셀트리온, '앱토즈마' SC제형 국내 추가 허가…라인업 확대

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에

엑셀세라퓨틱스, 화이트라벨·CDMO 협업 확대…신규 시장 공략

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 세포유전자치료제 배양배지업체 엑셀세라퓨틱스가 화이트라벨 ODM, 국내외 CDMO 기업과 협업을 확대하고 있다. 회사는 기존 MSC 시장을 넘어 NK 등 신규 시장으로 사업 영역을 넓힌다는 계획이다. 12일 발표된 기업설명회(IR) 자료에 따르면, 엑셀세라퓨틱스는 최근 북미, 유럽, 아시아 지역의 글로벌 생명과학 기업 및 주요 CDMO 기업들과 파트너십을 구축하며 배양 배지 사업을 확대하고 있다. 주요 협력 내용으로는 ▲글로벌 생명과학 기업과 화이트라벨(White-Label) ODM 계약을 추진, 세포 맞춤형 배지의 위탁 생산 및 유통 부문에서 협력하며, ▲국내외 CDMO 기업들과 공정 개

GC녹십자웰빙, 이니바이오 인수‥'보툴리눔 톡신' 시장 진출

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 12조원대 글로벌 '보툴리눔 톡신' 시장에 본격 진출한다. GC녹십자웰빙은 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다고 밝혔다. 회사는 보툴리눔 톡신 제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 '영양주사제 의약품' 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 '에스테틱' 사업을 양축으로 삼아 새로운 '메디컬 솔루션 바이오 기업'으로 도약을 이끌어 내겠다는 것이 목표다. GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 이니바이오

케이메디허브, 獨 프라운호퍼 연구소와 공동연구 협력

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 첨단의료기기개발지원센터가 지난 7일 독일 프라운호퍼 연구소와 교류회를 개최했다. 향후 양 기관은 인공지능·디지털트윈·초음파 기술 등을 활용한 의료기기 개발 및 협업을 지속적으로 확대한다. 이번 교류회는 양측의 의료기기․바이오헬스 분야 연구개발 협력 가능성 모색 및 최신 연구동향 공유를 통한 연구역량 증진을 위해 마련됐다. 양 기관은 이번 행사에서 첨단 의료기술 및 디지털헬스케어 연구개발 협력 방안을 중점적으로 논의했다. 본 행사에 참석한 독일 프라운호퍼 과학기술허브(K-FAST) 한태영 센터장은 "이번 행사를 통해 케이메디허브와 프라운호퍼

큐라클, 신약 상용화 가속…CU06·CU71 글로벌 진출 초읽기

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 혁신 혈관질환 치료제 개발기업 큐라클이 주요 파이프라인의 연구개발 성과를 바탕으로 신약 상용화에 속도를 내고 있다. 특히, 경구용 망막질환 치료제 'CU06' 및 알츠하이머 치료제 'CU71' 등 신약 후보물질들이 임상개발에서 의미 있는 진전을 보이며 글로벌 시장 진출 가능성을 높이고 있다. 12일 큐라클 기업설명회 자료에 따르면, 회사는 최근 'CU06'과 'CU71' 등 주요 파이프라인 연구개발에서 의미있는 진전을 보였다. 큐라클은 기술이전 활동을 진행 중인 파트너사들과 해당 내용 업데이트를 진행, 글로벌 기술이전을 가시화한다는 계획이다. 큐라클이 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로

보건산업진흥원, '메디컬코리아 2025 비즈니스미팅' 참가 기관 모집

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 '메디컬코리아 2025(Medical Korea 2025) 비즈니스 미팅'에 참여할 국내 참여기관을 이달 12일부터 다음달 7일까지 모집한다고 밝혔다. 이번 비즈니스 미팅은 보건복지부가 주최하고, 진흥원이 주관하는 '메디컬코리아 2025(Medical Korea 2025) - 제15회 글로벌 헬스케어 & 의료관광 콘퍼런스'의 연계 행사로, 외국인환자 신규 유치채널 발굴 및 해외 조달시장 진출을 희망하는 국내 의료기관과 보건산업체를 대상으로 무료로 진행한다. 3월 20일과 21일 양일간 서울 코엑스 아셈볼룸에서 개최되는 비즈니스 미팅은 '외국인환자 유치'와 '해외 조

지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 'GENA-104' 기술이전

신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니(대표이사 홍유석, 배지수, 박한수)는 영국 항암 전문 신약개발사 '엘립시스 파마 리미티드(Ellipses Pharma Limited, 이하 엘립시스 파마)'와 신규타깃 면역항암제 후보물질 'GENA-104'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 엘립시스 파마는 현재 예정 중인 임상1상 시험을 포함한 모든 임상 개발을 전담하게 되며, 지놈앤컴퍼니는 향후 'GENA-104'의 상업화로 발생하는 모든 엘립시스 파마의 수익에 대해 합의된 배분율(%)로 수익 배분을 받게 된다. 엘립시스 파마 리미티드는 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 신약 개발 기업으로, 초기 자산 선정

신풍제약, ISC 2025서 '오탑리마스타트' 임상 2상 통합분석 결과 발표

신풍제약(대표 유제만)은 지난 6일(현지 시간) 미국 LA 컨벤션센터에서 개최된 2025 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference, 이하 ISC2025)에서 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 '오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)'의 임상 2상 통합분석 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 국제뇌졸중학회(ISC)는 유럽뇌졸중학회(ESOC)와 함께 뇌졸중 분야에서 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기 및 후기

SK바이오사이언스, WHO와 협력해 감염병 위기 대응

SK바이오사이언스가 국제기구와 협력해 SARS(SARS-CoV-1) 바이러스 국제표준물질(ISM) 확립 프로젝트를 성공적으로 수행하며 선도적 R&D 역량을 다시 한번 입증했다. SK바이오사이언스는 글로벌 감염병 위기에 대응코자 세계보건기구(WHO)가 주관한 'SARS 바이러스 국제표준물질 확립을 위한 공동 연구'에 유일한 민간 기업으로 참여, 성공적으로 프로젝트를 완료했다고 12일 밝혔다. WHO는 앞서 지난해 10월 SARS 바이러스 국제표준물질을 공표했으며 SK바이오사이언스는 이 과정에서 면역원성 분석 연구를 진행하는 등 핵심적인 역할을 수행했다. 해당 프로젝트에는 WHO와 SK바이오사이언스 외에도 국제백신연

셀리드, "코로나19 신규 변이에 효과적인 면역반응 유도 확인"

백신 개발 전문기업 셀리드가 코로나19 신규 변이 대응을 위한 백신 개발 연구 결과에 대한 논문이 국제 학술지 의학바이러스저널(Journal of Medical Virology)에 게재됐다고 12일 밝혔다. 셀리드는 독자적인 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용한 신규 변이 백신이 현재 유행중인 JN.1 변이와 그 하위 변이에 대해 효과적인 면역반응을 유도한다는 연구결과를 발표했다. 회사에 따르면, 이번 신규 변이 백신은 기존 XBB.1.5 백신보다 현재 유행중인 JN.1 계열 변이주에 대해 강력한 중화항체 반응을 유도하는 것으로 확인했다. 이는 지속적인 코로나19백신 업데이트의 필요성을 제시하는 동시에 코로나19 최신 변

신라젠 'BAL0891', 급성 골수성 백혈병 FDA 임상 승인 신청

신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수

삼성바이오로직스, CDP 평가서 수자원 관리 분야 '리더십' 등급 획득

삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개프로젝트(CDP·Carbon Disclosure Project)로부터 수자원 관리(Water Security) 분야 상위 등급인 '리더십' 등급을 획득했다고 12일 밝혔다. CDP는 2000년 영국에서 설립된 후 전세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응 관련 정보 공개를 요청하는 프로젝트를 수행하고 있다. 2024년에는 2만4800여개 기업이 참여했다. CDP 평가는 다우존스 지속가능경영 지수(DJSI) 등과 함께 주요 글로벌지속가능성 지표로 꼽힌다. 전략·목표·활동 등 다양한 영역에서 고른 점수를 받아야만 상위 등급

HLB제약, 지난해 영업이익 15억…전년比 흑전

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] HLB제약은 지난해 개별재무제표 기준 영업이익 15억원으로, 전년 영업손실 195억원 대비 흑자전환한 것으로 잠정 집계됐다고 11일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1371억원으로 전년 1360억원 대비 0.8% 증가했다. 당기순이익은 20억원으로 전년 당기순손실 194억원 대비 흑자전환했다. 이에 대해 회사는 ‘매출액 증가 및 수익성 개선으로 인해 영업이익이 증가했다’고 설명했다.

케이메디허브, 혁신신약 선순환 생태계 구축 학·연 네트워크 협력

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 의약생산센터와 경북대학교 혁신신약학과가 지난 5일 제약바이오산업 인재양성을 위한 업무협약을 체결했다. 협약식에는 케이메디허브 의약생산센터 신희철 센터장과 경북대학교 혁신신약학과 민상현 학과장이 참석한 가운데 ▲제약분야 공동연구·개발 ▲논문·학술활동 등 연구교류 활성화 ▲전문인력 양성 등 협력 강화를 위한 방안을 논의하고 협약서에 서명했다. 최근 인공지능(AI)를 활용한 신약개발, 디지털 치료제 등 제약바이오산업의 새로운 패러다임이 대두되고 있는 상황에서 양 기관은 긴밀한 협력을 통해 공동연구를 활성화하고 인력양성에 앞장설 계획이다. 케이메

파마리서치, '리쥬란' 유럽 진출…MDR 인증으로 글로벌 가속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 파마리서치가 올해 '리쥬란' 브랜드 고성장에 힘입어 실적 성장세를 지속할 것이라는 전망이 나왔다. 11일 증권가에서는 파마리서치가 올해 최소 4250억원에서 최대 4586억원의 매출을 기록, 지난해 매출 3497억원 대비 21.5~31.1% 성장하며 외형성장세를 이어나갈 것으로 전망했다. 아울러 영업이익은 최소 1589억원에서 최대 1768억원을 기록하며 지난해 영업이익 1259억원 대비 26.0~40.4% 성장할 것으로 내다봤다. 이는 의료기기 부문에서 지난해 리쥬란의 내수 및 수출 매출이 고성장한 데 이어 올해 인도네시아·일본 등으로 수출이 증가하고, 하반기 유럽 수출을

KFRM, "파이안바이오테크놀로지 'PN-101' 국내 임상 2상 승인"

범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)은 파이안바이오테크놀로지(대표 한규범)가 지난 10일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 다발성근염 및 피부근염(Polymyositis/Dermatomyositis) 치료제 후보물질 'PN-101'에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. PN-101은 파이안바이오테크놀로지가 자체 개발한 미토콘드리아 분리 및 제형 플랫폼 기술을 기반으로 한 혁신적인 치료제 후보물질이다. 동종 탯줄 유래 중간엽줄기세포에서 분리된 미토콘드리아를 주성분으로 하며, 염증반응의 주요 경로인 NF-kB를 억제해 손상된 근육과 미토콘드리아를 복구하는 기전을 나타낸다. 이는 기존의 스테로이드

JW중외제약, '세계 빈혈 인식의 날' 맞아 캠페인 실시

JW중외제약은 '세계 빈혈 인식의 날'을 맞아 빈혈 치료 중요성에 대한 인식을 높이기 위해 캠페인을 실시했다고 11일 밝혔다. 매년 2월 13일은 '세계 빈혈 인식의 날'로 환자혈액관리학회(SABM)와 비영리단체 휴먼터치미디어재단(Human Touch Media Foundation)이 2022년 공동 제정했다. 올해에는 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 빈혈과 철결핍에 대한 인식을 높이고 예방 조치의 중요성을 알리는 행사가 열릴 예정이다. JW중외제약은 이번 캠페인을 통해 경기도 과천시 소재 JW사옥에서 근무 중인 임직원에게 초콜릿이 동봉된 홍보물을 전달하며 '세계 빈혈 인식의 날'의 의미와 빈혈 치료의 중요성을 알렸다. 빈혈

강스템바이오텍, 日서 제대혈 줄기세포 재생의료 심의위 승인

강스템바이오텍(대표 나종천)은 일본 후생노동성의 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로(이하 위원회)부터 제대혈 줄기세포를 이용한 1종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 일본은 재생의료사업의 선두국가로서 현지 의료기관에서 국내외 환자들을 대상으로 활발한 재생의료를 진행 중이다. 다만, 자가가 아닌 동종(타가) 줄기세포를 사용하는 1종 재생의료는 고위험군으로 분류돼 절차가 매우 까다롭고 복잡해 현재까지 승인사례가 전무한 상황이다. 하지만 강스템바이오텍의 '퓨어스템-에이디주'는 임상시험을 통해 600명 이상의 안전성 데이터를 확보했으며, 글로벌 기준에 상응하는 GMP 시설 및 설비 수준 등을 기반으로

대웅제약, 신약 '3대장' 성장세 지속…5년 만에 4배 성장

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 대웅제약 매출에서 '펙수클루·엔블로·나보타' 등 주요 신약이 가파른 성장세를 기록하며 회사 전체 매출에서 차지하는 비중이 꾸준히 증가하는 모습이다. 지난해에는 세 제품의 매출 비중이 전체 매출의 20%를 넘겼다. 10일 금융감독원 전자공시시스템 및 대웅제약 자료에 따르면, 대웅제약이 지난해 연결재무제표 기준 매출 1조4227억원, 영업이익 1470억원을 기록한 가운데 ▲펙수클루 ▲엔블로 ▲나보타 등 3개 제품군이 지난해 대웅제약 전체 매출에서 차지하는 비중은 최소 20.95%에서 최대 21.65%를 차지하는 것으로 나타났다. 2020년 전체 매출에서 해당 제품군이

케이메디허브, 베트남 하노이 약학대학에 우수 인프라 알려

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 의약생산센터가 지난 6일 베트남 하노이 약학대학 방문단을 맞아 의약품 위·수탁개발생산(CDMO) 현장 견학을 진행했다. 하노이 약학대학(Hanoi University of Pharmacy)은 하노이 의과대학과 함께 베트남 최고(最古) 대학으로 1902년에 설립된 인도차이나 의과대학(Indochina School of Medicine)이 전신이다. 현재 대학은 학생 5000여명을 수용할 수 있는 규모의 신규 캠퍼스를 조성하기 위해 글로벌 우수 연구기관과 네트워크를 확장하고 있다. 이번 방문은 하노이 약학대학이 미래 약학인재 배출을 위해 케이메디허브 의약