포트레스 멘케스증후군 치료물질 FDA 승인 거부

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 포트레스 바이오텍(Fortress Biotech)의 멘케스증후군 치료물질 'CUTX-101'의 승인이 FDA로부터 거부됐다. 포트레스는 FDA가 제조시설의 현행 제조·품질관리기준(cGMP) 미비를 이유로 CUTX-101에 관한 보완요구서한(CRL)을 발행했다고 발표했다. 포트레스에 따르면 이번 CRL은 약물의 유효성이나 안전성 데이터에 관한 우려사항을 지적한 것은 아니다. 제조시설은 이미 지난달 재조사 후 FDA에 회답했으며 지난 2023년 12월 CUTX-101의 개발책임을 계승한 센

이정희 기자25.10.02 09:39

노바티스 경구 CSU 치료제 '랩시도' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 BTK 저해제 '랩시도'(Rhapsido, remibrutinib)가 성인 만성 특발성 두드러기(CSU)에 대한 경구용 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 랩시도는 CSU에 대해 최초로 FDA의 승인을 취득한 BTK 저해제로, CSU에서 특징적인 가려움을 수반하는 두드러기를 유발하는 히스타민과 그 외 염증성 메디메이터 방출을 저해하는 작용이 있다. 하루 2회 경구투여로 주사와 검사모니터링이 불필요하다. FDA의 승인은 제2세대 H1 항히스타민제를 사용해도 증상이 지속되는 환자를 대상으로

이정희 기자25.10.01 08:51

스칼러 락 SMA 치료물질 '아피테그로맙' FDA 승인 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 스칼러 락(Scholar Rock)의 척수성 근위축증(SMA) 치료물질인 '아피테그로맙'(apitegromab)이 FDA로부터 승인을 취득하는 데 실패했다. 스칼러 락은 23일 아피테그로맙 승인과 관련해 FDA가 의약품 품목허가를 거절할 때 개선사항을 해당 기업에게 발송하는 보완요구서한(CRL)을 발송했다고 발표했다. FDA의 결정은 지난해 12월 노보 노디스크가 인수한 제3자 제조시설인 카탈런트 인디애나 LLC(Catalent Indiana LLC)의 정기검사 중에 밝혀진 소견에 기인하고 있

이정희 기자25.09.25 09:09

메드트로닉 요실금 치료장치 '알타비바' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 메드트로닉의 절박성 요실금 치료용 저침습성 경골신경조절요법 임플란트장치 '알타비바'(Altaviva)가 FDA의 승인을 취득했다. 알타비바는 츄잉껌의 약 절반 길이로 발목 부근에 이식된다. 전기 임펄스를 경골신경에 보냄으로써 방광과 뇌 사이의 커뮤니케이션을 회복시키고 방광조절을 개선한다. 알타비바는 배터리 수명이 15년이며 환자의 일상적인 개입없이 자동적으로 치료해준다. 치료옵션을 검토할 때 치료의 침습성과 잠재적 부작용을 비교검토하는 예가 많은 절박성 요실금 환자로서는 중요한 진전이라고 회사

이정희 기자25.09.22 09:41

J&J 방광내 약물방출시스템 '인렉조' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 방광내 약물방출시스템 '인렉조'(Inlexzo, gemcitabine)가 FDA의 승인을 취득했다. J&J는 10일 FDA가 인렉조를 BCG 불응성 상피내암을 수반하는 성인 비근육 침윤성 방광암 치료제로 승인했다고 발표했다. 인렉조는 암치료제를 방광 속에 장시간 국소전달하는 최초의 방광내 약물방출시스템으로, 치료주기 당 3주간, 최대 14 치료주기까지 방광에 머무르도록 설계되어 있다. 이번 승인을 뒷받침한 SunRISe-1 시험에서는 환자의 82%가 완전주효를 달

이정희 기자25.09.12 10:06

파인메딕스, '클리어팁' 2세대 美 FDA 승인…글로벌 시장 공략 박차

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스는 자사의 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)' 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. 클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 이끄는 고부가가치 제품이다. 클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며, 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다. 회사는 이를 바탕으로 해외 매출 증대와 미국 시장 내 점유율 확대에 박차를 가할 계획이다. 특히 이번 FD

이정수 기자25.09.02 10:36

습식 황반변성 치료제 '리테나바' FDA 승인요청 기각

美 아웃룩 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 습식 황반변성 치료제 '리테나바'(Lytenava, bevacizumab-vikg)의 승인요청이 FDA로부터 기각됐다. FDA는 아웃룩이 재제출한 리테나바의 승인신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행하고 유효성에 대한 충분한 증거가 결여됐다는 이유로 승인할 수 없다고 설명했다. 리테나바가 NORSE EIGHT 시험에서 1차 평가항목을 달성하지 못한 점에서 FDA는 회사측에 신청을 지지하기 위한 유효성 증거를 제출

이정희 기자25.09.02 09:41

알츠하이머 치료제 '레켐비' 피하주사제 FDA 승인

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 피하주사제가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 양사는 FDA가 '레켐비 아이클릭'(LEQEMBI IQLIK)을 치료를 시작한지 1년 6개월 경과한 환자에 대해 주 1회 유지요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 가정내 투여가 가능해져 통원 부담을 줄일 수 있을 전망이다. 레켐비는 현재 2주에 1회 전문시설에서 1시간에 걸쳐 정맥주사로 점적투여를 받을 필요가 있었다. 가정에서 주 1회 주사투여하는 경우 가격은 개당 375달러로, 2

이정희 기자25.09.01 09:38

텔릭스 신장암 진단용 PET 조영제 FDA 승인 불발

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 호주 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)의 신장암 진단용 PET(양전자방출단층촬영) 조영제 'TLX250-CDx'(Zircaix, 89 Zr-DFO-girentuximab)의 FDA 승인이 불발됐다. 텔릭스는 28일 FDA가 TLX250-CDx에 대해 화학 및 제조, 관리패키지 미흡을 지적하고 보완요구서한(CRL)을 발송했다고 발표했다. FDA는 임상시험에서 사용된 약물과 상업이용을 목적으로 한 스케일업된 제조공정 사이에 동등성을 확립하기 위한 추가데이터를 요구했다. 또 F

이정희 기자25.08.29 12:13

엑세스바이오, '코로나19·독감 동시 자가진단키트' 美 FDA 승인

엑세스바이오는 이달 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 자가진단키트 'CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test'의 510(k) 승인을 얻었다고 25일 밝혔다. 이 제품은 자사의 고민감도 플랫폼 CareSuperb 기술을 기반으로 개발된 두 번째 제품으로, 앞서 선보인 코로나19 단일 진단키트의 후속작이다. 'CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test'는 코로나19와

최봉선 기자25.08.25 09:56

위고비, 비만치료제 최초 MASH 치료제로 FDA 승인

노보 노디스크는 현지시간으로 16일 미국 식품의약국(FDA)이 '위고비(세마글루티드 2.4mg)'의 추가 적응증을 승인했다고 발표했다. 이번 승인 대상은 성인 비 간경변성 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자 중 중등도에서 중증 단계(F2-F3에 해당)의 간 섬유화를 동반한 환자군이며, 저열량 식이와 신체 활동 증가를 병행한 치료를 전제로 한다. 승인은 보충신약허가(sNDA)를 근거로 가속 승인(accelerated approval) 절차를 통해 이뤄졌다. FDA의 가속 승인은 ESSENCE 3상 임상시험 파트 1의 결과를 기반으

조해진 기자25.08.18 19:29

프레시젠 PRP 치료제 '팝지메오스' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 프레시젠의 성인 재발성 호흡기유두종증(PRP) 치료제 '팝지메오스' (Papzimeos, zopapogene imadenovec)가 FDA의 승인을 취득했다. 팝지메오스는 성인 PRP 환자에 대해 FDA의 승인을 취득한 최초이자 유일한 약물로 주목된다. FDA는 지난해 12월 신속승인경로로 신청했으나 확인임상시험 필요성을 배제하고 완전승인했다. 팝지메오스는 PRP의 근본원인인 HPV 타입 6과 11을 표적으로 하는 비복제형 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 면역요법으로, 이 치료는 12주에 걸

이정희 기자25.08.18 09:26

인스메드 NCFB 치료제 '브린수프리' FDA 승인 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인스메드의 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFB) 치료제 '브린수프리'(Brinsupri,brensocatib)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 브린수프리는 NCFB를 특이적으로 표적으로 하는 요법 중 최초로 FDA의 승인을 취득한 요법으로, 1일 1회 경구투여로 성인 및 12세 이상 소아에 대해 10mg 및 25mg 용량으로 이용할 수 있다. NCFB는 진행성 질환으로 영구적 폐 손상을 초래할 가능성이 있다. 승인을 지지하는 임상데이터에 따르면 브린수프리를 복용한 환자는 위약그룹에 비해 10mg

이정희 기자25.08.13 08:43

GE헬스케어, AI 기반 의료기기 FDA 승인 100건 등재

GE 헬스케어는 최근 미국 식품처(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 받으며 4년 연속 최다 등재를 기록했다고 11일 밝혔다. GE 헬스케어는 정밀의료(precision care) 분야를 선도하는 AI 솔루션 개발을 위해 연구개발(R&D)에 꾸준히 투자해왔다. GE 헬스케어가 추구하는 정밀의료 전략의 핵심은 스마트 디바이스, 소프트웨어, 클라우드 기반 솔루션으로, 이는 환자 치료 성과를 높이고 의료진의 업무 효율을 크게 개선한다. AI기술이 적용된 의료기기들은 고객들의 도전과제 해결을 지원하고

최성훈 기자25.08.11 17:43

ESR1 유방암 치료물질 '벱데제스트란트' FDA 승인신청 접수

화이자-아비나스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자와 아비나스가 개발하고 있는 최초의 경구용 PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimera) 에스트로겐 수용체 분해제 '벱데제스트란트'(vepdegestrant)의 승인신청이 FDA에 접수됐다. 양사는 9일 FDA가 처방약유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일을 2026년 6월 5일로 설정했다고 발표했다. 이번 승인신청은 '풀베스트란트'와의 비교시험에서 통계적으로 유의하면서 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간을 개선한 것으로 확인된 3상 임상시험VERI

이정희 기자25.08.11 11:04

노안치료용 점안제 'ViZZ' FDA 승인

美 렌즈 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 렌즈 테라퓨틱스(LENZ Therapeutics)의 노안 치료용 첫 아세클리딘 점안제 'VIZZ'가 FDA의 승인을 취득했다. 렌즈는 1일 VIZZ 1.44%가 근거리 시력의 흐릿함을 치료하는 최초의 아세클리딘 점안제로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 빠르면 오는 10월 미국에서 샘플을 제공하고 올해 4분기 중반까지 상용제품을 출시한다는 계획이다. 아세클리딘은 주로 동공 선택적 축동제로 작용하고 홍채괄약근을 수축시킨다.이로써 핀홀효과가 생겨 근시전환을 일으키지 않고 초

이정희 기자25.08.01 09:31

네오이뮨텍, "NT-I7 중심 집중 투자…FDA 승인·LO 속도"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 네오이뮨텍이 핵심 파이프라인 'NT-I7' 기반의 상업화 전략을 본격화한다. ARS(급성방사선증후군), CAR-T 병용, ICL(특발성 CD4 림프구 감소증) 등 세 가지 적응증을 중심으로 유상증자를 통한 자금을 집중 투자하며, 빠른 시일 내 성과 창출을 목표로 글로벌 기술이전과 미국 정부 공급 계약에 박차를 가하고 있다. 29일 온라인을 통해 진행한 기업설명회에서 네오이뮨텍은 미국 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 ARS 적응증에 대해 "현재 영장류 실험 1단계가 진행 중이며, 중간 결과는 8월 중

최인환 기자25.07.29 11:11

PKU 치료제 '세피언스' FDA 승인

PTC 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 PTC 테라퓨틱스의 '세피언스'(Sephience, sepiapterin)가 FDA로부터 소아 및 성인 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제로 승인을 취득했다. 대상환자는 생후 1개월 이상의 세피압테린 반응성 PKU 환자이다. 이번 승인은 3상 임상시험과 그 장기연장시험의 결과를 근거로 하고 있다. 세피언스는 PKU 성인 및 소아환자의 고페닐알라닌혈증 치료를 적응증으로 하며 페닐알라닌 제한식과 병용할 필요가 있다. 앞서 유럽연합(EU)에서 세피언스가 승인을 취득했으며 일본과 브라질에서

이정희 기자25.07.29 09:27

레오파마 만성 손습진 크림제 '안주프고' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 제약회사 레오파마의 중등도~중증 만성 손습진(CHE) 크림제 '안주프고'(ANZUPGO, delgocitinib)가 FDA의 승인을 취득했다. 레오파마는 FDA가 안주프고를 외용 코르티코스테로이드의 효과가 충분치 않거나 사용이 적합하지 않은 성인 만성 손습진 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 안주프고는 만성 손습진 성인을 대상으로 한 스테로이드 불포함 외용 범 야누스키나제(JAK) 저해제로 불리는 혁신적 치료제로, JAK-STAT 경로를 저해하고 JAK1, JAK2, JAK3 및 티로신

이정희 기자25.07.25 09:18

J&J 건선치료제 '아이코트로킨라' FDA 승인신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)은 성인 및 12세 이상 청소년 중등도~중증 판상건선 치료제 '아이코트로킨라'(Icotrokinra)에 대한 승인신청서를 FDA에 제출했다고 발표했다. 이번 신청에는 ICONIC 임상개발프로그램의 4개 3상 임상시험(ICONIC-LEAD, ICONIC-TOTAL, ICONIC-ADVANCE 1 및 2) 데이터가 포함돼 있다. 아이코트로킨라는 위약과 비교평가됐으며 '데우크라바시티닙'과의 비교시험에서도 모든 1차 평가항목을 달성한 것으로 확인됐다. ICONIC-ADVANCE 시

이정희 기자25.07.22 10:17