AI로 의약품 불법 유통 잡는다…식·의약 사이버 안전관리 입법 추진
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템 고도화에 힘을 쏟는다. 의약품 허위·과대 광고 등 불법 행위로 인한 소비자 피해를 예방하고, 위법사항 점검 및 차단을 강화하기 위해서다. 아울러 '식의약 사이버 안전관리 법률안(가칭)'을 만들어 조직 운영 법적 근거를 마련하고, 식약처 사이버조사팀 업무와 관련된 법을 아우르는 방식으로 온라인 모니터링 및 행정조치 등 효율성을 높일 계획이다. 김일수 식약처 사이버조사팀장은 지난 16일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "현재
문근영 기자24.04.17 06:02
동아ST, 에티오피아에 '하이카디' 5년간 기부
동아에스티는 에티오피아 수도 아디스아바바에 위치한 MCM병원(Myungsung Christian Medical Center, 명성기독병원)과 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디' 지원 업무 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 협약식에는 동아제약 커뮤니케이션실 김용운 상무, MCM 병원 김권삼 원장, 하이카디 제조사 메쥬 조성필 부사장 등 관계자가 참석했다. 동아에스티는 생명의 소중함을 지키기 위해 소외지역 의약품 접근성 향상, 치료 비용 지원 등 다양한 사회적 책임 활동을 수행하고 있다. 이번 에티오피아 지원을 시작으로 동아에스티의
정윤식 기자24.03.25 10:23
식약처, 의료용 마약류 과다처방 의심 의료기관 21곳 점검
식품의약품안전처가 경찰청·지자체 등과 함께 의료용 마약류 과다처방이 의심되는 의료기관 21개소 기획합동점검을 20일부터 이달 29일까지 실시한다고 같은 날 밝혔다. 이번 점검 대상은 ▲펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 ▲사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이다. 해당 의료기관은 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 결과 또는 신고·제보 기반으로 선정됐다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 &l
문근영 기자24.03.20 09:32
복지부, 후기 가장한 불법의료광고 366건 적발
보건복지부와 의료광고 자율심의기구는 위법성이 상당하거나 위법 정황이 상당히 높은 366건을 적발하고, 지자체에 조치 요청했다고 11일 밝혔다. 두 기관은 불법 의료광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 2023년 12월 11일부터 두 달간 전파력과 확산력이 높은 온라인 매체를 중심으로 치료경험담 등 불법 의료광고에 대한 집중 모니터링을 실시했다. 이번 모니터링은 ▲자발적인 후기를 가장한 치료경험담 ▲비급여 진료 비용을 할인하거나 면제하는 내용 ▲거짓된 내용 및 객관적인 사실을 과장하는 내용 등을 갖춘 의료광고를 집중 점검했다. 그
이정수 기자24.03.11 15:24
유비케어, 의약품 통계 데이터 원인 분석 솔루션 서비스 론칭
유비케어(대표 이상경)의 의약품 통계 데이터원인 분석 솔루션 'UBIST Analytics'가 경쟁사 활동을 실시간으로 모니터링 할 수 있는 '시장분석' 서비스를 선보였다. UBIST Analytics는 전문의약품, 성분, 브랜드, 약품 등 원외처방 의약품의 통계 결과값에 대해 심층 데이터 분석을 제공하는 서비스로, 지난해 2월 국내 처음 출시됐다. 이번에 새롭게 선보이는 '시장분석' 서비스는 비즈니스 인텔리전스 솔루션(Business Intelligence Solution, BI)과 실시간 수집 및 매칭 시스템(Real Time
김창원 기자24.03.06 09:03
세푸록심 제제, 허가사항에 '코니스증후군' 이상반응 신설
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 세푸록심 성분 제제 이상반응에 코니스증후군이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 항생제인 세푸록심 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의약품안전나라를 통해 고지했다. 현재는 의견조회 기간으로 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 3월 8일까지 제출할 수 있다. 식약처가 마련한 허가사항 변경명령은 세푸록심 성분 제제에 대한 허가사항 내 '이상반응' 항목에 '빈도 불명 : 코니스 증후군'을 신설하는
조해진 기자24.02.23 06:01
항생제 내성, 의료계만의 문제?…'국가 아젠다'로 격상해야
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 항생제 내성 문제를 해결하려면 '국가 아젠다'로 격상시켜야 한다는 주장이 제기됐다. 특정 집단만의 노력이 아닌 정부와 국민의식 수준이 함께 향상돼야 항생제 내성 문제를 극복할 수 있다는 이유다. 이동건 대한감염학회 이사장(서울성모병원 감염내과 교수)은 21일 한국화이자 자비쎄프타 급여 적용 기념 기자간담회에서 항생제 내성 문제에 대한 해결방안을 제시했다. 그에 따르면 국내 카바페넴 내성 장내세균속균종(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, CRE) 감염증 발생건
최성훈 기자24.02.22 06:03
식약처, 동물실험시설 등 점검 계획 공개…집중관리 대상 선정
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동물실험시설 등 점검 과정이 지난해와 달라질 전망이다. 식품의약품안전처는 올해 점검에서 집중관리 대상을 선정하고, 점검 항목 등 변화가 나타날 것이라고 밝혔다. 제한된 인력으로 동물실험 윤리성 및 품질관리 수준을 높인다는 계획이다. 19일 식약처 자료에 따르면, 올해 동물실험시설 등 집중관리 대상은 동물실험시설 34개소와 실험동물공급자 2개소다. 점검 대상 선정기준은 최근 3년간 점검 이력이 없는 기관 중 2022년 동물사용량이 많은 기관 26개소, 지난해 자율점검 결과 등 집중관리가 필요한 기관 1
문근영 기자24.02.19 12:01
복지부, 수련병원장 비대면 간담회…전공의 파업에 선제 대응
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 조규홍 장관 주재로 7일 오전 8시에 221개 수련병원(기관) 병원장과 비대면 간담회를 진행했다고 이날 밝혔다. 이번 간담회는 지난 2월 6일 의대정원 증원 방안을 발표한 이후, 정부의 의대 증원 정책에 반발하며 의사단체를 중심으로 집단행동을 예고함에 따라, 전공의를 수련 중인 수련병원과 집단행동 대응 방안을 논의하고, 현장의 의견을 수렴하고자 마련됐다. 복지부는 간담회에서 전공의의 집단행동은 수련병원의 운영에 차질을 발생시키고 국민의 생명과 건강에 중대한 위협을 초래하는 행위로, 법과
이정수 기자24.02.07 10:46
FDA, CAR-T 치료제 전 품목에 박스형 경고문 추가 지시
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 전체에 박스형 경고문이 추가된다. 경고문은 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 내용이다. 24일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 박스형 경고문을 추가토록 지시했다. 대상은 FDA가 승인한 전체 CAR-T 치료제로 BMS '아베크마(이데캅타겐 비클레우셀)'를 비롯한 ▲BMS '브레얀지(리소캅타겐 마라루셀)' ▲존슨앤드존슨 '카빅티(실타캅타겐 오토루셀)' ▲노바티스 '킴리아(티사겐레클루셀)'
최성훈 기자24.01.24 12:05
지역의약품안전센터, 2026년까지 '부작용 모니터링 사업' 지속
대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터(센터장 최은경)가 올해에도 지역의약품안전센터 운영에 대한 한국의약품안전관리원과의 용역계약을 이어간다. 이번 계약은 '2024~2026년도 지역의약품안전센터 운영' 사업자 선정을 위한 공모 및 사업 평가 결과에 따라, 2024년 1월부터 2026년 12월까지 사업을 수임하게 된 것이다. 대한약사회 지역의약품안전센터는 유일한 전국약국통합센터로 2013년 지역의약품안전센터로 지정돼 현재에 이르렀다. 동 센터는 국민의 안전한 약물 사용을 위해 의약품 이상사례(부작용) 수집-보고
조해진 기자24.01.15 15:03
의약품‧마약류 등 불법 유통 차단…AI 기반 모니터링 체계 구축한다
의약품‧마약류 등 불법유통, 허위·과대광고를 판별해 차단·조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템이 올해 구축될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자 피해를 예방하기 위해 관련 모니터링 체계를 만들겠다고 12일 밝혔다. 최근 중고 거래 플랫폼, SNS 등을 활용한 온라인 판매에서 식품‧의약품 등 불법유통, 허위‧과대광고가 증가하는 추세에 대응하려는 목적이다. 특히 SNS를 이용해 청소년·학생에 마약류를 판매하는 행위를 상시 모니터링하고, 신속하게 차단하는 감시 체계 구
문근영 기자24.01.12 09:35
중국 원료의약품 의존도 낮추는 글로벌 시장…"우리도 지원방안 속도내야"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 글로벌 시장에서 중국 원료의약품 의존도를 낮추려는 시도들이 계속되고 있다. 그에 따라 국내 원료의약품 지원방안 마련이 필요하다는 의견이 제시됐다. 최근 식품의약품안전처에서 발표한 '2023 식품의약품 통계연보' 등에 따르면, 지난 2022년 국내 원료의약품 자급도는 2021년 24.4%에서 2022년에는 11.9%로 급감했다. 또한 2022년에는 24억3000만 달러의 원료의약품이 수입됐으며, 이는 2021년 20억9000만 달러 대비 16.3%인 3억4000만 달러 증가한 수치다. 우리나라가 가장
정윤식 기자24.01.09 12:12
심평원 약제 사전심사 비중↑‥내년 절차 및 방법·기준 세부사항 정비
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원이 내년부터 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술, 약제 등 사전심사의 세부사항을 손질해 적용한다. 사전심사의 절차 및 방법, 위원회 구성, 기준 등 필요한 세부사항을 정함으로써 보다 기준을 명확하게 한다는 방침이다. 사전심사제도는 의료 행위나 약제 투여 전 적격 환자 여부를 판단하며 투약 지속 여부를 결정하는 수단이다. 다수의 전문가로 구성된 사전심사분과위원회에서 요양기관 신청 건에 대해 환자 사례별 요양급여 여부를 치료 전에 결정한다. 현재 사전심사 대상은 행위에서 ▲조혈모세포이식
박으뜸 기자23.12.21 11:41
종근당, 2023년 CP등급평가 'AA' 등급 획득
종근당은 공정거래위원회가 주관하는 2023년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급평가에서 'AA' 등급을 획득했다고 18일 밝혔다. CP는 기업이 공정거래 관련 법률을 준수하기 위해 자율적으로 도입하고 운영하는 교육, 감독 등에 관한 내부 준법시스템으로, CP등급평가는 공정위가 CP를 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 CP운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다. 종근당은 매년 임직원을 대상으로 공정거래 선포식을 개최하고 최고경영자의 자율준수 실천의지를 대내외에 공표하는 등
정윤식 기자23.12.18 09:24
Casgevy·Lyfgenia, 겸상적혈구질환 관련 유전자 치료제 FDA 첫 승인
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유전성 적혈구 질환인 겸상적혈구질환(SCD) 환자들을 위한 최초의 유전자 치료제가 지난 8일 미국식품의약국(FDA)의 승인을 얻으면서 향후 유전자 편집/대체 기술이 적용된 치료제들의 시장성이 확대될 것으로 보인다. FDA는 지난 8일(현지시간) 크리스퍼 테라퓨틱스와 버텍스 파마슈티컬스가 2015년부터 공동 개발한 Casgevy와 블루버드 바이오가 개발한 유전자 치료제 Lyfgenia 등 2개의 겸상적혈구 관련 질환 치료제를 승인했다. 두 치료제 모두 12세 이상 겸상적혈구질환 환자의 치료용으로 승인됐
조해진 기자23.12.11 16:41
필립스코리아, 스마트 환자 모니터링 포럼 성료
필립스코리아(대표: 박재인)는 환자 모니터링의 트렌드를 공유하고 중환자 케어의 미래를 조망하는 ‘스마트 환자 모니터링 포럼’을 성황리에 마쳤다고 9일 밝혔다. 필립스는 미래의 중환자 관리에 있어서 핵심 솔루션으로 주목받고 있는 스마트 환자 모니터링 솔루션을 조명하며, 이를 활용한 실제 임상 사례와 효과, 다양한 인사이트를 공유하기 위해 이번 포럼을 기획했다. 행사는 11월 28일 서울 필립스코리아 본사와 11월 30일 부산 아스티 호텔에서 진행됐으며, 서울과 수도권, 부산·경남 지역의 주요 대학병원
최성훈 기자23.12.08 15:23
싸이토젠, 미국 국립보건원 연구소에 액체생검 플랫폼 공급
싸이토젠이 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)에 액체생검 플랫폼을 추가로 공급한다고 30일 밝혔다. 금번 추가 공급으로 NIH 내 로젠버그 연구소에 싸이토젠의 액체생검 플랫폼이 설치된다. 싸이토젠은 2022년 NIH 산하 미국국립암연구소(NCI, Nationl Cancer Institute)에 액체생검 플랫폼을 공급 한 바 있다. 금번 추가 도입은 임상 현장에서의 경쟁력이 NIH를 통해 입증된 결과라는 것이 회사 측의 설명이다. NIH의 로젠버그 박사(Steven A. Rosenberg
정윤식 기자23.11.30 09:32
고대안암병원 김훈엽 교수, 대한신경모니터링학회 이사장 취임
고대안암병원은 유방내분비외과 김훈엽 교수가 지난 25일 토요일에 부산 벡스코에서 개최된 대한신경모니터링학회(KINMoS : Korean Intraoperative Neural Monitoring Society) 총회에서 신임 이사장으로 취임했다고 29일 밝혔다. 임기는 2년이다. 김훈엽 교수는 "학회 창립 10주년이라는 중요한 시기를 앞두고 중책을 맡겨주신 회원 및 임원 여러분들께 감사하다"며 "의술의 고도화와 환자들의 삶의 질에 대한 깊은 관심에서 시작한 신경모니터링학회가 앞으로 더욱 발전할 수 있는 도약의 발판을 마련할 수 있도
이정수 기자23.11.29 12:10
美 FDA, CAR-T 치료제 안전성 조사 돌입
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 대한 안전성 조사에 들어간다. CAR-T 면역요법으로 치료를 받은 환자 이상 반응 데이터에서 악성종양이 발생한데 따른 조치다. 28일(현지시간) FDA는 성명을 내고 BCMA 유도 또는 CAR-T 면역요법 치료 후 T세포에서 발견된 악성종양에 대해 위험 조사를 실시한다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 현재 승인된 CAR-T 치료제 6종에 대해 모니터링을 진행한다. 대상 치료제는 BMS '아베크마(이데캅타겐 비클레우셀)'를 비롯한 ▲
최성훈 기자23.11.29 11:56
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