10차 약평위‥당뇨병 치료제 '오젬픽' 급여 적정성 인정

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 노보노디스크의 '오젬픽프리필드펜(세마글루티드)'이 건강보험 급여 관문을 통과했다. 최근 같은 성분의 비만치료제 '위고비'가 안전성과 효과로 주목받는 가운데, 오젬픽 역시 약제급여평가위원회 심의를 통과하면서 당뇨병 치료 시장의 판도 변화가 예고된다. 2일 제10차 약제급여평가위원회 심의결과에 따르면, 오젬픽프리필드펜 2mg/1.5mL, 4mg/3mL은 '제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제(다른 당뇨병치료제와 병용투여)'에 급여 적정성을 인정받았다. 동시에 신풍제약의

박으뜸 기자25.10.02 17:45

5세 미만 영유아에 ADHD 치료제 매년 1만정 이상 처방

만 5세가 되지 않은 영유아에게 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 해마다 1만정 이상 처방되고 있는 것으로 나타났다. '공부 잘하게 해주는 약'으로 알려진 이 약물이 이제는 10대 청소년을 넘어 미취학 아동에게까지 확대되며, 약물 오·남용에 대한 우려의 목소리가 커지고 있다. 국민의힘 서명옥 의원이 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년간(2022~2024년) 0~4세 영유아에게 처방된 ADHD 치료제(성분명: 메틸페니데이트)는 총 3만8456정에 달했다. 연도별로는 ▲2

김원정 기자25.10.02 10:55

유한양행, 본태성 고혈압 치료제 '트루셋정' 국내 품목허가 승인

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유한양행은 지난 30일 본태성 고혈압 치료제 '트루셋정'에 대해 국내 품목허가를 승인받았다고 공시했다. 유한양행이 품목허가를 획득한 제품은 '트루셋정 20/2.5/6.25밀리그램'으로, 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈을 주 성분으로 하는 삼중복합제다. 해당 제품은 본태성 고혈압을 적응증으로 갖고 있으며, 지난 3월 28일 품목허가를 신청한 뒤 약 반년만에 승인을 받게 됐다. 유한양행에 따르면 저용량 3제 요법인 '트루셋정(Telmisartan 20 mg/Amlodipine 2.5 mg/Chlort

최인환 기자25.10.01 11:29

종근당, 바이엘 만성 심부전 치료제 '베르쿠보' 국내 독점 판매

종근당(대표 김영주)은 바이엘 코리아(대표 이진아)와 만성 심부전치료제 '베르쿠보'(성분명 베리시구앗)'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 10월부터 국내 병∙의원에서 베르쿠보®의 독점 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다. 베르쿠보는 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 치료제로, 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 자극제 중 세계 최초 만성 심부전 치료제로 허가된 약물이다. 산화질소–sGC–

최봉선 기자25.10.01 09:57

노바티스 경구 CSU 치료제 '랩시도' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 BTK 저해제 '랩시도'(Rhapsido, remibrutinib)가 성인 만성 특발성 두드러기(CSU)에 대한 경구용 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 랩시도는 CSU에 대해 최초로 FDA의 승인을 취득한 BTK 저해제로, CSU에서 특징적인 가려움을 수반하는 두드러기를 유발하는 히스타민과 그 외 염증성 메디메이터 방출을 저해하는 작용이 있다. 하루 2회 경구투여로 주사와 검사모니터링이 불필요하다. FDA의 승인은 제2세대 H1 항히스타민제를 사용해도 증상이 지속되는 환자를 대상으로

이정희 기자25.10.01 08:51

보령, 사노피 유방암 치료제 '탁소텔' 19개국 권리 인수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 보령(대표 김정균)은 글로벌 바이오의약품 기업 사노피와 세포독성 항암제 '탁소텔(성분명:도세탁셀)'의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 포함한 글로벌 비즈니스에 대한 인수 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약금액은 최대 1억7500만 유로, 우리 돈 약 2878억원 규모다. 1억6100만유로는 거래 종결일에 지급되고, 1400만유로는 계약상 설정된 조건을 달성할 시 지급된다. 이번 계약으로 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제

최성훈 기자25.09.30 16:20

태극제약, 팜엑스포서 벤트플라겔 등 피부질환 치료제 라인업 소개

태극제약은 지난 28일 수원컨벤션센터에서 열린 '수도권 팜엑스포'에 참가해 피부질환 치료제를 소개했다. 이날 행사에는 수도권 약사 1500여 명이 참석했으며, 태극제약 부스에는 약 900명이 방문해 높은 관심을 보였다. 태극제약은 이번 전시에서 기미치료제 도미나크림, 여드름 흉터치료제 아크스카클리어겔 등과 함께 멍 치료제로 잘 알려진 벤트플라겔을 집중 홍보했다. 벤트플라겔은 멍 치료제 시장에서 오랫동안 입지를 다져온 제품으로, 지난해 기준 IQVIA 판매액(ATC3 C05B 분류)에서 국내 판매 1위를 기록했다. 부드러운 사용감과

문근영 기자25.09.30 14:59

HLB테라퓨틱스, NK치료제 미국 임상 유럽으로 확대

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리가 진행 중인 미국 임상3상(SEER-2)의 톱라인 도출을 최대한 앞당긴다는 전략에 따라, 피험자 모집을 유럽으로 확대한다고 30일 밝혔다. 이를 위해 안기홍 대표를 비롯한 주요 임원들은 최근 미국 임상의 유럽 확장에 참여할 유럽 주요 임상사이트의 책임연구자(PI)들과, 유럽 임상(SEER-3) 결과 분석과 관련한 현지 미팅을 유럽 현지에서 마쳤다. 이를 통해 10월부터 환자 모집이 가능함을 확인했다. 주요 임상사이트 PI들과의 대면 미팅에서는 SEER-3에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 원인

최성훈 기자25.09.30 14:12

우정바이오-갤럭스, AI 기반 치료제 개발 맞손

우정바이오(대표이사 천희정)가 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업인 갤럭스 주식회사와 치료제 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 29일 밝혔다. 최근 우정바이오는 오픈이노베이션 프로젝트를 통해 다양한 바이오텍들과 협업을 진행, AI를 포함한 다양한 기술을 접목시킨 진화된 비임상 CRO 서비스 구축에 힘쓰고 있다. 이번 협력 또한 그 연장선상에서 우정바이오의 비임상 역량과 갤럭스의 AI 기반 신약개발 플랫폼을 접목시켜 복잡한 조건을 충족해야 하는 항체 치료제 개발을 가속화하는 것을 목표로 한다. 양사는 본 협약을 통해 ▲AI 기

최인환 기자25.09.30 10:16

한미약품 국내 최초 'GLP-1 비만 신약', 당뇨병 치료제로 확장

한미약품의 국내 최초 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드'가 SGLT2 병용임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증이 확장될 예정이다. 한미약품은 식품의약품안전처(이하, 식약처)에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(Metformin, MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 공시했다. 에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 기반으로 한 지속형 GLP-1계열 치료제다. 지난 2015년 사노피에 기술수출돼 당뇨 치료제로

최봉선 기자25.09.30 09:57

한미약품, '에페글레나타이드' 당뇨병 치료제 적응증 넓힌다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한미약품이 자사 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드(개발명: HM11260C)' 상업화에 드라이브를 건다. 비만 치료제에서 2형 당뇨병 치료제까지 적응증 확장이다. 에페글레나타이드는 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 내년 하반기 출시를 앞두고 있다. 30일 한미약품은 당뇨병 치료제 후보 물질인 HM11260C의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 이번 임상을 통해 한미약품은 메트포르민(Metformin)과 다파글리플로진(Dapaglifl

최성훈 기자25.09.30 09:50

한미약품, 당뇨병 치료제 HM11260C 임상 3상 신청

한미약품은 당뇨병 치료제 후보 물질인 'HM11260C'의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 30일 공시했다. 이번 임상을 통해 한미약품은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료를 위해 메트포르민(Metformin)과 다파글리플로진(Dapagliflozin)으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교평가한다. 임상은 국내 환자 총 118명을 대상으로 진행되며, 기간은 약 36개월이다. 한미약품은 "본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병

최성훈 기자25.09.30 08:55

알지노믹스, RNA 편집 치료제 연구성과 및 개발 전략 공개

알지노믹스가 RNA 편집 기반 유전자치료제의 최신 연구 현황과 개발 전략을 공개한다. 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱)는 9월 29일부터 10월 2일까지 제주 국제컨벤션센터에서 열리는 '2025년 한국분자세포생물학회 국제학술대회(KSMCB 2025)'에 참가한다고 29일 밝혔다. 올해로 37회를 맞이한 KSMCB 2025는 생명과학 분야 국내 최대 규모의 학술대회다. 특히 알지노믹스는 올릭스와 함께 'Beyond the Laboratory'를 부제로 열리는 특별세션을 공동주관해 좌장을 맡

최인환 기자25.09.29 16:19

대원제약, 급성기관지염 치료제 '코대원플러스정' 품목 허가

대원제약(대표이사 백승열)이 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제인 '코대원플러스정'의 품목허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다. 코대원플러스정은 진해거담제 '코대원정'에 펠라고니움시도이데스 11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 한다. 이와 함께 코대원플러스정은 기존 코대원정의 4가지 성분인 디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신을 함유하고 있다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기

최봉선 기자25.09.29 11:34

HoFH 치료제 '에브키자' 美서 5세 미만 소아 확대

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론 파마슈티컬의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제 '에브키자'(Evkeeza, evinacumab-dgnb)가 FDA로부터 1~5세 미만 소아 사용을 승인받았다. 이 승인으로 식사요법, 운동, 그 외 지질저하요법의 보조요법으로서 위험할 정도로 높은 LDL 콜레스테롤수치를 특징으로 하는 희귀 유전성 질환을 가진 1~5세 미만 소아환자에 대한 사용이 확대된다. HoFH는 미국에서 약 1300명에 영향을 미치고 환자는 조기 동맥경화성 질환과 심장질환 위험이 있으며 그 발병은 10대부

이정희 기자25.09.29 09:56

코오롱생명과학, 'TG-C' 세포치료제 유효성 평가 방법 국내 특허 등록

코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 '세포치료제의 유효성 평가 방법'에 대한 특허가 국내에서 등록 결정됐다고 29일 밝혔다. 이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르, 캐나다 등 해외에 이어 국내에서도 등록이 결정되며, TG-C의 지적재산권 보호 범위가 한층 확대됐다. TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과, 방사선 조사한 'TGF-&be

최인환 기자25.09.29 09:03

"희귀·중증질환 치료제 접근성 높이고…통상환경 대비해야"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 희귀·난치·중증질환 환자들의 치료환경을 개선하기 위해서는 치료제 접근성을 높일 수 있도록 건강보험에 대한 구조적 한계를 개선하고, 사회적 안전망 기능을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 아울러 진단 지연, 치료제 부족, 급여 제한, 가족 돌봄 부담 등 환자들의 고충 해소와 함께 국제 통상 압박이 제약산업에 미칠 위험에도 대비해야 한다는 의견도 제기됐다. 26일 더불어민주당 서미화·장종태 의원 주최로 국회의원회관 제2세미나실에서 '국민이 바라는 건강보험 재정 운영 개

김원정 기자25.09.27 05:57

초고가 희귀질환 치료제‥환자 권리와 재정 "사회적 합의 절실"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 희귀질환은 진단까지 오랜 시간이 걸리고, 치료제 개발도 더디다. 어렵게 신약이 나오더라도 고가 약가라는 벽 앞에서 환자는 접근하지 못하고, 정부는 재정 배분의 한계에 부딪힌다. 환자와 정부, 임상현장 모두가 치료와 비용 사이에서 딜레마를 겪고 있는 것이다. 25일 건강보험심사평가원이 개최한 '희귀·중증 질환 치료방향과 사회윤리' 심포지엄에서는 환자 접근성과 건강보험 지속가능성을 동시에 달성하기 위한 해법이 집중적으로 논의됐다. 희귀·중증질환 치료제는 미충족 의료수요를 이유로

박으뜸 기자25.09.26 05:56

담즙정체성 희귀 간 질환 치료제 '빌베이', 10월 건강보험 적용

입센코리아(대표 양미선)는 자사의 담즙정체성 희귀 간 질환 PFIC(진행성 가족성 간내 담즙정체) 증상 치료제 '빌베이(오데빅시바트)'가 10월부터 건강보험에 등재된다고 밝혔다. 이는 국내에서 처음으로 PFIC 환자들이 간 이식 없이 경구용 치료제를 통해 질환을 관리할 수 있는 길이 열린 것으로, 국내에서 희귀질환 치료의 획기적인 전환점이 될 것으로 보인다. 이번 건강보험 적용은 정부와 학계, 환자단체, 그리고 입센코리아가 긴밀하게 협력해 극희귀질환인 PFIC 분야에서 새로운 치료제를 국내에 도입하기 위해 협력한 결실이기도 하다.

조해진 기자25.09.25 18:10

희귀질환 미충족 수요 속 '치료제'와 '고가 비용'‥딜레마 상당

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 희귀질환은 최종 진단까지 오랜 시간이 걸리고, 진단 이후에도 해당 질환에 맞는 치료제가 존재하지 않는 경우가 많다. 그렇기에 희귀질환 치료제가 개발되면 임상 현장에서 즉각적인 주목을 받는다. 그러나 힘들게 개발된 치료제의 가격은 치솟고 있어, 치료와 고가 비용 사이에서 딜레마가 깊어지고 있다는 지적이 나온다. 25일 건강보험심사평가원이 주최한 '희귀·중증 질환 치료방향과 사회윤리' 심포지엄에서 분당차여성병원 소아청소년과 유한욱 교수는 "환자의 생명을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 것이 의

박으뜸 기자25.09.25 15:00