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6차 약평위‥'젬퍼리'·'엔스프링' 사용범위 확대 인정
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 제6차 약제급여평가위원회에서 '젬퍼리주(도스탈리맙)'와 '엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)'의 사용범위 확대가 모두 적정하다고 평가받았다. 12일 건강보험심사평가원은 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의 결과를 공개했다. 심평원에 따르면, GSK는 새로 진단된 dMMR/MSI-H 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 대해 젬퍼리의 급여범위 확대를 신청했다. 젬퍼리의 RUBY연구는 자궁내막암에서 면역항암제의 효과를 장기간에 걸쳐 입증한 중요한 연구로 평가받고 있다. 해당 연구에서 젬퍼리와 백금
박으뜸 기자25.06.12 19:22
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FDA, GSK '젬퍼리' 직장암 혁신치료제 지정
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 '젬퍼리'(Jemperli, dostarlimab)가 미국 FDA로부터 국소진행형 불일치 복구-결손(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 직장암에 대해 혁신치료제 지정을 받았다. 이번 혁신치료제 지정은 심각한 질환에 대한 기존 치료법을 크게 개선할 가능성이 있는 약물 개발과 심사를 가속화하기 위한 목적이다. 이 지정은 젬퍼리 치료를 완료한 42명 전원에서 100% 임상적 완전주효율을 나타낸 2상 임상결과를 근거로 부여됐다. 안전성 프로파일은 이미 알려진 것과 일
이정희 기자24.12.17 09:15
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젬퍼리, 자궁내막암 환자 대상 1차 치료 적응증 확대
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대 받았다고 10일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 사용이 가능하다. 이번 허가는 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY 연구의 결과
최성훈 기자24.12.10 08:54
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