"목표는 해외 소화성궤양용제 시장"…국산신약 '자큐보정' 포부
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 국산 신약 37호에 등극했다. 이에 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "우리의 목표는 PPI 제제가 절반 이상을 차지하고 있는 글로벌 소화성궤양용제 시장의 판도를 변화시키는 것"이라고 포부를 전했다. 24일 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 자사의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(분명: 자스타프라잔)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 2022년 11월 국산 신약 36호인 대웅제약 엔블로정의 식약처 품목 허가 이후 약 1년 5
정윤식 기자24.04.25 06:07
'렉라자', 제네릭 도전 난도 높여…해외선 영역 확장 중
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내외에서 지위 확보 및 강화를 꾀하고 있다. 식품의약품안전처 특허 목록에 새로운 특허가 추가됐으며, 미국·유럽·중국 등 규제기관 허가 목록에 이름을 올릴지 귀추가 주목된다. 최근 식약처 자료에 따르면, 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염일수화물) 추가 특허가 지난 19일 등재됐다. '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'에 관한 특허로 2038년 4월까지 권리가 보장된다. 렉라자 추가 특허
문근영 기자24.04.23 06:00
대웅제약 펙수클루, 중국서 '헬리코박터 제균 치료' 임상 신청
국산 34호 신약 대웅제약 '펙수클루'가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬
최봉선 기자24.04.22 08:25
바이오파마, SG6 플랫폼 활용 mRNA 백신 기술 중국 특허 등록
바이오파마는 약물전달기술 플랫폼 'SG6'을 활용해 개발한 mRNA 백신 기술 '백신조성물 및 백신조성물의 제조방법(특허번호 : ZL 2022 8 0011599.1)'이 중국에 특허 등록됐다고 19일 밝혔다. SG6는 단백질이나 펩타이드와 같이 분자량이 큰 물질을 효과적으로 세포 내로 전달할 수 있는 고급 기술이 적용된 플랫폼으로 이를 활용한 mRNA 백신 기술은 감염병 예방과 치료에 새로운 전환점을 열 것이라는 기대를 받고 있다. 이번 특허는 바이오파마의 다년 간의 연구 개발 노력으로 기술력의 혁신성을 인정 받은 결과라는 것이 회
정윤식 기자24.04.19 08:49
엔케이맥스, 지연 속 공수표로 끝난 중국 투자 유치…업계 우려 '현실화'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최대 5000만 달러에 달하는 엔케이맥스의 중국 투자 유치가 지연 끝에 무산되며, 이전부터 제기된 업계의 우려가 현실화됐다. 지난 17일 엔케이맥스는 공시를 통해 5000만 달러에 달하는 중국 '쇼우캉그룹(Shoukang Group)'으로부터의 투자가 무산됐다고 공시했다. 이에 대해 엔케이맥스 측은 당사의 최대주주 부재와 불성실공시법인 지정 등의 사유로 인해 투자 상대방과의 의견 불합치가 있었다고 설명했다. 엔케이맥스가 쇼우캉그룹과 인연을 맺은 것은 지난해 3월의 일로서, 양 기업은 투자 유치 및 N
정윤식 기자24.04.18 11:43
콜마비앤에이치, 중국 법인 '강소콜마' CNAS 인증 획득
콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)는 최근 중국 법인인 강소콜마가 중국합격평정국가인가위원회(CNAS) 인증을 획득, 중국 시장 내 K-건기식 경쟁력을 높이고 있다고 밝혔다. CNAS(China National Accreditation Service for Comformity Assessment)는 국내 산업통상자원부 국가기술표준원의 한국인정기구(KOLAS)와 동일한 성격의 중국 국가기관 인증 기구다. 시험서비스 품질 시스템과 기술능력을 보장할 수 있는 곳을 CNAS 기관으로 지정하고 있으며, 바이헬스(汤臣倍健), Sirio Pharma
김창원 기자24.04.18 09:57
앱클론, 중국 헨리우스 L/O 항체 치료제 올해 임상 2상 마무리 예정
앱클론은 헨리우스가 발표한 1분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 18일 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며, 상업화 시 로열티 수령이 가능하다. HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상 2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생
정윤식 기자24.04.18 08:47
중국 시장 진출 가시화하는 국내 제약·바이오 신약
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 개발한 신약이 중국 시장 진출 가시화에 점점 더 가까이 다가가고 있다. 4월에 들어서 와이바이오로직스, HLB, 대웅제약 등이 자체 개발한 신약과 관련해 중국 시장에서 활동 범위를 늘리기 위한 움직임을 보였다. 항체신약 연구개발 전문기업 와이바이오로직스는 단백질 DLK1을 표적으로 하는 항체의 중국 특허등록을 완료했다. DLK1은 간암, 유방암, 췌장암, 자궁암 등 다양한 고형암에서 발현량이 높은 것으로 알려진 단백질이다. 이에 암의 재발 및 전이와 관련 있는
조해진 기자24.04.18 06:02
HLB 간암신약, 중국 간암치료 '표준' 됐다
HLB의 간암신약인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 중국 간암치료 가이드라인에 '우선권고 요법(preferred regimen)'으로 등재, 간암 1차 치료의 '표준'치료제로 자리잡았다. 중국 국립보건위원회(NHC)는 15일 중국판 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인이라고 할 수 있는 '원발성 간암 진단 및 치료지침서(2024년판)'에 대한 기자회견을 갖고, NHC 홈페이지에 해당 가이드라인을 공개했다. 해당 지침서는 간암 치료의 효과와 안전성 등을 높이기 위해 의료진, 연구원 등에게 최적의 치료요법을 소개하는 자료다.
조해진 기자24.04.17 14:35
디앤디파마텍, 코스닥 상장으로 대사성 질환 치료제 개발 '박차'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 디앤디파마텍이 코스닥 상장에 앞서 향후 전략과 비전을 밝혔다. 또한 이번 상장을 통해 디앤다파마텍의 대사성 질환 치료제 개발에도 힘이 실릴 전망이다. 17일 디앤디파마텍이 여의도 63빌딩에서 개최한 기자간담회를 통해 코스닥 상장에 따른 전략과 비전을 밝혔다. 'GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1)'은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 합성 및 분비 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 해당 특징을 바탕으로 GLP-1은 당뇨치료제에
정윤식 기자24.04.17 11:45
대웅제약, 중국 펙수클루 적응증 추가 3상 IND 신청
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대웅제약이 펙수클루의 적응증 추가를 위해 중국 NPMA에 3상 임상시험계획을 신청했다. 16일 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 해당 임상 시험은 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 적응증으로 한다. 또한 540명의 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서, 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루정 기반 병용요법의 비열등성을 입증과 안정성 확인을 목적으로 한다. 아
정윤식 기자24.04.16 19:56
와이바이오로직스, 항DLK1 항체 중국 특허등록…글로벌 사업화 '속도'
와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)가 DLK1을 표적으로 하는 항체의 중국 특허등록을 완료했다고 15일 밝혔다. 와이바이오로직스는 한국, 미국, 일본 등 주요국에서도 동 항체에 대해 특허등록을 완료한 바 있다. 이에 따라 와이바이오로직스는 동 항체를 타깃으로 하는 ADC로 개발 중인 YBL-001을 비롯해 DLK1 항체의 글로벌 진출 및 사업화에 속도를 올릴 수 있을 전망이다. DLK1은 소세포성 폐암을 비롯한 간암, 유방암, 췌장암, 자궁암 등 다양한 고형암에서 발현량이 높다고 알려진 단백질이다. 주로 암의 재발
조해진 기자24.04.15 10:34
엔지켐생명과학, 건강기능식품 '록피드' 중국 수출 본격화
엔지켐생명과학은 2024년 3월, 중국아주경제발전협회 산하 양노산업위원회(China-Asia Economic Development Association Elderly Service Industry Committee)에 건강기능식품 '록피드'(ROCKPID)의 초도물량 13억 원을 공급한 것을 시작으로 중국수출을 본격화했다고 15일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 관계회사 메드푸드와 함께 중국 양노산업위원회 및 중국 자치구 등과의 협력 사업을 활발히 추진하고 있어 연말까지 초도 수출물량의 10배 이상이 판매될 것으로 기대하고 있다. 엔지켐생
조해진 기자24.04.15 10:11
국산 API 새 이정표…이니스트에스티 중국 시장 문 열었다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이니스트에스티가 국내 원료의약품 업계에 새로운 이정표를 세우게 됐다. 이니스트에스티는 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 인플루엔자A 및 B 바이러스에 의한 감염증 치료제인 '오셀타미비르' 원료의약품의 허가 등록을 완료했다. 지난 2021년 2월 이니스트에스티는 중국 제승제약(Guangzhou Zesheng Pharmaceutical)과 오셀타미비르인산염에 대한 중국 지역에 대한 독점 계약을 체결했다. 계약에 따르면 허가등록일부터 10년간 이니스트에스티는 사업 지역에서 제승제약의 독점권을 보장
김창원 기자24.04.15 06:09
NSCEB, 미국 입법 정책 제안 백서 발표…"경쟁국 분석 법적 근거 마련"
[메디파나뉴스 = 정윤시 기자] 미국 의회 자문기구인 '신흥 바이오기술 국가안보위원회'가 미국 입법 정책 제안 백서를 발표했다. 해당 백서에 대해 한국바이오협회 관계자는 "중국 등 경쟁국과의 경쟁력 분석 등을 수행할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 데 있다"고 평가했다. 한국바이오협회에 따르면 지난 3월 미국 의회 자문기구인 '신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)'가 미국의 바이오 인프라 및 기술 발전 상태에 대한 경쟁력 분석 요구 및 정책 옵션을 제시한 백서를 발표했다. 해당 백서는 전략적 적대국인 중국과 미국을 비교한 것으
정윤식 기자24.04.09 12:00
비피도, '상하이 의약품 전시회 2024' 참가…글로벌 판로 개척
비피도가 춘천바이오산업진흥원이 주관하는 '바이오산업 글로벌시장전문전시 참가지원' 사업에 선정돼 오는 6월 중국 상하이 의약품 전시회(2024 CPHI & PMEC China)에 참가한다고 9일 밝혔다. ‘바이오산업 글로벌시장전문전시 참가지원’ 사업은 강원도 내 바이오 기업의 세계 바이오산업 트렌드 파악, 기술 교류 등을 통한 기업 수출 확대 및 지역 경제 활성화를 위한 사업이다. 금번 사업 선정을 통해 비피도는 진흥원으로부터 중국 상하의 의약품 전시회의 한국 공동부스를 지원받았다. 중국 상하이 의약품 전
정윤식 기자24.04.09 08:55
국방 문제로 번지는 미-중 유전체 갈등…"합성병원균 제조 가능성 있어"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 미국과 중국 간의 유전체 갈등이 국방 문제로 번질 기미를 보이고 있다. 이에 대해 미국 하원은 중국이 군사적 우위를 점하기 위해 합성병원균을 제조할 가능성을 들었다. 한국바이오협회에 따르면 지난 3월 29일 미국 하원 중국공산당선정위원회는 국방부장관에 보낸 서한을 통해 중국 BGI의 자회사를 포함한 7개 기업을 규제 대상 기업 목록에 추가할 것을 촉구했다. 해당 사유로 공화당 마이크 갤러거 하원위원과 민주당 자라 크리슈나무르티 하원위원은 중국이 군사적 우위를 점하기 위해 '합성병원균(Synthetic
정윤식 기자24.04.04 12:00
에스바이오메딕스, 도파민 신경세포 분리 기술 중국 특허 등록
에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 파생 특허인 '도파민 신경세포의 분리방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물' 특허가 중국에서 등록 결정됐다고 1일 밝혔다. 본 기술은 도파민 신경세포의 표면마커를 발굴하고 발굴된 마커를 이용하여 줄기세포로부터 분화된 세포에서 도파민 신경세포만을 순수분리하는 기술로써 파킨슨병 세포치료제의 품질 및 안전성을 향상시킬 수 있는 기술이다. 현재 국내 및 미국, 일본, 캐나다, 호주에 특허 등록이 되어 있으며 이외 주요국가들에서 심사 중이고
정윤식 기자24.04.01 10:42
알피바이오, 흑삼추출물로 호흡기건강 개선 기능성 원료 개발 가속화
알피바이오가 흑삼의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공해 호흡기건강 개선 개별인정원료 등재에 박차를 가할 계획이라고 1일 밝혔다. 최근 알피바이오는 농촌진흥청 및 한국생명공학연구원과 3년 간의 연구 끝에 흑삼의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공했다. 이번 인체적용시험은 호흡기 불편자 100명을 흑삼추출물 섭취군과 위약(가짜 약) 섭취군으로 나눠 1일 0.5g의 흑삼 추출물과 위약을 12주간 복용하게 한 뒤, 호흡기 건강 관련 지표를 평가하는 방식으로 진행했다. 그 결과 흑삼 추출물 섭취군
문근영 기자24.04.01 08:58
엘앤씨바이오, 레이에 100억원 규모 투자 단행
엘앤씨바이오가 디지털 덴탈 솔루션 전문기업 레이의 사모전환사채 100억을 투자한다고 26일 밝혔다. 25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 레이는 250억 원의 사모전환사채를 발행했고, 이 중 100억원을 엘앤씨바이오가 인수한다. 이번 투자 결정은 엘앤씨바이오와 레이의 국내 및 중국 사업에서의 전략적 협업을 통한 시너지 창출이 바탕에 깔려있다. 이번 투자 결정의 가장 큰 배경은 엘앤씨바이오와 레이가 함께 중국 시장 진출 공략에 큰 의미가 있다. 양사의 중국 법인 엘앤씨차이나와 레이차이나의 전략적 협의를 시작한다. 엘앤씨차이나 쿤산
정윤식 기자24.03.26 14:08
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