식약처, 전국 의약품 등 안전관리 워크숍 개최

식품의약품안전처는 '2025년 전국 의약품 등 안전관리 워크숍'을 13일부터 14일까지 강원도 소노캄 비발디파크에서 개최한다. 같은 날 식약처는 식약처·지방식약청·지방자치단체(시‧도 및 시‧군‧구) 간 안전관리 협업을 강화하기 위해 의약품 등 안전관리 공무원 약 220명을 대상으로 실시한다며, 이같이 밝혔다. 이번 워크숍은 ▲지난해 약사감시 유공자 표창 ▲올해 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책 및 감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별(의약품, 마약류, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 인체조직‧인체세포등, 의약외품, 화장품, 의료기기) 주요 안전관리 추진사항 교육 등을 진

의료사고 설명·주의의무 논란 반복…한국형 'EMTALA' 언제쯤

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 설명·주의 의무가 대두되는 의료사고 판결 논란이 이어지며 의료계 반발이 커지고 있다. 일각에선 판사마다, 감정마다 판결이 달라질 수 있는 문제를 해결하기 위해 한국형 'EMTALA(Emergency Medical Treatment and Labor Act)' 같은 명확한 가이드라인 마련을 시작해야 한다는 목소리가 나온다. 12일 의료계에 따르면 최근 한 내과 전문의는 설명주의의무 위반 과실치사 소송에서 1·2심 실형을 선고받고 대법원 판결을 앞두고 있다. 사건은 2020년 5월 비만치료를 위한 위풍선 시술 환자가 제거를 요청해 응급내시경을 진행했지만 환자가 사망하

복지부 "업무포털 방식 대체조제 사후통보, 문제될 것 없어"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 복지부가 '업무포털' 방식 대체조제 사후통보에 문제될 것이 없다는 입장을 견지하고 있다. 12일 보건복지부 전문기자협의회와 만난 복지부 관계자는 "(이번 약사법 시행규칙 개정령안은) 사후통보 수단을 하나 추가하는 정도이기 때문에 문제될 것이 없다. 더욱이 사후통보는 동의를 구하는 것이 아니기 때문에, 빠르게 확인이 필요한 것도 아니다"라고 설명했다. 이는 전날인 11일 강중구 건강보험심사평가원 원장 간담회에서 대체조제 사후통보와 관련한 입장이 언급됐던 것에 따른다. 이날 강중구 원장은 '대체조제가 민감할 수 있는 의약품은 약사가 대체조제 시 처방 의사에게 반드시 통보를 해야 한다. 심평원

전문병원 '유형화'로 필수의료 강화‥의료전달체계 개편 필요

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 의료이용 격차 해소와 대형병원 쏠림 완화를 위한 대안으로 '전문병원'이 주목받고 있다. 특히 필수의료 공백이 심화되는 상황에서 전문병원이 이를 보완할 주요 대책이라는 공감대가 형성되고 있다. 그러나 현재 전문병원이 의료전달체계 내에서 적절히 활용되지 못하고 있다는 지적이 나온다. 1기부터 5기까지 전문병원 수의 증가 폭은 크지 않았으며, 수도권에 집중되는 경향이 두드러졌다. 강원, 세종, 충남, 울산, 제주 등 일부 지역에는 전문병원이 전무한 실정이다. 이에 전문병원의 역할을 명확히 규정하고, 의료전달체계 내에서 실질적인 기능을 수행할 수 있도록 제도를 개선해야 한다는 목소리가 커지고 있

키트루다, 5전6기 끝 급여 첫 관문 암질심 통과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국MSD 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 5전6기 끝에 급여 첫 관문을 넘어섰다. 키트루다 보험급여 기준 확대 적응증 17개 중 11개가 암질환심의위원회를 통과하면서다. 12일 건강보험심사평가원은 2025년 제1차 암질심을 열고 암환자 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다. 회의 결과에 따르면 암질심은 키트루다 적응증 17개 중 11개에 대해 급여기준 설정 판정을 내렸다. 관련 적응증은 ▲진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 ▲진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타

식약처, 신약 등 혁신제품 20개 선정 후 허가까지 지원

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 12일 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 상담-허가연계 집중지원 프로그램 '길잡이'는 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정하고 집중적인 상담을 실시해 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 평균 약 58% 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적

식약처, 의약품·식품 시험·검사 정책설명회 개최

식품의약품안전처는 12일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로 '2025년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회'를 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 올해 시험·검사 분야 정책 방향과 식품·의약품 시험·검사 관련 법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 논의했다. 또한, 시험법 적용 등 시험·검사 현장 애로사항 해소를 위한 맞춤형 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'를 소개하고, 시험·

'고가 백신', 접종 장벽 되나‥건강보험 확대 필요성 커져

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 일부 백신의 높은 가격이 소비자 부담으로 작용하면서 건강보험 적용 확대를 요구하는 목소리가 커지고 있다. 최근 출시된 대상포진과 HPV(인유두종바이러스) 백신의 접종 비용은 30~50만원 수준이다. 그러나 기존 백신보다 예방 범위가 넓고, 효과가 뛰어나 의료계의 관심이 높은 상황이다. 이에 따라 전문가들은 예방 효과가 입증된 백신을 국가필수예방접종(NIP)에 포함해 공공의료 차원에서 접근할 필요가 있다고 주장한다. 하지만 정부는 재정 부담을 이유로 신중한 태도를 유지하고 있다. 건강보험심사평가원(HIRA) 비급여 진료비 정보에 따르면, 한국GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'는 2회 접종

심평원, 허가범위 초과 승인제도 개선…외과계 수가 우선 인상

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 건강보험심사평가원이 '약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도'를 개선하고, 외과계를 포함한 수술·처치·마취 분야의 수가를 우선적으로 인상한다. 또한, 모든 의약품에 대한 DUR(의약품안전사용정보시스템) 사용 의무화도 추진한다. 11일 건강보험심사평가원 강중구 원장은 전문기자단 신년 간담회에서 올해 중점 추진 과제에 대해 이 같이 밝혔다. 강중구 원장은 "'약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도' 절차 개선 등을 올해 안에 매듭짓고 현실화하겠다"고 강조했다. 제도 개선을 통해 기존 제도의 경직성으로 인한 의료현장의 애로를 해소하고, 환자 치료 접근성을 높인다

이명수 KBIOHealth 이사장 "경영 혁신·의료산업 발전 전념"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 창립 15주년을 맞은 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 이명수 이사장 취임 후 경영 체계 혁신 방안을 수립하고 KBIOHealth 위상을 정립하기 위해 힘썼다. 아울러 올해 혁신 방안을 추진하며 국내 보건산업 진흥을 위한 기타공공기관으로써 성과를 도출할 계획이다. 11일 이명수 이사장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 지난해 10월 취임 후 테스크 포스(Task Force, TF) 팀(Team)을 구성해 비전과 미션을 비롯해 경영 체계를 정립하고, 조직 및 인사, 복지 등 혁신 방안을 수립했다고 말문을 열었다. 그는 "TF팀에서 마련한 경영 체계 혁신안을 바탕으로

[진단] 의사-환자-병원 입장차…수급추계위법 난항 예고

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료인력 수급추계위법에 공청회 시작 전부터 난항이 예고되고 있다. 의료계 의견과 정면으로 배치되는 요구가 직접적으로 표출되면서다. 의정갈등 해소 발판 마련이란 입법 목표가 이뤄질 수 있을지 주목된다. 한국환자단체연합회는 11일 입장문을 내고 의료인력 수급추계위법 관련 요구를 밝혔다. 환자단체연합회 요구는 크게 네 가지다. 그중 한 가지는 신속한 입법 추진이다. 이는 수급추계위법이 사태 해결 발판이 될 수 있을 것으로 보는 국회 입장과도 같다. 문제는 나머지 세 가지 모두 의료계와 의견이 엇갈리고 있다는 점이다. 환자단체연합회는 위원 구성에서 '보건의료 직능단체' 추천 전문가와 '보건의료

정부, 범부처전주기의료기기연구개발사업 10대 성과 표창

보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 지원하는 '범부처전주기의료기기연구개발사업' 2025년 10대 대표과제 성과보고회가 2월 11일 오전 10시에 서울 마포구 YTN 뉴스퀘어 미디어홀에서 개최됐다. 범부처전주기의료기기연구개발사업은 2020년부터 2025년까지 6년간 총 1조2000억원을 투입해 의료기기 기술개발부터 임상·인허가 및 제품화에 이르는 전주기를 지원하는 대형 R&D 사업이다. 이에 따라 총 437과제에 국비 9876억원을 지원했다. 올해로 3회를 맞은 이번 성과보고회는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 지원받은 연구과제 중 우수한 성과

복지부, 제약사·의료기기업체 경제적 이익 지출보고서 첫 공개

보건복지부는 의약품·의료기기 공급자 등이 요양기관에 제공한 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서에 관한 실태조사 결과를 11일 발표하고, 업체별 지출보고서가 공개된다고 이날 밝혔다. 경제적이익 지출보고서는 제약회사, 의료기기회사 및 유통업자 등이 제품 판매 촉진을 위해 의료인 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도다. 의약품·의료기기 거래의 투명성과 업계의 자발적인 자정능력을 높이기 위해 2018년에 도입됐고, 미국의 유사 법령을 인용해 'K-Sunshine Act'라 불리기도 했다. 법령상 허용되는 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상

식약처, 의료제품 해외직구 등 불법 판매 327건 적발

식품의약품안전처는 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품, 의약외품, 의료기기 온라인 불법유통 사례를 점검한 결과, 불법 판매 광고 게시물 327건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 등을 요청했다. 11일 식약처는 이번 점검에서 최근 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등에서 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외 제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품의 제품명, 효능·효과 등을 검색했다며, 이같이 밝혔다. 해외 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 ▲큐텐 232건(70.9%) ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순이었고, 적발된 해

건보공단-KOICA, 탄자니아 보건의료 관계자 역량 강화 연수 실시

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 10일부터 6일간 탄자니아 보건부 및 국민건강보험기금 등 소속 보건의료 관계자들을 대상으로 역량강화 단기 연수 과정을 실시한다고 밝혔다. 공단은 지난해 10월 한국국제협력단(이하 KOICA)과 '탄자니아 보편적 건강보험제도 정착 지원 사업(2024.10.~2025.5.)'의 운영 약정 체결 이후, 탄자니아의 보편적 의료보장 달성을 위한 신속개발컨설팅사업을 진행하고 있다. 이번 연수과정은 신속개발컨설팅사업의 일환으로 탄자니아 보건부 및 국민건강보험기금 등 보건의료 관계자 10명을 초청해 한국 건강보험제도에 대한 전반적인 이해를 높이고, 탄자니아 사회‧경제 상황을 고려한 보편적 건강보험(U

범부처전주기의료기기연구개발사업 성과 확인…식약처 지원

식품의약품안전처는 보건복지부 등 4개 부처가 공동으로 지원하는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 2025년 10대 대표과제 성과보고회를 11일 서울 YTN 뉴스퀘어 미디어홀에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 범부처전주기의료기기연구개발사업은 2020년부터 2025년까지 6년간 1조2000억원을 투입해 의료기기 기술개발부터 임상·인허가 및 제품화에 이르는 전주기를 지원하는 대형 R&D 사업이다. 식약처에 따르면, 올해 3회를 맞은 성과보고회는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 지원받은 연구과제 중 성과를 창출한 과제를 표창하고 주요 성과를 공유해, 의료기기 연구개발자 및 산업계 사기를 고취하고 국민 이해

권성동 "의료개혁 필요, 의정 대화 다시 시작하자"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 국민의힘이 의료개혁 필요성을 언급하며 의정 대화 재개를 제안했다. 지난달 의료계 신년하례회를 찾아 대화를 촉구한 데 이어 두 번째다. 권성동 국민의힘 원내대표는 11일 국회 교섭단체 대표연설에서 의료개혁과 의정 대화를 언급했다. 권 원내대표는 먼저 의정갈등이 지속되며 의료개혁이 표류하고 있어 안타깝다고 밝혔다. 정부가 의료개혁을 추진하는 과정에서 의료계 목소리를 세심하게 수렴하지 못했고 조급한 측면도 있었다는 점도 인정했다. 다만 필수의료를 정상화하고 지역의료를 살리기 위해 의료개혁은 필요한 과제라고 밝혔다. 이에 따라 의료현장 정상화를 위해 의정 대화를 다시 시작하자는 제안이다. 권 원

[속보] 정현호 메디톡스 대표 약사법 위반 1심 무죄

청주지방법원은 11일 오전 10시 10분에 열린 1심 선고기일에서 정현호 메디톡스 대표에게 무죄를, 박승범 전 생산본부장 상무에게 3년 징역 구속을, 메디톡스 법인에 벌금 3000만원을, 나머지 피고인 3인에게는 모두 무죄를 선고했다.

식약처, 의료기기 일부 품목 신설 및 용어 정비 추진

식품의약품안전처는 '의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)'을 10일 개정했다고 같은 날 밝혔다. 개정 주요 내용은 ▲의료용 오존 멸균기 등 품목 신설 2건 ▲용어 및 정의 변경 13건 ▲의약품주입량감시조절기의 등급 조정 1건 등이다. 식약처는 그간 중분류로 허가됐던 의료용 제품을 멸균하는 의료용 오존 멸균기와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 치과용 임플란트 가이드 고정 나사를 소분류 품목으로 분류·지정했다고 설명했다. 이어 재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균돼 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에

올해 첫 시행되는 지역 필수의사제 시범사업…政, 공모 착수

보건복지부는 오는 11일부터 내달 7일까지 '지역필수의사제 운영지원 시범사업'에 참여할 4개 광역 지방자치단체 선정을 위한 공모를 실시한다고 10일 밝혔다. 의료개혁 1차 행방안(24.8.30) 주요 과제인 이 사업은 의사가 종합병원급 이상 지역 의료기관의 필수의료 과목에서 장기간 근무할 수 있도록 정부에서 지역근무수당을 지원하고, 지자체에서 정주여건을 지원하는 내용으로, 올해 처음 시행된다. 해당 필수의료 과목은 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과 등이다. 보건복지부는 공모 방식을 통해 사업을 수행할 4개 지역을 선정할 계획이며, 선정된 지역별 24명(총 96명)의