식약처 개발 동물대체시험법 국제 표준시험법으로 인정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 자체 개발한 동물대체시험법 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준시험법으로 10월 27일에 승인받았다고 밝혔다. 지난 10월 23일부터 27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서 해당 시험법의 검증 결과가 발표됐다. 이에 ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인했다. 이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학적&m
허** 기자23.11.03 09:38
준시 바이오사이언스, 중국기업 최초 면역관문억제제 미국 FDA 허가
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 중국기업들의 면역관문억제제 미국 진출 추진이 지속되는 가운데, 최초로 FDA 허가를 득한 약물이 나왔다. 한국바이오협회에 따르면, 중국의 준시 바이오사이언스(이하 준시)가 미국 코헤러스 바이오사이언스(이하 코헤러스)와 공동 개발한 PD-1(Programmed death receptor-1) 항체치료제 '록토르지(Loqtorzi)'에 대해 미국 FDA가 지난 10월 27일 비인두암에 대한 최초이자 유일한 치료제로 승인했다. 준시가 최초 개발한 이 약물은 전이성 또는 국소 진행성 비인두암(Nasophar
조해진 기자23.11.02 11:49
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