식약처, 의약품 제조소 공장장과 PIC/S 재평가 등 대응책 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다. 간담회 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등이다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'

문근영 기자25.04.30 09:40

美, 의약품 수입 안보 관점서 재평가…공개 의견 수렴 시작

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 정부가 의약품 및 관련 원료 수입이 국가안보에 미치는 영향을 재평가하기 위한 공식 절차에 착수했다. 무역확장법 제232조에 따라 의약품 수입 구조 전반을 안보적 관점에서 점검하겠다는 방침으로, 향후 글로벌 공급망 재편 및 보호무역 강화에 나서는 모습이다. 17일 한국바이오협회에 따르면, 미국 상무부는 16일(현지시간) 연방 관보(Federal Register)를 통해 의약품과 활성의약품원료(API), 의료대응제품, 주요 출발물질 등 핵심 의약품 투입재의 수입이 자국 안보에 미치는 영향을 분석하는

최인환 기자25.04.17 11:31

실거래가 약가 인하 개편·외국 약가 재평가‥제약업계 부담 가중

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 정부의 의약품 가격 관리 강화로 제약업계가 심각한 압박을 받고 있다. 정부는 건강보험 재정 안정화와 의약품 가격 합리화를 목표로 약가 조정 정책을 지속적으로 추진하고 있다. 건강보험 보장성이 확대되면서 지출 부담이 증가하고 있으므로, 기존 약제들의 경제성을 재검토하고 약가를 조정하는 것은 불가피하다는 입장이다. 현재 국내에서 시행 중인 사후 약가 관리 제도로는 ▲실거래가 약가 인하 ▲사용량 약가 연동 ▲급여 적정성 재평가 ▲특허 만료 약가 재산정 등이 있다. 이 가운데 정부는 실거래가 약가인하 제도

박으뜸 기자25.02.15 05:55

복지부, 사후약가관리 정비 착수…해외약가 재평가 영향 주목

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부가 사후약가관리와 신약우대 등 약가정책을 합리적으로 운영하는 데 중점을 둘 방침이다. 올해 예고됐던 해외약가(외국약가) 비교재평가 추진에 속도가 조절될지 주목된다. 이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 최근 전문기자협의회와 만난 자리에서 올해 해외약가 비교재평가 추진 관련 상황을 묻는 질문에 "우선 해외약가 비교재평가는 필요하다고 생각한다. 다만 그것을 도입하기 전에 기존 제도들이 '정합성'을 갖출 수 있도록 정비하고자 한다"고 밝혔다. 이는 해외약가 비교재평가 제도가 시행되기 전에 약가 관련

이정수 기자25.02.03 06:00

지씨셀, PIC/S 재평가 대상 업체로 선정‥경인식약청 표창 수상

지씨셀(대표이사 원성용)이 10년 주기로 이뤄지는 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 이하 PIC/S)의 식약처 재평가 현장실사 대상 업체로 선정돼 실사를 완료했다. PIC/S는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 국제 조화를 도모하며 국산 의약품의 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 기반을 제공하는 국제 협의체로 56개 규제기관이 가입됐으며, 대한민국은 2014년 가입했다. 이번 PIC/S의 식약처 재평가 성공을 계기로 GMP 실태조사 결과를 상호 인정하는

최인환 기자24.12.20 14:12

GMP 실사 협력 논의↑…PIC/S 재평가, 업계에 긍정적 영향

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원 자격을 유지하면서 일본 등 다른 국가와 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 교류·협력 기회가 늘고 있다. 당국은 이같은 결과가 한국 제약업계에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하는 중이다. 26일 김정연 식약처 의약품안전국 의약품품질과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "이번 재평가를 통해 PIC/S 내 한국 지위가 더 공고해졌고, 외국에서도 한국 GMP 관리 수준을 높게 평가하는 분위기"라고 운을 뗐다. 이어

문근영 기자24.11.27 06:00

식약처, PIC/S 재평가 완료…회원국 자격 유지

식품의약품안전처가 올해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 완료해 제조 및 품질관리 기준(GMP) 관리역량이 글로벌 수준으로 인정받았다고 25일 밝혔다. 이번 식약처 평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프(Roel op den Camp, Swissmedic) 평가위원장은 지난 4일 브라질 브라질리아에서 열린 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 "지난 9월 현장 평가가 완료된 식약처 재평가는 매우 성공적(Very Successful)이었고, 모든 평가 지표를 충족했다"고 말했다. 이어 "한국 GMP 조사관들은 매우 전문적이고

문근영 기자24.11.25 10:22

신신제약, '새사래첩부제' 임상재평가 단독 허가

신신제약은 퓨시드산나트륨 함유 상처치료 습윤밴드 '새사래첩부제'의 임상재평가 결과, 효능 입증에 성공해 허가를 유지하게 됐다고 31일 밝혔다. 이에 따라 새사래첩부제는 국내에서 유일한 퓨시드산나트륨 첩부제 제품이며 단독으로 판매할 수 있게 됐다. 식약처는 지난해 퓨시드산나트륨 첩부제에 대한 품목 허가 갱신과 관련해 유효성 입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 당시 해당 품목에 대한 허가를 보유한 타 업체들은 모두 자진 취하를 한 상태였으나, 신신제약은 효능〮효과 입증이 가능하다 판단해 단독으로 임상재평가를 진행했다. 당장 매출

장봄이 기자24.10.31 09:13

올해 진행된 약제 급여 적정성 재평가 결과 내달부터 반영

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해 진행된 약제 급여 적정성 재평가 결과가 내달 급여목록 고시에 반영된다. 보건복지부는 25일 오후 '2024년 제21차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, '약제 급여 목록 및 상한금액표' 고시 개정안 등을 의결했다. 해당 고시 개정안은 2024년 약제 급여 적정성 재평가 결과가 반영돼있다. 이에 따라, 올해 재평가가 실시된 7개 성분 중에서 임상적 유용성이 확인된 '티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드' 등 3개 성분은 급여가 유지된다. 임상적 유용성이 미흡한 것으로 평가된 '이토프리드염산염

이정수 기자24.10.25 17:25

"코스피 제약바이오 재평가 기대, 코스닥은 쏠림현상 심화"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 상반기 제약·바이오 산업 전반에 있던 실적 하락 우려가 하반기 개선될 것이라는 전망이 나왔다. 전공의 파업 영향 등 우려에도 개별 기업들이 대부분 호실적을 내고 있어서다. 30일 하나증권이 발행한 제약바이오 산업보고서에 따르면, 상반기 주가에 부정적 영향을 줬던 △대형주 실적의 상고하저 양상 △전공의 파업 영향에 따른 제약사 실적 우려 등이 해소되고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 하반기 코스피 제약바이오 섹터를 중심으로 리레이팅(재평가)을 기대할 시점으로 전망했다. 박재경 하나증권 연

장봄이 기자24.07.30 12:00

한 달 새 뒤바뀐 알테오젠·HLB 시총…주가로 이뤄진 재평가

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 코스닥 시장 시가총액 상위를 차지하고 있는 알테오젠과 HLB가 상반된 재평가로 눈길을 끌고 있다. 최근 대외적인 결과를 받아든 두 회사의 희비가 엇갈리는 모습이다. 시총 규모 면에서도 큰 차이를 보이고 있다. HLB는 시가총액이 반토막 난 반면, 알테오젠은 2배 가까이 늘어났다. 11일 한국거래소에 따르면 지난 7일 기준 알테오젠의 시가총액은 약 14조 2970억원을 기록했다. 지난달 초 알테오젠 시총인 약 9조 5800억 원과 비교하면 한 달 만에 0.5배 이상 크게 증가한 셈이다. 이에 반해 HL

장봄이 기자24.06.11 11:56