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셀트리온 '옴리클로', AI 제형 추가로 CHMP 변경허가 승인 권고
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)' 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)'의 지위를 확보한 바 있다. 이번 승인권고
최인환 기자25.03.31 08:33
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'리브리반트SC', 허가 9부 능선…유럽 CHMP 허가 권고
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽 규제당국이 존슨앤드존슨 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하(SC)제형 승인에 대해 긍정적인 의견을 내놨다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경에서 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 리브리반트SC 병용요법 사용도 곧 가시화될 것으로 보인다. 4일 존슨앤드존슨 계열사인 얀센-실라그 인터내셔널 NV는 유럽의약품청(EMA) 내 인체약물사용위원회(CHMP)가 리브리반트SC 제형과 라클루즈(렉라자 해외 제품명)의 병용요법에 대한 시판허가 확대를 권고했다고 밝혔다. 구체적인 적응증은 EGF
최성훈 기자25.02.04 11:55
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