위고비, 비만치료제 최초 MASH 치료제로 FDA 승인

노보 노디스크는 현지시간으로 16일 미국 식품의약국(FDA)이 '위고비(세마글루티드 2.4mg)'의 추가 적응증을 승인했다고 발표했다. 이번 승인 대상은 성인 비 간경변성 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자 중 중등도에서 중증 단계(F2-F3에 해당)의 간 섬유화를 동반한 환자군이며, 저열량 식이와 신체 활동 증가를 병행한 치료를 전제로 한다. 승인은 보충신약허가(sNDA)를 근거로 가속 승인(accelerated approval) 절차를 통해 이뤄졌다. FDA의 가속 승인은 ESSENCE 3상 임상시험 파트 1의 결과를 기반으

조해진 기자25.08.18 19:29

프레시젠 PRP 치료제 '팝지메오스' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 프레시젠의 성인 재발성 호흡기유두종증(PRP) 치료제 '팝지메오스' (Papzimeos, zopapogene imadenovec)가 FDA의 승인을 취득했다. 팝지메오스는 성인 PRP 환자에 대해 FDA의 승인을 취득한 최초이자 유일한 약물로 주목된다. FDA는 지난해 12월 신속승인경로로 신청했으나 확인임상시험 필요성을 배제하고 완전승인했다. 팝지메오스는 PRP의 근본원인인 HPV 타입 6과 11을 표적으로 하는 비복제형 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 면역요법으로, 이 치료는 12주에 걸

이정희 기자25.08.18 09:26

인스메드 NCFB 치료제 '브린수프리' FDA 승인 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인스메드의 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFB) 치료제 '브린수프리'(Brinsupri,brensocatib)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 브린수프리는 NCFB를 특이적으로 표적으로 하는 요법 중 최초로 FDA의 승인을 취득한 요법으로, 1일 1회 경구투여로 성인 및 12세 이상 소아에 대해 10mg 및 25mg 용량으로 이용할 수 있다. NCFB는 진행성 질환으로 영구적 폐 손상을 초래할 가능성이 있다. 승인을 지지하는 임상데이터에 따르면 브린수프리를 복용한 환자는 위약그룹에 비해 10mg

이정희 기자25.08.13 08:43

GE헬스케어, AI 기반 의료기기 FDA 승인 100건 등재

GE 헬스케어는 최근 미국 식품처(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 받으며 4년 연속 최다 등재를 기록했다고 11일 밝혔다. GE 헬스케어는 정밀의료(precision care) 분야를 선도하는 AI 솔루션 개발을 위해 연구개발(R&D)에 꾸준히 투자해왔다. GE 헬스케어가 추구하는 정밀의료 전략의 핵심은 스마트 디바이스, 소프트웨어, 클라우드 기반 솔루션으로, 이는 환자 치료 성과를 높이고 의료진의 업무 효율을 크게 개선한다. AI기술이 적용된 의료기기들은 고객들의 도전과제 해결을 지원하고

최성훈 기자25.08.11 17:43

ESR1 유방암 치료물질 '벱데제스트란트' FDA 승인신청 접수

화이자-아비나스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자와 아비나스가 개발하고 있는 최초의 경구용 PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimera) 에스트로겐 수용체 분해제 '벱데제스트란트'(vepdegestrant)의 승인신청이 FDA에 접수됐다. 양사는 9일 FDA가 처방약유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일을 2026년 6월 5일로 설정했다고 발표했다. 이번 승인신청은 '풀베스트란트'와의 비교시험에서 통계적으로 유의하면서 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간을 개선한 것으로 확인된 3상 임상시험VERI

이정희 기자25.08.11 11:04

노안치료용 점안제 'ViZZ' FDA 승인

美 렌즈 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 렌즈 테라퓨틱스(LENZ Therapeutics)의 노안 치료용 첫 아세클리딘 점안제 'VIZZ'가 FDA의 승인을 취득했다. 렌즈는 1일 VIZZ 1.44%가 근거리 시력의 흐릿함을 치료하는 최초의 아세클리딘 점안제로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 빠르면 오는 10월 미국에서 샘플을 제공하고 올해 4분기 중반까지 상용제품을 출시한다는 계획이다. 아세클리딘은 주로 동공 선택적 축동제로 작용하고 홍채괄약근을 수축시킨다.이로써 핀홀효과가 생겨 근시전환을 일으키지 않고 초

이정희 기자25.08.01 09:31

네오이뮨텍, "NT-I7 중심 집중 투자…FDA 승인·LO 속도"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 네오이뮨텍이 핵심 파이프라인 'NT-I7' 기반의 상업화 전략을 본격화한다. ARS(급성방사선증후군), CAR-T 병용, ICL(특발성 CD4 림프구 감소증) 등 세 가지 적응증을 중심으로 유상증자를 통한 자금을 집중 투자하며, 빠른 시일 내 성과 창출을 목표로 글로벌 기술이전과 미국 정부 공급 계약에 박차를 가하고 있다. 29일 온라인을 통해 진행한 기업설명회에서 네오이뮨텍은 미국 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 ARS 적응증에 대해 "현재 영장류 실험 1단계가 진행 중이며, 중간 결과는 8월 중

최인환 기자25.07.29 11:11

PKU 치료제 '세피언스' FDA 승인

PTC 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 PTC 테라퓨틱스의 '세피언스'(Sephience, sepiapterin)가 FDA로부터 소아 및 성인 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제로 승인을 취득했다. 대상환자는 생후 1개월 이상의 세피압테린 반응성 PKU 환자이다. 이번 승인은 3상 임상시험과 그 장기연장시험의 결과를 근거로 하고 있다. 세피언스는 PKU 성인 및 소아환자의 고페닐알라닌혈증 치료를 적응증으로 하며 페닐알라닌 제한식과 병용할 필요가 있다. 앞서 유럽연합(EU)에서 세피언스가 승인을 취득했으며 일본과 브라질에서

이정희 기자25.07.29 09:27

레오파마 만성 손습진 크림제 '안주프고' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 제약회사 레오파마의 중등도~중증 만성 손습진(CHE) 크림제 '안주프고'(ANZUPGO, delgocitinib)가 FDA의 승인을 취득했다. 레오파마는 FDA가 안주프고를 외용 코르티코스테로이드의 효과가 충분치 않거나 사용이 적합하지 않은 성인 만성 손습진 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 안주프고는 만성 손습진 성인을 대상으로 한 스테로이드 불포함 외용 범 야누스키나제(JAK) 저해제로 불리는 혁신적 치료제로, JAK-STAT 경로를 저해하고 JAK1, JAK2, JAK3 및 티로신

이정희 기자25.07.25 09:18

J&J 건선치료제 '아이코트로킨라' FDA 승인신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)은 성인 및 12세 이상 청소년 중등도~중증 판상건선 치료제 '아이코트로킨라'(Icotrokinra)에 대한 승인신청서를 FDA에 제출했다고 발표했다. 이번 신청에는 ICONIC 임상개발프로그램의 4개 3상 임상시험(ICONIC-LEAD, ICONIC-TOTAL, ICONIC-ADVANCE 1 및 2) 데이터가 포함돼 있다. 아이코트로킨라는 위약과 비교평가됐으며 '데우크라바시티닙'과의 비교시험에서도 모든 1차 평가항목을 달성한 것으로 확인됐다. ICONIC-ADVANCE 시

이정희 기자25.07.22 10:17

코셉트 '렐라코릴란트' 난소암 FDA 승인신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드(Corcept Therapeutics Incorporated)는 14일 '렐라코릴란트'(relacorilant)를 백금착제 저항성 난소암에 대해 FDA에 승인신청서를 제출했다고 발표했다. 렐라코릴란트는 다른 호르몬 수용체를 피해 글루코코르티코이드 수용체를 표적으로 하는 선택적 코르티솔 조절제로, 지난 3월 쿠싱증후군 치료제로 승인신청이 접수되어 현재 심사가 이루어지고 있다. 난소암 승인신청과 함께 제출된 3상 임상시험(ROSELLA 시험)과 2상 임상시험 데이터

이정희 기자25.07.16 10:10

GSK RSV 백신 '아렉스비' 사용확대 FDA 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 그락소스미스클라인(GSK)은 14일 미국 FDA가 호흡기융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'(Alexvy)에 대한 사용확대 승인신청을 접수했다고 발표했다. 이 신청은 중증 RSV 감염위험이 높은 18~49세 성인에 대한 사용을 요구하는 것으로, FDA의 최종 승인여부는 내년 상반기에 이루어질 예정이다. 아렉스비는 현재 미국에서 60세 이상 성인과 위험성이 높은 50~59세 성인에 대한 승인을 취득했다. GSK에 따르면 50세 미만 미국 성인 가운데 2100만명 이상이 만성폐쇄성폐질환, 천식,

이정희 기자25.07.15 08:16

엘앤케이바이오메드, 'BluEx-TM' 美 FDA 승인 획득

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 'BluEx-TM'이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가를 취득해 미국 전역을 아우르는 새로운 유통 전략에 본격 돌입했다고 9일 밝혔다. 엘앤케이바이오메드는 지난 6월 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 지난 8일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다. 엘앤케이바이오 관계자는 "이번 FDA 승인은 단순한 제품 인증을 넘어, 기존 유통방식에서 탈피해 시장 접근 전략을 전면적으로 재편하려는 움직임의 일환"이라고 말했다. BluEx-TM은 자사의 제품인 PathLoc-TM의 새로운

최성훈 기자25.07.09 15:00

칼비스타 경구 HAE 치료제 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 칼비스타 파마슈티컬스의 유전성 혈관부종(HAE) 급성발작에 대한 최초의 경구제 '엑털리'(Ekterly, sebetralstat)가 FDA의 승인을 취득했다. 엑털리는 10년 이상만에 등장하는 새로운 온-디멘드(On-Demand) HAE 치료제로, 경구투여가 가능한 최초의 치료제로 주목된다. 그동안 승인된 치료법은 정맥내 또는 피하투여가 필요했다. 온-디멘드 치료란 증상 발현에 따라 약물을 투여하도록 접근하는 방식이다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서 엑털리는 위약그룹에 비해 증상의 완화와

이정희 기자25.07.08 09:16

시지메드텍, 척추 고정 장치 '이노버스' 美FDA 승인 후 첫 수술 성공

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 자사의 척추 고정 장치 '이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System, 이하 이노버스)'이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어, 최근 미국 병원에서 첫 수술에 성공적으로 적용되며 북미 시장 진출의 본격 신호탄을 쐈다고 23일 밝혔다. 이노버스는 작년 2월, 미국 식품의약국(미국 FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 정식 판매 승인인 '510(k)'를 획득했

최봉선 기자25.06.23 09:59

연 2회 투여 HIV 예방제 '예즈투고' FDA 승인

美 길리어드 사이언스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 감염증 예방제 '예즈투고'(Yeztugo, lenacapavir)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 연 2회 접종하는 예즈투고는 3상 임상시험에서 99.9% 이상의 예방효과를 보인 것으로 확인됐다. GSK도 마찬가지로 장기적 효과를 나타내는 예방제가 있지만 2개월에 1회 투여하는 등 접종빈도가 높다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서 HIV에 감염된 환자 수는 지난 2023년 3만9000명으로 추정된다. 길리어드는 "예즈투고는 연 2

이정희 기자25.06.19 10:01

월 1회 주사 HAE 치료제 '안뎀브리' FDA 승인

호주 CSL [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 성인 및 12세 이상 소아환자의 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 '안뎀브리'(Andembry, garadacimab-gxii)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 호주 생명공학회사인 CSL의 안뎀브리는 HAE 환자의 발작에서 중요한 역할을 하는 혈장단백질인 제XIIa인자를 표적으로 하고, HAE 발작을 예방하기 위해 HAE 연쇄반응의 최상부를 억제한다. 안뎀브리는 모든 환자에 대해 처음부터 월 1회 투여를 제공하는 유일한 치료법으로, 구연산을 사용하지 않은 자동주입기를 통해 15초 안에

이정희 기자25.06.18 09:08

유로젠 방광암 치료제 '저스두리' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 유로젠 파마의 성인 재발성 저등급 중등도위험 비근육침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료제 '저스두리'(ZUSDURI, mitomycin)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. LG-IR-NMIBC 환자는 미국에서 해마다 약 5만9000명 발생하고, 종양의 재발과 반복적인 수술처치에 직면해 있다. 저스두리는 LG-IR-NMIBC 치료에 최초로 FDA의 승인을 취득한 약물로 주목된다. 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 3개월 시점에 78%의 완전주효율을 나타내고 그 주효율의 79%가 12개월 후 완

이정희 기자25.06.13 09:15

경구용 임질 항생제 FDA 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 이노비바의 자회사인 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스(Innoviva Specialty Therapeutics)는 10일 스위스 비영리단체인 글로벌 항생제 연구개발 파트너십(GARDP)과 공동으로 개발한 성인 및 12세 이상 소아의 비복잡성 임질 치료용 경구용 항생제 '졸리플로다신'(zoliflodacin)의 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. 만약 승인되면 수십년만에 등장하는 임질 치료용 항생제로서, 기존 주사제 기반 치료를 대체할 것으로 기대된다. 임질은 남녀 모두에 영향을 미치는 세균성

이정희 기자25.06.12 08:21