식약처 소관 법률 개정안, 1일 국회 본회의 통과
약사법, 첨단재생바이오법 등 식품의약품안전처 소관 법률안이 1일 국회 본회의를 통과했다. 식약처는 식의약 분야 안전관리를 강화하고 환자 치료기회를 확대하기 위해 추진한 법률을 이달 중 개정‧공포할 예정이라고 같은 날 밝혔다. 이번 약사법 개정으로 의약품 시판 후 안전관리 체계 정비, 의약품 자료보호 제도 법적 근거가 마련됐다. 신약 등 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등은 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다. 식약처는 업계의 자료 제출
문근영 기자24.02.01 20:31
첨단재생의료실시기관 9개소 추가 지정, 총 85개소로 확대
보건복지부는 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과, 상급종합병원 3개, 종합병원 3개, 병원 3개 등 신규 9개소를 추가 지정해, 2023년 총 29개소가 신규 지정됐다고 20일 밝혔다. '첨단재생바이오법' 제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. 이로써 2023년 12월 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 누적 총 85개소로 확대돼, 보다 많은 임상 현장에서 첨단재생의료 임상연구 준비가
이정수 기자23.12.21 10:13
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