의약품 GMP 평가·관리 개선 추진…제약업계 목소리 반영
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가·관리 체계를 완제의약품 중심으로 전환한다. 선택과 집중을 통해 의약품 안전관리 효율성을 높이겠다는 계획이다. 아울러 국내 제조소 GMP 적합판정 유효기간 3년을 보장하며, 유효기간 연장 여부를 결정하는 방식을 개선한다. 이 같은 변화는 제약업계 목소리를 반영한 규제혁신으로 보인다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 2일 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 "원료의약품(DMF) 등록 시 GMP 관련 평가를 GMP 증명
문근영 기자24.05.03 06:07
GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진
식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다. 2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다. 올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는
문근영 기자24.05.02 16:19
'15년차' 한국보건의료연구원, '보건의료정책 연구'까지 꿈꾼다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해로 설립 15년차에 접어든 한국보건의료연구원(NECA)이 한층 확대된 역할을 꾀하고 있다. 이재태 NECA 원장은 지난달 26일 보건복지부 전문기자협의회와 만나 현재 NECA에서 고민하고 있는 업무 방향을 허심탄회하게 털어놨다. 이재태 원장은 "아시다시피 NECA는 근거 중심의 보건의료기술 평가, 효율적인 의료자원 이용을 위한 정책기반 연구 등을 해왔지만, 보건의료 정책에 대해서는 큰 역할을 하지 못했다"고 진단했다. NECA는 신뢰할 수 있는 근거를 국민, 의료전문가, 정책기관 등에 제공함으로써
이정수 기자24.05.02 06:04
지자체장 별도 승인절차 없이 개원의 타 병원 진료 지원 가능
의사 집단행동 중앙재난안전대책본부는 조규홍 제1차장 주재로 회의를 열고 의료기관 외 의료행위 한시허용 조치 확대·개선방안 등을 논의했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 정부는 '의료기관 외 의료행위 한시허용 방안' 절차를 간소화하고, 적용대상을 확대한다. 정부는 전공의의 공백을 지원하기 위해 '의료법' 제33조제1항제3호에 근거해 지난달 20일부터 개원의가 수련병원의 진료를 지원할 수 있도록 하고, 수련병원 소속 의료인이 의료기관 외에서 진료하는 것을 허용해 왔다. 원칙적으로 의료인은 개설한 의료기관 내에서만 의료업 가능(
이정수 기자24.04.22 16:30
헥톤프로젝트, 실손보험 청구 간소화 솔루션 출시
헥톤프로젝트(대표 이동대)가 실손보험 청구 간소화 솔루션 '닥터스 실손청구' 서비스를 선보였다. '닥터스 실손청구'는 회사의 대표 EMR 솔루션인 '닥터스'와 보험사를 연동해 별도 서류 발급 없이 환자들의 실손보험 청구를 지원하는 서비스다. 환자가 수납을 완료하면 자동으로 실손보험 청구 안내 알림톡이 발송돼 병원에서의 실손보험 관련 민원 업무가 현저히 줄어들 것으로 예상된다. 세부적으로는 EMR과 보험사 간 데이터 연동으로 별도의 키오스크나 장비가 필요 없으며, 제증명 서류 출력 작업 없이 필요한 데이터만 보험사로 바로 전송된다.
김창원 기자24.04.17 09:25
GE-LG전자-한국MS, 스마트병원 공동 발굴·구축 나선다
GE헬스케어 코리아는 최근 LG전자, 한국마이크로소프트와 함께 의료 산업 혁신, 스마트 병원 발굴 및 구축에 대한 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약을 통해 3사는 의료 장비 및 메디테크 솔루션, 스마트 병원 운영 솔루션, 클라우드 및 플랫폼 등 각 사가 보유한 전문성을 바탕으로 협업을 이어 갈 예정이다. 차세대 의료 장비, AI 의료 솔루션, 업무의 디지털화 등을 위한 공동 운영 모델을 개발 및 제안하고 스마트 병원 발굴 및 구축을 추진한다. GE헬스케어는 치료 전반에 걸쳐 적용되는 최신 의료장비, 신규 병원 계획 및
최성훈 기자24.04.11 14:39
2028년 글로벌 오가노이드 시장 규모 43억 달러…국내 규제 정비 '급선무'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 2028년 글로벌 오가노이드 시장 규모가 43억 달러 규모에 달할 것이라는 예측이 나왔다. 그에 따라 오가노이드와 관련한 신속한 국내 규제 정비가 요구되고 있다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 오가노이드 시장 규모가 지난해 약 14억2000만 달러에서 오는 2028년 43억8000만 달러로 연평균 25.2% 성장이 예상된다. 해당 사유로는 만성·전염병 발생률 및 유병률 증가, 치료 도구로 오가노이드 채택, 신약 발견과 맞춤형 의학에 오가노이드 적용 등이 있다. 먼저 미국의 경우 지난 20
정윤식 기자24.04.04 06:02
피코몰, 신규 회원 추천인 이벤트…"거래액 1000억 원 돌파 목표"
피코이노베이션(대표 조용준)이 자사 의약품 종합 쇼핑몰 피코몰을 통해 신규 회원 가입을 위한 바이럴 추천인 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 추천인으로 등록하면 누구나 참여 가능한 이번 이벤트는 주변 약사들에게 피코몰을 소개해 회원가입 시 혜택이 지급된다. 참여 방법은 피코몰을 검색 후 지인추천 이벤트 참여를 신청하고, 고유 URL을 받아 주변 약사에게 공유하면 된다. 고유 URL을 이용하면 가입 경로에 추천인이 자동으로 인식되며, 가입이 확인된 건마다 소정의 상품권이 지급된다. 피코몰은 약사 회원들이 쉽게 가입할 수 있도록 필수 정보
조해진 기자24.04.03 05:59
상생하는 길 찾는 제약·바이오 업계…연구개발 등 협력 활발
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 기업, 기관 등 불문하고 협업이 대세다. 다른 업체와 손을 맞잡고 앞으로 나아가는 회사를 찾는 게 어렵지 않다. 고군분투하는 방식보다 힘을 합쳐 목표하는 바를 이루는 게 서로 '윈윈'하는 방법이라고 판단해서다. 제약·바이오 업계도 상황은 다르지 않다. 기업들은 협력을 전방위로 확대하며, 발전을 꾀하고 있다. 결핵 진단 제품 개발, 항암제 병용연구, 의약품 공급 및 연구개발 등 계약을 맺으며 기업 성장 발판을 마련하는 중이다. 일례로 최근 GC녹십자엠에스는 TB-LAM(Lipoarabino
문근영 기자24.03.30 06:03
국민의힘, "'약 배송' 공약, 전면허용 아닌 예외적 허용 수준"
국민의힘이 '약 배송' 공약에 대해 현행 비대면진료 체제에서의 재택수령의 예외적 허용 수준을 의미한다고 밝혀왔다. 대한약사회(회장 최광훈)는 28일 밤, 국민의힘으로부터 '대한약사회 건의사항에 대한 국민의힘 입장'(이하 입장문)을 전달받았다. 앞서 대한약사회 비상대책위원회는 지난 27일 국민의힘 당사를 찾아 총선을 앞두고 '약 배송' 문제를 공약으로 발표한 것에 대해 강력하게 항의하고, 공약철회를 요청한 바 있다. 국민의힘은 입장문을 통해 "약 배송을 전면허용 하자는 것은 아니다. 안전한 비대면 진료 기반 조성에 중점을 두어 가이드
조해진 기자24.03.29 16:09
제일약품, 말레이시아 국립의대와 의약품 공급 및 R&D 협력
제일약품은 지난 3월 초 말레이시아 국립대학교(UKM, Universiti Kebangsaan Malaysia) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 말레이시아 현지에서 체결했다고 29일 밝혔다. 국내 제약기업이 말레이시아 국립의과대학에 의약품 독점 공급과 R&D 협력으로 업무협약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 이번 양해 각서 체결식은 말레이시아 국회의사당(Parlimen Malaysia)에서 다툭 세리 잠브리 압드 카디르(Datuk Seri Zambry Abd Kadir) 말레이시아
조해진 기자24.03.29 15:47
급성 백혈병 치료제 '레부메닙' FDA 우선심사
신닥스 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 항암제 개발 전문 제약회사인 신닥스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)의 메닌-KMT2A 상호작용 저분자 저해제 '레부메닙'(revumenib)이 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. 신닥스는 26일 FDA가 레부메닙에 대해 KMT2A 유전자 재배열을 수반하는 재발 및 불응성 급성 백혈병 치료제로 우선심사 대상으로 지정했으며 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 26일까지 승인여부를 결정하기로 했다고 발표했다. FDA는 안전하고 효과적인 항암
이정희 기자24.03.28 10:38
복지부, 보건의료 빅데이터 제공심의 간소화…분석센터 확대
보건복지부는 공공기관 의료데이터의 활용이 활성화되도록 보건의료 빅데이터 플랫폼의 데이터 제공심의 절차를 간소화하고, 연구자 접근성 향상을 위해 분석센터도 확대 운영한다고 27일 밝혔다. 보건의료 빅데이터 플랫폼은 학계·연구계·의료계·시민단체 등과 함께 논의를 거쳐 2018년부터 2020년까지 건보공단 등 4개 공공기관 데이터를 연계하는 시범사업을 추진하고, 연구개발(R&D) 과제 18건에 데이터를 제공했다. 이후 AI 의료기기·신약 개발 등 보건의료 데이터 활용 수요 증가에
이정수 기자24.03.27 11:08
서울대병원 연구팀, 심뇌혈관질환 규모 추정 알고리즘 개발
서울대병원은 중환자의학과·신경과 김태정 교수, 분당서울대병원 신경과 배희준 교수 및 고려대 의대 의학통계학교실, 대한뇌졸중학회, 대한심장학회, 대한예방의학회가 공동으로 급성 뇌졸중 및 급성 심근경색 환자를 후향적으로 식별해 발생 규모를 추정하는 알고리즘을 개발하고, 이를 활용해 국내 발생 추정치를 분석한 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 뇌졸중, 심근경색 등 심뇌혈관질환은 국내 주요 사망원인으로 꼽히는 치명적 질환이다. 그러나 적절한 예방·관리를 실시하고 적시에 치료받으면 생존율을 향상할 수 있어 전국 어디
이정수 기자24.03.26 16:14
약사회, 불용재고 반품 시스템 구축 ...연 1회 반품 사업 진행 목표
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 반품 사업 연 1회 실시를 목표로 불용재고 의약품 반품 시스템 홈페이지를 구축한다. 박상룡 대한약사회 홍보이사는 25일 서울시 서초구 대한약사회관 브리핑룸에서 전문지 기자단과 간담회를 갖고 지난 21일 열린 '제3차 상임이사회'에서 심의된 안건들에 대해 발표했다. 그 중 '불용재고 의약품 반품 시스템 홈페이지 구축 계약 추인 건'에 대해 "기존에 사용한 불용재고 의약품 반품 지원 사이트는 지난 2015년 크레소티의 협조를 통해 제작된 프로그램으로, 구형 프로그래밍 언어로 제
조해진 기자24.03.26 06:01
식약처, 의약품 허가 분야 민·관 소통채널 '팜투게더' 운영
식품의약품안전처가 의약품 허가 분야 민·관 소통협의체 '팜투게더' 올해 첫 회의를 서울 한국제약바이오협회에서 15일 개최했다고 같은 날 밝혔다. ‘팜투게더’는 의약품 업계 현장 목소리를 청취해 애로사항을 해소하고, 허가 제도를 개선할 목적으로 운영된다. 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회와 함께 매년 계획을 수립해 운영하는 중이다. 특히 올해부터는 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전 연 1회에서 2회로 확대 운영한다. 업체들은 논의 안건을 해당 월별 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으
문근영 기자24.03.15 18:05
정부, 내주 '의료분쟁 조정·중재 제도개선 TF' 발족
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 올해 상반기 중 '의료분쟁 조정·감정제도 혁신방안'을 발표한다. 이를 위해 다음주 중 관련 TF를 발족한다. 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부는 15일 오전 조규홍 제1차장 주재로 회의를 열고, 의료개혁 과제 추진과제 진행상황을 점검했다. 상반기 중 '의료분쟁 조정·감정제도 혁신방안' 발표 이날 '중앙재난안전대책본부'는 '의료사고처리 특례법' 제정과 함께 의료분쟁이 공정하고 신속하게 조정될 수 있도록 하기 위한 '의료분쟁 조정·감정 제도혁신 TF 추진방안'
이정수 기자24.03.15 15:28
태전그룹, 2024년 승진 인사·직급 체계 변경
태전그룹은 2024년 승진 인사 및 직원 직급 체계 개편을 단행했다고 15일 밝혔다. 2024년부터 직급 체계를 기존 6직급에서 주임, 차장 직급을 폐지, 간소화하고, 경력 개발에 중점을 두는 개편을 단행했다. 개편된 직급 체계는 사원, 대리, 과장, 책임/부장으로 구성되며, '책임' 직급은 신설된 전문가 트랙으로, 직원들의 전문성 강화를 목표로 한다. 이로써 차세대 리더 및 전문가 육성을 동시에 하는 바탕이 마련됐다 이하는 2024년 태전그룹 승진자 명단이다. ◆태전약품 △부장: 이상화 △과장: 이형규(이상 물류팀), 차인봉(영업
메디파나 기자24.03.15 14:52
영국 MHRA, 글로벌 규제기관 협력 활발…국내 정책 현황은?
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 영국 MHRA의 글로벌 규제기관 협력이 활발해지고 있다. 그에 따라 국내 정부의 글로벌 규제 관련 정책 현황이 주목받고 있다. 한국바이오협회에 따르면 지난 2월 29일 영국 '의약품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)'은 미국 암젠의 골격계 합병증 예방 치료제 '엑스지바(Xgeva, 성분명 Denosumab)'를 '국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)'로 제출한 첫 번째 의약
정윤식 기자24.03.11 12:22
정기총회 달군 성분명 처방 이슈…집행부 "지속 추진할 것"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 약사사회의 오랜 숙원인 '성분명 처방' 이슈가 대한약사회 '제70회 정기대의원총회'를 뜨겁게 달궜다. 28일 서울시 양재동 더케이호텔에서 열린 이번 총회에서는 대의원들의 약사 현안 질의에 대해 집행부가 직접 답변하는 시간을 가졌다. 이날 대의원 중 한 명인 권영희 서울시약사회장은 집행부에게 '성분명 처방'에 대한 약사회의 입장은 무엇인지 질의했다. 이에 대해 김대원 부회장은 "성분명 처방이라는 명제는 약사사회의 오랜 숙원이고, 그 목표를 한 번도 놓은 적이 없다"면서 성분명 처방에 대한 해외 사례를
조해진 기자24.02.29 06:03
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