유럽 EMA, 세마글루타이드 시력 질환 부작용 발표

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽의약품청(EMA)이 노보노디스크의 세마글루타이드 계열 약물에 대해 시력 질환 부작용을 공식화하며, 관련 제품의 라벨에 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)' 발병 가능성을 명시할 것을 권고했다. 9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA 산하 약물감시 위해평가위원회(PRAC)는 지난 6일 회의를 열고 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드가 NAION을 유발할 수 있다는 평가 결과를 발표했다. NAION은 녹내장에 이어 시신경 손상으로 인한 실명의 두 번째로 흔한 원인 질환이다

최인환 기자25.06.09 15:52

아일리아 8mg, EMA 승인 허가 권고…최대 6개월 투여 간격

바이엘은 항-혈관내피세포 성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor, 이하 항-VEGF) 치료제 '아일리아 8mg(애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청 산하의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 최대 6개월 투여 간격 확대에 대한 허가 권고를 받았다고 밝혔다. 해당 권고는 향후 수 주 내 유럽연합 집행위원회의 최종 승인만을 앞두고 있다. 이번 CHMP의 권고는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neova

조해진 기자25.05.27 10:38

바이넥스, 유럽 EMA 실사 통과‥바이오시밀러 공급 개시

바이넥스가 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 20일 밝혔다. 바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 글로벌 양대 시장의 규제기관인 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엄격하고 까다로운 실사를 연이어 받았으며, 미국 FDA의 cGMP 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA)의 cGMP 승인을 우선 획득했다. 바이넥스는 이번 실사 통과로 글로벌 규제기관이 요구하는 수준에 부합되는 GMP 시설 및 품질관리

최봉선 기자24.11.20 11:49

"피나스테리드-자살 생각 관계 밝힐까?"…EMA, 검토 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽의약품청(EMA)이 피나스테리드 함유 의약품에 대한 안전성 검토에 들어간다. 수 년 전부터 제기돼왔던 이 약물 부작용인 자살 생각에 대한 우려 때문이다. EMA는 모든 사용 가능한 데이터를 검토해 약물과 자살 생각 간 인과관계를 규명할 계획이다. 6일 EMA는 자살 생각과 행동 우려를 계기로 피나스테리드와 두타스테리드 성분 제제 의약품에 대한 부작용 데이터 검토를 시작했다. 그중 피나스테리드는 주로 남성 탈모치료제로 잘 알려져 있다. 그러나 피나스테리드는 2017년 들어 우울증을 포함한 정신적 부

최성훈 기자24.10.07 05:56

에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(원료의약품), PFS(무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 하반기부터

장봄이 기자24.09.11 08:59