이지케어텍, 의료기기 제조 GMP 인증..."의료 AI 소프트웨어 상용화"
이지케어텍(대표이사 위원량)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(이하 GMP 인증)를 획득했다고 8일 밝혔다. GMP 인증은 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되었음을 보장하기 위한 제도로, 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다. 이번 인증으로 이지케어텍은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발에 관한 높은 수준의 역량과 기반을 갖췄음을 증명했다. 지난해 12월 식품의약품안전처 임상시험을 성공적으로 마치며 주목받은 폐 질환 위험
최성훈 기자24.04.08 09:28
의료기기 신규 임상승인 30%는 소프트웨어 의료기기
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 새롭게 임상시험이 승인된 의료기기 10개 중 3개는 소프퉤어 의료기기(SaMD; Software as Medical Device)인 것으로 나타났다. 의료 인공지능(AI) 진단 보조 솔루션과 디지털치료기기가 의료현장과 업계로부터 큰 주목을 받으면서 관련 제품 개발이 늘어난 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황에 따르면 1월 승인된 의료기기 임상시험 20건 중 6건은 소프트웨어 의료기기 제품이다. 이들 6건 모두 후기 임상 단계인 확증 임상시험에 돌입했다는 점도 특징이다. 확증 임
최성훈 기자24.02.06 11:40
'디지털 치료기기' 본격화‥한국형 규제체계 정립과 작동 기대
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '디지털 치료기기'가 국내에서 영역을 넓히고 있다. 디지털 치료기기는 질병을 치료하는 소프트웨어로 의료관계법상 의료기기에 해당한다. 그동안 의료계를 중심으로 디지털 치료기기 도입을 위한 법 제도·개선이 이뤄졌는데, 그만큼 디지털 치료기기의 활용을 위한 과제도 점차 쌓여가고 있다. 전문가들은 디지털 치료기기가 본격화된 만큼, '한국형 규제체계 정립'과 '작동'을 기대했다. 국회입법조사처의 '디지털 치료기기의 안전하고 효과적인 활용을 위한 정보통신기술(ICT)의 과제' 보고서에 따르면, 디지
박으뜸 기자24.01.03 11:55
디지털치료기기, 활성화 조건?‥ '한국형 건강보험'과 '인식 제고'
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 이제 막 우리나라에서 발을 떼기 시작한 '디지털치료기기(digital therapeutics, DTx)'가 활성화되려면 크게 두 가지 조건이 있다. '디지털치료기기 특성에 맞는 한국형 건강보험 모델을 설계하는 것'과 '디지털치료기기에 대한 인식 제고'다. 이 두 가지는 디지털치료기기 산업의 지속 가능성과 확산 가능성 면에서 필수적이다. 건강보험심사평가원 HIRA Research의 '국내 디지털치료기기 시장 활성화를 위한 정책 제언: 해외 주요국 제도 분석을 중심으로' 연구 보고서에 따르면, 디지털치료
박으뜸 기자23.12.01 11:35
카카오헬스케어, 디지털 혈당관리 제조 행정절차 연내 마무리
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 카카오헬스케어가 디지털 혈당관리 플랫폼 출시를 위한 제조 행정절차를 곧 마무리한다. 최근 대기업-스타트업 상생협약에 따라 해당 서비스 출시일을 내년 2월로 연기했지만, 이와 무관하게 관련작업은 속도를 내는 모습이다. 23일 관련업계에 따르면 카카오헬스케어는 디지털 혈당관리 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 품목허가 신청을 하고, 식품의약품안전처로부터 관련 심사를 받고 있다. SaMD 승인은 이르면 이달 내 늦어도 내달 초 이뤄질 것으로 알려졌다. 이와 함께 카카오헬스케어는 지난 10월 19일 디지
최성훈 기자23.11.23 06:04
메디파나 핫 클릭 기사
1
의료계, 政 '네트워크 수련' 방안에 '일방적·무의미 정책' 반발
2
콜린 제제 보유한 제약사, 올해도 가시밭길 걷는 중
3
美 거처 마련한 백승욱 루닛 의장…"미국진출 올인"
4
"글로벌 백신시장 진출, 관계부처와 긴밀한 소통은 필수"
5
[제약공시 책갈피] 5월 2주차 - 한미약품·삼성바이오로직스 外
6
"의대 증원 모순 투성이"…의료계, 사법부 설득에 진력
7
개정된 첨단재생바이오법, 바이오 기업 간 기대·우려 공존
8
제약·바이오기업 PBR, SK바이오팜 21.1배‥ BPS, 종근당홀딩스 '최고'
9
전의교협 "회의록 없다던 정부, 녹취록 짜깁기해 억지 만들어"
10
성인 폐렴구균백신 국내 판도 바뀌나…학회 "PCV15 우선권고"
독자들이 남긴 뉴스 댓글
최근 6개월 간의 기사목록입니다.
로그인을 하시면 전체기사를 보실 수 있습니다.