신경정신질환서 DTx 임상연구 방법 논의하는 장 열린다

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 오는 6월 12일부터 13일까지 제주 오션스위츠에서 열리는 '2025년 대한디지털치료학회(회장 강재헌, 이하 학회) 춘계학술대회'에서 신경정신질환과 신체질환 분야 디지털치료기기 임상시험 기술 개발 및 적용을 주제로 학회와 공동 심포지엄을 개최한다고 9일 밝혔다. 재단 내 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 사업단)에서 지원하고 있는 연구개발과제인 '신경정신질환과 신체질환 분야 디지털치료기기 임상시험 기술 개발 및 적용' 과제(연세의대 김재진

최성훈 기자25.06.09 09:28

이모코그, '코그테라' 식약처 DTx 7호 허가

이모코그(공동대표 이준영, 노유헌)는 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기 '코그테라(Cogthera)'가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 7번째 디지털치료기기 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 경도인지장애(MCI) 적응증으로는 국내 최초 사례다. 코그테라는 55세 이상 85세 이하의 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 한 전문의 처방 기반 디지털치료기기(DTx)로, 모바일 앱 기반 인지중재치료 소프트웨어를 통해 인지기능 저하를 조기에 완화하거나 악화를 지연시키는 것을 목표로 개발됐다. 경도인지장애(MCI, Mil

최성훈 기자25.05.23 09:06

뉴라이브 소리클리어, 식약처 품목허가…국내 5호 DTx 탄생

고려대학교 의료기술지주 자회사 뉴라이브(대표 송재준, 고대구로병원 이비인후·두경부외과 교수)가 개발한 디지털 치료제 '소리클리어(SoriCLEAR)'가 식품의약품안전처로부터 국내 다섯 번째 디지털치기기(DTx)로 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 이명 치료를 목적의 디지털치료기기로는 국내 최초다. 소리클리어는 환자의 나이·성별, 이명 주파수·크기 등을 수치화해 AI로 환자의 장애 요인과 치료 표적을 예측한 뒤 환자에게 가장 알맞은 이명 치료 프로그램을 맞춤형으로 제공한다. 병원용 디지털치료기

최성훈 기자25.02.12 16:35

정부, 의료AI·DTx 등 인허가 직후 의료현장 선 진입 추진

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 신의료기기의 원활한 시장진입을 위해 관련 절차를 대폭 간소화한다. 신의료기기 대상은 의료 인공지능(AI) 진단보조기와 디지털치료기기, 체외진단기기 등 혁신 기술을 갖고 있으면서도 위해성이 없는 품목이다. 이들 품목에 대해서는 임상현장에서 3년간 한시적으로 비급여 사용토록 한 뒤, 신의료기술평가 등을 거쳐 급여나 비급여 트랙으로 지속 사용하게 한다는 방침이다. ◆ 현행 제도, 산업발전 속도 못 따라가 보건복지부와 식품의약품안전처는 24일 국회에서 열린 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안 공

최성훈 기자24.09.25 05:58

하이, 마비말장애 재활 DTx 美 MGH 임상연구 승인

하이(대표 김진우)의 마비말장애 재활 디지털치료제인 리피치(Repeech)가 미국내 확증적 임상시험에 본격 돌입한다. 하이는 자사의 리피치가 미국 보스톤 소재 의료기관인 MGH 보건전문대학원(Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions, 이하 MGH) 임상시험위원회(Institutional Review Board)로부터 확증적 임상허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. MGH 임상시험위원회는 의료기관 내 교수들이 안전하고 적법한 임상시험인지를 심의하는 기구다. MG

최성훈 기자24.08.26 09:04