글로벌 혁신제품 신속심사, 올해도 이어간다…추가 품목허가 기대
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목이 늘어나고 있다. 지난해 GIFT 제1호 룬수미오주(모수네투주맙)가 식품의약품안전처 허가심사를 통과한 가운데, 다른 제품 허가 여부에 관심이 모이고 있다. 최근 식약처는 '소타터셉트(Sotatercept)'와 '임델트라주(탈라타맙)'를 GIFT 제24호와 제25호로 지정했다. 두 품목 모두 미국 식품의약청(FDA)이 혁신의약품으로 지정한 바 있다. 소타터셉트는 미국 FDA 우선심사(PR) 대상에도 이름을 올렸다. 한국엠에스디와 얌젠코리아는 소타터셉트와 임
문근영 기자24.03.23 06:04
식약처, 11월 138개 의료제품 허가…올해 누적 1705개
식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월에 의료제품 138개 품목을 허가했다. 제조는 102개 품목, 수입은 36개 품목이다. 15일 식약처는 의료제품 허가심사 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다. 주요 허가 품목은 성인 편두통 예방약 '아큅타정10, 60밀리그램(아토제판트일수화물)', 만성 신부전 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '올케디아정1, 2밀리그램(에보칼세트)', 식도편평세포암 치료제 '테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)', 청소년 및 성인의 조현병 치료제 '라투다정(루라시돈염산
문근영 기자23.12.15 10:00
글로벌 혁신제품 신속심사 지원 대상 첫 허가 이어 품목 확대 박차
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT)'의 대상 확대가 속도를 더하고 있다. 특히 지난해 처음으로 지정된 룬수미오주가 이미 허가를 획득한 만큼 추가적인 지정 확대와 함께 허가를 획득하는 사례 역시 이어질 전망이다. 식품의약품안전처는 21일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT) 대상 품목을 추가로 3개 품목 지정했다. 이번에 추가된 품목은 다케다제약의 프루자클라캡슐 1mg·5mg(프루퀸티닙), 녹십자의 베리트락스주(재조합 탄저 방어항원 단백백신), 한독의
허** 기자23.11.23 06:03
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