스칼러 락 SMA 치료물질 '아피테그로맙' FDA 승인 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 스칼러 락(Scholar Rock)의 척수성 근위축증(SMA) 치료물질인 '아피테그로맙'(apitegromab)이 FDA로부터 승인을 취득하는 데 실패했다. 스칼러 락은 23일 아피테그로맙 승인과 관련해 FDA가 의약품 품목허가를 거절할 때 개선사항을 해당 기업에게 발송하는 보완요구서한(CRL)을 발송했다고 발표했다. FDA의 결정은 지난해 12월 노보 노디스크가 인수한 제3자 제조시설인 카탈런트 인디애나 LLC(Catalent Indiana LLC)의 정기검사 중에 밝혀진 소견에 기인하고 있

이정희 기자25.09.25 09:09

한국로슈, 최초 경구형 SMA 치료제 '에브리스디' 승인

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료제 '에브리스디(리스디플람)'의 정제 제형이 지난 13일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 에브리스디는 척수성근위축증 분야 최초의 경구형 치료제로, 가정에서 직접 간편하게 복용 가능한 유일한 비침습적 치료제다. 기존 허가 받은 액상 제형에 이어 이번에 정제 제형까지 추가로 허가를 획득하며 척수성 근위축증 환자들의 복약 편의성을 개선하고 치료제 선택권을 확대했다. 이번에 승인된 에브리스디 정제는 2세 이

조해진 기자25.06.18 16:01

노원을지대학교병원, 전립선암 PSMA PET/CT 검사 도입

노원을지대학교병원이 전립선암 환자를 위한 PSMA PET/CT 검사를 도입했다. PSMA PET/CT 검사란 전립선암 또는 전이 암세포에서 보내는 방사선 신호를 양전자방출단층촬영(PET/CT) 기기를 통해 영상으로 확인하는 3차원 영상 검사다. 특히 주목할 점은 영상 검사에 활용되는 방사성의약품이다. 노원을지대학교병원은 영상 촬영 시 최신 방사성의약품인 F-18 PSMA-1007을 주사제로 활용한다. 해당 의약품은 기존 전립선암 PSMA PET/CT 검사에 보편적으로 활용되었던 다른 방사성의약품처럼 전립선암 세포막 항원(PSMA)에

박으뜸 기자25.05.16 08:32

현대바이오 '제프티' 공동 연구논문, 9월 'Small' 커버논문 선정

'현대바이오 니클로사마이드 기반 항바이러스제 제프티(Xafty) 코로나19 전임상·임상 결과'를 토대로 단국대학교 의과대학 최진호 교수 연구팀 등(단국대학교 의과대학 지능형나노바이오소재연구센터 연구팀: 최진호 석좌교수, N. Sanoj Rejinold 교수, 최고은 교수 / 생명공학연구원 연구팀: 류영배·권형준·이인철 박사 / 한양대학교 약학대학 유혜현 교수 / 현대바이오사이언스 진근우 부사장)의 공동 연구논문(The Next Generation COVID-19 Antiviral; Niclosa

최인환 기자24.10.10 14:50