HK이노엔 52주 신고가…'케이캡' FDA 허가 신청·L/O 기대↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] HK이노엔 주식 가격이 52주 신고가를 달성했다. 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 미국 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 앞둔 상황에서다. 증권업계는 HK이노엔이 연내 유럽 기업과 케이캡 기술이전 계약까지 체결할 수 있다고 내다봤다. 8일 한국거래소(KRX) 정보데이터시스템에 따르면, HK이노엔 주가는 장중 5만3100원까지 올랐다. 해당 가격은 52주 신고가다. 이는 HK이노엔 주가가 지난해 10월 7일 5만2000원을 찍은 후 약 10개월 만이다. 이 회사 주가는 지난해

문근영 기자25.08.08 11:33

HK이노엔 '케이캡', 美 3상 성공…FDA 허가 신청 돌입

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다. 8일 HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(이하 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 TRIUMp

문근영 기자25.08.08 09:32

셀트리온, '앱토즈마' IV 제형 美서 CRS 적응증 허가 추가 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '앱토즈마(AVTOZMA, 토실리주맙)'의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마

최성훈 기자25.08.07 08:43

종근당, 지난달 허가 최다…당뇨병 복합제 라인업 강화 박차

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 종근당이 지난달 식품의약품안전처에서 가장 많은 품목을 허가받은 기업으로 나타났다. 자디앙듀오 제네릭 다수가 허가 목록에 이름을 올린 가운데, 이 회사는 제2형 당뇨병 복합제 경쟁력을 강화하는 데 힘쓰는 모양새다. 31일 메디파나뉴스가 정부 자료를 확인한 결과, 식약처는 지난달에 의약품 176개(전문의약품 118개, 일반의약품 58개)를 허가했다. 비중으로 계산하면 전문의약품 67%, 일반의약품 33%다. 업체별로 구분 시, 지난달에 가장 많은 의약품을 허가받은 기업은 종근당이다. 이 회사는 전문의약품

문근영 기자25.08.01 05:57

대웅제약, '나보타' 중국 허가 신청 3년 반…보완·재신청키로

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 대웅제약이 나보타 중국 품목허가 신청을 취하했다. 대웅제약은 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출한 나보타 100유닛 허가 신청을 자진 철회키로 결정하고 이날 공문을 발송했다고 공시했다. 이는 2021년 12월 30일 신청서를 제출한 지 3년 6개월여 만이다. 회사는 나보타 100유닛에 대해 '20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지

이정수 기자25.07.31 10:21

로슈 첫 HR+ 유방암 표적 치료 신약 '이토베비' 국내 허가

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 29일 식품의약품안전처로부터 자사의 유방암 치료제 '이토베비(이나볼리십)'가 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 허가를 받았다고 밝혔다. 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여다. 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이

조해진 기자25.07.31 01:40

'미프지미소' 허가 진척 없어…식약처, 법 개정 선행 재차 강조

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 임신 중지에 쓰이는 경구제 '미프지미소정' 국내 허가 심사가 멈춰있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 형법과 모자보건법이 개정돼야 허가 심사를 진행할 수 있다는 입장을 재차 내놨다. 29일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처는 미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨) 허가 거절이나 심사 중단 등 공식 조치를 취하지 않은 채 심사 중인 상태로 관리하고 있다. 미프지미소는 지난해 말 현대약품이 허가를 신청한 품목이다. 식약처 관계자는 기자단과 질의응답에서 "법적 근거를 마련해야

문근영 기자25.07.30 06:00

한국MSD, 키트루다 국내 허가 10주년 기념 사내 행사 진행

글로벌 바이오 제약기업 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)의 한국지사인 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 국내 허가 10주년을 맞아 키트루다의 임상 성과와 향후 비전을 공유하는 사내 행사를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 'KEYSTORY:키트루다 10년의 진심, 내일을 위한 약속'을 테마로 임직원 참여형 라운지 토크쇼 형식으로 진행됐다. 'KEYSTORY'는 키트루다(Keytruda)와 히스토리(History)의 합성어

조해진 기자25.07.30 02:46

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비' 유럽 품목허가 권고

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 'Eyluxvi® (프로젝트명 ALT-L9)'의 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다. CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 의약품을 승인하는데 있어 결정적 역할을

최봉선 기자25.07.28 08:14

식약처, '아이커보정80mg' 허가…원발성 담즙성 담관염 치료제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '아이커보정80mg(엘라피브라노)'을 24일 허가했다. 이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 흡수를 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타내는 의약품으로, 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용한다. 과산화소체 증식제 활성화 수용체(Peroxisome Proliferator Activated Receptor-α,δ, PPAR-α,δ)는 세포 안에서 특정

문근영 기자25.07.24 15:43

한국MSD 폐동맥고혈압 치료제, '윈레브에어' 국내 허가

세계적인 바이오 제약기업 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)의 한국지사인 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어주' 및 '윈레브에어키트주'(소타터셉트) 45mg·60mg이 23일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 허가 내용은 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 18세 이상 성인 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료를 통한 운동 능력 개선이다. 폐동맥고혈압은 폐소동맥의 벽이 비정상적으

조해진 기자25.07.24 10:41

식약처, 희귀약 '윈레브에어주' 허가…폐동맥고혈압 치료제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디가 수입하는 희귀의약품 '윈레브에어주(소타터셉트) 45mg·60mg', '윈레브에어키트주(소타터셉트) 45mg·60mg'를 23일 허가했다. 해당 의약품은 액티빈 신호전달 억제제로 폐동맥고혈압 환자에서 상승돼 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 페동맥 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제로서, 폐동맥고혈압 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다. 액티빈은 TGF-β 리간드 그룹에 속하는 당단백질로 세포증식, 분화, 염증반응 등에

문근영 기자25.07.23 18:41

"'옵디보-여보이' 간세포암 1차 허가, 치료 선택지 확장 의의"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '옵디보(니볼루맙)'와 '여보이(이필리무맙)' 병용요법이 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료제로 허가 받으면서, 간세포암 환자들의 치료 선택지가 확장되고 있다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 22일 '옵디보-여보이 간세포암 1차 적응증 확대 기자간담회'를 개최하고, 옵디보-여보이 병용요법이 간세포암 1차 치료제 허가 근거가 된 CheckMate-9DW 연구 결과를 바탕으로, 국내 기존 간세포암 치료의 미충족 수요에 제시하는 치료 환경 변화 등을 조명했다. 김도영 세브란스병원 소화기내과

조해진 기자25.07.23 05:57

옵디보 허가 10주년…항암 치료 기본 베이스 자리매김

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 면역관문억제제 '옵디보(니볼루맙)'가 국내 허가 10주년을 맞이한 가운데, 옵디보와 '여보이(이필리무맙)' 병용요법이 지난 10일부터 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료제로 적응증을 확대하면서 항암 치료 기본 베이스로 자리매김했다. 22일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보의 국내 허가 10주년과 간세포암 1차 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 사토 칸 한국오노약품공업 대표는 인사말에서 "간암은 국내에서 2번째로 높은 암 사망률을 기록하고 있으며, 전이 시 생존율이

조해진 기자25.07.22 18:02

GC녹십자 이니바이오, 보툴리눔 톡신 '이니보' 중남미 첫 인허가

이니바이오(대표 이기세, 조익환)의 보툴리눔 톡신 제제인 '이니보 (inibo)'가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로 부터 신규 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이미 태국에서 해외 첫 인허가를 받은 후 3개월여 만에 중남미 신규 국가에서의 허가 획득으로 글로벌 시장의 진출이 순항 중이다. 페루는 중남미에서도 미용 의료 시장이 급격히 성장하는 국가로 이번 허가를 통해 글로벌 톡신 브랜드로 '이니보(inibo)'의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 이니바이오는 2022년 페루 현지의 유통파트너와 독점 공급 계약을

최인환 기자25.07.22 14:33

식약처, 무허가 의약품 불법 제조한 일가족 적발…검찰에 송치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발해, 약사법 및 보건범죄특별법 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다. 22일 정부 자료에 따르면, 식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색해, 2000만원 상당의 상품권, 완제품 및 반제품 약 1만6000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자들은 2023년

문근영 기자25.07.22 10:45

'허가 10년' 국내 신약 5종…생존전략도, 시장성과도 '제각각'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 2015년 식품의약품안전처의 허가를 받은 국산 신약 5종이 올해로 허가 10년 차를 맞았다. 국산 신약 시대의 문을 열었다는 평가를 받았던 이들 제품은 10년이 지난 지금, 제각기 다른 모습으로 시장에 자리하고 있다. 일부는 글로벌 시장을 무대로 외연을 확대하며 성과를 내고 있는 반면, 일부는 국내 시장 내에서 조용한 행보를 이어가고 있다. 가장 눈에 띄는 성과를 거둔 제품은 동아에스티의 당뇨병 치료제 '슈가논(성분명 에보글립틴)'이다. DPP-4 억제제로 인슐린 분비를 촉진하는 기전을 갖춘 슈가논은

최인환 기자25.07.21 05:59

젠바디, 'hMPV 신속진단제품' 식약처 허가 획득

젠바디(대표 정점규)는 휴먼메타뉴모바이러스(Human Metapneumovirus, hMPV) 신속진단제품(Rapid Diagnostic Test, RDT)가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. hMPV는 일반 감기와 혼동되기 쉬우나, 특히 영유아·노인·기저질환자에게는 폐렴이나 기관지염 등 중증 합병증을 유발할 수 있는 주요 호흡기 감염병이다. hMPV는 향후 재유행 가능성이 높은 위협 요인으로 주목받고 있다. 이에 따라 기존 PCR 방식의 한계를 보완할 수 있는 빠르고 간편

최성훈 기자25.07.16 15:59

GC녹십자, 수두백신 '배리셀라주' 베트남 품목허가 획득

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 자사의 수두백신 '배리셀라주'가 베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내 허가 이후, WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며 현재 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 이른바 '투트랙 전략'이다. 이번 품목허가를 위해 GC녹십자는 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품의 안전성과 면역원성을 입증했다. 최근

최인환 기자25.07.16 10:58

펩트론, 1개월 지속형 전립선암-성조숙증 치료제 '루프원' 품목 허가

펩트론(대표이사 최호일)이 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 '루프원'의 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다. 루프원은 펩트론이 자사의 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용하여 개발하여 승인 받은 최초의 의약품으로, 자체 생산하는 첫번째 상업 생산 제품이다. LG화학과 체결한 루프원의 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 판매를 담당하게 된다. 양사는 약 800억 원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획이다. 특히 LG화학은 성장호르몬 제제

최봉선 기자25.07.15 11:54