SK바이오사이언스, 적자폭 줄이고 성장 동력 확대 박차
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 코로나19 엔데믹으로 매출에 영향을 받았던 SK바이오사이언스가 전년동기대비 2024년도 1분기 영업(잠정)실적 적자폭이 감소하며 긍정적인 신호를 나타냈다. 이와 함께 올해 다양한 성장 동력에 박차를 가할 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 2일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 연결재무제표 기준 올해 1분기 실적을 공시했다. 매출액은 약 223억 원, 영업이익 약 -281억 원, 당기순이익 약 -137억 원을 기록했다. 이는 전년동기대비 매출액 8.1%, 영업이익 약 3.7%, 당기순이익 3.9% 증
조해진 기자24.05.03 06:08
2024년 3월, 완제의약품 135품목 허가·259품목 허가 취하
약학정보원(원장 김현태)이 올해 3월 '월간 허가 리뷰'를 발표했다. 3월의 허가 트렌드를 살펴보면, 완제의약품은 총 135품목이 허가됐으며, 259품목의 허가가 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 89품목, 일반의약품은 46품목이었으며, 허가심사 유형별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이 허가됐다. 성분으로는 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 보령과 동국제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 자료제출의약품은 총 67품목이 허가됐다. 특히,
조해진 기자24.04.15 06:00
노바티스 '졸레어', 사용상 주의사항 추가되나…이상반응 보고
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 노바티스 '졸레어주사(오말리주맙)' 외 2품목 주의사항이 추가될 전망이다. 국내 재심사를 위한 시판 후 조사에서 약물이상반응이 발견됐기 때문이다. 최근 식품의약품안전처는 졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주75, 졸레어프리필드시린지주150 관련 조사결과를 바탕으로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고, 의견조회를 실시했다. 알레르기성 천식 치료제인 3개 품목은 만 18세 이상 성인에서 나타나는 비용종 동반 만성비부비동염, 성인 및 12세 이상 청소년에서 발현하는 만성 특발성 두드러기 등 치료에 쓰인다. 이번
문근영 기자24.04.09 11:58
성장 이어가는 한국팜비오, 공장 증축에 매출 상승 탄력 기대감
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 성장을 이어가고 있는 한국팜비오가 지난해 완료된 충주 공장의 증축에 힘입어 올해도 높은 성장을 이어갈 것으로 기대된다. 한국팜비오가 지난 4일 공시한 2023년 감사보고서에 따르면 지난해 한국팜비오의 매출은 1191억 원으로 2022년 대비 10.9% 증가했다. 영업이익은 0.9% 증가한 270억 원, 당기순이익은 8.1% 증가한 263억 원이었다. 최근 5년간 한국팜비오의 매출을 살펴보면 2019년 695억 원에서 2020년 808억 원으로 16.1% 증가했고, 2021년에는 920억 원으로 13.
김창원 기자24.04.05 06:02
악성 루머 시달리는 삼천당제약…'사실무근' 대응 나서
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼천당제약이 증권가에서 돌고 있는 악성 루머에 사실무근이라며 대응에 나섰다. 2일 삼천당제약은 홈페이지 공지를 통해 증권가에서 돌고 있는 아일리아 바이오시밀러 미국 계약 불발, 미국 특허 소송, 미국 특허 등록 무효화 등의 악성 루머가 사실무근이라고 밝혔다. 아울러 삼천당제약이 진행하고 있는 사업은 문제없이 진행 중이라고 덧붙였다. 업계에 따르면 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'은 프리필드시린지(PFS) 특허 회피 성공으로 주목받았다. 또한 삼천당제약은 지난해 11월 유럽 5개국과 해
정윤식 기자24.04.03 06:03
셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 미국 출시
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 : 아달리무맙)'의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다. 유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다. 이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 이
정윤식 기자24.03.28 08:59
SK바사, 사노피 5종 백신 유통 계약 체결
SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인(이하 사노피)과 주요 백신 5종에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약은 올해 말까지 유효하고 양사 합의에 따라 기간이 연장되며, 이 기간 SK바이오사이언스는 사노피의 주요 백신에 대한 국내 유통 전반을 담당하게 된다. 이번에 유통 계약이 체결된 백신은 소아용 DTaP(디프테리아∙파상풍∙백일해) 혼합백신 3종(테트락심, 펜탁심, 헥사심)과 성인용 Tdap 혼합백신 ‘아다셀 프리필드시린지’, 그리고 수막구균백신 &l
정윤식 기자24.03.26 13:46
국내 아일리아 시밀러 선두 나선 삼바에피스…황반변성 치료제 경쟁 '초읽기'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러가 식품의약품안전처로부터 첫 품목허가 승인을 획득함에 따라, 국내 황반변성 치료제 시장 경쟁 초읽기에 들어갔다. 23일 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)' 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 해당 제품의 오리지널인 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 '습성 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)' 치료제다. 업
정윤식 기자24.02.24 06:07
메디톡스, 'MT10109L'로 일본 시장에 도전장
메디톡스(대표 정현호)가 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가를 추진한다고 밝혔다. 메디톡스는 일본 시장 공략을 위한 주력 보툴리눔 톡신 제제로 'MT10109L'을 낙점하고 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 2028년 허가를 목표하고 있다. 메디톡스는 MT10109L의 품목 허가 추진을 계기로 현재 개발 중인 동결건조제형의 'MT10109P' 등 여러 후속 제품을 일본에 선보일
김창원 기자24.02.16 11:49
제넥신, 에페사 국내 품목 허가 신청…'선택과 집중' 전략 결실보나
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제넥신이 신성빈혈 치료제 에페사의 국내 품목 허가 신청을 완료했다. 그에 따라 지난해부터 이어진 선택과 집중 전략이 결실을 보게 될지 주목받고 있다. 지난 25일 제넥신은 식약처에 에페사프리필드시린지주(GX-E4, 이하 에페사)의 품목허가신청을 완료했다고 공시했다. 해당 제품은 '비투석 신장질환으로 인한 빈혈'을 적응증으로 하며, 지난해 종료된 임상 3상에서 대조약인 로슈의 미쎄라(Mircera) 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 더불어 해당 임상은 한국을 포함한 글로벌 7개국, 총 55개 기관에서
정윤식 기자24.01.26 12:02
제넥신, 에페사프리필드시린지주 국내 품목허가 신청
제넥신은 25일 식품의약품안전처에 비투석 신장질환으로 인한 빈혈을 적응증으로 에페사프리필드시린지주의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 이를 위해 제넥신은 지난 2021년 8월 18일부터 2023년 5월 16일까지 로슈의 미쎄라와 비교하는 임상3상 시험을 진행한 바 있으며, 이를 통해 미쎄라 대비 비열등성을 입증했다.
김창원 기자24.01.25 19:21
'승부처는 고농도'…다변화하는 휴미라 바이오시밀러 시장
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 휴미라 바이오시밀러 후발주자인 산도스, 삼성바이오에피스에 이어, 셀트리온이 유플라이마 고농도 제품을 미국 시장에 출시했다. 그에 따라 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 다변화되고 있다. 애브비(Abbvie)의 휴미라 특허 만료에 따라, 지난해부터 암젠(Amgen)의 '암제비타(Amjevita)'를 시작으로 휴미라 바이오시밀러 제품들이 출시되기 시작했다. 이에 산도스(Sandoz)를 필두로 한 후발주자들은 자사 제품의 시장 점유율 확보를 위해, 고농도 제품들을 출시하기 시작했다. 먼저 17일 셀트리온은
정윤식 기자24.01.17 12:00
셀트리온, 고농도 제형 유플라이마 80mg 미국 출시
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40m
정윤식 기자24.01.17 08:52
"아일리아 PFS 특허 넘겼지만…다른 특허대응 전략 고려해야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 퇴행성 안구질환 치료제 프리필드시린지(PFS) 제형의 특허 무효가 관련 바이오시밀러를 개발 중인 국내 바이오 기업에 호재로 작용할 거란 전망이다. 노바티스와 리제레논간 PFS 제형 관련 특허는 아일리아 시밀러 미국 출시에 있어 가장 큰 장벽으로 간주됐기 때문이다. 다만 아일리아 시밀러의 특허회피가 가능한 액상제제 개발 혹은 각자의 특허 합의 전략이 뒤따라야 한다는 의견이다. 15일 DS투자증권 리서치센터 김민정 연구원은 아일리아 특허분쟁 정리 리포트를 발간, 주요 특허 분쟁 정리와 향후 전망을 밝혔다
최성훈 기자24.01.15 11:52
국내 신약 허가, 지속 확대...환자 치료 기회 늘어나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 질병, 난치병 등으로 고통받는 환자에 새로운 길이 열리고 있다. 식품의약품안전처가 안전·효과성을 확인한 신약이 지속적으로 시장에 공급되고 있다. 일례로 중증 천식 환자는 기존과 다른 치료를 받을 수 있는 기회가 생겼다. 한국아스트라제네카는 최근에 식품의약품안전처로부터 '테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙)'과 '테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)' 허가를 받았다. 중증 천식 치료제 테즈파이어는 급성악화 위험 감소, 증상 조절 등 치료 효과가 미미한 12세 이상 중증 천식 환자에 적용 가능하
문근영 기자23.12.23 06:03
[제약공시 책갈피] 12월 2주차 - SK바사, 대웅제약, CJ바사 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 12월 2주차(12.11~12.15)에는 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 미국 3상 3건을 신청했다. 이 중 하나는 면역원성과 안전성을 평가하는 것이 목표다. 회사는 향후 다른 국가에도 해당 임상 승인을 신청할 계획이다. 대웅제약이 UAE 제약사와 항암제 '루프론데포' 제네릭 후보물질 'DWJ108U'에 대한 미국 상업화 기술수출 계약을 체결했다. 계약규모는 1222억원이다. 루프론데포는 미국에서 30년간 사용됐지만 현재까지 제네릭이 개발되지 못한 상태여서, DWJ108U가 미국에서
이정수 기자23.12.16 06:01
독감 유행 맞춰 고면역원성 독감백신 시장 열리나
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 독감(인플루엔자) 유행이 계속되면서 고면역원성 독감백신 시장 선점을 위한 다국적제약사들의 움직임이 바빠지고 있다. 2023-24절기에 맞춰 기존 백신 접종의 효능을 뛰어넘는 고면역원성 백신 품목허가와 출시에 나서면서다. 8일 질병관리청 48주차 감염병 표본감시 결과에 따르면 독감 의사환자분율은 외래환자 1000명당 48.6명으로 45차(32.1명)보다 16.5명 증가했다. 통상 11월부터 4월이 독감 유행철로 알려졌으나 올해는 여름철 들어서도 독감이 기승을 부렸다. 이에 질병청은 지난해 발령된
최성훈 기자23.12.08 12:01
[제약공시 책갈피] 11월 5주차 - 삼성바이오로직스·SK바사 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 11월 5주차(11.27~12.1)에는 삼성바이오로직스가 아시아 소재 제약사와 7500억원이 넘는 CMO 계약을 추가했다. SK바이오사이언스가 815억원을 투입해 안동공장에 폐렴구균 백신 상업생산 증축을 추진한다. 공사완료 예상시점은 2028년 2월이다. 셀트리온이 충남에 3000억원 규모 바이오의약품 공장 신설을 추진한다는 소식이 전해졌다. 대웅제약이 러시아·CIS 지역에 '이나보글리플로진' 10년 수출 공급계약을 체결했다. 이 기간 예상되는 수출 규모는 총 770억원이다.
이정수 기자23.12.02 06:02
붐비는 아일리아 바이오시밀러 시장, 국내 제약사들 빠른 추격
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)를 기록한 미국 제약사 리제네론의 블록버스터 의약품 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 특허 만료가 가까워짐에 따라 국내 제약사들도 바이오시밀러 개발 및 시장 진출에 박차를 가하는 모양새다. 국내에서 아일리아의 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠, 삼성바이오에피스 등이다. 셀트리온은 24일 공시를 통해 아일리아의 바이오시밀러인 'CT-P42'에 대해 유럽의약품청(EMA)으로 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 앞서
조해진 기자23.11.24 12:09
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