2024년 3월, 완제의약품 135품목 허가·259품목 허가 취하
약학정보원(원장 김현태)이 올해 3월 '월간 허가 리뷰'를 발표했다. 3월의 허가 트렌드를 살펴보면, 완제의약품은 총 135품목이 허가됐으며, 259품목의 허가가 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 89품목, 일반의약품은 46품목이었으며, 허가심사 유형별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이 허가됐다. 성분으로는 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 보령과 동국제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 자료제출의약품은 총 67품목이 허가됐다. 특히,
조해진 기자24.04.15 06:00
노바티스 '졸레어', 사용상 주의사항 추가되나…이상반응 보고
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 노바티스 '졸레어주사(오말리주맙)' 외 2품목 주의사항이 추가될 전망이다. 국내 재심사를 위한 시판 후 조사에서 약물이상반응이 발견됐기 때문이다. 최근 식품의약품안전처는 졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주75, 졸레어프리필드시린지주150 관련 조사결과를 바탕으로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고, 의견조회를 실시했다. 알레르기성 천식 치료제인 3개 품목은 만 18세 이상 성인에서 나타나는 비용종 동반 만성비부비동염, 성인 및 12세 이상 청소년에서 발현하는 만성 특발성 두드러기 등 치료에 쓰인다. 이번
문근영 기자24.04.09 11:58
[제약공시 책갈피] 3월 4주차 - 한미사이언스·대웅제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 3월 4주차(3.25~3.29)에는 한미사이언스가 진행한 주총에서 임종윤·임종훈 형제가 이사회 주도권을 갖는 데 성공했다. 이로써 송영숙 회장과 임주현 사장이 추진한 한미그룹-OCI그룹 통합전략은 무위로 돌아갔다. 그룹 경영권에 우위를 거머쥔 임씨 형제는 향후 성공적 기업 경영으로 능력을 입증 받아야 하는 숙제를 안았다. 대웅제약이 1000억원대 무보증사채를 결정했다. 조달된 자금은 모두 채무상환에 투입된다. 현재 대웅제약은 나보타 3공장 건설과 마곡 C&D센터 건설에
이정수 기자24.03.30 06:02
셀트리온, 'CT-P39' 유럽 품목허가 승인 권고 획득
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록
정윤식 기자24.03.25 08:53
[제약공시 책갈피] 3월 2주차 - GC·한미그룹·휴온스·휴젤 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 3월 2주차(3.11~3.15)에는 GC가 '회장~상무' 직함을 삭제하는 정관 개정을 예고했다. 개편된 뒤에는 '대표이사'와 '실장', '담당' 등 임원으로 간결해진다. 한미사이언스가 오는 28일 총회에서 표결을 통해 등기임원을 선임키로 했다. 표결 결과는 오너 간 경영권 분쟁에 결정적 요소가 됐다. 다툼을 벌이고 있는 오너 간 지분율이 크게 차이나지 않아 결과를 예측하긴 어려운 상황이다. 경영권 분쟁은 한미그룹-OCI그룹 통합과도 연관돼있다. 한미약품이 10년 넘게 사내이사로 경영에 관여
이정수 기자24.03.16 06:02
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 품목허가 신청
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39
정윤식 기자24.03.11 09:18
셀트리온 2023년 매출 2조1760억원·영업익 6510억원 달성
셀트리온은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결 기준 매출액 2조1760억원, 영업이익 6510억원, 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다고 밝혔다. 엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했으나, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2%p 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털을 보여줬다. 특히, 주력사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4530억원으로 전년 대비 11.6% 증가하면서 제품 포트폴리오 확대에 따른 안정적 성장세를 다시 한번 확인시켰다. ◆램시마 등
정윤식 기자24.02.29 16:53
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청
셀트리온이 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47' 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 이 회사는 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
문근영 기자24.02.28 15:05
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품
정윤식 기자23.12.27 08:46
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