비보존제약, 반복되는 제조업무정지…품질관리 준수 요구돼
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 식약처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다. 2022년과 2023년에 이어 3년째다. 식약처는 지난 22일 비보존제약에 '제이록솔시럽'에 품목 제조업무정지 3개월 15일, '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)' 등 9개 품목에 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 공시했다. 또한 해당제형(시럽제)에는 제조업무정지 15일을 명했다. 각각 처분기간은 2024년 5월 1일부터 2024년 8월 15일, 2024년 5월 31일, 2024년 5월 15일까지다. 이번 행정처분에 대해 식약처는 "의
최인환 기자24.04.27 06:02
[창간기획] 수요 변화 인한 공급중단…공급 문제 발생 시에도 문제 이어져
[메디파나뉴스 = 김창원·정윤식 기자] 우리 정부는 짧지 않은 시간 동안 의약품 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 다양한 정책을 시도해왔다. 그럼에도 불구하고 문제는 좀처럼 해결되지 않고 있으며, 코로나19 팬데믹 이후로는 더욱 심화되는 양상을 보이고 있다. 이처럼 의약품 수급 불안 문제를 쉬이 해결하지 못하는 데에는 원인이 다양하다는 점이 걸림돌 중 하나로 작용하는 것으로 보인다. 의약품 수급 불안 문제의 원인을 크게 구분한다면 수요에서의 문제와 공급에서의 문제 두 가지로 나눌 수 있다. 하지만 각각의 범주 안에서도
김창원 / 정윤식 기자24.03.26 06:08
'검사필증 미부착' 중고의료기기 판매업체 적발…행정처분 요청
중고의료기기 검사필증을 부착하지 않고 판매한 업체 4개소가 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 34개 시·군·구 지방자치단체와 함께 의료기관에서 사용 중인 중고 가스마취기를 점검한 결과를 20일 밝혔다. 제조·수입·판매업자가 중고의료기기를 판매하는 경우, 품질검사를 실시하고 검사필증 부착 후 출고해야 한다. 식약처는 관할 지자체에 품질검사 미실시, 검사필증 미부착 판매 의료기기 판매업체 4개소 행정처분을 요청했다. 검사필증을 부착하지 않고 중고의료기기를 사용 중인 17개 의료
문근영 기자23.12.20 17:11
격화되는 '미만성 거대 B세포 림프종' 치료제 시장…다음 주자는?
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 한독의 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품 '민쥬비주'에 이어 로슈의 이중항체 치료제인 '컬럼비'가 식약처로부터 품목허가를 받으며, 희귀질환인 '미만성 거대 B세포 림프종' 시장이 격화되고 있다. 그에 해당 질환을 적응증으로 개발 중인 신약후보물질에 대한 업계의 이목이 끌리고 있다. 지난 7일 식품의약품안전처는 로슈의 희귀의약품 치료제 '컬럼비(Glofitamab)'를 허가했다고 밝혔다. 컬럼비는 T세포 표면에 있는 CD3와 B세포 표면의 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로
정윤식 기자23.12.13 06:03
에스엘에스바이오, 글로벌 빅파마와 mRNA 백신 계약 체결
에스엘에스바이오가 최근 다국적 제약사 국내법인과 mRNA 백신의 품질검사∙관리 시험에 대한 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 에스엘에스바이오는 계약 상대 회사로부터 해당 백신에 대한 기술이전을 마친 뒤 내년 상반기부터 품질검사∙관리를 시작할 계획이다. 한 의약품 전문 조사 기관에 따르면, 세계 의약품 시장 매출에서 바이오 시밀러를 비롯한 항체 의약품과 백신 의약품의 비중이 획기적으로 증대될 것으로 전망된다. 에스엘에스바이오는 이러한 세계 의약품 시장의 변화에 맞춰 2022년 이후 세포시험실(GMP 기준), ddPCR, CE-SDS,
정윤식 기자23.12.04 09:28
'품질혁신에 진심' 삼진제약, 국가품질대회 수상 이어가
삼진제약(대표이사 최용주)은 지난 22일 서울 코엑스에서 열린 '제49회 국가품질경영대회'에서 조규석 부사장이 개인부문 '산업포장'을, 향남공장 'Feed-Forward' 분임조가 대통령상을 각각 수상했다고 밝혔다. 국가품질경영대회는 산업통상자원부 국가기술표준원 및 한국표준협회의 주최 및 주관으로 '품질의 달'인 11월에 매년 개최되고 있다. 지속적인 품질혁신 활동을 통해 국가경쟁력 향상에 기여한 개인과 우수 업체를 발굴, 이를 포상하는 국내 최고의 전통과 권위를 지니고 있는 시상식이다. 삼진제약 경영총괄 부문장을 맡고있는 조규석
김창원 기자23.11.23 11:40
병원·개원가 '중고의료기기 경보령'…검사필증 없이 유통·사용
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 최근 병원과 개원가에 중고의료기기 경보령이 내려진 것으로 확인된다. 16일 업계에 따르면, 지난 13일 식품의약품안전처는 대한의사협회와 대한병원협회에 '중고의료기기 사용 관련 협조 요청'이라는 제목으로 공문을 발송했다. 해당 공문에 따르면, 최근 의료기관이 사용 중인 중고 의료기기(가스마취기)에 대한 품질관리 실태점검을 실시한 결과 일부 제품에서 '중고의료기기 검사필증'이 부착되지 않은 것으로 확인됐다. 의료기기법에 따르면, 제조·수입업자는 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입한 경우 품질
이정수 기자23.11.17 06:06
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