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MSD HIV 치료제 'DOR/ISL' 승인신청 FDA 접수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 HIV 치료제 '도라비린/이슬라트라비르'(Doravirine/Islatravir·DOR/ISL) 2제 요법의 승인신청이 FDA에 접수됐다. DOR/ISL은 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염증 성인을 대상으로 한 1일 1회 경구투여제로, FDA는 처방약 유저피법에 따라 2026년 4월 28일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이다. DOR/ISL은 인테그라제 저해제를 포함하지 않는 조합으로는 최초로 3상 임상시험에서 '빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드' 3제 병용
이정희 기자25.07.11 09:08
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FDA, 길리어드 HIV 치료물질 임상시험 중지 명령
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 치료물질 2종에 대한 임상시험이 FDA로부터 중지명령을 받았다. 길리어드는 인테그라제 저해제 'GS-1720'과 캡시드 억제제 'GS-4182' 병용투여를 받고 있는 일부 참가자에서 CD4+ T세포 및 절대 림프구수 감소라는 안전성 신호가 확인됨에 따라 FDA가 이 2종에 대해 HIV 임상시험 중지명령을 내렸다고 발표했다. GS-1720과 GS-4182는 주 1회 경구투여로 병용요법의 효과를 알아보기 위한 2/3상 임상시험 2건 외에 GS-1720과 GS-4182를
이정희 기자25.06.11 09:18
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HIV 치료제 '빅타비', 6세 이상 소아 ·청소년 감염인 적응증 확대
길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg, B/F/TAF)가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA
최성훈 기자24.10.23 09:26
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