불린(SCIG) 10% 제제 1바이알과 유전자재조합 인간히알루로니다제(rHuPH20) 제제 1바이알을 조합한 일본 최초의 피하주사용 면역글로불린제제로, 일본에서는 '무 또는 저감마글로불린혈증' 적응증으로 출시되고 있다. rHuP

이정희 기자25.06.26 10:02

'리뷰포지' 적응증 확대신청 FDA 우선심사 부여

美 신닥스 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 신닥스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)는 신계열 메닌 억제제 '리뷰포지'(Revuforj, revumenib)가 FDA로부터 재발 또는 난치성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병에 대한 적응증 확대신청에 우선심사권을 부여받았다고 발표했다. FDA는 이 신청과 관련해 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 목표행동일을 올해 10월 25일로 설정했다. 심사는 FDA의 실시간 종양학 리뷰(RTOR) 프로그램 하에 이루어지며 이 프로그램에 따라 신청과정에서 신

이정희 기자25.06.25 09:42

뉴베카, 3번째 적응증 허가…안드로겐 차단요법 병용 가능

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학 치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라, ADT와 병용하는

조해진 기자25.06.23 14:37