시지메드텍, 척추 고정 장치 '이노버스' 美FDA 승인 후 첫 수술 성공

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 자사의 척추 고정 장치 '이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System, 이하 이노버스)'이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어, 최근 미국 병원에서 첫 수술에 성공적으로 적용되며 북미 시장 진출의 본격 신호탄을 쐈다고 23일 밝혔다. 이노버스는 작년 2월, 미국 식품의약국(미국 FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 정식 판매 승인인 '510(k)'를 획득했

최봉선 기자25.06.23 09:59

연 2회 투여 HIV 예방제 '예즈투고' FDA 승인

美 길리어드 사이언스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 감염증 예방제 '예즈투고'(Yeztugo, lenacapavir)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 연 2회 접종하는 예즈투고는 3상 임상시험에서 99.9% 이상의 예방효과를 보인 것으로 확인됐다. GSK도 마찬가지로 장기적 효과를 나타내는 예방제가 있지만 2개월에 1회 투여하는 등 접종빈도가 높다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서 HIV에 감염된 환자 수는 지난 2023년 3만9000명으로 추정된다. 길리어드는 "예즈투고는 연 2

이정희 기자25.06.19 10:01

월 1회 주사 HAE 치료제 '안뎀브리' FDA 승인

호주 CSL [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 성인 및 12세 이상 소아환자의 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 '안뎀브리'(Andembry, garadacimab-gxii)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 호주 생명공학회사인 CSL의 안뎀브리는 HAE 환자의 발작에서 중요한 역할을 하는 혈장단백질인 제XIIa인자를 표적으로 하고, HAE 발작을 예방하기 위해 HAE 연쇄반응의 최상부를 억제한다. 안뎀브리는 모든 환자에 대해 처음부터 월 1회 투여를 제공하는 유일한 치료법으로, 구연산을 사용하지 않은 자동주입기를 통해 15초 안에

이정희 기자25.06.18 09:08

유로젠 방광암 치료제 '저스두리' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 유로젠 파마의 성인 재발성 저등급 중등도위험 비근육침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료제 '저스두리'(ZUSDURI, mitomycin)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. LG-IR-NMIBC 환자는 미국에서 해마다 약 5만9000명 발생하고, 종양의 재발과 반복적인 수술처치에 직면해 있다. 저스두리는 LG-IR-NMIBC 치료에 최초로 FDA의 승인을 취득한 약물로 주목된다. 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 3개월 시점에 78%의 완전주효율을 나타내고 그 주효율의 79%가 12개월 후 완

이정희 기자25.06.13 09:15

경구용 임질 항생제 FDA 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 이노비바의 자회사인 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스(Innoviva Specialty Therapeutics)는 10일 스위스 비영리단체인 글로벌 항생제 연구개발 파트너십(GARDP)과 공동으로 개발한 성인 및 12세 이상 소아의 비복잡성 임질 치료용 경구용 항생제 '졸리플로다신'(zoliflodacin)의 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. 만약 승인되면 수십년만에 등장하는 임질 치료용 항생제로서, 기존 주사제 기반 치료를 대체할 것으로 기대된다. 임질은 남녀 모두에 영향을 미치는 세균성

이정희 기자25.06.12 08:21

MSD 영유아 RSV 예방제 '엔플론시아' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 단클론항체 '엔플론시아'(Enflonsia, clesrovimab-cfor)가 영유아의 최초 RSV(호흡기세포융합바이러스) 시즌 감염예방제로 승인을 취득했다. 엔플론시아는 최대 5개월에 걸쳐 직접적이면서 신속·지속적인 보호작용을 하도록 설계됐으며 보통 RSV 시즌을 커버한다. 이번 승인을 뒷받침한 2b/3상 임상시험에서는 엔플론시아가 위약그룹에 비해 RSV 관련 의료처치를 필요로 하는 하기도감염증을 60.5%, RSV 관련 입원을 84.3% 감소시킨 것으로 확인됐다. 안전성 프

이정희 기자25.06.11 09:22

알콘 안구건조증 치료제 '트립티르' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 알콘의 안구건조증 치료제 '트립티르'(Tryptyr, acoltremon) 0.003%가 FDA의 승인을 취득했다. 트립티르는 안구건조증에 최초로 승인된 TRPM8 수용체 작용제로, 각막지각신경을 자극해 자연적인 누액생산을 증가시키는 새로운 작용기전을 지니고 있다. 이번 승인은 2건의 3상 임상결과를 근거로 이루어졌으며 이들 시험에서는 1일차부터 누액생산이 현저히 개선된 것으로 확인됐다. 이들 시험에서 트립티르 투여환자는 대조그룹에 비해 14일째까지 자연적인 누액생산이 적어도 10mm 증가한 비율이

이정희 기자25.05.30 09:59

오츠카 IgA 신증 치료물질 FDA 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카홀딩스 산하 오츠카제약은 26일 IgA 신증 신약후보물질 '시베프렌리맙'(sibeprenlimab)에 대해 미국 FDA가 승인신청을 접수했다고 발표했다. FDA로부터 우선심사 및 혁신치료제로 지정됐으며 심사종료 목표일은 11월 28일로 설정됐다. IgA 신증은 진행성 자가면역성 만성신장질환으로, 많은 환자들이 말기신부전에 이를 가능성이 있다. 시베프렌리맙은 IgA 신증의 발병과 진행에서 중요한 역할을 하는 APRIL(A Proliferation Inducing Ligand)의 작용을 선택

이정희 기자25.05.27 09:27

파인메딕스, 내시경 지혈기구 FDA 승인…"미국 공략 본격화"

파인메딕스(대표이사 전성우)는 자사의 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 '클리어 헤모글라스퍼(Clear-Hemograsper)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 품목 허가를 얻었다고 27일 밝혔다. 파인메딕스의 클리어 헤모글라스퍼는 소화기 출혈이 발생할 경우 고주파 전류를 사용해 노출된 혈관 부위를 소작해 응고시키는 내시경 지혈기구로, 국내 기업 최초로 국산화에 성공한 제품이다. 통상 소화기 장기에 출혈이 발생할 경우 고주파 소작을 통한 열응고 지혈과 클립 형태의 물리적인 지혈 방식, 지혈제를 분사 도포하는 보조적인 방식이

최성훈 기자25.05.27 09:14

애브비 '린버크' 성인 GCA 적응증 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 '린버크'가 미국 FDA로부터 성인 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 적응증 확대승인을 취득했다. 이번 승인으로 린버크는 미국에서 GCA 치료에 승인된 최초이자 유일한 경구용 야누스 키나제(JAK) 저해제가 됐다. FDA의 결정은 3상 임상시험(SELECT-GCA 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 스테로이드 점감요법과 린버크를 병용한 환자의 46.4%가 12주째부터 52주째까지 지속적 관해를 달성한 데 비해 위약그룹에서는 29.0%가 달성하는 데 그쳤다. GCA는 측두동맥염으로도

이정희 기자25.04.30 09:49

엘앤케이바이오메드, '팩투스' 美 FDA 승인 완료

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 '팩투스'가 미국 식품의약품청(USFDA, 이하 FDA)으로부터 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 이를 통해 자사는 오목가슴 임플란트까지 진출할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 엘앤케이바이오는 지난 16년의 경험과 노하우, 의료진과의 협업을 바탕으로 ‘팩투스’ 개발에 성공했다. 이에 올해 초 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 지난 25일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다. 엘앤케이바이오 관계자는 "이번 인증은 공신력 있는 미국 기관에서 안전성을

최성훈 기자25.04.28 10:48

'위고비' 경구제 올 초 FDA 승인신청

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'의 경구용 약물이 올해 초 미국에서 승인신청된 것으로 확인됐다. 경구용 위고비 신청은 3상 임상시험에서 64주에 걸쳐 환자의 체중이 최대 15% 감소했다는 양호한 결과를 보고한 지 2년만에 이루어졌다. 이 약물은 노보 노디스크의 주사형 비만 및 당뇨병 치료제인 위고비와 '오젬픽'에 포함된 유효성분의 경구형태. 회사측은 지난 2023년 시험결과를 발표했으나 차세대 비만 치료제에 주력하기 위해 신청이 지연돼 왔다. 전세계 비만 치료제 시장경쟁이 치열해지고 있는 가운데

이정희 기자25.04.23 09:32

미럼 '리브말리' 정제 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)의 알라질증후군(ALGS) 및 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 담즙정체성 가려움증 치료제 '리브말리'(Livmarli, maralixibat) 정제가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 새롭게 승인된 정제는 기존 액제에 고형제제를 추가로 제공함에 따라 환자와 의료제공자의 편리성을 향상시킬 것으로 기대된다. 리브말리 정제는 6월부터 환자지원프로그램인 'Mirum Access Plus'(MAP)을 통해 구입할 수 있다. 회장 담즙

이정희 기자25.04.15 09:03

급성 골수성백혈병 치료제 '지프토메닙' FDA 승인신청 

쿠라-교와기린 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 쿠라 온콜로지(Kura Oncology)의 급성 골수성백혈병 치료제 '지프토메닙'(ziftomenib)의 승인이 미국 FDA에 신청됐다. 쿠라는 지프토메닙에 대해 NPM1 변이를 가진 재발 및 난치성 성인 급성 골수성백혈병 치료제로 FDA에 승인을 신청했다고 발표했다. 우선심사가 인정되면 신청접수 6개월 안에 승인여부가 결정될 예정이다. 지프토메닙은 선택적 경구용 메닌 저해제로, 예후불량과 관련이 있는 NPM1 변이를 가진 재발 및 난치성 급성 골수성백혈병에 대해 FDA로부터 혁

이정희 기자25.04.11 09:18

'옵디보+여보이' 대장암 1차 치료제 FDA 승인

BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 절제불가 또는 전이성 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구결함(dMMR) 대장암 성인 및 12세 이상 소아환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 이 승인은 MSI-H/dMMR 전이성 대장암환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(CheckMate-8HW 시험)을 근거로 이루어졌다. 옵디보와 여보이 병용요법은 독립적 중앙맹검평가(BICR)에 의한 평가에서 모든 치료라인에 대한 옵디보 단독요법과의 비교시험

이정희 기자25.04.10 09:32

AZ '임핀지' 방광암 치료제로 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)가 31일 근육침습성 방광암(MIBC)의 주술기 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. FDA의 승인은 3상 임상시험(NIAGARA 시험) 결과를 근거로 이루어졌으며 이 시험에서 임핀지는 화학요법 단독그룹에 비해 생존율을 큰 폭으로 개선시키고 질환재발위험도 낮춘 것으로 확인됐다. 1000명 이상이 참여한 NIAGARA 시험에 따르면 임핀지와 화학요법을 병용하고 수술 후 임핀지 단독요법을 받은 환자에서 질환의 진행 또는 사망위험은 32% 감소

이정희 기자25.04.01 09:22

PWS 환자 과식증 치료제 '비캇' FDA 승인

솔레노 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 솔레노 테라퓨틱스의 4세 이상 프래더 윌리 증후군(PWS) 환자 과식증 치료제 '비캇'(Vykat XR, diazoxide choline)이 FDA의 승인을 취득했다. PWS는 15번 염색체의 완전 또는 부분결손으로 발생하는 희귀 유전성 질환. 그동안 저혈당 치료제 '디아족사이드'의 서방형 제제로 알려져 온 비캇은 원래 5년 전 3상 임상시험에 실패한 경위가 있다. 하지만 데이터를 2차로 측정한 결과 효과가 있는 사실을 확인하고 지속적으로 평가한 끝에 재차 승인신청을 제출할 수 있

이정희 기자25.03.28 09:34

테사모렐린 신제형 '에그리프타 WR' FDA 승인

加 테라테크놀로지스 캐나다 테라테크놀로지스(Theratechnologies)의 테사모렐린 신제형 '에그리프타 WR'(EGRIFTA WR)이 미국 FDA의 승인을 취득했다. 에그리프타 WR은 지방이영양증(lipodystrophy)을 가진 HIV 성인환자의 과잉 복부지방을 감소시킨다. 현재 F4 제제인 '에그리프타 SV'가 매일 조제가 필요한 데 비해 주 1회 조제가 가능하고 보다 적은 양으로 투여된다. 이는 테사모렐린의 F1 제제인 '에그리프타'와 생물학적으로 동등한 것으로 시사되고 있다. 에그리프타 WR은 4개의 1회 사용 바이알

이정희 기자25.03.26 10:37

쉬엔비, 모노폴라 고주파 기기 '써니' 美 FDA 승인

쉬엔비(대표 강선영)는 자사 모노폴라 고주파 기기 '써니(Sunny)'가 미국 식약처(FDA)로부터 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 써니는 모노폴라 고주파 장비로 2024년 하반기 국내 식약처로부터 제조품목허가를 받았다. 두 가지 핸드피스가 장착돼 있으며, 모노폴라와 바이폴라를 함께 사용할 수 있다. 써니는 특허 받은 퀘이사(QUASAR) 팁을 이용해 굴곡진 부위나 기존에 평면형 팁으로는 적용이 어려웠던 부위도 밀착하여 에너지를 고르게 전달하는 것이 가능하다. 이는 일반적으로 적용되던 사각형의 평면 팁 구조가 아닌, 머리빗과 유사

최성훈 기자25.03.20 17:50

최초 2형 황반부 모세혈관 확장증 치료제 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 최초의 2형 황반부 모세혈관 확장증 치료제가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 미국 뉴로테크 파마슈티컬스(Neurotech Pharmaceuticals)는 6일 FDA가 '엔셀토'(Encelto, revakinagene taroretcel)를 성인에서 나타나는 희귀 망막혈관질환인 2형 황반부 모세혈관 확장증 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 2형 황반부 모세혈관 확장증은 신경퇴행성 질환의 일종으로, 시력손상으로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 엔셀토는 유리체 안에 이식하

이정희 기자25.03.10 10:22