로수바스타틴·오메가3 복합제, 허가사항에 이상사례 추가 명시
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 로수바스타틴·오메가3산에틸에스테르90 복합제(이하 로수바스타틴·오메가3 복합제) 14개 품목의 허가사항에 1% 미만 약물이상반응(부작용)에 대한 내용이 추가 명시될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 15일 의약품안전나라를 통해 로수바스타틴·오메가3 복합제(경구제)에 대한 신약 등의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 공개했다. 로수바스타틴·오메가3 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LD
조해진 기자24.04.15 12:03
아이젠파마코리아, 사회공헌 활동 공로 식품의약품안전처장 표창
아이젠파마코리아(대표 고정용)는 지난 3월 26일 (사)한국재능기부협회(이사장 최세규)가 진행한 '제35차 2024년 상반기 재능나눔공헌대상/창조혁신경영대상' 시상식에서 식품의약품안전처장 표창을 받았다고 밝혔다. 한국방송회관 코바코홀에서 열린 이번 행사는 중소기업벤처부와 극동방송 후원으로 열렸다. 아이젠파마코리아는 사회공헌을 통해 지속 가능한 복지문화의 확산에 이바지한 공로를 인정받아 표창을 받게 됐다. 이에 앞서 아이젠파마코리아는 지난 2022년 국회 부의장 공로장(한국 난임가족 연합회) 및 2023년 국회 정무위원장 표창(한국재
김창원 기자24.04.03 17:21
루다큐어, 안구건조증 치료제 임상 1상 돌입
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 루다큐어가 안구건조증 치료제로 개발 중인 RCI001이 최근 임상 1상에 돌입했다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 루다큐어가 신청한 안구건조증 치료제 RCI001에 대한 임상 1상이 12일 승인됐다. 현대 사회는 대기오염 노출, 밀폐된 사무실의 습도 저하나 환기 부족으로 건조한 환경 속에서 모바일 기기나 컴퓨터 등 모니터 사용으로 안구건조증이 발생할 위험이 높은 만큼 안구건조증 치료제는 꾸준한 수요가 있을 것으로 예상되는 시장이다. 루다큐어의 이번 임상시험은 서울대학교 병원에서 실시하며,
조해진 기자24.03.14 12:06
식품의약품안전처 과장급 인사
◆과장급 전보 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 주인선 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 장문익 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 박상애 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 김소희 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 안미령 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 고용석 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장 홍정희 ▲식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장 양성준 ▲서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 윤은경 ▲부산지방식품의약
메디파나 기자24.02.28 14:56
사노피 엘록테이트, 국내 사용기간 48개월로 변경 승인
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 자사의 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 '엘록테이트'의 국내 사용기간에 대해 식품의약품안전처로부터 '제조일로부터 48개월' 변경 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 기존에는 엘록테이트의 국내 사용기간을 '제조일로부터 36개월'로 허가 받았으나, 해외 사용기간인 '제조일로부터 48개월'과 일치화하기 위해 국내 관련 규정에 맞는 자료를 준비 및 제출한 결과다. 2024년 1월 30일 자로 식품의약품안전처의 엘록테이트 허가사항 변경이 완료됨에 따라, 향후 국내에 수입되는 엘록테이트 전
최성훈 기자24.02.14 09:01
식품의약품안전처 과장급 인사
◆전보 ▲소비자위해예방국 위해예방정책과장 김현선 ▲식품안전정책국 식품안전정책과장 최종동 ▲식품안전정책국 식품안전인중과장 마정애 ▲식품안전정책국 건강기능식품정책과장 방성연 ▲수입식품안전정책국 수입식품정책과장 강민호 ▲수입식품안전정책국 수입검사관리과장 손영욱 ▲의약품안전국 의약품정책과장 김춘래 ▲의약품안전국 의약품품질과장 김정연 ▲의료기기안전국 의료기기정책과장 성홍모 ▲의료기기안전국 의료기기관리과장 김상현 ▲경인지방식품의약품안전청 수입관리과장 전영신 ▲광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 문성심 1월 29일부. ◆복직 ▲의약품안전국
메디파나 기자24.01.24 21:13
"식‧의약 안전 기틀 만들어…식‧의약 규제, 사회적 가치 창출할 것"
오유경 식품의약품안전처장이 지난해를 돌아보며, 올해는 "위기를 새로운 기회로 삼고, 환경변화를 도전의 출발점으로 만들겠다"고 밝혔다. 오 처장은 1일 신년사를 통해 "지난해는 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위해 식‧의약 안전 기틀을 만들어 가는 한 해였다"고 회고했다. '식의약 규제과학혁신법' 전면 개정으로 과학에 근거하는 규제혁신 기반 마련, '디지털의료제품법' 제정으로 첨단 기술 출현에 부응하는 규제 체계 정비 등이 대표적이다. 그는 "세계 최초로 식약처가 WHO 우수 규제기관으로 등재되고, 아‧태 식품규제기관장 협의체
문근영 기자24.01.01 00:01
사노피, 한국 임상시험 발전 공로 식약처장 표창 수상
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 최근 식품의약품안전처가 주최한 '약의 날' 기념식에서 아시아태평양-유라시아/중동/아프리카 리전 프로젝트 매니지먼트 담당 송혜원 전무가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 21일 밝혔다. 올해 약의 날 기념식은 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'이라는 슬로건 아래 의약품 안전과 제약산업 진흥에 이바지한 유공자를 대상으로 정부 포상, 식품의약품안전처장과 보건복지부 장관 표창이 수여됐다. 식품의약품안전처장 표창을 받은 송 전무는 임상연구 분야에 20년 간 재직해오며 임상 연구인력 양성 및 임상시험의 제도
최성훈 기자23.11.21 09:46
메디파나 핫 클릭 기사
1
셀트리온제약, 다케다 '고혈압약' 국산화…자체성장 발판 마련
2
의약품유통업체, 지급수수료 전년比 9.9%↑…업체 부담 가중
3
의협 대의원회 의장 선거 직전 이광래 후보 자격논란, 영향은?
4
비보존제약, 반복되는 제조업무정지…‘GMP 적합’ 위기 주목
5
오가노이드사이언스, '글로벌 시장 1%' 재생치료제 선도 목표
6
"政 의료개혁, 필수의료를 붕괴시키는 직격탄이 됐다"
7
[제약공시 책갈피] 4월 4주차 - 대한뉴팜·한올바이오파마 外
8
의협 대의원회 의장에 김교웅…"집행부 적극 후원"
9
복지부, 29일부터 '첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업' 실시
10
임현택 집행부에 힘 실은 의협…'강경 기조' 단일대오
독자들이 남긴 뉴스 댓글
최근 6개월 간의 기사목록입니다.
로그인을 하시면 전체기사를 보실 수 있습니다.