초고가약 '킴리아', 급여 인정 심사 꼼꼼‥DLBCL, '불응성' 중요

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 급여 심사는 여전히 깐깐하게 이뤄지고 있었다. 특히 기존 치료에 '불응한' 환자를 대상으로 급여가 된 만큼 이 부분이 집중적으로 검토됐다. 킴리아주는 CAR(Chimeric antigen receptor, 결합항원수용체)-T 세포치료제다. 환자의 혈액에서 T세포를 뽑아 암세포를 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤 배양해 다시 환자의 몸에 투약하는 개인 맞춤형 의약품이다. 2022년 4월, 킴리아는 ▲재발성 또는 불응성 성인 DLBCL(3차 이상) ▲2

박으뜸 기자23.12.04 11:50

美 FDA, CAR-T 치료제 안전성 조사 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 대한 안전성 조사에 들어간다. CAR-T 면역요법으로 치료를 받은 환자 이상 반응 데이터에서 악성종양이 발생한데 따른 조치다. 28일(현지시간) FDA는 성명을 내고 BCMA 유도 또는 CAR-T 면역요법 치료 후 T세포에서 발견된 악성종양에 대해 위험 조사를 실시한다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 현재 승인된 CAR-T 치료제 6종에 대해 모니터링을 진행한다. 대상 치료제는 BMS '아베크마(이데캅타겐 비클레우셀)'를 비롯한 ▲

최성훈 기자23.11.29 11:56

큐리옥스, AUTO1000 활용 CAR-T 연구 성과 웨비나 발표

큐리옥스바이오시스템즈(이하 큐리옥스)는 美 마르코 루엘라 교수가 세계적인 학술지인 네이처 저널이 주최하는 웨비나를 통해 래미나 워시 기술이 탑재된 AUTO1000 장비를 활용한 CAR-T 연구 성과를 발표했다고 23일 밝혔다. 美 펜실베니아 의대 마르코루엘라 교수는 CAR-T 치료법 상용화에 성공하여 킴리아를 개발한 Carl June 박사 연구실 소속이었고, 혁신적인 세포 치료법 개발부문 압도적인 연구경험을 자랑하는 이 분야 최고의 글로벌 권위자다. 금번 마르코루엘라 교수의 연구 주제는 '혈액암에 대한 CAR-T 세포 면역요법에 대

정윤식 기자23.11.23 09:17

앱클론, 'AT101' 인간화 항체 차별성 강조…글로벌 기술이전 노린다

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 이종서 앱클론 대표이사는 기존 CAR-T 치료제와 달리 AT101에는 인간화 항체가 적용됐으며, 이를 기반으로 한 글로벌 기술이전 가능성이 크다고 전망했다. 14일 서울 코엑스에서 '제4회 첨단재생의료 발전전략 포럼'이 개최됐다. 이번 행사는 첨단재생의료산업협회와 경연전람이 주최하며, '새 시대를 여는 바이오 산업의 혁신 : 첨단재생의료'라는 주제 아래 국내 업계 관계자들의 강연이 진행됐다. 또한 이번 행사의 세선 3 'CAR Technology : CAR-면역세포 치료시대'에서 이종서 앱클론 대표이

정윤식 기자23.11.16 06:01

큐로셀, 진스크립트프롬바이오와 바이럴 벡터 제조 협력 MOU 체결

큐로셀이 진스크립트프로바이오(GenScript Probio)와 차세대 CAR-T 치료제 개발을 위해 바이럴 벡터(Viral vector) 제조 관련 전략적 파트너십(MOU)를 10일 체결하고 상호 간 더욱 밀접한 협력에 나선다고 당일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 CAR-T 치료제 개발 및 연구를 위해 바이럴 벡터에 대한 개발 및 제조, 임상 시험 등 프로젝트 전반에 대한 전략적 협력을 진행한다. 바이럴 벡터는 유전물질을 세포 내로 전달하기 위한 바이러스 기반 전달체이다. CAR-T 치료제의 주요 원료로, 최근 유전자 치료제와

정윤식 기자23.11.10 13:23

박셀바이오, 고형암 이중표적 CAR-T 치료제 특허 출원

박셀바이오가 난소암, 위암, 췌장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 PD-L1과 EphA2 두 가지를 동시에 표적으로 삼아 암세포를 사멸시키는 새로운 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 dual CAR-T)를 만들어 특허 출원했다고 7일 밝혔다. 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 혈액암 치료를 위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 허가를 받았지만, 고형암의 경우 아직 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 하나도 없다. 더욱이 다국적 제약사들이 만든 항체의약품의 PD-L1 항체단편(scFv)을

정윤식 기자23.11.07 14:51

ADC부터 CAR-T·자가면역치료제까지 '기술거래 장' 열린다

차세대 신약 개발 트렌드로 주목받는 항체약물접합체(ADC)와 표적단백질분해(TPD), CAR-T 세포치료제, 자가면역치료제 등 핵심 후보물질에 대한 기술거래의 장이 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 14일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 '2023 오픈 이노베이션 플라자(2023 OPEN INNOVATION PLAZA)'를 개최한다고 7일 밝혔다. 국내 제약바이오기업 간 기술거래를 활성화하기 위한 이번 행사에는 다수의 제약바이오 기업이 참여할 계획이다. 이날 노태우 한양대 국제학부 교수의 기조강연(K-바이

김창원 기자23.11.07 11:16

엔케이맥스, SITC서 'HER2 CAR-SNK02' 비임상 결과 발표

엔케이맥스가 지난 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에 참가했다고 6일 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 이번 학회에서 엔케이맥스는 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터로 발표했다. 'HER2 CAR-SNK02'의 성공적인 체외 증식 결과와 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 암종에 대

조해진 기자23.11.06 09:22

큐로셀, 차세대 CAR-T 임상2상 완료…"국내 최초 사례"

큐로셀이 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel)'의 임상2상을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상시험 완료 발표는 국내 첫 CAR-T 치료제의 신약허가 및 제품 출시가 기대된다는데 의미가 있다. 이를 통해 국내 환자가 빠르게 증가 하고 있는 공격적인 암 중의 하나인 DLBCL 환자를 대상으로 새로운 치료 희망이 될 것이란 전망이 나오고 있다. 완료된 임상2상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 안

정윤식 기자23.10.26 10:34

GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 IND 신청…다국가 임상 추진

GC셀이 고형암 타깃의 동종 CAR-NK세포치료제 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다. AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재하여 동결 보존한 '오프-더-쉘프(Off-The-Shelf; 표준ㆍ기성품)' 형태의 동종 CAR-NK 세포치료제이다. 더불어 AB-201은 GC셀의 자체 핵심기술을 통해 NK

정윤식 기자23.10.17 16:20

국내 CAR-T 개발 기업, 하반기 잇단 임상 결과 발표

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 하반기에 들어 CAR-T 치료제를 개발하는 국내 기업들의 임상 결과 발표가 이어지고 있다. 지난 6월 큐로셀이 ‘CRC01’의 임상 2상 시험 중간 결과를 발표한 것을 시작으로, 지난 9월에는 앱클론이 AT-101에 대한 임상 1상 결과 업데이트 내용을, 12일에는 페프로민바이오가 ‘BAFFR CAR-T’ 치료제의 임상 1상 결과 및 연구 성과를 발표했다. 12일 페프로민바이오는 그랜드하얏트서울 호텔에서 개최한 간담회에서 기존 CAR-T 치료 후 재발 환자를

정윤식 기자23.10.13 12:00

항암제서 당뇨병·만성심부전으로 확장하는 세포치료제

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항암제에서 활발히 연구돼 온 세포치료제가 당뇨병이나 만성심부전으로까지 적응증을 확장 중이다. 소수 CAT-T 치료제 성공 이후 그간 혁신이 두드러지지 않았지만, 최근 다른 적응증으로 확장해 개발하고자 하는 움직임이 확인된다. 12일 관련업계와 교보증권 리서치센터 Spot Brief 보고서 등에 따르면 빅파마 중심으로 상업성 높은 세포치료제에 대한 투자가 확산되고 있다. 세포치료제란 세포와 조직 기능을 복원하고자 정상 세포를 체외에서 증식해 체내로 주입하는 치료 방식이다. 주로 자가, 동종, 이종세포를

최성훈 기자23.10.12 06:03

GC셀-아이큐비아, 'CAR-NK' 다국가 임상 협력 나선다

GC셀(대표 제임스박)이 고형암을 표적으로 하는 CAR-NK 세포치료제의 다국가 임상1상 시험 진행을 위해 아이큐비아(IQVIA)와 계약을 체결했다. 아이큐비아는 전 세계 임상 수탁의 16.7%를 수행하고 있으며 임상 1~3상, 허가 신청, 신약 출시 및 상업화까지 원스톱 서비스를 제공한다. GC셀은 이번 아이큐비아와의 계약을 통해 호주를 시작으로 'AB-201'의 다국가임상시험을 진행할 계획이다. 호주는 높은 수준의 의료 인프라와 연구 수준을 갖추고 있고, 다양한 인종으로 구성돼 있는 등 임상시험을 수행하기에 유리한 환경으로 최근

김창원 기자23.10.06 08:48

앱클론, CAR-T 치료제 임상2상 신속 진행…임상병원 7곳으로 확대

앱클론이 자사가 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 'AT101'의 성공적인 임상1상 결과를 바탕으로 임상2상을 위한 의료기관을 7곳으로 확대한다고 25일 밝혔다. 앱클론은 지난해 서울아산병원을 시작으로 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원으로 임상병원을 확대해 임상1상을 마쳤으며, 신속한 임상2상을 위해 3곳의 임상병원 추가를 진행하고 있다. 대상 병원은 서울삼성병원, 서울대병원, 여의도성모병원이다. 또한, 앱클론은 짧은 기간 내에 임상2상을 성공적으로 완료한 뒤, 국내에서 AT101의 신속허가 승인 트랙을 밟는다는 목표다. 또한

정윤식 기자23.09.25 16:59

셀렌진, 메소텔린 CAR-T 치료제 미국 특허 등록 승인

셀렌진이 지난 8월 23일(미국 현지 기준) '항 메소텔린 scFv를 포함하는 키메릭 항원 수용체 및 이의 용도'에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 18일 밝혔다. 이로써 셀렌진은 2021년 9월 국내 특허 등록 이후 호주, 중국, 일본, 캐나다에 이어 다섯 번째 해외 특허를 승인받게 됐다. 이번 미국 특허 등록 결정은 기존 메소텔린을 타깃하는 scFv 기술 대비 셀렌진이 보유한 미니 항체 기술의 우월성을 입증하는 것으로, 이를 통해 셀렌진은 기술력을 인정받게 됐다. CAR-T 치료제는 혈액암 대상으로 높은 치료 효과를 보이는 차

정윤식 기자23.09.18 09:06

"CD19 CAR-T 사용 가능성으로 민쥬비 투여 우려 적절하지 않아"

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 31일부터 3일간 열린 대한조혈모세포이식학회 정기학술대회 ICBMT 2023에서 '민쥬비(성분명 타파시타맙)' 관련 세션이 진행됐다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수(림프종연구회 위원장, 사진)가 좌장으로 참여한 해당 런천 심포지엄에서는 '미만성 거대B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 치료에서 타파시타맙의 효능 및 안전성'을 주제로 미국 메모리얼 슬로안 케터링 암센터의 질 살(Gilles Salles) 교수가 강연을 펼쳤다. 질 살 교수는 재

김창원 기자23.09.18 06:07

큐로셀, 증권신고서 제출…코스닥 상장 절차 본격 돌입

큐로셀이 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 14일 밝혔다. 큐로셀은 올해 초 기술평가에서 A∙BBB 등급을 획득하며 기술특례상장 요건을 충족한 후 지난 7일 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 160만주로, 주당 공모 희망가는 2만9800원~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 약 536억원(공모가 상단 기준)을 조달한다. 회사는 오는 10월 18일부터 24일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 30일과 31일 일반 청약을 받은

정윤식 기자23.09.14 09:55

큐로셀, 상장 예비심사 통과…CAR-T 기술로 글로벌 겨냥

큐로셀이 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이는 지난 5월 2일 한국거래소에 심사청구한 지 약 4달 만이다. 큐로셀은 올해 초 한국거래소가 지정한 기술성한국평가데이터와 기술보증기금으로부타 각각 'A', 'BBB' 등급을 획득하며 기술특례상장을 위한 준비를 마쳤다. 회사는 이번 승인 직후 증권신고서 제출을 위한 제반 사항을 준비한 뒤 기업공개(IPO) 공모 절차를 본격화할 예정이다. 상장 공동 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다. 큐로셀의 CD19 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-c

정윤식 기자23.09.08 20:37

앱클론, CAR-T 치료제 'AT101' 임상1상 결과 수령

앱클론이 CAR-T(카티) 치료제 'AT101'의 임상1상 결과를 CRO 업체로부터 수령했다고 4일 밝혔다. AT101의 임상 1상은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 12명을 대상으로 4개 병원(서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원)에서 실시됐다. 임상1상의 1차 목적은 AT101의 안전성과 내약성에 근거한 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상에서의 권장용량(Recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하는 것이다. 이에 따라 이번 임상1상은 용

정윤식 기자23.08.04 15:45