디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01 임상 2상 美FDA IND 제출
GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다. 회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았으며, 이번 FDA 임상시험계획서 제출을 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다고 밝혔다. 이번 임상 2
조해진 기자24.05.09 17:54
쎌바이오텍, 올해 1분기 영업익 11억원…해외 수출 호조
마이크로바이옴 기업 쎌바이오텍은 올해 1분기에 매출액 130억원, 영업이익 11억원, 당기순이익 33억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 8일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출액 1.5%, 영업이익 3.4%, 당기순이익 14.2% 증가한 수치다. 회사 측은 고물가로 인한 내수 침체에도 불구하고 해외 수출 호조로 매출액과 영업이익이 증가했다고 설명했다. '듀오락(DUOLAC)' 브랜드로 유명한 쎌바이오텍의 한국산 유산균은 우수한 품질과 안전성을 인정받아 전 세계 50여 개국에 수출되고 있다. 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1
이정수 기자24.05.08 17:15
브릿지바이오, 2024 바이오 USA서 3년 연속 '발표 기업' 선정
브릿지바이오테라퓨틱스가 다음 달 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 개최되는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 ‘바이오 USA’)’에 이정규 대표이사를 중심으로 한 출장팀을 파견, 글로벌 기술이전을 위한 사업개발 후속 협의를 진행할 계획이라고 8일 밝혔다. 회사는 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 개최된 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’를 통해 글로벌 제약사와 BBT-877(폐섬유증 신약 후보물질) 관련 대면 회의 후 약 5개월만에 잠재적 파트너사들과 공식 일정을 갖고 과
최인환 기자24.05.08 16:06
주1회 A형 혈우병 치료제 '알투비오' 국내 희귀의약품 지정
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] A형 혈우병 장기지속형 치료제 '알투비오(에파네스옥토코그 알파)'가 국내 희귀의약품에 지정됐다. 이에 따른 규제당국의 가속 심사 트랙을 밟게 되면서 국내 승인일정은 더욱 앞당겨질 것으로 보인다. 8일 식품의약품안전처는 최근 알투비오를 사노피의 A형 혈우병 치료제 알투비오를 희귀의약품으로 지정했다. 알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의(first-in-class) A형 혈우병 장기 지속형 치료제(High Susta
최성훈 기자24.05.08 11:46
'상품·OEM 매출↑' 영진약품, 계속된 영업흑자…적자 늪 탈피
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 영진약품이 올해 1분기에 영업이익 흑자를 이어갔다. 지난해 영업이익이 상품·OEM 등 내수 매출 증가에 힘입어 흑자로 돌아선 데 이어 올해까지 흐름이 이어지고 있다. 최근엔 연구개발도 지속하며 실적 증가 기대감을 높였다. 7일 전자공시시스템 자료에 따르면, 올해 1분기 이 회사 실적은 전년 동기 대비 개선된 모습을 보였다. 특히 영업이익은 약 46억200만원을 기록하며, 지난해 같은 기간과 비교해 755.5% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 성과는 영업이익이 흑자로 돌아선 지난해 실적과
문근영 기자24.05.08 05:59
한미약품 차세대 비만치료 삼중작용제, 美 FDA 임상1상 승인
근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 본격 돌입했다. 한미약품은 지난 3일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등
최봉선 기자24.05.07 11:18
한올바이오파마, 안구건조증 치료제 '탄파너셉트' 美 임상 3상 진행
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036(물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상 (VELOS-4)을 시작했다. 이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다. 주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3
최봉선 기자24.05.07 10:09
'스카이리치' 쫓는 '트렘피어'…IL-23 억제제 경쟁 본격화
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인터루킨(IL)-23 억제제 시장에서 주도권을 갖기 위한 적응증 확장 경쟁이 뜨거워지고 있다. 주인공은 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'와 존슨앤드존슨(J&J) '트렘피어(구셀쿠맙)'다. 이들 약제는 중증 건선에서 IL-17억제제와 직접비교 임상을 통해 비교우위를 입증하고, 염증성 장질환(IBD)으로까지 적응증을 확장하고 있다. 7일 관련업계에 따르면 J&J는 트렘피어는 적응증 확대 승인 신청서를 유럽의약청(EMA)에 제출했다. 구체적인 적응증은 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염과 중등
최성훈 기자24.05.07 05:55
삼성 '라이프 사이언스 펀드', 美 유전자 치료제 개발사 투자
삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)'를 통해, 유전자 치료제 개발사 미국 라투스바이오(Latus Bio)에 투자한다고 3일 밝혔다. 삼성 '라이프 사이언스 펀드'는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자·조성한 벤처 투자 펀드로 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다. 삼성은 이번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 바이오 신 사업 기회 탐색과 더불어 유전자 치료제 개발 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색한다는 계획
최인환 기자24.05.03 10:59
투자 한파에도 남다른 보법 보이는 루닛·아이센스
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 주요 기업들이 투자 한파에도 대규모 자금 조달에 성공했다. 투자업계(IB)가 미국시장 신규 진출을 통한 매출 확대 가능성에 주목하면서다. 2일 관련업계에 따르면 루닛과 아이센스는 인수합병(M&A)과 공장 증설을 위해 최근 각각 1715억원과 500억원을 전환사채(CB)로 조달했다. 루닛과 아이센스가 발행한 2215억원 규모 CB는 헬스케어(제약·바이오·의료기기) 업종에선 괄목상대한 자금 유치다. 특히 루닛이 발행한 1715억원 규모 CB는 지난해 8월 에
최성훈 기자24.05.02 06:07
엔케이젠바이오텍, NK세포치료제 'SNK01' 파킨슨병 IND 승인
엔케이맥스 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 'SNK01'에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다. 회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약을 시작한다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다. 폴송(Paul Y. Song)
최인환 기자24.04.30 12:09
[기고] 국내 바이오 벤처 창업이 성공하지 못하는 이유는?
필자가 한국거래소에서 기업상장폐지와 공시위원으로 활동하면서 유심히 지켜본 것이 있다. 의사와 약사, 또는 관련 과학자들이 설립한 첨단 바이오의약품, 의료기기 관련 코스닥 상장심사과정과 심사 후 부실공시여부 판단 과정이다. 모두가 잘 아는 것처럼 의약품은 개발에서 임상시험, 규제당국(한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국)승인까지 오랜 시간이 걸린다. 그에 따른 R&D 투자액도 천문학적인 비용이 들어간다. 그럼에도 국내 바이오벤처 산업은 한 차례 전기를 맞이했다. 2020년대 들어 코로나19 확산으로 인한 관련 산업이 큰 주목
메디파나 기자24.04.29 15:13
셀트리온, 익스프레스 스크립츠와 짐펜트라 등재 계약 체결
셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집(Express Scripts National Preferred Formulary)에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)
정윤식 기자24.04.29 08:54
[제약공시 책갈피] 4월 4주차 - 대한뉴팜·한올바이오파마 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 4월 4주차(4.22~4.26)에는 대한뉴팜에서 오너 2세 이원석 대표이사가 최대주주 특별관계자와 블록딜을 갖고 10만주를 매수하면서 지분율 확대에 나섰다. 이원석 대표는 지난해 단독대표에 오른 데 이어 지분율 확대로 경영승계 과정을 이어가고 있다. 한올바이오파마가 안구건조증 신약 후보물질 '탄파너셉트(HL036)' 미국 3-3상을 진행에 나섰다. 3-3상은 세 번째 3상을 의미한다. 회사는 3상에서 시험한 안전성과 유효성을 본 임상시험으로 재검증한다는 방침이다. 이를 포함한 주요 공시는
이정수 기자24.04.27 06:03
에이비엘바이오, 'ABL001' FDA 패스트트랙 지정
에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 25일(미국 현지시간) 밝혔다. ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다. 토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 공동 창립자 및 R&D 대표는 "ABL001(C
정윤식 기자24.04.26 11:10
엔비피헬스케어 'NVP-NK4146', 치매극복연구개발사업 과제 선정
마이크로바이옴 기반 연구·개발 전문기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 알츠하이머병 듀오컨소시엄(Duo-consortium) 생균치료제 후보물질 'NVP-NK4146'이 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 비임상 과제로 선정돼 협약 체결을 완료했다고 26일 밝혔다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업으로, 2020년 8월 KDRC 출범을 통해 2028년까지 8년간 1,987억원 규모의 자금을 지원한다. NVP-NK4146은 세계 최초 마이크
최인환 기자24.04.26 09:41
삼바에피스 바이오시밀러, 삼바로직스 성장 원동력 '자리매김'
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러가 삼성바이오로직스 올해 1분기 매출 상승에 기여했다는 진단이 나온다. 향후에도 바이오시밀러 성과가 기대되고 있어, 성장 원동력으로 자리매김할지 주목된다. 최근 삼성바이오로직스 실적 발표 자료에 따르면, 삼성바이오에피스 올해 1분기 매출은 2801억원으로 전년 동기 대비 667억원(31%) 증가했다. 늘어난 매출만 비교하면, 연결기준 삼바로직스 매출 증가분 2260억원에서 약 30%에 해당하는 수치다. 이 같은 결과는 바이오시밀러 판매 성과가 영향을 미친 것으로 보인다. 삼
문근영 기자24.04.26 06:07
한미약품 개발 중인 선천성 고인슐린혈증 치료제, 임상 순항
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 '에페거글루카곤(efpegerglucagon)'이 국내외 임상에서 순항하고 있다. 바이오신약으로 의약품 시장에 나올 수 있을지 관심이 모이고 있다. 최근 식품의약품안전처는 한미약품 'HM15136' 임상 2상을 승인했다. 세계보건기구(WHO)는 HM15136 국제일반명(INN)을 에페거글루카곤으로 공식 등재한 바 있다. 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미가 담겼다. 이번 임상 2상은 선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 만 2세 이상
문근영 기자24.04.25 12:07
인게니움, NK세포치료제 '젠글루셀' FDA 희귀의약품 지정
인게니움 테라퓨틱스(이하 인게니움)은 자사가 개발 중인 NK세포치료제의 '암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성'을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)'을 받았다고 25일 밝혔다. 고진옥 인게니움 대표는 "최근 미국 FDA로 부터 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'에 대해 희귀의약품으로 지정받아 매우 기쁘다. IGNK001은 동종 말초혈액유래 NK세포치료제다. 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠글루
정윤식 기자24.04.25 09:07
다인바이오, 식품용 효소 베타아가라제 FDA GRAS 인증 획득
다인바이오는 세계 최초로 개발에 성공한 식품용 효소인 베타아가라제(DagA)가 미국 식품의약국(FDA)의 GRAS 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. FDA GRAS(Generally Recognized as Safe)는 FDA가 운용하는 식품 소재의 최상위 안전성을 검증하는 제도다. 다인바이오가 이번에 인증을 획득한 베타아가라제(DagA)는 Dyne-NAO 제조공정에 필수 효소로 토양 미생물인 방선균으로부터 발견하여 산업용으로 적합하도록 균주 개량과 대량발효생산 공정을 확립하여 한국 식약처로부터 신규 식품첨가물(식품용 효소) 허가를
정윤식 기자24.04.24 10:27
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