셀트리온, '스토보클로-오센벨트' 캐나다 허가…북미시장 경쟁력 강화

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)'의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다. 캐나다는 2024년 기준 약 1억8000만달러(한화 2520억원, IQVIA) 수준의 작지 않은 데노

최인환 기자25.09.25 09:06

한국AZ, '티루캡' 허가 1주년 맞이 사내 강의 행사 진행

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 유방암 치료제 티루캡(카피바설팁)의 국내 허가 1주년을 맞아 임상적 가치를 조명하는 인포그래픽을 공개하고, 고려대학교 안암병원 종양내과 박경화 교수를 초청한 임직원 대상 사내 강의를 함께 진행했다고 23일 밝혔다. 티루캡은 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성 (HER2-)(이하, HR+/HER2-) 환자 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 중 하나 이상의 유전자 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 풀베스트란트와 병용투여하는 최초이자 유일한 AKT 억제제이다

조해진 기자25.09.23 11:06

삼천당제약, 황변변성 치료제 '비젠프리' 국내 허가

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리(개발명 'SCD411')'의 바이알 및 PFS(Pre-filled Syringe) 제형에 대해 한국 품목허가 획득했다고 22일 공시했다. 이날 삼천당제약의 공시에 따르면, 이번에 판매 허가를 획득한 품목은 '비젠프리(VGENFLI, SCD411, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept)' VIAL과 PFS(Pre-filled Syringe) 제형으로, 2023년 11월 30일 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 이후 약 22개월 만에 허가를

최인환 기자25.09.22 21:50

국산 신약 40호 '뉴비쥬' 국내 허가…턱밑 지방 개선 치료제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했다. 22일 정부 자료에 따르면, 콜산(Cholic acid)은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 국산 신약 40호 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로, 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인환자에게 쓰인다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전

문근영 기자25.09.22 09:28

셀트리온, '앱토즈마' 日 품목허가 획득…'퍼스트무버'로 시장 공략 박차

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억

최인환 기자25.09.22 08:47

알테오젠 파트너 MSD, 피하주사제형 키트루다 美FDA 허가 획득

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 MSD가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)'의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다. '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM

최봉선 기자25.09.20 16:47

한의협 "무허가 녹용 판매 업체, 영구 퇴출해야"

대한한의사협회는 시중에 무허가 녹용 절편을 유통하다 적발된 사건과 관련해 17일 보도자료를 내고, "국민과 한의약계에 피해를 주는 무허가 녹용 판매업체는 영구히 퇴출해야 한다"고 촉구하고 나섰다. 한의협이 인용한 언론보도에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 16일 의약품제조업 허가를 받지 않고 비위생적인 장소에서 녹용 절편을 제조, 판매하고 유통해 수 억원대의 부당이득을 챙긴 41명을 적발, 검찰에 송치한 것으로 알려졌다. 협회는 "더 이상 선량한 국민과 한의사들이 피해를 당하는 일이 없도록 이번에 적발된 사업자와 업체는 명단을 공개

이정수 기자25.09.17 15:32

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비' 유럽 허가 획득

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 'Eyluxvi®(프로젝트명 ALT-L9)'의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. '아이럭스비'는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로, 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부

최봉선 기자25.09.17 08:42

심평원, '허가범위 초과사용 논의' 미래전략위원회 개최

건강보험심사평가원은 지난 11일 미래전략위원회 회의를 개최하고, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용과 관련한 제도 개선 방안을 논의했다. 지난 2023년 12월 출범한 미래전략위원회는 의약단체, 언론계, 시민단체, 보건의료계 등 해당분야의 경험과 학식이 풍부한 전문가로 구성돼 심사평가제도 발전 및 미래비전 전략 수립 등에 관한 주요의제에 대해 논의하는 심사평가원 자문기구이다. 이번 회의에서는 '약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도' 관련 ▲ 승인절차 간소화 ▲ 안전관리 강화 ▲ 재평가 및 사후관리 개선 등에 대해 이은주 급여

박으뜸 기자25.09.15 10:48

노을, 베트남서 자궁경부암 AI 진단 솔루션 인허가

AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사(대표 임찬양)는 자사의 AI 기반 자궁경부암 검사 솔루션 miLab™ CER이 베트남 규제당국 (Department of Medical Equipment and Health Works)으로부터 인공지능(AI)기반 의료기기 인허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 인허가로 노을은 기존 인허가를 획득한 miLab BCM(혈액분석) 제품에 더해 miLab CER(자궁경부암), miLab MAL(말라리아) 솔루션까지 전 제품군의 베트남 인허가를 확보했다. 특히 내달 10월 출시

최성훈 기자25.09.15 08:59

CMG제약, 상반기 R&D 강화…美 ODF 허가로 글로벌 모멘텀

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] CMG제약이 올해 상반기 연구개발(R&D) 투자 확대와 글로벌 개량신약 허가 성과를 통해 미래 성장 기반을 다지고 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 'Mezofy'(아리피프라졸 ODF) 허가를 획득하며 글로벌 진출의 첫발을 뗐다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, CMG제약은 올해 상반기 연결 기준 연구개발비로 전년 동기 대비 8.6% 증가한 46억원을 집행했다. 매출 대비 비중은 10.60%로, 지난해 상반기(8.86%)보다 1.74%p 높아졌다. 세부적으로

최인환 기자25.09.15 05:58

대통령 뜻에 藥 허가심사단축 일사천리…올해 신약 성과 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 심사 기간을 대폭 줄이겠다고 강조한 데 이어 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 심사 기간까지 단축할 계획이다. 이는 토론회와 국무회의에서 드러난 이재명 대통령 의지가 담겼다. 정부 계획 실현 여부는 식약처가 진행 중인 신약 허가 심사에 달려 있다. 신약 허가 심사 수수료를 높여 심사 기간을 295일로 줄이겠다고 강조했기에, 연초에 시작한 신약 허가 심사를 연내 마무리해야 하는 상황이다. 심사 수수료 높여 바이오시밀러 허가 기간 단축 추진…대통령 의지 반영 12

문근영 기자25.09.13 05:58

식약처, 바이오시밀러 허가 기간 406일서 295일로 단축 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 11일 행정예고했다. 동등생물의약품(바이오시밀러 Biosimilar)는 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 가리킨다. 이번 행정예고는 5일 진행한 부처합동 '바이오 혁신 토론회' 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가까지 적용해 허가 기간을 대폭

문근영 기자25.09.12 09:47

한독테바, 성인 조현병 치료 장기지속형 피하 주사제 '유제디' 국내 허가

한독테바(대표 안희경)는 자사의 성인 조현병 치료제 '유제디™(Uzedy®, 성분명: 리스페리돈)'가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 공식 허가 받았다고 10일 밝혔다. 유제디™는 1개월 및 2개월 간격으로 투여 가능한 장기지속형 피하 주사제로, 이번 허가를 통해 국내 조현병 환자들은 치료 편의성과 효과를 동시에 고려할 수 있는 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 됐다. 조현병은 사고, 감정, 행동 전반에 영향을 미치는 만성·진행성 정신질환으로, 망상·환각, 언어 및 행동의 와해

최인환 기자25.09.10 15:09

대웅제약 펙수클루, 中 허가 획득… 세계 최대 항궤양제 시장 공략 박차

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(펙수프라잔)가 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 적응증은 역류성식도염의 치료다. 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 특히 최근 14억 인구의 서구화된 식습관의 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 늘고 있어 치료 수요 확대가 예상되고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 3세대

최성훈 기자25.09.05 20:09

대웅제약, 역류성식도염 신약 '펙수클루' 중국 허가 확보

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 대웅제약 역류성식도염 신약 '펙수클루'가 중국 시장에 진입한다. 대웅제약은 5일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 2일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔) 품목허가가 승인됐음을 이날 확인했다고 공시했다. 2023년 6월 26일 품목허가를 신청한 지 2년 2개월여 만이다. 허가된 적응증은 '역류성식도염의 치료'다. 회사는 '이번 중국 허가 승인을 통해, 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다'고 설명했다. 이어 '

이정수 기자25.09.05 14:37

한국화이자, 신규 코로나19 변이 백신 '코미나티' 국내 허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 자사의 새로운 코로나19 변이 백신 '코미나티 엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신, 이하 코미나티)'가 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번에 허가 받은 코미나티는 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 적응증으로 허가받았다. 이전 코로나 19 백신 접종과 상관없이 근육주사로 0.3 mL을 1 회 투여하며, 이전에 코로나19 백신을 접종 받은 경우 가장 최근 코로나19 백신 접종 후 최소 3 개월

조해진 기자25.09.04 19:12

동화약품 다한증 치료제 '에크락겔' 품목허가 승인

동화약품은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔(ECCLOCK Gel)'에 대한 품목허가를 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 품목 허가는 기존에 없던 원발성 겨드랑이 다한증 치료 전문의약품에 대한 식약처의 신규 허가라는 점에서 의미가 있다. 원발성 겨드랑이 다한증은 특별한 원인 없이 겨드랑이 부위에서 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로, 특히 소아기 또는 청소년기에 증상이 주로 시작되며, 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하를 유발할 수 있다. 동화약품은 2023년 6월에 맺은 일본 카

이정수 기자25.09.03 15:00

희귀질환 치료 접근성 높인 식약처 GIFT…허가 속도↑ 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난 3년간 우선심사 대상 의약품 수십 개가 식품의약품안전처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 거쳐 국내 허가 목록에 오르며, 중증·희귀질환 치료제 등 품목에 대한 환자 접근성이 높아진 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지속적으로 혁신형 제약기업 개발 신약, 공중보건 위기 대응 의약품 등 GIFT 품목에 대한 허가 심사 속도를 높이며 환자 치료 기회가 커질 수 있게 힘쓸 예정이다. 2일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 정부는 2022년 9월 글로벌 혁신제품 신

문근영 기자25.09.03 06:00

동화약품, 다한증 신약 '에크락 겔' 품목 식약처 허가 승인

동화약품(대표이사 유준하, 윤인호)은 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔(ECCLOCK Gel)'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 품목 허가는 기존에 없던 원발성 겨드랑이 다한증 치료 전문의약품에 대한 식약처의 신규 허가라는 점에서 의미가 있다. 원발성 겨드랑이 다한증은 특별한 원인 없이 겨드랑이 부위에서 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로, 특히 소아기 또는 청소년기에 증상이 주로 시작되며, 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하를 유발할 수 있다. 앞서 동화약품은

최인환 기자25.09.02 09:27