셀트리온, 차세대 ADC 신약 'CT-P70' 美 FDA 1상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로, 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD

최인환 기자25.03.05 09:10

맵틱스-큐라클, MT-101·MT-103 국내 및 PCT 특허 출원

맵틱스(대표이사 이남경)는 큐라클(대표이사 유재현)과 공동 연구개발 중인 항체 치료제 MT-101과 MT-103에 대한 국내 특허 및 PCT(국제특허협력조약) 특허 출원을 완료하며, 글로벌 사업화에 속도를 내고 있다고 4일 밝혔다. 맵틱스는 글로벌 최고 수준의 인간 항체 라이브러리를 활용한 신규 항체 발굴 플랫폼 이글스(EAGLES)를 바탕으로 난치성 혈관질환에 대한 단일 및 다중항체 치료제를 개발 중인 바이오벤처 기업이다. 맵틱스는 지난해 7월 큐라클과 공동 연구개발 계약을 체결하고, 기존 항체 치료제 대비 차별화된 경쟁력을 갖춘

최인환 기자25.03.04 09:36

알토스바이오로직스, 이중항체 망막혈관질환 치료제 PCT 출원

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스(대표이사 지희정)는 자사가 개발 중인 이중항체 망막혈관질환 치료제인 ALTS-OP1을 PCT 출원했다고 4일 밝혔다. 지난해 우선권 출원에 이어서 전 세계 주요국에 해당 치료제에 대한 특허 권리를 주장한 것이다. ALTS-OP-1은 혈관내피세포성장인자(VEGF)와 Tie2 기전을 동시에 조절하는 습성황반변성 치료제로, 알토스바이오로직스는 기존 치료제에 비해 효과적인 치료 옵션을 제공할 것을 기대하고 있다. 현재 가장 빠른 성장세를 보이는 망막혈관질환 치료제는 '바비스모'이다. 2023년 3조 61

최봉선 기자25.03.04 08:41

뉴로핏, ACTRIMS 2025 참가…'뉴로핏 아쿠아 MS' 소개

뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 오는 27일부터 다음달 1일까지(현지 시간) 미국 플로리다에서 열리는 제10회 미국 다발성 경화증 치료연구위원회 포럼(The 10th annual Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis Forum 2025, 이하 ACTRIMS 포럼 2025)에 참가한다고 24일 밝혔다. 이번 포럼에서 뉴로핏은 처음으로 단독 부스를 마련해 다발성 경화증 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 MS(Neurophet AQUA MS)'

최성훈 기자25.02.24 08:44

셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 글로벌 3상 IND 승인

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질

최인환 기자25.02.18 14:35

오노 TGCT 치료제 '롬빔자' FDA 승인

완전자회사 데시페라 개발 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품의 건활막거대세포종(TGCT) 치료제 '롬빔자'(Romvimza, vimseltinib)가 FDA의 승인을 취득했다. 오노는 14일 FDA가 롬빔자를 외과적 절제로 기능제한 악화 또는 심각한 증상을 초래할 가능성이 있는 TGCT 성인환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험은 오노의 완전자회사인 데시페라에 의해 실시됐다. 임상시험에서 롬빔자를 주 2회 복용한 결과 25주째 객관적 주효율이 40%를 나타내고 반응환자의 85%가 6개

이정희 기자25.02.18 09:54

제이엘케이, 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션 일본 PMDA 허가 획득

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(JLK)가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 자사의 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션에 대한 인허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 인허가를 통해 제이엘케이는 일본 의료시장에 최적화된 뇌졸중 AI 솔루션 패키지를 구성하는 등 시장 선점에 박차를 가할 예정이다. 제이엘케이의 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션은 비조영CT 영상을 기반으로 뇌출혈과 뇌경색의 진단을 보조할 수 있는 AI 기능을 통합한 강력한 솔루션이다. 비조영CT는 뇌졸중 환자가 응급실에 내원했을 때 가장 먼저

최성훈 기자25.02.17 09:23

셀트리온, ADC 항암신약 'CT-P70' 1상 美 IND 신청

셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 '글로벌 신약개발 기업 도약 전략'의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체

최인환 기자25.02.03 08:43

제이엘케이, 뇌 CT 관류영상 분석 기술 국제 학술지 게재

제이엘케이(대표 김동민)는 자사가 개발한 뇌 CT 관류영상 분석 솔루션(JLK-CTP) 활용 임상 연구 논문이 국제 학술지에 출판됐다고 8일 밝혔다. 이 논문은 5년 임팩트 팩터 9.9로 세계적으로 권위를 인정받고 있는 국제 저명 학술지이자 美 신경학회 공식 학술지인 Annals of Neurology에 게재됐다. 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가를 획득하고 현지 대리점과 판매 계약을 추진 중인 시점에서 JLK-CTP 솔루션의 높은 신뢰성과 유효성을 보여줄 수 있는 중요한 논문으로 평가되고 있다. 국내에서 한 해 약 11만명이 발

최성훈 기자25.01.08 09:49

'개인별 의료영상검사(CT) 이력관리 조회' 서비스 개시

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 모바일 앱(The 건강보험) 또는 홈페이지에서 의료영상검사(CT) 이력을 확인할 수 있는 서비스를 7일부터 개시했다고 밝혔다. 공단의 '의료영상촬영 방사선 노출 실태' 분석 결과에 따르면, 2017년 대비 2021년에 CT를 촬영한 사람과 건수는 각각 21.8%, 34.4%, 환자 의료방사선 피폭선량은 30.7% 증가했다. 2021년도에는 저선량 방사선 기준인 연간 100mSv를 초과하는 사람도 4만여명에 이르는 것으로 확인됐다. 이 서비스를 통해 국민들은 최근 5년간 CT 촬영 건수 및 부위 등

김원정 기자25.01.08 09:22

삼양그룹, 새해 맞이 '2025년 삼양 NEW DAY CONNECT' 개최

삼양그룹(회장 김윤)은 2일 판교 디스커버리센터에서 새해 맞이 행사로 '2025년 삼양 NEW DAY CONNECT'를 개최했다. 삼양 NEW DAY CONNECT는 삼양그룹이 올해부터 시무식 대신 진행하는 행사다. 새로운 100년을 향한 출발을 맞아 다소 경직되고 정형화된 시무식의 형식을 탈피하고 임직원간 화합과 소통을 강화하는 자리로 마련됐다. 이날 행사는 회장상 및 특별공로상 시상, 신임 임원 소개, Say 삼양 소통광장, CEO 메시지 순으로 진행됐으며, 해외 및 지방 사업장 등 현장 참석이 어려운 임직원을 위해 온라인으로

최봉선 기자25.01.02 13:28

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는

최인환 기자24.12.27 09:57

수술실 CCTV 후속 '촬영여부 사전 고지' 의무화 추진

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 수술실 폐쇄회로 텔레비전(CCTV) 설치법 후속으로 환자·보호자에 촬영여부 사전 고지를 의무화하는 법 개정이 추진된다. 수술 장면 촬영 가능성을 알지 못해 요청 기회를 놓치는 일이 없도록 한다는 취지다. 국회 더불어민주당 장종태 의원은 이 같은 내용을 골자로 하는 의료법 개정안을 26일 대표발의했다. 지난 2021년 개정돼 지난해부터 시행된 의료법 38조는 수술실 내부에 CCTV를 설치하고, 환자나 보호자 요청이 있는 경우 수술 장면을 촬영토록 규정하고 있다. 그러나 수술 장면 촬영이 가

조후현 기자24.12.26 11:19

클라리파이, 2024 대한민국 ICT 대상 장관 표창

AI 의료영상 솔루션 기업 클라리파이는 과학기술정보통신부가 주관한 '2024 대한민국 ICT 대상'에서 디지털 공헌 분야 장관 표창을 수상했다고 13일 밝혔다. 이번 수상은 클라리파이가 개발한 ClariCT.AI 솔루션이 의료 방사선으로 인한 암 발병 위험을 획기적으로 줄이는 동시에 CT 진단 성능을 유지하거나 향상시켜, 국민 건강과 의료 안전성에 크게 기여한 점을 인정받은 결과다. ClariCT.AI는 기존 CT 장치에서 추가적인 조치 없이도 저선량 및 초저선량 촬영을 가능하게 하며, 방사선 피폭을 최소화하는 혁신적인 기술로서 최

최성훈 기자24.12.13 09:02

젠큐릭스, ESMO ASIA 2024서 진스웰 BCT 연구성과 발표

젠큐릭스는 2024 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia Congress 2024)에서 유방암 예후진단 검사 '진스웰BCT'에 대한 연구 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 강남세브란스병원 안성귀 교수는 지난 6일 구두 발표를 통해 진스웰BCT의 예후예측 성능을 소개하며 연구의 주요 성과를 발표했다. 발표에는 진스웰 BCT의 기존 재발 예측 점수인 'BCT 점수(BCT Score)'와 새롭게 개발된 유전자 기반 점수인 'BCT 유전자 점수(BCT Gene Score)'가 소개됐다. 기존 진스웰BCT는 유전적 및 임상병리학적 지표

최성훈 기자24.12.11 15:35

분당서울대병원, 복부 CT로 요추 척추관 협착증 진단 AI 개발

분당서울대병원은 영상의학과 이준우·이영준 교수팀이 복부 컴퓨터단층촬영(Computed Tomography, CT)을 활용해 요추 척추관 협착증을 진단하는 AI 프로그램을 개발했다고 2일 밝혔다. 이 알고리즘의 진단 정확도는 영상의학과 전문의 수준인 84%로 임상에서 충분히 활용 가능하며, 자가공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 사용이 제한되는 환자에게 도움이 될 것으로 기대된다. 요추 척추관 협착증은 요추 부분의 척추관이 좁아지면서 척수나 신경근을 압박하는 질환이다. 우리나라 60세 이상

이정수 기자24.12.02 17:09

셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 신청

셀트리온은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44' 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다. 이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로

최인환 기자24.12.02 08:47

심평원, ICT-디지털혁신포럼 개최…신기술 활용 사례·방안 공유

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 27일 심평원 2동 컨퍼런스홀에서 'Challenge & Execution: 디지털 혁신, 새로운 도전과 완벽한 실행'을 주제로 ICT-디지털혁신포럼을 개최했다. 이날 ICT-디지털혁신포럼은 학계·산업계·언론계 등 각계의 전문가와 유관기관, 지역 대학생 등 약 200명이 참여한 가운데 강중구 원장의 개회사를 시작으로 오수석 기획상임이사의 기조강연과 2개의 세션으로 진행됐다. 오수석 기획상임이사는 '헬스케어 지역혁신 클러스터 전략'을 주제로, ▲한국 의료

김원정 기자24.11.28 09:32

셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청

셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)' 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 셀트리온은 CT-P44 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 최근 제출을 완료했다고 전했다. 셀트리온은 해당 임상을 통해 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘

장봄이 기자24.11.28 09:12

웨이센, 한-베트남 ICT 페스티벌 위크 참가

AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 '한-베트남 ICT 페스티벌 위크'에 참가하며 베트남 의료시장 진출 및 현지화 전략 강화에 나선다. 웨이센은 지난 26일 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 개최한 '한-베 ICT 페스티벌 위크'에서 韓의료 AI 대표 기업으로 초청받아 베트남 주요 인사들에게 웨이센의 인공지능 내시경 '웨이메드 엔도'를 소개했다. 이번 행사는 한국과 베트남 간 인공지능 기술 교류와 협력을 촉진하고, 호치민에서 추진 중인 혁신 정책을 공유하여 국내 기업의 베트남 시장 진출 기회를 확대하기 위해 마련됐다. 의료,

최성훈 기자24.11.27 08:31