인간면역글로불린제제 '하이큐비아' 日 적응증 추가승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품은 피하주사용 인간면역글로불린제제 '하이큐비아'(Hyqvia)가 일본 후생노동성으로부터 만성염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 및 다초점성 운동신경병증(MMN)의 운동기능저하 진행억제에 대한 적응증 추가승인을 취득했다고 발표했다. 하이큐비아는 피하주사용 인간면역글로불린(SCIG) 10% 제제 1바이알과 유전자재조합 인간히알루로니다제(rHuPH20) 제제 1바이알을 조합한 일본 최초의 피하주사용 면역글로불린제제로, 일본에서는 '무 또는 저감마글로불린혈증' 적응증으로 출시되고 있다. rHuP

이정희 기자25.06.26 10:02

'리뷰포지' 적응증 확대신청 FDA 우선심사 부여

美 신닥스 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 신닥스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)는 신계열 메닌 억제제 '리뷰포지'(Revuforj, revumenib)가 FDA로부터 재발 또는 난치성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병에 대한 적응증 확대신청에 우선심사권을 부여받았다고 발표했다. FDA는 이 신청과 관련해 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 목표행동일을 올해 10월 25일로 설정했다. 심사는 FDA의 실시간 종양학 리뷰(RTOR) 프로그램 하에 이루어지며 이 프로그램에 따라 신청과정에서 신

이정희 기자25.06.25 09:42

뉴베카, 3번째 적응증 허가…안드로겐 차단요법 병용 가능

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학 치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라, ADT와 병용하는

조해진 기자25.06.23 14:37

의료진 "적응증 추가, 선택지 확대에 긍정적"…P-CAB '각축전'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 국산 신약이 적응증을 확대해 나가며 각축전을 벌이고 있다. 의료현장에선 경험에 따라 선호하는 제품이 달라질 수 있는 만큼 적응증 추가는 선택지 확대로 이어질 수 있어 긍정적이란 평가가 나온다. 19일 제약업계에 따르면 최근 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 신약 '자큐보' 위궤양 적응증을 추가로 승인 받았다. 앞서 지난달엔 대웅제약이 '펙수클루' 20mg 용량을 출시하며 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 적응

조후현 기자25.06.20 05:59

'몬주비' 재발·난치성 소포성 림프종 FDA 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인사이트 코퍼레이션은 18일 거대 B세포 림프종 치료제 '몬주비'(Monjuvi, tafasitamab)가 재발 또는 난치성 소포성 림프종 성인환자 치료를 위해 '리툭시맙' 및 '레날리도마이드'와 병용하는 용도로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 몬주비는 휴먼 단편 결정화(Fc) 변형 세포용해성 CD19 항체 표적 모노클로날 항체. 재발 또는 난치성 소포성 림프종 환자에 대해 CD19 및 CD20을 표적으로 한 면역요법을 조합한 요법이 FDA의 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. 이번 승인을

이정희 기자25.06.19 11:12

온코닉테라퓨틱스, '자큐보정' 새 적응증 위궤양 최종 허가

국산 37호 신약 '자큐보정'이 적응증 추가 허가에 성공하며 신약의 치료 영역 확장에 나선다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다. 자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허

최인환 기자25.06.17 14:25

에이프릴바이오, CD40L 기반 신약 임상·적응증 확대 본격화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 에이프릴바이오가 CD40L 억제 면역질환 치료제 후보 'APB-A1'의 임상 1b 중간 결과 발표를 앞두고, 다발성경화증(MS) 등 대형 적응증 확장을 위한 전략 구체화에 나서고 있다. 희귀질환부터 중추신경계 질환까지 파이프라인을 확장하며 중장기 성장 기반을 확보하는 모습이다. APB-A1은 에이프릴바이오가 개발해 2021년 룬드벡(Lundbeck)에 기술이전한 자가면역질환 치료 후보물질로, TED(갑상선안병증) 환자 19명을 대상으로 한 임상 1b상이 지난해 12월부터 진행 중이다. 회사 측은 올해

최인환 기자25.06.05 11:54

'빅타비',M184V/I 내성 변이 보유 및 임부 감염인 대상 적응증 확대

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비정(빅테그라비르 50mg / 엠트리시타빈 200mg / 테노포비르알라페나미드 25mg 정)가 최근 식품의약품안전처로부터 M184V/I 내성 돌연변이를 보유하거나 임신 중인 경우를 포함한 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 (HIV-1 RNA

최성훈 기자25.05.12 09:04

애브비 '린버크' 성인 GCA 적응증 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 '린버크'가 미국 FDA로부터 성인 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 적응증 확대승인을 취득했다. 이번 승인으로 린버크는 미국에서 GCA 치료에 승인된 최초이자 유일한 경구용 야누스 키나제(JAK) 저해제가 됐다. FDA의 결정은 3상 임상시험(SELECT-GCA 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 스테로이드 점감요법과 린버크를 병용한 환자의 46.4%가 12주째부터 52주째까지 지속적 관해를 달성한 데 비해 위약그룹에서는 29.0%가 달성하는 데 그쳤다. GCA는 측두동맥염으로도

이정희 기자25.04.30 09:49

COPD 적응증 확대로 매출 날개 단 '듀피젠트'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'의 매출 상승세가 여전히 매섭다. 작년 하반기 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 획득을 바탕으로 듀피젠트는 매출 확대 폭을 더욱 키워 나가고 있다. 28일 사노피 2025년 1분기 보고서에 따르면, 듀피젠트 1분기 매출은 34억8000만 유로(한화 약 5조 7000억원)를 기록했다. 이는 전년 동기대비 약 20.3% 상승한 수치다. 회사는 그 이유로 적응증 확대를 꼽았다. 작년 하반기 듀피젠트는 미국과 유럽 등으로부터 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 위한 최초

최성훈 기자25.04.28 12:01

한올바이오파마, 'HL161ANS' 추가 적응증 2종 발표

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 21일(미국 현지시간) 차세대 FcRn 항체 'HL161ANS(IMVT-1402)'의 추가 적응증을 공개했다. 새롭게 추가된 적응증은 쇼그렌증후군(Sjögren’s Syndrome, SjD)과 피부 홍반성 루푸스(Cutaneous Lupus Erythematosus, CLE)다. 앞서 이뮤노반트는 중증근무력증(MG), 만성염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA), 그레이브스병(GD) 등

최인환 기자25.04.22 11:18

슬리나이토 미니서방정, 유럽서 ADHD 동반 소아 불면증 치료까지 적응증 확대

건일제약은 지난해 9월 발매한 '슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg'이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 동반한 소아 및 청소년 불면증 치료까지 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정은 2018년 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군(SMS) 소아청소년 대상으로 유럽에서 처음 승인된 이후 2024년 신경유전학적장애(NGD)에 대해서도 적응증이 확대된 바 있다. 슬리나이토 미니서방정은 멜라토닌을 밤새 천천히 방출하여 건강한 내인성 멜라토닌 리듬을 모방하는 서방

최인환 기자25.04.22 09:58

듀피젠트, 만성 자발성 두드러기서 적응증 추가

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피와 미국 제약사 리제네논이 공동 개발한 '듀피젠트(두필루맙)'가 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 새 적응증을 추가했다. 만성 자발성 두드러기에선 10년 만에 첫 등장한 새 표적 치료 기전으로, 치료 옵션이 제한적이었던 해당 질환에서 새 대안이 될 것으로 기대된다. 20일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 12세 이상의 성인 및 청소년의 치료를 위해 듀피젠트를 승인했다고 발표했다. 구체적으로는 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 남아 있는 만성 자발성 두드러기 앓고 있는 환자

최성훈 기자25.04.21 12:00

임핀지, 제한 병기 소세포폐암 치료로 적응증 확장

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 최근 자사 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 식품의약품안천처(이하 식약처)로부터 제한 병기 소세포폐암 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 적응증 승인으로 임핀지는 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자의 치료를 위해 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 임핀지는 국내 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 면역항암제로 자리 잡았다. 소세포폐암은 진단되는 전체 폐암의 15~25%를 차지하며,

최성훈 기자25.04.07 11:09

'엔허투' 유럽서 유방암 적응증 확대

다이이찌산쿄-아스트라제네카 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항암제 '엔허투'가 유럽에서 유방암환자에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 양사는 4일 유럽위원회(EC)가 엔허투에 대해 화학요법 미치료 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암 환자에도 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다. 대상은 호르몬수용체 양성 및 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이·재발형 유방암으로, 1개 이상 내분비요법을 받은 후 다음 치료로서 내분비요법이 적절치 않다고 판단된 경우이다. 이번 적응증 추가

이정희 기자25.04.07 08:53

암젠 '업리즈나' 美서 IgG4-RD 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠의 '업리즈나'(Uplizna, inebilizumab)가 미국 FDA로부터 성인 면역글로불린G4 관련질환(IgG4-RD)에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. IgG4-RD는 섬유화 및 장기장애를 초래할 가능성이 있는 희귀 만성염증성 질환으로, 이번 승인은 위약그룹과 비교해 질환 재발위험을 87% 감소시킨 MITIGATE 시험 결과를 근거로 이루어졌다. MITIGATE 시험에서는 52주 동안 업리즈나를 투여받은 환자의 10.3%만 재발을 경험한 데 비해, 위약그룹에서는 59.7%가 재발한 것으로

이정희 기자25.04.04 08:57

화이자 RSV 백신 '아브리스보' EU서도 성인 적응증 확대

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 유럽연합에서 전체 성인 연령으로까지 적응증을 확장했다. 1일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 아브리스보의 시판 허가를 확대하며, 18세에서 59세 사이 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 포함하도록 적응증을 확대하는 결정을 내렸다. 이로써 아브리스보는 전체 성인을 적응증으로 유럽연합(EU)에서 승인된 최초이자 유일한 RSV 백신으로 등극했다. 아브리스보는 RSV-LRTD에 대해

최성훈 기자25.04.02 11:55

'업리즈나' 日  IgG4 관련질환 적응증 확대 신청

다나베미쓰비시제약 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다나베미쓰비시제약은 항CD19 단클론항체 '업리즈나'(Uplizna, inebilizumab)에 대해 19일 후생노동성에 IgG4 관련질환에 대한 적응증 확대를 신청했다고 발표했다. IgG4 관련질환은 B세포 활성화에 의한 IgG4 양성 형질세포가 전신으로 침윤하고 여러 장기에서 종대, 결절·비후성병변, 섬유화를 초래한다. 일본에서 IgG4 관련질환 치료제로 승인된 약물은 현재로선 없다. 스테로이드 치료로 일정한 효과가 나타나지만 재발이 많고 재발 시 치료법은 확

이정희 기자25.03.25 07:33

티움바이오 파트너 한소제약, 메리골릭스 적응증 확대

티움바이오는 파트너사인 중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 메리골릭스(Merigolix, HS-10518)의 임상 적응증을 추가했다고 20일 밝혔다. 한소제약은 이번에 ART(Assisted reproductive technology)에 대한 임상시험계획서(IND) 승인을 받으며 메리골릭스 개발 적응증을 확장했다. 보조생식술(ART)는 시험관아기시술(IVF, In vitro fertilization), 난자/배아 냉동보존술(Egg and embryo cryopreservation) 등 인공적 생식과정 유도 시술을 의미하며 난

최인환 기자25.03.20 11:12

트래비어 '필스파리' FSGS 적응증 추가 FDA 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 트래비어 테라퓨틱스(Travere Therapeutics)는 17일 면역글로불린A(IgA) 신증 치료제 '필스파리'(Filspari, sparsentan)에 대해 FDA에 국소분절 사구체경화증(FSGS)에 대한 적응증 추가승인신청(sNDA)을 제출했다고 발표했다. 이번 신청은 3상 임상시험(DUPLEX 시험)과 2상 임상시험(DUET 시험) 결과를 근거로 하며 이들 시험에서는 필스파리가 FSGS 환자의 단백뇨를 감소시키고 신장기능을 보호하는 효과가 있는 것으로 확인됐다. FSGS는 신장의 반흔

이정희 기자25.03.18 09:03