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큐리언트, 아드릭세티닙 cGvHD 임상 유럽 확대
동구바이오제약이 최대주주인 혁신신약기업 큐리언트는 만성이식편대숙주질환(cGvHD) 치료제 후보물질 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 유럽 임상시험 개시를 위해 29일 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 신청서(CTA)와 임상시험용 의약품 자료(IMPD)를 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 신청은 미국에서 진행 중인 임상에 더해 유럽으로 개발을 확대해, 글로벌 cGvHD 치료제 개발을 가속화하기 위한 전략적 결정이다. 특히 유럽은 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 세계 최고 수준으로 발달돼 있어, 이식 후 GvHD 발생
최봉선 기자25.07.30 08:43
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FDA, '이톨리주맙' aGVHD 신속승인 거부
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 이퀼리움(Equillium)의 '이톨리주맙'(Itolizumab)이 FDA로부터 급성이식편대숙주병(aGVHD)에 대한 신속승인을 거부당했다. 이퀼리움은 24일 FDA가 이톨리주맙에 대해 aGVHD 1차 치료제로서의 혁신치료제 지정 및 신속승인을 지지하지 않는다는 결정을 내렸다고 발표했다. FDA의 결정으로 이퀼리움은 EQUATOR 시험의 조기종료를 계획 중인 것으로 알려졌다. 이퀼리움은 승인에 필요할 가능성이 있는 이톨리주맙의 향후 임상개발을 위한 전략적 선택지를 평가하는 데 계
이정희 기자25.04.25 08:48
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큐리언트 '아드릭세티닙', 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 치료제 출사표
혁신신약 개발 전문기업 큐리언트는 5일 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 새로운 적응증으로 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)을 발굴하고, 임상 1b상을 개시하기 위해 미국 FDA에 신약 임상계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 미국 내 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집하며, 아드릭세티닙 단독 요법을 통해 임상2상 권장 용량(RP2D)을 설정하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가한다. cGvHD는 백혈병 등 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 나타나는 대표적인 합
최인환 기자24.12.05 17:23
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