[기고] 의약품허가특허 연계제도 중심으로 본 허가와 특허 교차점

의약품 품목 허가는 약사법에 의해 규율되고 특허는 특허법에 의해 규율되는 별개의 개념이지만 실무에서 이 둘은 밀접하게 연계돼 있다. 이하에서는 특허제도와 의약품 품목 허가 과정을 개관하고 이들이 어떻게 연계돼 있는지 설명 드리고자 한다. 1. 특허란 무엇인가 특허는 발명자가 일정 기간 독점적으로 발명을 실시할 수 있도록 법적으로 보호하는 지식재산권 제도다. 우리나라 특허법은 '산업상 이용가능성', '신규성', '진보성'을 갖춘 발명을 특허 요건으로 규정하고 있으며 등록된 특허에는 제3자의 무단 사용을 막을 수 있는 강력한 배타적 효

메디파나 기자25.08.25 05:50

비대면진료 제도화 법안, 국회 법안소위 문턱 못 넘어

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 비대면진료 제도화 법안이 국회 법안소위에 상정됐지만 끝내 문턱을 넘지 못했다. 국회 보건복지위원회는 19일 법안심사제1소위원회를 열고 비대면 진료 근거를 담은 '의료법 개정안'을 논의했으나 결론을 내지 못하고 계속 심사하기로 했다. 이날 심의된 법안은 국민의힘 최보윤·우재준 의원, 더불어민주당 전진숙·권칠승 의원이 각각 대표 발의한 4건이다. 최보윤 의원안은 대면진료를 보완하는 차원에서 비대면 진료의 법적 근거를 마련하고, 온라인 플랫폼을 통한 중개 행위에 대해 보건복지부 장

김원정 기자25.08.19 19:49

식약처, '의약품 허가특허연계제도 교육' 내달 4일 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 실무자 등을 대상으로 내달 4일부터 5일까지 2일간 포스코타워 역삼(서울시 강남구 소재)에서 '2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다. 의약품 허가특허연계제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목 허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 허가특허연계제도 교육은 제약업계 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 2016년부터 매년 개최되고 있다. 식약처는 올해

문근영 기자25.08.19 11:59

대전협 비대위 노력, '재신임'으로 확인‥제도 개혁 시험대

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 대한전공의협의회가 한 달 만에 다시 임시대의원총회를 열고 의료 정상화를 위한 향후 방향을 논의했다. 18일 대한의사협회 회관에서 열린 이번 총회에서는 현 비상대책위원회 활동에 대한 재신임이 결정됐다. 총회에는 전체 177단위 중 103단위가 참석했으며, 이 가운데 95단위(92.2%)가 찬성표를 던졌다. 반대는 2단위, 기권은 6단위였다. 비대위가 재신임을 받은 것은 출범 이후 약 두 달 동안 보여준 성과 덕분이라는 평가가 나온다. 모든 이들이 비대위의 행보에 동의하는 것은 아니지만, 분명한 것은 다

박으뜸 기자25.08.19 05:56

수가계약제도, 대등성·투명성 결여‥"중재기구·범위 확대 절실"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 우리나라 수가계약제도가 2001년 도입 이후 '보험자와 공급자가 합리적이고 공정한 협상을 통해 의료수가를 결정한다'는 본래 취지를 충분히 살리지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 구조적 한계와 대등성 부족, 협상 범위의 협소함, 불투명한 절차 등으로 제도 신뢰가 약화돼 협상 구조·범위·절차 전반의 개선이 시급하다는 목소리다. 의료정책연구원의 '외국의 수가계약제도 사례 연구'에 따르면, 현재 제도는 국민건강보험공단이 협상 주도권을 갖고 재정운영위원회와 건강보험정책심의위원회가 결정

박으뜸 기자25.08.14 11:16

의협, '비대면 진료제도 개선' 대국회·대정부 대응방안 모색

대한의사협회는 지난 6일 '비대면진료 및 전자처방전 대응 TF' 제1차 회의를 개최했다. 최근 국회에서 비대면진료와 공적 전자처방전전달시스템 도입을 위한 법안이 발의되는 상황에서 의료계의 적극적인 논의를 위해 대한의사협회는 지난 제28차 상임이사회에서 TF를 운영하기로 했다. 이에 대의원회, 전국광역시도의사회장협의회, 대한의학회, 대한개원의협의회 등 의료계 단체 추천을 바탕으로 위원을 구성했다. '비대면진료 및 전자처방전 대응 TF' 제1차 회의에서는 지난 2023년 비대면진료 시범사업 도입 당시 협회가 마련한 ▲ 대면진료 원칙 및

박으뜸 기자25.08.13 10:09

올해 상반기 의대생 592명 입대…대공협 "합리적 제도 필요"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해 상반기에 6개월 동안 2400여명이 입대해 지난해보다 60% 늘어난 것으로 확인된다. 대한공중보건의사협의회는 병무청을 대상으로 한 정보 공개 청구에서 올해 6월 의대생 현역 및 사회복무요원 입영자의 수가 592명인 것을 확인했다고 11일 밝혔다. 의정갈등 이후 누적으로는 3967명으로 확인됐다. 입영자 592명 중 현역 입대인원은 577명(병무청 현역입영과 추계), 사회복무요원 입대인원(병무청 사회복무관리과 추계)은 15명이다. 또 올해 상반기 6개월 동안 2430명이 입대해, 1537명이 입대

이정수 기자25.08.11 12:26

이비인후과醫 "비대면 진료 제도화, 국민 안전 위협"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 대한이비인후과의사회가 정부의 비대면 진료 제도화 추진을 두고 "국민의 생명과 안전을 위협하는 무모한 결정"이라며 즉각 철회를 촉구했다. 의사회는 8일 성명을 통해 "비대면 진료는 2002년 의료인 간 원격의료 허용 이후 여러 차례 시도됐으나, 안전성 문제로 의료계 반대에 부딪혀왔다"며 "코로나19를 계기로 제한적 논의가 시작됐고 2023년 일부 조건에 합의했지만, 안전성과 효과성 검증이 미흡해 법안은 계류됐다"고 밝혔다. 그러나 2024년 의대 증원 사태를 틈타 한시적 전면 시행이 강행됐고, 올해 대

박으뜸 기자25.08.08 22:44

주치의제도 범국민운동본부 "일차의료 특별법, 국회서 속도 내야"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 주치의제도범국민운동본부는 8일 성명을 내고, 국회에 '일차의료 강화 특별법안'의 조속한 논의를 촉구했다. 이 단체는 90여 개의 시민사회·소비자단체, 의료계, 사회단체가 참여하는 전국 조직으로, 국민 누구나 지리적·경제적 제약 없이 믿고 지속적으로 건강관리를 받을 수 있는 주치의제 도입을 목표로 활동해왔다. 운동본부는 그간 단계적인 주치의제 도입과 지역 단위 시범사업, 관련 정책 제안 등을 통해 제도 실현을 위한 기반을 마련해왔다. 이번에 더불어민주당 남인순 의원이 대표 발의

박으뜸 기자25.08.08 15:05

"면허 위조 한약사 사건, 개인 일탈 아닌 제도적 방임 결과"

약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)이 면허 위조 한약사 사건에 대해 "개인 일탈이 아닌 제도적 방임의 결과"라고 지적했다. 약준모 상임이사회는 7일 입장문을 통해 "얼마 전, 10년이 넘는 기간 동안 약사 면허를 위조해 약사 행세를 한 한약사가 적발됐다"며 "근무 약사가 근무하지 않은 시간에도 근무 약사 면허를 악용해 처방·조제 행위를 하는 등 위조된 면허를 악질적인 형태로 악용해 온 것이 밝혀졌다"고 밝혔다. 이어 "한약사회는 이를 개인의 일탈로 넘기려 하나, 이러한 행태는 의도적으로 한약사임을 감추고 약국을

조해진 기자25.08.07 17:27

요양병원협회 "통합돌봄 중심축은 요양병원"‥제도 보완 요구

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 통합돌봄 시대를 맞아 요양병원이 생존과 공공성을 동시에 지키기 위해서는 의료기능 강화, 지역사회 연계, 간병비 급여화 등이 추진돼야 한다는 제언이 국회 정책토론회에서 나왔다. 특히 정부가 수가 정상화 등 제도적 기반을 마련하지 않으면, 내년 시행 예정인 돌봄통합지원법으로 인해 요양병원 고사 가능성이 높다는 경고도 제기됐다. 대한요양병원협회는 7일 국회에서 '통합돌봄 시대, 요양병원의 역할과 방향–고독사 없는 복지국가 실현을 위한 통합돌봄의 역할'을 주제로 정책토론회를 개최했다. 이 토론회는

박으뜸 기자25.08.07 17:03

이주영 의원 '건강보험제도의 과거와 현재 그리고 미래' 개최 

개혁신당 이주영 정책위의장이 오는 8일 오후 2시 국회의원회관 제7간담회의실에서 '건강보험 파헤치기 ChapterⅠ: 건강보험제도의 과거와 현재 그리고 미래'를 개최한다. 먼저 진행되었던 '국민연금 파헤치기'에 이은 두 번째 '파헤치기'다. 이번 세미나는 '건강보험 파헤치기'의 첫 번째 순서로 건강보험의 심각한 재정 위기가 예상되는 가운데, 제도 변화과정과 재정의 미래에 관하여 전문가의 의견을 듣고 지속 가능한 제도 구축을 위한 개혁의 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 1977년 처음 도입돼 1989년 전 국민건강보험으로 확대, 20

김원정 기자25.08.07 14:22

"임상 현장을 봐달라"‥글로벌 진료지침과 제도의 엇박자

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 글로벌 치료 흐름에 비해 국내 정책이 제도적으로 뒤처져 있다는 불만이 임상 현장에서 커지고 있다. 의료계는 "제도의 방향을 잡으려면 현장을 봐야 한다"며, 실제 환자를 진료하는 전문가들의 목소리가 정책 결정 과정에 반영돼야 한다고 강조한다. 치료제 분야에서는 글로벌 흐름과 급여 체계 간의 괴리가 뚜렷하다. 대한뇌전증학회는 이 부분을 정확히 짚었다. 학회에 따르면, 국내 뇌전증 환자의 약 30%는 두 가지 이상의 약물로 발작이 조절되지 않는 약물 난치성에 해당한다. 이들에게는 새로운 기전의 약제나 병용

박으뜸 기자25.08.07 11:59

"주민이 돌봄 주체로"‥'통합돌봄' 제도화 앞두고 정읍 실험

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 초고령사회로 진입한 한국 사회에서 돌봄의 위기가 가장 먼저, 가장 크게 닥친 지역은 인구감소와 의료자원 부족을 겪는 농촌이다. 정부는 내년부터 '지역사회 통합돌봄' 본사업 전환을 예고했지만, 농촌을 대상으로 한 주민주도형 모델의 구체적 실증은 많지 않았다. 이 같은 배경 속에서 전북 정읍에서 '주민이 주도하는 통합돌봄'이라는 새로운 실험이 진행됐다. 한국보건사회연구원은 최근 '인구감소지역에서의 주민주도형 보건·복지 통합사례관리: 증례 시리즈 연구'를 통해, 정읍시 읍면 지역에서 지역 주민

박으뜸 기자25.08.07 11:56

건강보험 재정 위기…지출 효율화 VS 지불제도 개편 

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 초고령사회 진입으로 노인 의료비 지출이 증가하면서 건강보험 재정의 지속 가능성을 확보하기 위해 지출 효율화와 지불제도 개편이 필요하다는 주장이 제기됐다. 다만, 오랜 기간 정착된 행위별 수가제에 익숙한 의료기관과 국민의 반발을 고려해 현 체제 내에서 실현 가능한 개선책을 우선 모색해야 한다는 반론도 나온다. 6일 국회 의원회관 제1세미나실에서 '초고령사회의 건강보험 재정은 지속가능한가?'를 주제로 열린 '건강보험 재정 균형을 위한 정책 토론회'에서는 이러한 쟁점을 중심으로 다양한 논의가 오갔다. 이번

김원정 기자25.08.07 05:59

"낙태, 법적·제도적 공백…여성 건강권·자기결정권 보장돼야"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 낙태죄는 비범죄화됐지만 현실은 법적·제도적 공백 속에 머물러 있어 임신중지를 둘러싼 법적·제도적 공백이 여전히 해소되지 않고 있다는 지적이 제기됐다. 전문가들은 여성의 건강권과 자기결정권을 보장하기 위해 임신중지 관련 정보를 공신력 있게 제공하고 약물 접근성 및 의료지원 체계를 제도적으로 마련해야 한다고 의견이 제시됐다. 6일 국회 의원회관 제5간담회의실에서 열린 '입법공백해소를 위한 인공임신중지 토론회'에 더불어민주당 남인순 의원과 국민건강보험 일산병원 산부인과 김희선 교수

김원정 기자25.08.06 11:18

전공의 수련 연속성…재정·제도 등 실질적 개선 없인 불가능

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 전공의 복귀 분위기가 조성되면서 수련 연속성을 보장하고 근무환경을 개선하기 위한 제도적 뒷받침이 시급하다는 공감대가 형성됐다. 수련 연속성을 위해서는 임신·출산휴가, 군복무, 의료사고 등의 부담을 해결하기 위해 지도전문의 교육 강화, 수련 평가체계 마련, 법적·재정적 지원 확대 등 실질적인 개선책이 요구됐다. 특히 제도 개선을 위해서는 건강보험 재정 확충을 위한 의료보험료 인상 등 현실적인 재원 마련이 필요하며, 이러한 부분 없이는 수련환경 개선이 불가능하다는 우려도 제기됐다

김원정 기자25.08.05 05:56

"병역·육아휴직 제도 미비…전공의 수련 연속성 보장돼야"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 중증·핵심 의료 붕괴를 막고 양질의 전문의 양성을 위해서는 수련환경 개선과 수련 연속성을 제도적으로 보장해야 한다는 목소리가 나온다. 특히 전공의 대상 병역·육아휴직 제도와 과도한 노동 강도 등 현실적 여건이 전공의 수련 연속성을 가로막는 주요 장애물로 지적되며, 국가 차원의 법적·재정적 지원이 시급하다는 지적이 제기됐다. 4일 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 '전공의 안정적 수련 재개를 위한 수련환경 개선·수련 연속성 확보방안 모색 정책세미나'에

김원정 기자25.08.04 12:20

식약처, 맞춤형 건기식 제도 운영 현황 실태조사 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월부터 도입된 맞춤형 건강기능식품 제도의 안정적인 정착을 위해 4일부터 올해 11월 28일까지 6개 지방식품의약품안전청과 함께 위생·안전 관리현황 및 애로사항 청취 등을 위한 실태조사를 실시한다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 맞춤형 건기식은 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 바탕으로 자신의 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 전문가(맞춤형 건강기능식품 관리사)와 상담을 통해 추천받은 여러 제품을 소분·조합한 건강기능식품 제품을 가리킨다. 이번 실태조사는 맞춤형 건강

문근영 기자25.08.04 09:08

22일부터 바뀐 의약품 특허 연장제도…제네릭 출시 당겨진다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의약품 특허권 존속기간 연장제도가 개정됨에 따라 신약 특허 보호기간이 짧아지고 제네릭 의약품 출시가 앞당겨질 것이라는 예측이 나온다. 29일 한국제약바이오협회가 발간한 산업 보고서 'KPBMA FOCUS' 31호에는 이같은 내용을 담은 '의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정' 리포트가 실렸다. 리포트를 작성한 김지희 변호사(현 사이노슈어 루트로닉 법무팀장)은 "특허 연장 제한에 따라 제네릭 의약품 출시가 빨라져, 국민 건강과 보험 재정에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다"고 평가했다. 리포트에 따르

이정수 기자25.07.31 05:55