식약처, '의료기기법 시행규칙' 개정안 입법예고
식품의약품안전처(처장 오유경)가 '의료기기법 시행규칙(총리령)' 개정안을 4일 입법예고했다. 의견수렴 기간은 내달 5일까지다. 주요 개정 내용은 ▲의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련 ▲소프트웨어 의료기기 수입업자 시설기준 정비 ▲1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 ▲제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다. 이번 개정에 따라 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견돼 국민건강 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사
문근영 기자24.01.04 09:17
식약처, '백신안전기술지원센터' 백신 시험위탁 기관 지정
백신안전기술지원센터가 의약품 시험 수탁자로 추가됐다. 백신안전기술지원센터는 신속한 백신 개발, 제품화에 필요한 기술 등을 지원하는 식품의약품안전처 산하 재단법인이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 29일 개정 및 시행한다고 같은 날 밝혔다. 백신 제조업자는 백신안전기술지원센터에 백신 관련 시험을 위탁할 수 있는 환경이 조성됐다. 기존에는 ▲다른 의약품 제조업자 ▲시도 보건환경연구원 ▲한국의약품수출입협회에 위탁 가능했다. 식약처는 백신 품질관리 위탁 기관 추가로 백신 품질관리 비
문근영 기자23.12.29 13:51
2023년, 국가 전문약사제도 원년…오는 23일 자격시험 최초 시행
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 오는 23일 한국병원약사회 주관 아래 '제1회 전문약사 자격시험'이 열린다. 2023년은 국가 전문약사제도를 시행하는 원년이 됐다. 병원약사회에 따르면, '전문약사'는 "치료 성과 및 환자의 건강 개선에 기여하기 위해 해당 전문 분야에 통달하고 약물요법에 관해 보다 전문적인 자질과 능력을 갖춘 임상약사"로 정의하고 있다. 즉, 약사로서 질환 전반에 대한 약물요법과 의약품에 대한 기본 지식과 정보는 물론, 특정질환에 대한 더 전문적인 이해를 바탕으로 심층적인 약물요법과 약제서비스를 제공할 수 있는 능력
조해진 기자23.12.21 06:04
'식의약규제과학혁신법' 시행령·시행규칙 전부개정안 입법예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 10월 27일 입법예고 했다. 이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한 '식의약규제과학혁신법'(2024년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했
허** 기자23.10.30 09:08
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