JW중외제약, 고용량 철분주사제 '페린젝트', 소아환자 허가 확대

JW중외제약은 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'의 허가사항이 만 1세~13세 환자로 확대됐다고 12일 밝혔다. 이와 관련해 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경허가를 받았다. 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다. 철

최성훈 기자25.06.12 09:01

JW중외제약, 항생제 '에르타페넴' 중국 품목허가 획득

JW중외제약은 자사 기술로 합성·제조한 항생제 원료 '에르타페넴(Ertapenem)'을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 그랜드 파마(Gland Pharma)에 공급하고, 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내 허가권은 그랜드 파마와 계열사인 쑤저우 얼예 파마(Suzhou Erye Pharmaceutical)가 공동 보유한다. JW중외제약은 지난 2017년 그랜드 파마와 에르타페넴

문근영 기자25.06.11 09:09

유한양행, 오송공장 건축허가 승인돼…8월 착수 예정

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 유한양행 오송공장 신축이 본격화된다. 9일 업계에 따르면, 충북경제자유구역청은 지난달 말 청주 오송제2생명과학단지 내 유한양행 공장 건축허가를 승인했다. 이에 따라 유한양행은 청주시 흥덕구 오송읍 정중리 688번지 일원 1만1497.5㎡ 부지에 건축 연면적 1만7072.61㎡ 규모 의약품 제조공장을 신축할 수 있게 됐다. 오는 8월부터 공사에 착수해 지하 1층∼지상 3층으로 준공되며, 총 170억원이 투입될 예정이다. 최복수 충북경제자유구역청장은 "어려운 경제 여건 속에서도 과감한 투자를 결정

이정수 기자25.06.09 17:45

뷰노, 콩팥기능 저하 선별 AI 의료기기 식약처 허가

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 AI 기반 콩팥기능 저하 선별 심전도 분석 소프트웨어 'VUNO Med-DeepECG Kidney(이하 DeepECG Kidney)'의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 심전도 데이터로 콩팥 기능을 보는 국내외 최초의 솔루션이다. DeepECG Kidney는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 12채널 유도 심전도 데이터를 분석해 비침습적으로 신속하고 정확하게 콩팥기능의 저하를 선별한다. 이 기기는 임상에서 만성 콩팥병(Chronic Kidney Di

최성훈 기자25.06.09 09:17

셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 '코이볼마' 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유

최인환 기자25.06.09 08:56

한국BMS제약 '옥타이로캡슐' 허가…비소세포폐암·고형암 치료제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약이 수입하는 희귀의약품 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'을 5일 허가했다. 이 약은 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 성인 환자의치료에 사용하거나 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아에서 국소 진행성, 전이성 또는 수술적절제 시 중증으로 이환될 가능성이 높은 고형암 치료에 쓰인다. 레포트렉티닙은 암세포 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제해 암세포 성장과 생존을 저해하고

문근영 기자25.06.05 12:24

암젠코리아 '임델트라', 식품의약품안전처 허가 획득

암젠코리아(대표 신수희)는 자사의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라주(탈라타맙)가 30일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 임델트라는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(Bispecific T-cell Engager, 이하 BiTE) 치료제로 이번 식약처 허가에 따라 '임델트라주 1mg'와 '임델트라주 10mg'은 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 사용할 수 있다. 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약

조해진 기자25.05.30 19:38

한국노바티스, '졸레어' 허가 18주년 인포그래픽 공개

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 졸레어(오말리주맙)의 국내 허가 18주년을 기념해 졸레어의 지난 여정과 적응중 증 만성 특발성 두드러기에서의 성과 및 기여를 조명한 인포그래픽을 30일 공개했다고 밝혔다. 졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료제로서 허가 받은 최초의 생물학적 제제로, 2007년 중증 알레르기성 천식에 처음 허가된 후 만성 특발성 두드러기, 비용증 동반 만성비부비동염에 차례대로 적응증을 확대해왔다. 특히 2017년에는 기존 치료 옵션인 H1-항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자의 증상

조해진 기자25.05.30 19:18

삼성바이오에피스, 엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭(Xbryk®, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'의 품목허가를 획득했다. 데노수맙(denosumab) 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골질환 치료제로서, 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'의 2종의 제품으로 구분된다. 지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러

최인환 기자25.05.30 14:01

식약처·업계, '허가 전략' 조명…제조혁신·글로벌규제 대응 모색

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 합성펩타이드 의약품과 GLP-1 유사체 기반 체중조절제의 제네릭 허가 전략이 글로벌 규제환경 변화 속에서 중요한 이슈로 떠오른 가운데, 식약처와 산업계가 실질적인 대응 방향을 제시했다. 특히 국내외 품질심사 기준에 대한 최신 동향과 함께, 무균의약품에 대한 오염관리 전략(CCS)을 제조 현장에 어떻게 적용할 것인지에 대한 구체적인 실무 가이드도 공유되며, 제약산업 전반의 제조혁신과 글로벌 진출을 위한 청사진이 제시됐다. 30일 서울 소노펠리체 컨벤션에서 열린 '2025 의약품제조혁신학회 심포지엄'에서

최인환 기자25.05.30 12:23

식약처, 암젠코리아 '임델트라주' 허가…소세포폐암 치료제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '임델트라주1mg·10mg(탈라타맙)'을 30일 허가했다. 임델트라주는 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제다. 식약처는 3차 치료제로 국내 최초 허가된 품목이라며, 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다. 백금 기반 화학요법은 백금(Platinum)을 포함하는 항암제(시스플라틴, 카보플라틴 등)를 사용한 치료법으로 여러 종류의 암 치료에 사용된다. 임델트라주는

문근영 기자25.05.30 10:04

삼오제약, '복스조고주' 허가 기념 학술행사 성료

삼오제약은 지난 22일 서울 웨스틴조선호텔에서 연골무형성증(Achondroplasia) 새로운 치료 전략을 소개하고 실제 진료 경험을 공유하는 좌담회 'Advancing Care in Achondroplasia: A Round Table Discussion'을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 삼오제약에서 유전성 왜소증인 연골무형성증 최초의 치료제 '복스조고주(성분명: vosoritide)'의 국내 허가를 기념해 마련됐으며, 국내외 소아내분비 및 정형외과 분야 최고 권위자들이 참석한 가운데 성공적으로 진행됐다. 복스조고주는

최인환 기자25.05.30 09:21

HLB펩 원료의약품, 대만 식약처 품목 허가 획득

펩타이드 바이오 소재 전문기업 'HLB펩'(구 애니젠)이 개발한 원료의약품(API)이 대만 식약처의 품목 허가를 획득하며, HLB펩의 글로벌 확장에 청신호가 켜졌다. HLB펩은 국내에서는 유일하게 펩타이드 제조 GMP 인증을 받아 다년간 펩타이드 의약품 및 다양한 바이오 소재를 생산하고 있는 기업이다. HLB펩에서 공급한 야뇨증 치료제(데스모프레신)가 대만 식약처의 품목 허가를 받으며, HLB펩은 국내에 집중된 매출을 해외로 다변화할 수 있게 됐다. 데스모프레신은 야뇨증이나 중추성 요붕증(호르몬 분비 이상으로 과도한 소변생성) 등의

최성훈 기자25.05.29 09:38

[기고] 디지털의료기기 허가·심사체계 정비와 산업계 전략적 대응

지난 5월 7일, 식품의약품안전처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정했다. 이번 제·개정은 디지털헬스 기술 전반에 대한 규제 체계를 보다 구체적으로 정비시킨 조치로써 기업뿐만 아니라 병원, 연구기관 등 이해관계자들에게 보다 전략적인 대응이 요구될 것이다. 이번에 제·개정된 가이드라인은 다음과 같다. ■ 제정 - 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ■ 개정 ① 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ② 의료기기 소프트웨어 허가&mid

메디파나 기자25.05.29 06:00

식약처, 비만치료제 오남용 단속 지속…청소년 허가 등 신중

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 비만치료제 오남용을 방지하기 위해 단속과 홍보에 지속적으로 관심을 기울일 계획이다. 특히 청소년에서 비만치료제 사용 여부를 판단할 허가 신청을 받은 가운데, 의약품 허가 및 사후 관리에 소홀하지 않겠다는 입장이다. 최근 신준수 식약처 바이오생약국장은 식약처 출입 전문지 간담회에서 "비만치료제 위고비가 한국 시장에 나왔을 때 열풍이 불 것이라고 예상하면서, 가장 우려한 부분이 의약품 오남용이었다"고 말문을 열었다. 그러면서 "사실 비만치료제 오남용을 완벽하게 막을 순 없지만, 국민 건

문근영 기자25.05.29 06:00

식약처, '의약품 허가특허연계제도 교육' 내달 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 등 허가특허연계제도 관련 업계 담당자를 대상으로 하는 '2025년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 내달 16일부터 18일까지 3일간 서울시 강남구 코엑스에서 실시한다. 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 이번 교육은 제도 교육과 실습 교육으로 진행된다. 제도교육은 신규 담당자를 대상으로 ▲제도 소개 ▲의약품 특허심판·소송 동향 등을 안내하는 일반과정과 실

문근영 기자25.05.28 11:31

아일리아 8mg, EMA 승인 허가 권고…최대 6개월 투여 간격

바이엘은 항-혈관내피세포 성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor, 이하 항-VEGF) 치료제 '아일리아 8mg(애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청 산하의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 최대 6개월 투여 간격 확대에 대한 허가 권고를 받았다고 밝혔다. 해당 권고는 향후 수 주 내 유럽연합 집행위원회의 최종 승인만을 앞두고 있다. 이번 CHMP의 권고는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neova

조해진 기자25.05.27 10:38

HLB셀, 차세대 지혈제 '블리픽스' 임상 성공…"올해 품목허가 목표"

HLB생명과학의 자회사 HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 '블리픽스(BleeFix)'가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증, 비열등성을 확인하며 임상에 성공했다고 27일 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다. 이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 5분 이내 지혈 성공률이 98.5%로 나타났으며, 이를 통해 비열등성이

최성훈 기자25.05.27 09:20

신약 접근성 바꾸는 '허가·평가·협상'‥'폐동맥 고혈압' 희소식

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 환자 10명 중 3명이 5년 안에 사망하는 희귀난치성 질환 '폐동맥고혈압'. 국내 약 3600명의 환자들은 기존 치료제로는 증상 완화 외 뚜렷한 대안을 찾기 어려웠다. 그러나 최근 20년 만에 등장한 신기전 치료제가 정부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에 선정되면서, 접근성에 큰 변화가 예고되고 있다. '허가·평가·협상 병행 시범사업'은 생존을 위협하는 중증·희귀질환 치료제의 건강보험 등재를 앞당기기 위한 정책 실험이다. 보건복지부는 2023년부터 이 제도를

박으뜸 기자25.05.23 11:54

식약처, 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오의약품 업계의 허가·심사 과정 이해를 돕고 효율적인 허가·심사 자료 작성을 지원하는 '첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'과 맞춤형 제품 개발 상담을 23일 서울 삼성동 코엑스 아셈볼룸에서 개최한다. 이번 워크숍 참석자는 첨단바이오의약품 연구개발자 및 업체 약 450명이다. 맞춤형 제품 개발 상담 대상은 사전 상담을 신청한 업체 6개 내외다. 워크숍에서는 ▲올해 첨단바이오의약품 심사 업무계획 ▲첨단바이오의약품 글로벌 허가 동향 ▲줄

문근영 기자25.05.23 09:26