약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개
약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.
조해진 기자24.05.17 06:00
시지바이오, ‘노보시스 퍼티’ 美 진출 청신호
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 시지바이오(대표이사 유현승)는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)가 포함된 골대체재 노보시스(NOVOSIS)와 엑셀오스 인젝트(Excelos Inject)를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 발표됐다고 13일 밝혔다. 조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행한 이번 연구 결과는 요추체간 유합(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF
최인환 기자24.05.13 09:01
편두통 치료서 CGRP 경구 신약 '아큅타' 기대감 커진다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 신경과 전문가들이 애브비 편두통 치료제 '아큅타'에 대한 큰 기대감을 드러냈다. 만성 편두통으로 인한 사회적 손실을 줄여줄 거란 이유에서다. 세브란스병원 신경과 주민경 교수는 10일 서울 안다즈 호텔에서 열린 아큅타 출시 기념 기자간담회에 연자로 나와 이 같이 밝혔다. 주 교수에 따르면 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 한다. 심한 두통과 함께 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반한다. 특히 편두통은 직장, 인간관계, 정신건강을 포함한 환자의 삶
최성훈 기자24.05.10 12:19
'바비스모', 이중 표적 기전으로 망막질환 새 패러다임
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은
최성훈 기자24.05.09 11:59
'스카이리치' 쫓는 '트렘피어'…IL-23 억제제 경쟁 본격화
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인터루킨(IL)-23 억제제 시장에서 주도권을 갖기 위한 적응증 확장 경쟁이 뜨거워지고 있다. 주인공은 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'와 존슨앤드존슨(J&J) '트렘피어(구셀쿠맙)'다. 이들 약제는 중증 건선에서 IL-17억제제와 직접비교 임상을 통해 비교우위를 입증하고, 염증성 장질환(IBD)으로까지 적응증을 확장하고 있다. 7일 관련업계에 따르면 J&J는 트렘피어는 적응증 확대 승인 신청서를 유럽의약청(EMA)에 제출했다. 구체적인 적응증은 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염과 중등
최성훈 기자24.05.07 05:55
[제약공시 책갈피] 5월 1주차 - SK바이오사이언스·하나제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 1주차(4.29~5.3)에는 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 접합백신 '따라잡기 접종' 임상시험 추진에 나섰다. 지난해 11월 미 FDA에 3개 임상시험 승인을 동시에 신청한 이후 네 번째 임상까지 추진하면서 공격적으로 임상 범위를 넓히고 있다. 다만 FDA는 6개월째 임상시험계획을 승인하지 않고 있다. 하나제약이 독일 업체 마약성진통제 국내 도입을 추진해왔지만, 퍼스트제네릭 독점판매 계약을 해지하면서 도입을 취소했다. 이는 의약품 허가 승인 여부가 불확실하다는 판단에 따른다. 이
이정수 기자24.05.04 05:54
SK바이오사이언스, 코로나 백신 이종 부스터샷 우위성 확인
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] SK바이오사이언스가 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 COVID-19 백신(GBP510)의 이종 부스터샷에 대한 임상 3상에서 우위성을 만족했다는 결과를 받았다고 3일 공시했다. 이번 임상은 WHO EUA COVID-19 백신 기초 접종 후, 최소 12주가 지난 대상자에게 GBP510/AS03 1차 부스터를 접종해 면역원성 및 안전성 평가를 목표로 했다. 기초 접종한 백신 종류는 모더나 mRNA-1273, 아스트라제네카 ChAdOx1 nCOV-19, 얀센 Ad26
조해진 기자24.05.04 05:50
프레비미스, CMV 감염 및 질환 예방 2개 적응증 확대
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 '프레비미스(레테르모비르)'가 식품의약품안전처로부터 최근 2개 적응증에 대해 확대 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 새롭게 확대된 프레비미스의 적응증은 신장 이식을 받은 성인 환자와 동종조혈모세포이식 수술(HSCT)을 받은 고위험 환자를 대상으로 이뤄졌다. 첫번째 신장 이식을 받은 성인 환자의 경우, CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장 이식을 받은 성인 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 적용된다. 신장
최성훈 기자24.05.03 09:45
오피오이드 계열 진통제, 허가사항에 '통각 과민 유발' 추가
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '펜타닐', '옥시코돈' 등 '오피오이드' 계열 진통제의 허가사항에 '통각 과민 유발' 관련 내용이 추가 명시될 예정이다. 식품의약품안전처는 지난달 30일과 1일 의약품안전나라를 통해 미국 식품의약품청(FDA)에서 오피오이드 계열 진통제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 오피오이드는 마약류(마약성 진통제)에 해당하는 아편유사제이다. 국내에서 사용되는 오피오이드 진통제로는 모르핀, 날부핀, 레미펜타닐, 알펜타닐, 트라마돌 및 트라마돌 복
조해진 기자24.05.02 12:14
부광약품, 대표이사 직속 'CNS 사업본부' 신설
부광약품이 조현병, 양극성 우울증 치료제인 ‘라투다(성분명 루라시돈염산염)’의 출시를 앞두고 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 사업본부를 신설했다고 30일 밝혔다. 전문 영업·마케팅 조직으로 이루어진 신규 사업본부는 ‘라투다’의 하반기 출시를 앞두고 5월 1일부터 본격적인 마케팅 활동을 시작한다. 이를 통해 중추신경계 시장에서의 입지를 더욱 확보하겠다는 의도다. CNS 사업본부는 이제영 대표이사 직속으로 본부장은 기존에 사업전략본부에서 사업전략 및 마케팅을 맡아 온 김경민 상
최인환 기자24.04.30 09:09
애브비 "린버크, 두필루맙 대비 평가변수 우월성 입증"
애브비가 29일 린버크(성분명:유파다시티닙, 1일 1회 15mg 개시 용량 및 임상 반응에 따라 용량 조절)와 두필루맙의 유효성과 안전성을 평가한 오픈 라벨, 유효성 평가자 맹검 직접 비교 3b/4상 연구인 LEVEL UP의 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 해당 연구는 전신 요법에 불충분한 반응을 보이거나 이러한 요법 사용이 부적절한 중등증에서 중증 아토피 피부염을 가진 성인 및 청소년(12세 이상) 환자를 대상으로 실시됐다. 애브비 글로벌 치료제 부문 수석 부사장 겸 의학부 총괄 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 박사는
최인환 기자24.04.29 10:42
암로디핀 성분 복합제·단일제, 허가사항에 약물이상반응 추가된다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 암로디핀 성분을 포함한 의약품 허가사항이 연이어 변경되고 있다. 의약품 재심사에 따른 국내 시판 후 조사나 안전성 정보 검토 결과에서 약물이상반응이 나타났기 때문이다. 최근 식품의약품안전처는 암로디핀·로사르탄·로수바스타틴 성분 의약품 재심사 결과 등을 바탕으로 허가사항 변경명령(안)을 마련해, 해당 복합제 제조사에 의견조회를 실시했다. 이 같은 조치는 의약품 허가사항에 약물이상반응을 추가하는 데 목적이 있다. 식약처가 공개한 자료에 따르면, 6년간 암로디핀·로사르
문근영 기자24.04.26 12:00
‘텔미사르탄’, 연이은 개선…인습성 문제 해결, 허가사항 변경
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 고혈압 치료에 쓰이는 '텔미사르탄 성분 제제'가 '인습성' 문제 해결과 허가사항 추가 등 연이은 개선 과정을 거치고 있다. 최근 국내 제약사들은 텔미사르탄 단일제 등 의약품에서 습기를 빨아들이는 성질로 인해 발생하는 문제를 해결했다. 일례로 대웅바이오는 텔미사르탄 성분이 포함된 모든 의약품을 습기에 강한 정제로 변경했다. 텔미사르탄 성분 제제는 인습성이 존재해 외부 환경에 따라 정제가 녹거나 끈적이는 형태로 변하는 문제가 발생한 바 있다. 이는 텔미사르탄 성분을 포함한 의약품을 낱개 형태인 PTP(P
문근영 기자24.04.20 06:02
비만치료 게임 체인저 GLP-1 제제, 수면 무호흡증 개선도 효과
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이 릴리 비만치료제 '젭바운드(터제파티드)'가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 개선에도 효과를 보였다. 젭바운드는 GLP-1 수용체 작용제 계열 당뇨병 치료제인 마운자로를 만성 체중 관리를 위한 용도로 상품화한 약물이다. 18일 일라이 릴리는 터제파티드 주사(10mg, 15mg)가 위약군에 비해 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 평균 55% 감소시켰다고 밝혔다. SURMOUNT-OSA로 명명된 이번 연구는 중등도에서 중증 OSA를 앓고 있으면서도 양성 기도압(PAP) 치료를 받지 않는 비만 성인 469
최성훈 기자24.04.18 11:48
서울시약 "임현택 당선인, 안하무인적 발언 깊은 유감"
서울시약사회(회장 권영희)가 임현택 대한의사협회장 당선인의 약사 직능을 폄훼하는 발언에 깊은 유감을 표했다. 서울시약은 성명서를 통해 "약료 서비스는 환자 안전과 약물치료 효과를 극대화하기 위해 약사가 수행하는 전문적인 서비스"라고 강조하며 "처방전 검토에서부터 처방약 조제 및 검수, 약물 중재, 복약상담과 환자교육, 이상반응 모니터링 및 보고와 같은 복잡다단한 일련의 과정"이라고 설명했다. 또한, 의약품 장기품절 사태에서 의료대란이 발생하지 않은 것은 약사들의 적극적인 약물중재 행위가 있었기 때문이라는 점도 분명히 했다. 이어 "
조해진 기자24.04.17 17:36
편두통 예방서 애브비 '아큅타' 장기 유효성 입증
애브비는 최근 만성 또는 삽화성 편두통 환자에 대한 아큅타의 편두통 예방 치료의 장기간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 3상, 다기관, 오픈라벨 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 전반적인 장기 안전성 결과는 만성·삽화성 편두통에서 알려진 아큅타의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 또한 분석결과, 월 급성 치료 약물 사용 일수 감소를 비롯한 주요 유효성 평가변수도 개선됐다. 이번 연구의 주저자인 사이트 아시나(Sait Ashina) 박
최성훈 기자24.04.17 14:08
"C형간염 한국인 환자서도 마비렛 치료 효과 탁월"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] C형간염 치료는 낮은 치료 효과와 부작용, 투약의 불편함이나 약제 내성 등 여러 어려움이 존재했다. 이 같은 문제가 획기적으로 변화한 것은 직접 작용 항바이러스제(DAA, Direct-acting Antiviral Agents)가 등장하면서부터다. 지난 2019년에는 국내 최초 범유전자형(1~6형) C형간염 DAA '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'이 등장하며 치료 패러다임은 변화됐다. 마비렛은 DAA 중 가장 짧은 8주 치료로 99%의 치료 효과를 보이며 쉽고 빠르게, 효과적으로 C형간염 완치
최성훈 기자24.04.17 06:03
로수바스타틴·오메가3 복합제, 허가사항에 이상사례 추가 명시
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 로수바스타틴·오메가3산에틸에스테르90 복합제(이하 로수바스타틴·오메가3 복합제) 14개 품목의 허가사항에 1% 미만 약물이상반응(부작용)에 대한 내용이 추가 명시될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 15일 의약품안전나라를 통해 로수바스타틴·오메가3 복합제(경구제)에 대한 신약 등의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 공개했다. 로수바스타틴·오메가3 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LD
조해진 기자24.04.15 12:03
조기 ALK 양성 비소세포폐암서 '알레센자' 입지 강화
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 조기 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에서 '알레센자(알렉티닙)'가 재발 위험을 획기적으로 낮추며 입지를 공고히 했다. 중국 광동병원 우이롱(Yi-Long Wu) 박사 연구팀은 절제된 ALK 양성 비소세포폐암에서 알렉티닙과 백금 기반 화학요법을 비교한 글로벌 3상 임상시험 결과를 발표했다. 이 결과는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM) 온라인 최신호에 게재됐다. 임상시험에서는 완전히 절제된 1B기(종양 ≥4cm), 2 또는 3A기의 ALK 양성 NSCLC 환자를 대상으로 한
최성훈 기자24.04.15 12:00
2024년 3월, 완제의약품 135품목 허가·259품목 허가 취하
약학정보원(원장 김현태)이 올해 3월 '월간 허가 리뷰'를 발표했다. 3월의 허가 트렌드를 살펴보면, 완제의약품은 총 135품목이 허가됐으며, 259품목의 허가가 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 89품목, 일반의약품은 46품목이었으며, 허가심사 유형별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이 허가됐다. 성분으로는 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 보령과 동국제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 자료제출의약품은 총 67품목이 허가됐다. 특히,
조해진 기자24.04.15 06:00
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