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바이넥스, EU 이어 美 cGMP 인증 노려…CDMO 사업 키운다
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이넥스가 송도공장 미국 FDA cGMP 인증을 앞두고 있다. 인증이 완료되면 미국과 유럽의 cGMP를 모두 획득한 중소 CDMO로서 향후 가파른 성장도 기대할 수 있을 전망이다. 9일 CTT리서치가 발표한 보고서에 따르면, 바이넥스는 1월 송도공장이 FDA cGMP 인증 완료 시 아시아 탑티어 중소 CDMO에 등극할 것이라고 기대했다. 바이넥스의 이승묵 상무는 메디파나뉴스와의 통화에서 "현재 바이넥스는 약 140개 기업을 고객으로 두고 있다. CMO 기업이 실사를 받으려면 제품이 필요한데, 고객사의
조해진 기자25.01.10 05:55
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에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득
에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. 지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규
최인환 기자24.10.14 11:41
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