식약처, EMA 주관 백신 품목허가 심사에 참여

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다. 30일 식약처는 지난 6월에 '의약품 과학적 공동평가'(OPEN) 프로그램 공식 참여기관이 됐다며, 이같이 밝혔다. 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품 심사평가를 수행하는 방식으로 진행된다. 식약처는 이번 심사에서 Arcturus 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발) 품질 분야를 확인한다. 2020년 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 OPEN

의료현장 문제 없단 尹…야당 비판 봇물, 여당도 비공감

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료 현장에 문제가 없다는 윤석열 대통령 인식에 정치권 비판이 쏟아졌다. 야당 비판은 물론 여당에서조차 의료 현장 상황이 심각하다며 대통령과 다른 판단을 내놓고 있다. 29일 윤 대통령 국정브리핑에 대해 야당에선 비판이 잇따랐다. 더불어민주당 조승래 수석대변인은 브리핑을 통해 갈수록 심각해지는 민생과 의료대란으로 인한 국민 불안과 고통에 대해선 한 마디 사과도 없는 일방통행식 국정브리핑과 기자회견이라고 평가했다. 윤 대통령 불통과 독선, 오기만 재확인됐다는 설명이다. 특히 의료 현장에 대한 인식은 참담한 수준이라고 비판했다. 의료붕괴로 전국이 비상인데 비상응급체계가 원활하게 가동되고 있다

윤 대통령 "의대증원 마무리…지역·필수 의료에 정책역량 집중"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 정부는 의대증원을 마무리하고 지역·필수 의료에 정책역량을 집중한다는 방침이다. 또 전공의가 떠난 후 발생한 의료공백은 현재의 비상의료체제로도 의사들이 돌아올 때까지 유지가 가능할 것으로 예측했다. 아울러, 최근 불거지고 있는 응급실 인력난에 대해서는 의료개혁으로 발생한 문제가 아니기 때문에 행위별 수가에 정책수가를 플러스하는 등의 처우개선을 통해 풀어나가겠다는 입장이다. 29일 용산 대통령실에서 국정브리핑 및 기자회견을 통해 ▲연금 ▲의료 ▲교육 ▲노동 분야의 4대 개혁과 더불어 저출생 위기 극복방안에 대한 '4+1 개혁' 추진과 앞으로의 방향에 대해 발표했다. 윤석열 대통령

식약처, 내년 예산 7489억원 편성…디지털의료제품 관리 등 집중

식품의약품안전처가 내년 예산안을 올해 7182억원 대비 307억원 증가(4.3%)한 7489억원으로 편성했다. 29일 식약처는 바이오헬스 혁신성장 등 이행과 규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화를 위한 예산에 중점을 뒀다며 이같이 밝혔다. 내년 예산안 주요 내용은 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등이다. 일례로 식약처는 디지털의료제품법 제정으로 새로운 제품군, 규제 영역에 대한 전주기 안전관리망을 구축하기 위해 디지털 제품 특성에 맞는 안전성·유효성 평가기준을 개발한다. 아울러 인증업무

발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐' 국내 허가

발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐(입타코판)'이 29일 국내 허가됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 한국노바티스에서 수입하는 파발타캡슐이 기존 치료제 보다 유효성이 개선됐다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 이번에 허가된 제품은 기존 치료제 사용 시 나타날 수 있는 혈관 외 용혈을 억제한다. 지난해 식약처는 파발타캡슐을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제5호로 지정하며, 신속심사를 진행한 바 있다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가돼 환자 치료 기회를 확대하는 데 노력하겠다고 밝혔다.

응급실 뺑뺑이 해결?…응급실+배후진료 역량 없이는 '불가능'

[김원정 기자] '응급실 뺑뺑이' 현상을 해결하기 위해서는 응급실과 함께 치료 및 수술 등을 담당할 배후진료 역량이 뒷받침돼야 한다는 의견이 제시된다. 이를 위해 시급한 과제로 인력 확보가 선결돼야 한다는 목소리가 나온다. 특히 전공의 사직 이후 신규 전문의 배출도 요원한 상황에서 내년까지 응급실과 배후진료 문제가 이어질 경우 현재의 의료체계가 감당하기 어려울 것이라는 시각이다. 28일 국회의원회관 제9간담회실에서 진행한 '응급의료 배후진료 역량 강화 및 제도 개선을 위한 국회토론회'에서 이 같은 의견이 제시됐다. 김건엽 경북대학교병원 공공부원장은 "당장 다음 달에 추석 연휴가 있다. 보통 연휴가 되면 대학병원에 응급환

건보공단, '노인 의료‧돌봄 통합지원 시범사업' 간담회 개최

정기석 국민건강보험공단 이사장은 28일 보건복지부가 총괄하고 공단이 운영하고 있는 '노인 의료‧돌봄 통합지원 시범사업' 진천군 현장을 방문해 사업담당자들과 간담회를 가졌다. 이날 현장 간담회는 시범사업 시행 1주년을 맞이해 진천군 시범사업 현황 및 현장의 애로사항을 듣기 위해 마련된 자리로, 공단, 지자체 담당자 뿐만 아니라 방문형 의료서비스, 장기요양재가서비스 등 시범사업과 연관된 서비스 제공 기관이 참여했다. 공단 진천지사 담당자, 진천군 공무원, 서비스 제공기관 실무자들은 간담회를 통해 의료기관 참여유도의 어려움, 다양한 서비스 확대 필요 등 시범사업을 하면서 느낀 점과 대상자에게 직접 서비스를 제공하는 과정에서

政, '추석명절 비상응급 대응주간' 운영…응급실 쏠림 해소 될까

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 정부가 내달 11일부터 25일까지 약 2주간을 '추석명절 비상응급 대응주간'으로 운영해 경증·비응급 환자의 응급실 쏠림현상, 의료인력 이탈 방지를 위한 인건비 지원 등을 골자로 하는 추석 연휴 대비 응급의료체계 유지 특별대책을 발표했다. 28일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 조규홍 중앙재난안전대책본부 제1차장(보건복지부 장관, 사진)은 이번 대책에 대해 "의료기관이 문을 닫는 추석 연휴에도 응급환자 진료에 차질이 없도록 9월 11일부터 25일까지 약 2주간을 추석명절 비상응급 대응주간으로 운영한다. 이 기간 동안에는 응급의료전달체계의 강화, 응급실 진료 역량

간호법, 22대 국회 본회의 통과

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 간호법이 국회 본회의를 통과했다. 여댱이 쟁점을 포기하며 상임위 이견을 좁히자 법제사법위원회, 본회의까지 하루 만에 일사천리로 처리된 모습이다. 국회는 28일 본회의를 열고 간호법을 처리했다. 간호법은 재석 290인 가운데 찬성 283인, 반대 2인, 기권 5인으로 통과됐다. 법안 투표에서 개혁신당 이주영 의원과 이준석 의원은 반대를 표했고, 의사 출신 국민의힘 인요한 의원과 한지아 의원 등은 기권했다. 간호법은 지난주 보건복지위원회 법안심사소위원회까지만 해도 이견을 좁히지 못해 계류된 상태였으나, 26일 복지위 전체회의에서 여당이 야당 쟁점 수용 의사를 밝히며 급물살을 타게 됐다. 여야

"실제 임상증거, 사용사례 많지만 투명성·신뢰성 강화 필요"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 실제 임상증거는 많은 사용사례에서 인정되고 있지만 비교 효과 연구 같은 광범위한 사용을 위해서는 보다 투명성과 신뢰성 등을 강화해야 한다는 의견이 제시됐다. 28일 서울 장충동 소재 앰배서더 서울 풀만 그랜드볼룸에서 열린 '2024년 국제심포지엄'에서 영국 국립보건임상연구소(NICE) Vandana Ayyar Gupta 과학 자문위원은 'NICE 의사결정 강화를 위한 실제임상증거 활용'을 발제로 진행한 기조강연에서 이 같은 의견을 밝혔다. Vandana Ayyar Gupta 과학 자문위원은 "실제 임상증거는 비교 효과 연구 같은 광범위한 사용에 있어서 신뢰 부족으로 인해 활용에 어려움이

의료인 면허취소법 개정안 발의…서울시醫 TF 결실

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료인 면허취소 사유를 중대범죄로 제한하는 의료법 개정안이 발의됐다. 면허취소법 개정을 위해 국회 문을 두드린 서울시의사회는 노력이 개정안 발의로 이어졌다고 평가했다. 국민의힘 김예지 의원은 28일 의료인 면허취소 사유를 중대범죄로 제한하는 의료법 개정안을 대표발의했다. 개정안은 의료인 면허취소법으로 불리는 면허취소 사유를 중대범죄로 제한하는 것이 골자다. 지난해 시행된 의료법 개정안은 모든 종류의 범죄에 대해 금고 이상 형을 선고받는 경우 면허를 취소하도록 하고 있어 기본권에 대한 과도한 제한이라는 지적이 있었다. 개정안은 이를 ▲기존 의료 관련 법령을 위반해 금고 이상의 형을 선고받는

식약처, 의료기기 공통데이터모델 기술 세미나 개최

식품의약품안전처가 의료기기 공통데이터모델 기술 세미나를 28일 서울 연세세브란스 빌딩에서 개최한다. 같은 날 식약처는 의료현장에서 발생하는 의료기기 실사용 정보 수집을 활성화하는 게 필요하다며, 이같이 밝혔다. 이번 세미나는 의료기기 실사용 정보 수집·분석에 관심 있는 산업계·학계·연구기관 등 약 40명이 참석해 의료기기 공통데이터모델 추진 현황을 공유하고 발전 방향을 논의한다. 논의 내용은 ▲의료기관의 의료기기 정보 관리 사례 ▲의료기기 임상시험 측면에서 실사용 데이터·실사용 증거 활용 전략 ▲실사용 정보 활용 의료기기 사후관리 적용 로드맵 등이다. 식약처는 이번 세미

식약처, 마약류 구입 미보고 의료기관 등 55개소에 행정처분 조치

식품의약품안전처가 의료용 마약류 구입 미보고 등 위반사항을 확인한 의료기관·약국 등 55개소를 대상으로 행정처분을 의뢰할 계획이다. 28일 식약처는 지난 6월 13일부터 27일까지 현장 점검을 실시한 결과라며, 이같이 밝혔다. 이번에 확인된 위반대상은 마약류통합관리시스템에 마약류 구입 보고를 하지 않거나 기한을 초과해 보고한 54개소와 기타 마약류 저장시설 점검부를 작성하지 않은 1개소다. 식약처는 현장 점검을 실시한 의료기관의 의료용 마약류 불법유통은 확인되지 않았다고 설명했다. 채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류의 안전하고 적정한 사용·관리를 위해 마약류통합관리시스템으로 취급내역을 보고함

국민연금 자동안정화 장치 도입, 생애총급여 17% 삭감

윤석열 대통령이 발표할 국민연금개혁안에 자동안정화장치가 포함될 것으로 예상되는 가운데, 이 제도를 도입할 경우 생애총급여액이 약 17% 삭감될 것으로 추계됐다. 국민연금공단이 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 전진숙 의원에게 제출한 '국민연금 자동조정장치 도입 필요성 및 적용 방안' 연구자료에 따르면 2030 년 신규수급자 기준으로 국민연금에 가입한 평균소득자(1A) 의 경우 생애총급여가 1억2675만원에서 1억541만원으로 16.8%, 총 2134 만원이 깍이는 것으로 추계된 것으로 나타났다. 2050년 신규수급자 평균소득자(1A)도 1억2035 만원에서 9991만원으로 17%, 2044 만원이 깎이는 것으로 추계됐다

위절제술 후 영양 결핍…장내 미생물 상태로 미리 예측

위암 환자에서 수술 전 장내 미생물 상태로 위절제술 후 영양상태를 미리 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 아주대병원은 위장관외과 허훈·소화기내과 임선교 교수, 아주대학교 인플라메이징 중개의학 연구센터 오한나 박사, 중앙대학교 시스템생명공학과 설우준 교수팀이 이 같은 연구결과를 소화기분야 세계 최고 수준의 학술지 'Gastroenterology(IF 25.7)'에 14일 온라인 게재했다고 밝혔다. 연구팀은 2015년부터 2020년까지 위암 위절제술을 받은 환자군(180명)과 내시경 점막하 박리술을 받은 환자군(11명)을 대상으로 수술 전,후 장내 마이크로바이옴 및 임상 정보를 분석했다. 위암 수술 전 장내

건보공단 인재개발원, 교육 사각지대 학생 대상 무상학습 지원

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 27일 원주시 가족센터에서 관내 다문화·저소득가정 자녀에 대한 무상학습 지원 활동으로 '같이-Learn' 행사를 실시했다. 이번 행사는 교육 사각지대에 있는 다문화·저소득 가정 자녀를 대상으로, 공단의 '이러닝(e-Learning)' 교육시스템을 통해 외국어 회화, 엑셀 및 AI활용 교육 등의 온라인 학습 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 특히 학부모와 학생들의 관심도가 높은 영어 학습의 유료 콘텐츠 이용권을 무료로 지원하고, 효과적인 학습을 위한 블루투스 헤드셋과 문구용품 등 교육용품을 제공하여 학습 편의를 도모했다. 공단 이원복 인재개발원장은 "앞으로도

식약처, 제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스 개최

제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스가 29일 서울 더케이 호텔에서 열린다. 28일 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품품질연구재단과 함께 '의약품 품질기준의 새로운 지평을 향하여'라는 주제로 행사를 진행한다며, 이같이 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 대한민국약전 개정 방향, 미국(USP)·유럽(EP)·일본(JP)·인도(IPC) 등 각국 최신 약전 개정 현황, 국제약전인증협의체(PDG) 국제 규제조화 현황 및 향후 계획을 공유한다. 특히 미국(케빈무어, 김민경), 유럽(드릭 로이트너), 일본(스즈키 마리코), 인도(가우라브 프라탑 싱 자다운) 각국 전문가는 온‧오프라인으로

광동제약, 마음 관리에 도움 주는 '광동 마음정액' 출시

광동제약은 신경과민과 사려과다에 효능효과가 있는 '광동 마음정액'을 출시했다고 28일 밝혔다. 광동 마음정액은 동의보감에 수재된 '청심보혈탕(淸心補血湯)' 처방으로 허가 받은 일반의약품이다. 현대인이 자주 겪는 신경과민과 사려(思慮)과다에 의해 머리가 어지럽고, 눈이 어두우며, 숨이 차고, 놀라서 가슴이 두근거리며, 가슴에 열이 차 있는 것을 느끼는 증상에 효능이 있다. 한약재 특유의 씁쓸한 맛이 어려운 현대인들을 위해 쓴 맛을 개선한 것이 특징이다. 인삼·당귀·작약초·생지황·천궁·감초초·오미자·맥문동 등을 포함한 총 12종 약재로

"내년 7월 개인 맞춤형 건강관리 앱 선보일 것"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국민건강보험공단 건강검진실에서는 그동안 축적된 방대한 건강검진 데이터를 기반으로 '개인 맞춤형 건강관리 앱'을 내년 7월 선보일 예정이다. 전문기자단과 만난 이영희 건강검진실장은 이 건강관리 앱에 대해 "백문이불여일견(百聞不如一見)이다. 설명이 무색할 만큼 잘 만들어서 공개하겠다"고 자신감을 드러냈다. 이 앱은 공단 건강보험 빅데이터를 활용해 2012년부터 시작한 개인건강기록서비스(PHR) 사업에 뿌리를 두고 있다. PHR 사업은 그간 수차례의 고도화를 거치면서 현재는 인공지능(AI) 기반 건강예측 서비스와 건강정보 및 검진기관 찾기 등 각종 부가서비스를 제공하고 있다. 특히 공단은 PH

"오가노이드 등 새로운 평가법 표준화 위해 국제협력"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "오가노이드 등을 활용해 의약품 안전성을 평가하는 방법이 여러 국가에서 사용되기 위해선 국제적 승인이 필요하다. 이를 위해 표준화된 평가법을 개발하면서 국제기구나 해외 기관과 교류 및 협력하는 작업을 진행 중이다" 오재호 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장은 27일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 의약품 안전성 평가와 관련된 연구 분야를 세계적으로 선도하겠다며, 이같이 말했다. 그는 일례로 자가투여시험, 약물 구별시험, 조건 및 장소 선호도 시험 등 마약류 의존성 국제 가이드라인을 제정하기 위해 국제연합 마약범죄사무소(UN ODC)와 올해 10월 첫 회의를 열고