알테오젠, 글로벌 바이오 CMC 전문가 이영필 박사 CPO로 영입

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 30년 이상 바이오의약품 개발 분야에서 리더십을 발휘해온 이영필 박사(사진)를 부사장이자 최고제품책임자(Chief Product Officer, CPO)로 영입했다고 7일 밝혔다. 이 부사장은 LG생명과학(현 LG화학 생명과학본부)과 삼성바이오에피스에서 24년 이상 근무하며 CMC(화학·제조·품질) 전반을 이끈 국내 바이오의약품 개발 분야의 대표적인 전문가다. 특히 미국 FDA 및 유럽 EMA로부터 총 7건의 항암/면역 바이오시밀러 품목 허가를 획득하는 데 핵

최봉선 기자25.07.07 08:05

보건산업진흥원, 'KHIDI 합성신약 CMC 워크숍' 성황리에 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 지난 20일 양재엘타워에서 제약 생산공정 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Controls, 이하 CMC) 지원을 위한 'KHIDI 합성신약 CMC 워크숍'을 성황리에 개최했다고 21일 밝혔다. 올해 총 2회 개최되는 'KHIDI 첨단제약바이오 CMC 워크숍'의 일환으로 진행된 본 행사는 '합성신약 개발을 위한 CMC 전략'을 주제로 전문가들의 강연과 참석자 전원이 참여해 의견을 나누는 소그룹 토의 세션으로 구성됐다. 차순도 원장의 개회사로 시작된 워크숍

최인환 기자25.05.21 09:26

"글로벌 진출, CMC 전략 중요…핵심은 초기 설계·플랫폼 접근"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 위한 신약 개발 전략에 있어 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 설계 초기부터의 접근과 플랫폼 기반 전략이 중요한 키워드로 부각되고 있다. 특히 미국 FDA 인허가 절차에서 CMC 완성도가 결정적이라는 점에서, 기업의 R&D와 규제 대응 역량이 정교하게 맞물려야 한다는 전문가들의 의견이 제시됐다. 23일 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 열린 '2025 BIO Regulatory Innovation

최인환 기자25.04.24 05:58

지씨셀, 국가신약개발사업단 'CMC 전략컨설팅' 사업수행기관 선정

지씨셀(대표이사 원성용)이 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 '사업단')으로부터 세포·유전자 부문 '2025년 CMC 전략컨설팅' 사업수행기관으로 선정됐다. 사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있다. 2025년 CMC 전략컨설팅 지원사업은 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고, 글로벌 수준의 CMC(화학·제조·

최인환 기자25.03.17 08:34

HLB "캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. CMC 실사 후 지적 받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다. FDA는 보고 사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준으로 3월 20일 내에 신약허가 여부를 결정하게 된다. 앞서 FDA는 이달 초 캄렐리주맙 공장

장봄이 기자25.01.31 09:09

HLB그룹 진양곤 회장, CMC 실사 마치고 계열사 지분 추가 매입

HLB그룹 진양곤 회장의 계열사 주식 매입 행보가 계속되고 있다. 진 회장은 16일 공시를 통해 이날 HLB이노베이션 주식 10만주, 전날부터 이틀에 거쳐 HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 특히 이번 매수는 지난 14일, HLB가 미국 신약허가를 위한 마지막 단계인 제조・품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후 이뤄진 것으로, HLB그룹은 그룹 최고경영자로서 신약허가에 대한 자신감을 나타낸 것이라고 설명했다. 진 회장은 지난해 11월부터 HLB제넥스 지분을 잇달아 매입하며 현재까지 총 42만5645주를

최인환 기자25.01.16 10:28

HLB 간암신약, 미국 FDA CMC 실사 완료

HLB는 간암신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해, 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행

장봄이 기자25.01.14 16:44

압타머사이언스, CMC 서비스 확대…올리고 신약 합성 서비스 지원

압타머사이언스(대표이사 한동일)가 오랫동안 쌓아온 발굴·합성 노하우를 바탕으로 차세대 신약 모달리티인 압타머의 CMC 서비스 확대에 나섰다. 공시에 따르면 압타머사이언스는 표적항암제 개발기업 하이셀텍에 압타머 합성 서비스 및 공정개발과 품질관리에 대한 컨설팅 계약을 수주했다. 계약 금액은 6억852만원, 계약 기간은 2025년 10월까지다. 압타머사이언스는 지난 수년간 Wuxi, Asymchem 등 글로벌 CDMO 업체와 협업해 압타머 기반 ApDC 고형암 치료제 AST-201 GMP 시료를 생산하고 식약처 임상 IND

최인환 기자24.10.22 09:21