하드리마, 美시장 '연착륙'…올해 매출 1억 달러 넘본다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러인 삼성바이오에피스 '하드리마'가 미국 시장에서 연착륙하고 있다. 올해 1분기 하드리마 미국 내 매출이 지난 반 년 간 합산한 매출을 뛰어넘으면서다. 지난해 7월 미국에서 처음 하드리마가 출시된 지 3분기 만에 가파른 상승세를 보이고 있다. 3일 오가논은 분기 보고서를 통해 올해 1분기 하드리마 미국 내 매출이 약 2200만달러를 기록했다고 밝혔다. 오가논은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 해외 마케팅 파트너사다. 이번 2200만달러 매출은 양사로서는 고무적인 성과다.
최성훈 기자24.05.03 12:00
휴미라, 미국 매출↓…삼바에피스 하드리마, 매출 증가 기대↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 미국에서 휴미라 매출 감소세가 이어지고 있다. 최근까지 휴미라 바이오시밀러 10개 품목이 미국 식품의약청(FDA) 허가를 통과한 가운데, 삼성바이오에피스 '하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙)' 매출이 증가할 수 있을지 관심이 모이고 있다. 지난해 휴미라 미국시장 매출은 144억4000만 달러로, 2022년 212억3700만 달러 대비 약 32% 줄었다. 애브비가 발표한 내용에 따르면, 지난해 4분기에만 2022년 같은 기간과 비교해 45.3% 감소했다. 다른 분기도 상황은 다르지 않다. 지난
문근영 기자24.03.21 12:10
유플라이마·하드리마, '휴미라' 대체 시점 다가오고 있다‥허가에 속도
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 휴미라 바이오시밀러를 개발한 국내 바이오기업이 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성(Interchangeability) 허가를 받기 위해 속도를 내고 있다. 글로벌 임상 결과를 바탕으로 동등성, 유효성, 안전성 등을 확인했기 때문이다. FDA 상호교환성 허가 시 관련 매출 확대가 예상된다. 셀트리온은 FDA에 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)' 상호교환성 허가를 신청할 예정이다. 이번 허가 신청은 유플라이마, 휴미라 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군에서 약동학
문근영 기자23.12.26 12:01
삼바에피스, '하드리마' 미국 상호교환성 허가 절차 돌입
삼성바이오에피스는 오가논(Organon)과 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA: Supplemental Biologic License Application)에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted for review) 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적
정윤식 기자23.11.08 08:46
삼성바이오에피스, 하드리마 임상 1차 평가 지표 충족
삼성바이오에피스는 SB5(하드리마)의 상호교환성 임상 시험 결과 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했으며 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정하여 한 그룹은 오리지
정윤식 기자23.08.02 08:53
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (제품명: HADLIMA™, 프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지
허** 기자23.07.03 08:57
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