오피오이드 계열 진통제, 허가사항에 '통각 과민 유발' 추가
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '펜타닐', '옥시코돈' 등 '오피오이드' 계열 진통제의 허가사항에 '통각 과민 유발' 관련 내용이 추가 명시될 예정이다. 식품의약품안전처는 지난달 30일과 1일 의약품안전나라를 통해 미국 식품의약품청(FDA)에서 오피오이드 계열 진통제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 오피오이드는 마약류(마약성 진통제)에 해당하는 아편유사제이다. 국내에서 사용되는 오피오이드 진통제로는 모르핀, 날부핀, 레미펜타닐, 알펜타닐, 트라마돌 및 트라마돌 복
조해진 기자24.05.02 12:14
암로디핀 성분 복합제·단일제, 허가사항에 약물이상반응 추가된다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 암로디핀 성분을 포함한 의약품 허가사항이 연이어 변경되고 있다. 의약품 재심사에 따른 국내 시판 후 조사나 안전성 정보 검토 결과에서 약물이상반응이 나타났기 때문이다. 최근 식품의약품안전처는 암로디핀·로사르탄·로수바스타틴 성분 의약품 재심사 결과 등을 바탕으로 허가사항 변경명령(안)을 마련해, 해당 복합제 제조사에 의견조회를 실시했다. 이 같은 조치는 의약품 허가사항에 약물이상반응을 추가하는 데 목적이 있다. 식약처가 공개한 자료에 따르면, 6년간 암로디핀·로사르
문근영 기자24.04.26 12:00
‘텔미사르탄’, 연이은 개선…인습성 문제 해결, 허가사항 변경
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 고혈압 치료에 쓰이는 '텔미사르탄 성분 제제'가 '인습성' 문제 해결과 허가사항 추가 등 연이은 개선 과정을 거치고 있다. 최근 국내 제약사들은 텔미사르탄 단일제 등 의약품에서 습기를 빨아들이는 성질로 인해 발생하는 문제를 해결했다. 일례로 대웅바이오는 텔미사르탄 성분이 포함된 모든 의약품을 습기에 강한 정제로 변경했다. 텔미사르탄 성분 제제는 인습성이 존재해 외부 환경에 따라 정제가 녹거나 끈적이는 형태로 변하는 문제가 발생한 바 있다. 이는 텔미사르탄 성분을 포함한 의약품을 낱개 형태인 PTP(P
문근영 기자24.04.20 06:02
로수바스타틴·오메가3 복합제, 허가사항에 이상사례 추가 명시
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 로수바스타틴·오메가3산에틸에스테르90 복합제(이하 로수바스타틴·오메가3 복합제) 14개 품목의 허가사항에 1% 미만 약물이상반응(부작용)에 대한 내용이 추가 명시될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 15일 의약품안전나라를 통해 로수바스타틴·오메가3 복합제(경구제)에 대한 신약 등의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 공개했다. 로수바스타틴·오메가3 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LD
조해진 기자24.04.15 12:03
포비돈요오드 액상분무제, 허가사항 통일조정…의견조회 시작
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 식품의약품안전처는 1일 의약품안전나라를 통해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '포비돈요오드(함량 0.45g 일반액상분무제)' 제제 6개 품목에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)을 마련하고, 오는 15일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 포비돈요오드 일반액상분무제는 일명 '빨간약'으로 불리는 외피용이 아닌 환부에 뿌리는 인후스프레이 타입으로, 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 후 및 구내수술 후 살균소독, 구취증 등에 적응증을 가지는 일반의약품이다. 식약처는 안전성 및 유
조해진 기자24.04.02 06:01
LG화학 '제미로우' 등 허가사항 변경되나…이상사례 추가
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] LG화학 '제미로우정50/10밀리그램, 50/20밀리그램, 50/5밀리그램'과 사노피-아벤티스코리아 '알프로릭스주(혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))' 허가사항이 변경될 전망이다. 최근 식품의약품안전처는 재심사 결과 등을 토대로 제미로우와 알프로릭스주 허가사항 변경명령(안) 의견조회를 실시했다. 아울러 해당 의약품을 보유한 기업에 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 식약처에 제출하라고 공문을 보냈다. 이번 변경명령이 원안대로 진행되는
문근영 기자24.03.25 06:01
세푸록심 제제, 허가사항에 '코니스증후군' 이상반응 신설
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 세푸록심 성분 제제 이상반응에 코니스증후군이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 항생제인 세푸록심 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의약품안전나라를 통해 고지했다. 현재는 의견조회 기간으로 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 3월 8일까지 제출할 수 있다. 식약처가 마련한 허가사항 변경명령은 세푸록심 성분 제제에 대한 허가사항 내 '이상반응' 항목에 '빈도 불명 : 코니스 증후군'을 신설하는
조해진 기자24.02.23 06:01
항염증성 부신피질호르몬제, FDA 안전성 정보 검토 결과 허가사항 반영
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 항염증성 부신피질호르몬제인 메틸프레드니솔론과 히드로코르티손 성분 제제 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과를 토대로, 두 제제 허가사항 변경(안)을 마련하고, 의견조회를 진행한다고 25일 의약품안전나라를 통해 고지했다. 메틸프레드니솔론은 항염증작용과 면역억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제로 경구제, 주사제, 연고제 등 다양한 제형이 있다. 내분비질환, 류마티스성 질환, 알레르기성 질환 등 매우 다양한 치료에 사용한다. 히드로코르티손은 항염증
조해진 기자24.01.25 12:04
주블리아·베시보, 시판 후 조사 결과 허가사항 반영된다
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 식품의약품안전처가 10일 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과에 따라, 에피나코나졸 제제와 베시포비르디피복실말레산염(이하 베시포비르) 제제에 대해 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 의견을 조회했다. 해당 제제에 대한 허가사항 변경명령(안) 내용은 의약품안전나라를 통해 고지됐다. 에피나코나졸 제제는 곰팡이균에 의한 손발톱 진균증 치료에 사용하는 아졸계 항진균제로, 주로 네일라카 타입으로 사용해 일명 '바르는 무좀약'으로 불리는 약물이다. '사용상의 주의사항'을 통해 현재까지 알려진 에피나코나졸 이상반응
조해진 기자24.01.11 06:00
'브린텔릭스' 제네릭, 허가사항에 소아 임상시험 결과 반영된다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭 품목에도 오리지널과 동일하게 소아 임상시험 결과가 반영될 예정이다. 식품의약품안전처는 지난 6일 보티옥세틴브롬화수소산염 단일제 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 오리지널인 브린텔릭스에 만 7~11세 소아를 대상으로 한 임상시험 결과가 반영됐는데, 해당 내용을 제네릭 품목에도 동일하게 적용하기 위해 나선 것이다. 대상 품목은 명인제약 보세틴정 4개 품목과 유니메드제약 보티옥센정 4품목, 환인제약 보티브정 3개
김창원 기자23.09.07 11:52
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