GC녹십자, '헌터라제ICV' 국내 품목허가 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)에 속하는 유전성 희귀질환으로, 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. GC녹십자는 이러한 환자군의 미충족 의료 수요(unmet needs)를 해소하기 위해 세계 최초로 ICV 제형 개발에 성

최봉선 기자25.08.29 10:07

HK이노엔 52주 신고가…'케이캡' FDA 허가 신청·L/O 기대↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] HK이노엔 주식 가격이 52주 신고가를 달성했다. 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 미국 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 앞둔 상황에서다. 증권업계는 HK이노엔이 연내 유럽 기업과 케이캡 기술이전 계약까지 체결할 수 있다고 내다봤다. 8일 한국거래소(KRX) 정보데이터시스템에 따르면, HK이노엔 주가는 장중 5만3100원까지 올랐다. 해당 가격은 52주 신고가다. 이는 HK이노엔 주가가 지난해 10월 7일 5만2000원을 찍은 후 약 10개월 만이다. 이 회사 주가는 지난해

문근영 기자25.08.08 11:33

HK이노엔 '케이캡', 美 3상 성공…FDA 허가 신청 돌입

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다. 8일 HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(이하 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 TRIUMp

문근영 기자25.08.08 09:32

대웅제약, '나보타' 중국 허가 신청 3년 반…보완·재신청키로

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 대웅제약이 나보타 중국 품목허가 신청을 취하했다. 대웅제약은 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출한 나보타 100유닛 허가 신청을 자진 철회키로 결정하고 이날 공문을 발송했다고 공시했다. 이는 2021년 12월 30일 신청서를 제출한 지 3년 6개월여 만이다. 회사는 나보타 100유닛에 대해 '20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지

이정수 기자25.07.31 10:21

큐렉소, 큐비스-조인트 美 FDA 인허가 신청

의료 로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)는 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'에 대해 미국 FDA에 인허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 FDA 신청은 미국 시장 진출을 위한 절차로 큐렉소는 2026년 내 최종 인허가 승인을 목표로 하고 있다. 아울러 유럽 CE MDR 인증도 올해 내에 획득할 계획으로 선진 시장을 타깃으로 한 글로벌 확장을 적극 추진 중이다. 큐비스-조인트(CUVIS-joint)는 국내 순수 기술로 개발한 인공관절 수술로봇으로 환자의 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭해 인

최성훈 기자25.07.01 09:01

종근당, '듀비에' 당뇨 복합제 '듀비엠폴·듀비엠파' 허가 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 종근당이 제2형 당뇨병 치료제 '듀비에(로베글리타존)'를 활용한 복합제를 추가로 내놓는다. 출시 예상 시점은 내년이다. 종근당은 23일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 '듀비엠폴서방정'과 '듀비엠파정' 품목허가를 신청했다고 공시했다. 두 제품은 종근당이 개발한 국산 20호 신약인 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)', 메트포르민이 추가됐다. 듀비엠파정은 로베글리타존, 엠파글리플로진 등 2제 복

이정수 기자25.04.23 18:59

동아ST, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 품목허가 신청

동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트' 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 동아에스티는 지난헤 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진

장봄이 기자25.02.20 15:55

프레스티지, 허셉틴시밀러 '투즈뉴' 브라질 품목허가 신청

프레스티지바이오파마의 첫 번째 바이오시밀러가 중남미 최대 시장인 브라질에 진출한다. 프레스티지바이오파마는 파트너사 닥터레디스가 브라질 위생감시국(ANVISA)에 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(성분명 트라스투주맙)'의 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 회사는 제품 상업화에 대한 허가를 받는 즉시 세계 3대 신흥의약품 시장으로 떠오른 브라질에서 판매에 돌입할 수 있도록 구체적인 준비 작업에 들어갈 계획이다. 투즈뉴는 HER2 양성 조기 유방암과 전이성 유방암, 진행성 위암 등 오리지널 품목과 동일한 적응증을 인정받은 허셉틴 바이오시밀러

장봄이 기자25.02.04 10:03

제넥신, 지속형 소아성장호르몬제 'GX-H9' 中 품목허가 신청

제넥신(대표이사 홍성준)은 중국 파트너사 TJ바이오(TJ Bio)가 중국 약품심사평가센터(CDE)에 GX-H9(물질명 eftansomatropin alfa)의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다. 제넥신이 한독과 공동으로 개발한 GX-H9은 제넥신의 hyFc® 지속형 플랫폼 기술을 적용한 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 기존 매일 투약해야 하던 성장호르몬 주사제의 불편함을 해소하고 주 1회 투약으로 치료 편의성을 크게 개선한 바이오베터 신약이다. 이로 인해 소아 환자들과 그 가족들이 매일 주사를 투

최봉선 기자24.12.30 08:33

한미약품, 차세대 성장엔진 '아모잘탄 플러스엘' 허가 신청

한미약품이 차세대 성장엔진으로 '제2 로수젯'이 될 저용량 고혈압 3제 복합제 '아모잘탄플러스엘정(가칭)'을 공개했다. 한미약품은 세계 최초 1/3 저용량 고혈압 3제 복합제로 임상 3상을 진행중인 'HCP1803'을 '아모잘탄플러스엘정'이라는 이름으로 국내 허가 신청했다고 23일 밝혔다. 아모잘탄플러스엘정은 서로 다른 세 가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있는 복합제다. 아모잘탄플러스엘정이 상용화될 경우 저용량 고혈압 복합제를 1차 요법으로 사용한다는 점에서 고혈압 치료의

장봄이 기자24.12.23 17:39

엘앤케이바이오메드, '캐슬락-팩투스' FDA 허가 신청

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 '캐슬락-팩투스(CastleLoc Pectus Bar System)'의 미국 식품의약품청 인허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 기존의 안정적인 척추 임플란트 사업을 기반으로 오목가슴 분야로 사업을 확장하며 미래 성장 동력 확보에 나선다. FDA 승인을 추진하는 캐슬락-팩투스는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바

최성훈 기자24.10.29 15:40

CMG제약, 미 FDA에 항정신병 치료제 '데핍조' 허가 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] CMG제약은 15일 '주요판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 항정신병 치료제 '데핍조(아리피프라졸)' 품목허가를 신청했다고 공시했다. 데핍조는 구강용해필름 제형인 아리피프라졸 성분 정신병 치료제다. 2016년 5월 캐나다 의료기관에서 1상을 완료했다. 회사에 따르면, 독자적인 기술로 제조된 필름 제형으로 보관이 용이하며, 물 없이 복용할 수 있다. 이는 환자 프라이버시를 보호하는 데 유리하다. 또 정제 제형과 달리 정신질환 환자가 복용한 후에는 뱉을 수 없다. 회사는 '장기간

이정수 기자24.10.15 18:50

한미사이언스, 법원에 한미약품 임시주주총회 허가 신청

한미사이언스(대표이사 사장 임종훈)가 2일 수원지방법원에 한미약품 임시주주총회 허가 신청서를 제출했다. 한미사이언스는 "지난 9월30일 발송 후 한미약품이 임시주주총회 소집청구에 대해 '독재' 운운 하는 것은 현재의 혼란상황을 촉발한 게 자신들이라는 것을 회피하기 위한 의도"라며 "한미사이언스는 한미약품을 포함, 모든 계열사간의 원만한 협업 및 균형관계를 유지시키고, 이를 통해 최선의 경영이 이뤄지도록 하는 지주사 본연의 역할과 목적 수행에 충실하고자 한다"고 밝혔다.

최봉선 기자24.10.02 19:36

제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 2종 日 PMDA 인허가 신청

제이엘케이(대표 김동민)는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 JLK-PWI의 일본 공급 추진을 위해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 일본은 세계 3위의 의료시장, 노인화비율이 세계 1위이며 65세 이상의 노인인구가 약3600만명으로 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중의 위험도가 큰 국가 중 하나다. 제이엘케이는 앞서 미국 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)에 3개의 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI

최성훈 기자24.09.05 16:58