휴미라, 미국 매출↓…삼바에피스 하드리마, 매출 증가 기대↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 미국에서 휴미라 매출 감소세가 이어지고 있다. 최근까지 휴미라 바이오시밀러 10개 품목이 미국 식품의약청(FDA) 허가를 통과한 가운데, 삼성바이오에피스 '하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙)' 매출이 증가할 수 있을지 관심이 모이고 있다. 지난해 휴미라 미국시장 매출은 144억4000만 달러로, 2022년 212억3700만 달러 대비 약 32% 줄었다. 애브비가 발표한 내용에 따르면, 지난해 4분기에만 2022년 같은 기간과 비교해 45.3% 감소했다. 다른 분기도 상황은 다르지 않다. 지난
문근영 기자24.03.21 12:10
듀피젠트, 만성 두드러기 치료 새 적응증…휴미라 넘본다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'가 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 새롭게 적응증을 추가했다. 급성장 중인 듀피젠트 매출에 또 한 번 변화가 찾아올지 주목된다. 지난해 듀피젠트 매출은 전년대비 34% 성장, 메가 블록버스터(매출 100억 달러 이상) 품목으로 첫 이름을 올린 바 있다. 19일 관련업계에 따르면 일본 후생노동성은 최근 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로 듀피젠트를 승인했다. 구체적으론 기존 치료법으로 질병이 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 만성 자발성 두드러기 치료다. 만성
최성훈 기자24.02.19 11:55
삼바에피스 휴미라 시밀러 작년 美서 '절반의 성공'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(아달리무맙)’가 작년 미국에서 절반의 성공을 거둔 것으로 나타났다. 좀처럼 오리지널 매출 비중을 따라잡기 힘들다는 평가 속에서도 최근 미국 내 휴미라 바이오시밀러 처방 점유율 1위로 올라서면서다. 16일 오가논 연례보고서에 따르면 작년 미국 내 하드리마 매출은 1700만 달러를 기록했다. 오가논은 삼성바이오에피스가 출시한 하드리마의 미국 판매를 맡고 있다. 하드리마는 휴미라 미국 특허 만료에 따라 작년 7월 1일 미국 현지 출시됐다
최성훈 기자24.02.16 11:42
"프롤리아·이베니티 쌍끌이"…암젠, 연매출 37조원 기록
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 암젠이 주력제품 매출 확대를 앞세워 견조한 성장세를 이어갔다. 회사의 두 골다공증 치료제 프롤리아와 이베니티 등이 연간 두 자릿수 씩 고르게 성장한 덕분이다. 7일 암젠은 연간 재무실적 보고서를 발간하고 전년 대비 7% 성장한 연매출 282억 달러(약 37조3000억원)를 기록했다. 영업이익은 2022년 약 95억6000만 달러(약 12조7000억원)에서 작년 약 79억 달러(약 10조5000억원)로 소폭 감소했다. 278억 달러(약 37조원)에 인수합병하는 호라이즌 인수 마무리 비용이 일회성으로 잡
최성훈 기자24.02.07 11:48
'키트루다' 작년 33조 팔았다…'휴미라' 밀어내고 글로벌 매출 1위 등극
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 블록버스터 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 등극할 전망이다. 키트루다의 작년 매출이 처음으로 연 250억 달러(약 33조원)를 돌파하면서다. 이로써 부동의 의약품 매출 1위를 기록했던 자가면역질환 치료제 '휴미라(아달리무맙)'를 밀어낼 전망이다. 2일 MSD 연례보고서에 따르면 키트루다 글로벌 매출은 250억 1100만 달러를 기록했다. 2021년 209억3700만 달러에 비해 약 19% 증가한 수치. 매분기 매출 상승 폭을 키워온 덕분이다. 2023년
최성훈 기자24.02.02 12:00
'승부처는 고농도'…다변화하는 휴미라 바이오시밀러 시장
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 휴미라 바이오시밀러 후발주자인 산도스, 삼성바이오에피스에 이어, 셀트리온이 유플라이마 고농도 제품을 미국 시장에 출시했다. 그에 따라 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 다변화되고 있다. 애브비(Abbvie)의 휴미라 특허 만료에 따라, 지난해부터 암젠(Amgen)의 '암제비타(Amjevita)'를 시작으로 휴미라 바이오시밀러 제품들이 출시되기 시작했다. 이에 산도스(Sandoz)를 필두로 한 후발주자들은 자사 제품의 시장 점유율 확보를 위해, 고농도 제품들을 출시하기 시작했다. 먼저 17일 셀트리온은
정윤식 기자24.01.17 12:00
셀트리온, '유플라이마' 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지
정윤식 기자24.01.10 08:59
美 휴미라 바이오시밀러 처방 장려 시작…"경쟁 본격화"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초대형 블록버스터 자가면역질환 치료제 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 것으로 보인다. 미국 최대 약국체인인 CVS 헬스(Health)가 휴미라 바이오시밀러 처방을 장려하기로 하면서다. 8일 관련업계에 따르면 CVS 헬스는 애브비 블록버스터 면역억제제인 휴미라를 4월 1일부터 선호 처방집 목록에서 제외한다. 그러면서 이 회사는 휴미라 바이오시밀러인 산도스 '하이리모즈(Hyrimoz)'와 휴미라 비브랜드 버전 등 처방집에서 보장할 것이라 밝혔다. CVS 헬스의 결정에 따라 미국 내
최성훈 기자24.01.08 12:15
유플라이마·하드리마, '휴미라' 대체 시점 다가오고 있다‥허가에 속도
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 휴미라 바이오시밀러를 개발한 국내 바이오기업이 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성(Interchangeability) 허가를 받기 위해 속도를 내고 있다. 글로벌 임상 결과를 바탕으로 동등성, 유효성, 안전성 등을 확인했기 때문이다. FDA 상호교환성 허가 시 관련 매출 확대가 예상된다. 셀트리온은 FDA에 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)' 상호교환성 허가를 신청할 예정이다. 이번 허가 신청은 유플라이마, 휴미라 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군에서 약동학
문근영 기자23.12.26 12:01
셀트리온, CT-P17·휴미라 상호교환성 임상 3상 결과 발표
셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에
정윤식 기자23.12.26 08:54
'휴미라 바이오시밀러' 해외 공략 경쟁 치열, 국내 3사 '고군분투'
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러를 제조하는 국내 3사가 해외시장을 공략하고 있다. 지난해 휴미라 매출이 약 212억3700만달러를 기록한 가운데 미국, 일본, 유럽 등 주요국에서 매출 확대를 위해 노력한 흔적이 나타났다. 미국에선 2개 기업이 맞붙었다. 삼성바이오에피스는 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)' 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 미국 식품의약국(FDA) 심사 절차에 돌입한 상황이다. 지난 8월 FDA에 제출한 바이오의약품 변경 허가
문근영 기자23.12.15 12:03
휴미라·엔브렐도 듣지 않는 강직척추염서 린버크가 갖는 의미는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 척추에 발생한 염증으로 인해 관절이 굳어지고 구부릴 수 없게 되는 강직척추염에서 JAK1 억제제가 미충족 수요를 채워줄 거란 전망이다. 휴미라나 엔브렐 등 생물학적제제 치료를 받았음에도 효과가 없거나 미미한 환자에게 있어 JAK1 억제제 효과가 좋다는 이유에서다. 한국애브비는 13일 서울 안디즈강남에서 자사 린버크의 중증 활동성 강직척추염 환자 대상 보험급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 린버크는 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 1종 이상 TNF-a 또는 인터루킨-17A 억제제에 반응
최성훈 기자23.12.13 12:12
외면 받던 '화농성 한선염'‥'급여'와 '산정특례' 기준 통일되나
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 희귀질환인 '화농성 한선염'이 드디어 관심을 받게 됐다. 현재 중증 화농성 한선염은 산정특례 대상에 포함돼 있고, 관련 치료제가 급여가 되고 있다. 그러나 급여기준과 산정특례 기준이 달라 일부 환자는 전혀 혜택을 받지 못하는 현실이 드러났다. 다행히 더불어민주당 정춘숙 의원이 올해 국정감사에서 해당 사실을 지적하면서, 둘의 기준이 통일될 것이란 기대감이 커졌다. 화농성 한선염은 피부의 만성적인 질환으로 피부가 마찰되는 부위에 통증을 동반한 염증이 생기는 질환이다. 피부에 있는 모공의 입구가 막히면서
박으뜸 기자23.11.10 06:01
삼바에피스, 휴미라 바이오시밀러 美 시장서 유리한 입지 선점하나
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 다국적 제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 셀트리온 보다 먼저 미국의 상호교환성 허가 심사 절차를 밟으면서 시장 분위기에 관심이 쏠리고 있다. 삼바에피스와 셀트리온헬스케어는 지난 7월 각각 휴미라의 바이오시밀러인 '하드리마'와 '유플라이마'를 휴미라의 최대 시장인 미국에 출시하며 경쟁에 뛰어들었다. 미국에서는 바이오시밀러 제품의 경우, 품목 허가와 별도로 제품의 상호교환성을 입증 받아야 약국에서의 대체조제가 가능
조해진 기자23.11.08 12:51
두각 드러내는 아시아 바이오시밀러 시장…'승인·제조 분야 선도'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장과 함께 아시아 국가들의 관련 행보가 두각을 드러내고 있다. 특히 한국과 일본은 바이오시밀러 승인·제조 분야를 선도하고 있는 것으로 나타났다. 한국바이오협회에 따르면 지난 2022년까지 미국 FDA의 승인을 받은 바이오시밀러는 총 40개로서, 이는 15개의 오리지널 의약품에 기반한다. 유럽연합(EU) 내에서는 총 64개의 바이오시밀러가 승인됐으며, 그 배경에는 지난 5년 동안 해당 시장의 발전 및 성장이 있는 것으로 보인다. 그 세부 사항으로 미국에서 가장
정윤식 기자23.10.30 12:00
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