식약처, '의료용 마약류 투약내역 확인 제도' ADHD 치료제로 확대

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 확인한 후 적정하게 처방할 수 있도록 하는 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도'의 대상 성분을 27일부터 ADHD 치료제(메틸페니데이트)로 확대한다고 같은 날 밝혔다. 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화한 이후 대상 성분을 최근 몇 년간 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제까지 확대하는 조치다. 펜타닐의 경우 전년 동기간 대비 처방량이 14% 가량 감소되는 효과가 나타났다. ADHD

문근영 기자25.06.27 11:36

삼진제약, 국가신약개발사업단과 경구용 저분자 치료제 개발 협약

삼진제약은 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)과 지난 26일, 면역질환 치료를 위한 '차세대 경구용 저분자 신약 후보물질의 비임상 개발'을 위한 연구 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약을 통해 삼진제약은 사업단으로부터 향후 2년간 비임상 전주기에 걸친 연구개발 자금과 기술 자문을 지원받게 되며, 앞으로 ▲신약 후보물질의 유효성 및 독성 평가 ▲제형 개발 및 약물 동태학(PK) 연구 ▲파일럿 스케일 원료의약품 생산공정 확립 등 핵심 비임상 연구를 본격 추진하게 된다. 삼진제약이 개발 중인 본 후보 물질은 자체 AI

문근영 기자25.06.27 09:21

엔진 방광암 치료제 '데탈리모진' RMAT 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 엔진 홀딩스의 고위험 방광암 치료제 '데탈리모진'(detalimogene)이 FDA로부터 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정을 받았다. 데탈리모진은 고위험이면서 BCG 불응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)으로 상피내암을 수반하는 환자 치료제로, 회사측은 RMAT 지정으로 FDA와의 조기협의, 지속적 심사 가능성, 우선심사 등 규제상 이점을 얻을 수 있다. 이 프로그램은 중증 질환에 대한 재생의료 치료법 개발과 심사를 신속화하기

이정희 기자25.06.26 09:52

젬백스, 유럽서 알츠하이머병 환자에 동정적 사용 위해 치료제 제공

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 유럽에서의 동정적 사용(Compassionate Use)을 위해 GV1001을 제공할 예정이라고 26일 밝혔다. 젬백스는 미국 및 유럽 7개국에서 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자 199명을 대상으로 알츠하이머병 2상 글로벌 임상시험을 진행하였고, 지난 4월 말 모든 환자의 투약을 완료한 바 있다. 이 임상시험에 참여했던 유럽 환자 중 일부의 임상 담당 의료진이 동정적 사용을 위한 치료제 제공을 요청했고, 젬백스는 이에 응하여 해당 임상시험에 참여했던 대상자에 한하여 GV1001을 지원하기로 하였다. 젬

최봉선 기자25.06.26 08:16

동아시아 최초 '사이키델릭 치료제' 인식조사 연구 발표

국내 연구진이 한국 정신건강 전문가들을 대상으로 한 사이키델릭 약물 인식조사 연구 결과를 발표했다. 이는 동아시아권 최초이자 국내 첫 사이키델릭 관련 연구로, 대한정신약물학회 산하 한국사이키델릭연구회(Korea Psychedelic Research Group)가 주관했다. 사이키델릭 약물(psilocybin, MDMA 등)은 최근 해외에서 치료저항성 우울증(TRD), 외상후스트레스장애(PTSD), 물질사용장애(SUD) 등에 대한 효과적인 치료제로 주목받고 있으며, 최근 일부 국가에서 제한적이지만 치료적 사용이 허가됐다. 그러나 한국

박으뜸 기자25.06.25 15:02

서울대병원, 당뇨병콩팥병 치료제 개발 단서 확인

최근 선천 면역 체계인 '보체 시스템'이 당뇨병콩팥병의 빠른 진행에 밀접하게 관여한다는 사실이 미국과의 국제 공동 연구를 통해 확인됐다. 보체 시스템을 구성하는 보체 단백질은 예후가 불량한 당뇨병콩팥병을 식별하는 데 활용될 수 있으며, 현재 다른 질환에서 치료제로 사용 중인 보체 활성 억제제의 적용 가능성도 기대해볼 수 있다. 보체 시스템은 염증 반응이 심해질 경우 최종적으로 활성화되는 선천면역 체계로서, 다양한 보체 단백질들이 시스템의 활성에 관여한다. 서울대병원은 신장내과 한승석·윤동환 교수와 미국 UC Davis

이정수 기자25.06.25 11:21

만성 B형간염 치료제 베믈리디, 6세 이상 소아도 복용 가능

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 B형간염 치료제 베믈리디정(테노포비르 알라페나미드, TAF)이 식품의약품안전처로부터 만 6세 이상 소아 환자의 만성 B형간염 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 24일 밝혔다. 베믈리디는 기존 만성 B형간염 치료제의 신장 및 골 안전성을 개선한 치료제로, 8년 임상 데이터 등 여러 임상 연구를 통해 만성질환처럼 오랜기간 치료가 필요한 B형간염에 대한 장기 유효성과 안전성 프로파일을 입증해왔다. 이번 적응증 확대에 따라 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세

조해진 기자25.06.25 00:18

동국제약, 피부염치료제 '센스킨크림' 출시

동국제약(대표이사 송준호)이 국내 최초 히드로코르티손아세테이트와 D-판테놀 성분 조합의 피부염치료제 ‘센스킨크림’을 출시했다. 이 제품은 피부 염증 완화에 효과적인 히드로코르티손아세테이트와 피부 장벽 강화에 도움을 주는 D-판테놀을 고함량(5%)으로 함유해, 염증 완화와 피부 장벽 강화 효과를 동시에 제공하는 것이 특징이다. 히드로코르티손아세테이트는 저자극성의 스테로이드 성분으로 우수한 항염 효과를 지니고 있는데, 여기에 피부 점막 회복 및 장벽 강화에 도움을 주는 D-판테놀을 더해 스테로이드 연고 사용 시 피

최인환 기자25.06.24 13:23

현대바이오, 뎅기열 치료제 과립제형 개발 성공...임상 2/3상 본격화

현대바이오사이언스(대표 진근우)는 베트남에서 진행 중인 뎅기열 치료제 임상 2/3상을 대비해, 소아 및 고령 환자도 복용이 가능한 과립(granule) 제형의 개발에 성공했다고 24일 밝혔다. 베트남 임상기관과 보건당국의 요청으로 2개월 만에 신속히 개발된 이번 과립 제형은 기존 캡슐 제형 대비 복용 편의성과 시장 적용성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 특히 고열, 구토, 연하곤란 등 경구 복용이 어려운 환자군에서도 투약이 가능하도록 설계돼, 임상 참여자의 복약 순응도를 크게 높일 것으로 기대된다. 현대바이오는 이 과립 제형을

최인환 기자25.06.24 10:38

HLB테라퓨틱스, NK 치료제 유럽 임상3상 통계적 유의성 미확보

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 유럽 임상3상(SEER-3) 톱라인 결과, 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 리젠트리는 전날 유럽 임상3상(SEER-3)을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 1차 평가지표 결과를 전달받았으며, 1차 평가변수인 4주 후의 RGN-259 투약군과 위약군의 완치율에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다고 설명했다. RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인되는 등 약물의 효과가 분명하게 나타났으나

최성훈 기자25.06.24 09:21

GSK 담즙정체성 소양증 치료제 EU 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)이 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 담즙정체성 소양증 치료제로 개발 중인 '리네릭시바트'(linerixibat)의 승인신청이 유럽의약품청(EMA)에 접수됐다. 유럽에서의 신청은 이달 초 FDA의 승인신청 접수에 이은 것으로, 만약 승인되면 리네릭시바트는 이 희귀 자가면역성 간질환과 관련된 가려움으로 고통받는 환자 치료에 대응할 수 있을 것으로 기대된다. 승인신청은 지난달 유럽 간학회에서 발표된 3상 임상데이터를 근거로 하고 있다. 이 연구는 1차 평가항목과 주요 2차

이정희 기자25.06.24 08:47

Dx&Vx, 글로벌 빅파마들과 경구용 비만치료제 기술이전 협상 진행

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 자사가 개발 중인 경구용 비만치료제(Oral GLP-1 Receptor Agonist)의 우수한 전임상 효력 결과를 근거로 글로벌 빅 파마들과 기술이전 협상을 진행하고 있다고 23일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 경구용 비만치료제에 대해 유망한 예비 후보물질을 선정하고, 정규 GLP 독성시험 준비도 착수한다. 이번 글로벌 빅파마들과의 협상과 정규 독성 시험 진입 결정은 동물 실험을 통해 도출된 약효 및 약동력학 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 내년 상반기 임상 진입을 목표로 개발을 추진하고 있다. 해당 경구용

최인환 기자25.06.23 14:22

미래의 비만치료제 해낸다"…한미약품, 'ADA'서 연구결과 발표

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 현재 세상에 없는, 곧 다가올 미래에 인류가 사용할 미래 비만치료제 유형과 개발 가능성에 대한 혁신적인 연구 결과를 대거 발표했다. 현재 세계적인 열풍이 불고 있는 기존 비만치료제 보다 빠르고(투약 4회차) 강력한 체중 감소 효과를 보인 결과를 비롯해, 비인간 영장류(원숭이) 임상을 통해 체중은 줄이면서도 근육량은 늘린 연구들도 선보이는 등 전세계 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 혁신성을 입증했다는 평가다. 한미약품은 지난 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열린 '미국당뇨병학회(ADA 2025

최봉선 기자25.06.23 06:53

"치료제 사라질라"‥가격만 보는 급여정책에 의사들 '한숨'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 의약품의 급여 등재 과정에서 반복되는 약가 인하 요구가 실제로 치료제 철수로 이어지고 있다. 이에 의료 현장에서는 "지나친 가격 중심 급여정책이 오히려 환자 피해를 키우고 있다"는 비판이 제기되고 있다. 학회 현장에서 기자와 만난 수도권 상급종합병원 종양내과 A교수는 "다국적사가 들여오는 치료제들이 전 세계에서 가장 낮은 가격인 경우도 많은데, 한국은 그마저도 또 깎아야 급여를 해준다고 한다"며 "환자들이 꾸준히 쓰고 있는 치료제조차 철수 가능성을 걱정해야 하는 상황이 됐다"고 토로했다. 그는 "이런

박으뜸 기자25.06.20 11:59

안구건조증 치료제 '레프록살랍' 신약신청 FDA 재제출

알데이라 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 알데이라 테라퓨틱스의 안구건조증 국소안과용 제제 '레프록살랍'(reproxalap)의 신약신청이 FDA에 재제출됐다. FDA와의 합의를 토대로 재제출된 신약신청에 포함된 새로운 임상데이터는 최근 완료된 시험에서 나온 것으로, 이 시험에서는 1차 평가항목을 달성한 것으로 나타났다. 회사측은 "레프록살랍은 안구건조증의 증상을 신속하게 개선할 가능성을 시사하는 다수의 임상시험과 일치하며 재제출에 포함된 임상시험 결과는 확고한 것으로 보고 있다"라고 강조했다. 알데이라는 지난 4월 FD

이정희 기자25.06.20 09:51

신신제약, 붙이는 벌레물림 치료제 '물린디 플라스타' 출시

파스 명가 신신제약은 붙이는 벌레물림 치료제 '물린디 플라스타'를 출시했다고 19일 밝혔다. '물린디 플라스타'는 신신제약의 벌레물림 치료제 브랜드 '물린디' 시리즈의 신제품으로, 바르는 연고나 액상 형태가 아닌 붙이는 패치 타입의 제품이다. 모기나 진드기 등 벌레로부터 물린 부위를 물리적으로 차단해 2차 감염을 예방할 수 있어, 무의식적으로 긁기 쉬운 어린아이나 수면 중에 효과적으로 사용 가능하다. 주성분으로는 항히스타민제 디펜히드라민이 함유돼 염증과 가려움 완화에 도움을 주고, L-멘톨이 시원한 청량감을 더해 쿨링 효과를 제공한

문근영 기자25.06.19 09:11

한국로슈, 최초 경구형 SMA 치료제 '에브리스디' 승인

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료제 '에브리스디(리스디플람)'의 정제 제형이 지난 13일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 에브리스디는 척수성근위축증 분야 최초의 경구형 치료제로, 가정에서 직접 간편하게 복용 가능한 유일한 비침습적 치료제다. 기존 허가 받은 액상 제형에 이어 이번에 정제 제형까지 추가로 허가를 획득하며 척수성 근위축증 환자들의 복약 편의성을 개선하고 치료제 선택권을 확대했다. 이번에 승인된 에브리스디 정제는 2세 이

조해진 기자25.06.18 16:01

동아제약, 탈모치료제 '카필러스 폼에어로솔' 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 폼 타입 탈모치료제 카필러스 폼에어로솔을 출시했다고 18일 밝혔다. 건강보험심사평가원에 따르면 탈모치료 환자는 2018년 22만 5000명에서 2022년 24만 8000명으로 연평균 2.5%씩 증가하고 있다. 탈모는 외부환경에 따른 스트레스, 유전적 요인, 호르몬 영향 등의 원인으로 발생한다. 최근에는 젊은 층 사이에서 빠르게 확산되며 연령에 구별없이 탈모 예방에 대한 관심이 높아지고 있다. 카필러스 폼에어로솔은 미녹시딜 성분의 바르는 탈모치료제다. 주성분인 미녹시딜은 미국 FDA 승인을 받은 탈모

최봉선 기자25.06.18 11:03

월 1회 주사 HAE 치료제 '안뎀브리' FDA 승인

호주 CSL [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 성인 및 12세 이상 소아환자의 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 '안뎀브리'(Andembry, garadacimab-gxii)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 호주 생명공학회사인 CSL의 안뎀브리는 HAE 환자의 발작에서 중요한 역할을 하는 혈장단백질인 제XIIa인자를 표적으로 하고, HAE 발작을 예방하기 위해 HAE 연쇄반응의 최상부를 억제한다. 안뎀브리는 모든 환자에 대해 처음부터 월 1회 투여를 제공하는 유일한 치료법으로, 구연산을 사용하지 않은 자동주입기를 통해 15초 안에

이정희 기자25.06.18 09:08

발치 전 골다공증 치료제 중단 길수록 턱뼈 괴사 위험 낮아

분당서울대병원은 내분비대사내과 공성혜·치과 이효정 교수팀이 골다공증 치료제의 투여 시점과 치아 발치 간의 간격이 길수록 약물 관련 턱뼈 괴사(MRONJ) 위험이 감소한다는 연구 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 특히 치료에 쓰이는 약물의 종류에 따라 중단 기간과 턱뼈 괴사 발생률 간에도 큰 차이가 있어, 외과적 치과 처치 전 약물 종류에 따른 중단 전략도 중요한 부분으로 확인됐다. 정상적인 뼈는 낡거나 손상된 조직을 제거하는 '골 흡수'와 새로운 뼈를 만드는 '골 형성'이 균형을 이루며 건강하게 유지된다. 하지만 골다공

이정수 기자25.06.17 15:44