지씨셀, 'BIO KOREA 2024' 참가…다각도 비즈니스 협력 모색
지씨셀(대표 제임스 박)은 오는 8일부터 10일까지 코엑스에서 개최되는 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2024'에 참가한다고 밝혔다. 지씨셀은 이번 '바이오코리아 2024'에서 부스 운영을 통해 아시아 최대 규모의 세포치료제 제조 역량을 기반으로 하는 세포유전자치료제 연구개발부터 제조, 상업화 및 유통에 최적화된 전과정 벨류체인을 소개할 예정이다. 또한 비즈니스 파트너링 참가를 통해 자사 파이프라인 및 면역항암세포치료제인 이뮨셀엘씨주를 소개하고, 글로벌 제약바이오 기업들과의 다각도 비즈니스 협력 모색을 통한 글로벌 네트워크 확
조해진 기자24.05.02 09:48
올해 1분기 첨단재생의료 심의 청구 12건…1년 새 2배 높아져
보건복지부(조규홍 장관)는 2024년 3월 말 기준, 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수는 총 125건으로, 올해 1분기에는 12건이 신청돼 작년 같은 기간(6건) 대비 2배로 증가했다고 밝혔다. 첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성해 질환의 근본적인 치료를 가능케 하거나, 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 새로운 기회를 제공할 수 있는 분야로 일찍이 미국 등 국외에서는 관련법을 제정·정비하고 연구를 지원하고 있다. 국내에서도
이정수 기자24.04.30 17:22
의약품안전원, 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 전문교육 실시
한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학센터(이하 규제과학센터)가 오는 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 8일 밝혔다. 모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이다. 모집은 오늘(8일)부터 이달 26일까지 선착순으로 모집하는 방식으로 진행된다. 의약품안전원은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·
문근영 기자24.04.08 09:20
2028년 글로벌 오가노이드 시장 규모 43억 달러…국내 규제 정비 '급선무'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 2028년 글로벌 오가노이드 시장 규모가 43억 달러 규모에 달할 것이라는 예측이 나왔다. 그에 따라 오가노이드와 관련한 신속한 국내 규제 정비가 요구되고 있다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 오가노이드 시장 규모가 지난해 약 14억2000만 달러에서 오는 2028년 43억8000만 달러로 연평균 25.2% 성장이 예상된다. 해당 사유로는 만성·전염병 발생률 및 유병률 증가, 치료 도구로 오가노이드 채택, 신약 발견과 맞춤형 의학에 오가노이드 적용 등이 있다. 먼저 미국의 경우 지난 20
정윤식 기자24.04.04 06:02
바이젠셀, 희귀의약품 지정 파이프라인 매출 가시화 긍정적
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀의 최초 매출 창출 파이프라인이 국내와 유럽에서 희귀의약품으로 지정받은 VT-EBV-N이 될 것으로 예상된다. 한국기술신용평가 보고서에 따르면, 바이젠셀은 희귀 난치성 혈액암인 NK/T세포 림프종 치료제 VT-EBV-N을 국내 식약처 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 프로토콜 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 제공받게 된다. NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 7
조해진 기자24.03.29 10:52
앱클론, AT101 임상 1상 추적데이터 해외임상학회 초록 접수
앱클론은 오는 6월 해외임상학회에서 AT101의 임상 1상 추적데이터를 발표하기 위해 연구 초록을 접수했다고 22일 밝혔다. 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 AT101은 지난해 ASCO에서 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 해외임상학회에서 추적데이터 발표 여부가 확정되면 임상 1상 피험자에 대한 추적 결과를 발표할 예정이다. 앱클론은 총 12명 환자를 대상으로 AT101 임상 1상을 진행했다. 이중 중·고용량을 투약한 6명 전원 완전관해(CR)가 나왔다. 저용량 투약군인 6명 가운데서도 3명은 완전관해,
정윤식 기자24.03.22 08:57
파미셀, 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 준공식 개최
파미셀은 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 공사를 완료하고 20일 준공식을 개최했다고 21일 밝혔다. 파미셀은 지난해 9월부터 경기도 성남시에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수하여 1116.4m2 가량의 면적을 추가 증설하였고, 추후 밸리데이션을 거쳐 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증 절차에 착수할 계획이다. 제2공장은 GMP 규정에 부합하는 최신식 스마트 공장으로 설계되었으며, 중앙통제 시스템을 도입하여 품질관리 시스템을 고도화하였다. 이에 따라 줄기세포 치료제 생
정윤식 기자24.03.21 12:58
의약품안전원, 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정 전문교육 진행
한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)가 내달 24일 서울 서초구 엘타워에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)’ 교육을 실시한다고 11일 밝혔다. 교육 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명(선착순)이다. 모집기간은 11일부터 이달 29일까지다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품
문근영 기자24.03.11 09:09
파미셀, 지난해 매출액 562억원·당기순익 37억원 기록
파미셀이 지난해 매출액 562억원, 영업이익 12억원, 당기순익 37억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 유전자치료제 원료물질 등을 생산하는 바이오케미컬사업부의 매출은 전년 대비 7% 감소한 546억원이며, 줄기세포치료제 등을 생산하는 바이오메디컬사업부의 매출액은 16억원이다. 품목별로는 뉴클레오시드, mPEG 등 원료의약물질이 235억원이며, 첨단소재 분야는 295원이다. 특히, UCB 제약의 심지아 원료물질인 mPEG의 매출은 지난해보다 83% 증가한 88억원을 기록했으며, 출하량이 지속적으로 증가하고 있다. 파미셀 관계자는 "코로
정윤식 기자24.02.13 15:23
엔케이맥스, 계속되는 최대주주 리스크…'불성실공시법인' 지정 예고
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 엔케이맥스가 지난 1월 24일 진행된 박상우 대표 지분 정리 이후, 한국거래소로부터 불성실공시법인 지정 예고를 받는 등 여파를 맞고 있다. 지난 8일 한국거래소 코스닥시장본부는 엔케이맥스에 불설실공시법인 지정 예고를 받았다. 이는 엔케이맥스 측의 공시불이행과 공시번복에 따른 것으로서, 오는 3월 7일까지를 결정 시한으로 한다. 해당 사유로는 엔케이맥스가 지난해 7월 21일 중국 쇼우캉크로스보더이커머스(Shoukang Cross Border E-commerce)와 맺은 18억원 규모의 건강기능식품(NK
정윤식 기자24.02.13 06:01
이득주 녹십자홀딩스 상임고문, CARM 회장 정식 취임
사단법인 첨단재생의료산업협회(이하 CARM)가 1일 개최된 2024년 정기이사회에서 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 정식 선임했다고 2일 밝혔다. CARM은 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로, 2016년 출범했으며, 지난 2022년 11월 보건복지부로부터 비영리 사단법인 설립을 인가받았다. 이 신임 회장은 연세대학교 의과대학교 졸업 후 미국 미네소타대학에서 보건학 석사, 고려대학교에서 의학 박사(미생물학) 학위를 취득했다. 이후 아주대학교의료원 대외협력실장 등을
정윤식 기자24.02.02 10:06
식약처 소관 법률 개정안, 1일 국회 본회의 통과
약사법, 첨단재생바이오법 등 식품의약품안전처 소관 법률안이 1일 국회 본회의를 통과했다. 식약처는 식의약 분야 안전관리를 강화하고 환자 치료기회를 확대하기 위해 추진한 법률을 이달 중 개정‧공포할 예정이라고 같은 날 밝혔다. 이번 약사법 개정으로 의약품 시판 후 안전관리 체계 정비, 의약품 자료보호 제도 법적 근거가 마련됐다. 신약 등 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등은 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다. 식약처는 업계의 자료 제출
문근영 기자24.02.01 20:31
'NK 세포치료제' 관련주 급등…국내 기업, 연구개발 주목↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 첨단재생바이오법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 가운데, 국내 제약바이오기업에 대한 관심이 뜨겁다. 지난주 대비 대폭 상승한 GC셀(지씨셀), 차바이오텍 등 기업 주가는 관심도를 나타낸다. NK(Natural Killer) 세포치료제를 개발 중인 국내 제약바이오기업은 활발한 활동에 나서고 있다. 올해 NK 관련 기술이전 계약이 지난해 대비 줄었으나, NK 세포치료제 연구개발 수요는 여전한 상황이다. GC셀은 CAR-NK 세포치료제 'AB-201' 개발을 진행 중이다. AB-201은 제대혈 유래
문근영 기자23.12.21 12:06
첨단재생의료실시기관 9개소 추가 지정, 총 85개소로 확대
보건복지부는 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과, 상급종합병원 3개, 종합병원 3개, 병원 3개 등 신규 9개소를 추가 지정해, 2023년 총 29개소가 신규 지정됐다고 20일 밝혔다. '첨단재생바이오법' 제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. 이로써 2023년 12월 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 누적 총 85개소로 확대돼, 보다 많은 임상 현장에서 첨단재생의료 임상연구 준비가
이정수 기자23.12.21 10:13
이엔셀·ABL바이오, 병원 협력으로 글로벌 진출…틈새시장 활용 전략
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 2023 기술사업화 오픈 세미나에서 장종욱 이엔셀 대표는 자사의 생존 전략으로 틈새시장 공략을 들었다. 더불어 이상훈 에이비엘바이오 대표는 중국 시스톤 파마수티컬스에 기술 이전 한 ABL-001의 임상 과정에서 삼성서울병원과의 협력이 있었다고 말했다. 1일 시그니엘 서울에서 삼성서울병원과 한국바이오협회가 '2023 기술사업화 오픈 세미나'를 공동 개최했다. 이번 행사의 주제는 '첨단바이오 분야의 기술사업화 현황과 전략'으로서 의료 전문가와 산업계 유망 기업, 투자 분야 전문가들의 발표가 진행됐다. 또
정윤식 기자23.12.02 06:03
정체 중인 韓 첨단재생의료산업…연구자 임상 촉진 등 규제 개선 필요
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국의 첨단재생의료 발전을 위해 관련 법을 제정하는 등이 노력이 이어지고 있지만, 여전히 규제 개선이 필요하다는 일관된 업계의 목소리가 나왔다. 16일 서울시 여의도 국회도서관 대강당에서는 한국제약바이오헬스케어연합회와 전혜숙 더불어민주당 국회의원이 주최한 '한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼'이 열렸다. 2020년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'이 제정된 이후 3년이 지났다. 정부와 관련 업계는 해당 법안의 한계와 개선 방안을 논의하기 위해 지
조해진 기자23.11.16 15:05
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