식약처, '의약외품 GMP 교육' 내달 개최

'의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육'이 충청북도 C&V센터에서 내달 6일 열린다. 25일 식품의약품안전처는 의약외품 제조업체 제조·품질관리기준(GMP) 이해도를 높이고 업계 GMP 자율 도입을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 교육은 실무자가 제조·품질관리 업무에 활용할 수 있도록 ▲공정 밸리데이션 표준 문서(안) ▲적격성 평가 개론 ▲GMP 도입 사례(생리용품) ▲시험관리(QC)에 관한 내용을 다룬다. 식약처는 의약외품 GMP 자율 도입 제도 시행 이후 8개 제조소에서 의약외품 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 생

입원하면 100명에 1명꼴로 폐렴…불필요한 입원 지양해야

국민건강보험공단(이사장 정기석) 빅데이터연구개발실은 보건의료 빅데이터 활용 성과공유 심포지엄을 통해 '빅데이터 기반 병원획득 폐렴 분석 사례'를 발표했다. 빅데이터 기반 병원획득 폐렴 분석 사례는 국민건강보험공단의 진료비청구자료를 활용해 2023년 병원획득 폐렴 발생 현황을 분석한 결과다. 2023년 발생한 1265만6490건의 입원 중 4일 이상 입원 548만9733건(전체 입원의 43.4%)을 대상으로 병원 획득 폐렴을 평가했다. 분석결과, 2023년 병원 획득 폐렴 발생률은 1.13%로 추정됐으며, 2021~2022년에 일시적으로 증가한 후, 2023년에는 다소 감소했다. 2023년 병원 획득 폐렴 발생률은 요양기

첫 회의 마친 박형욱 비대위원장 "전공의·의대생 조직력 탄탄"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료계 전 직역이 모인 대한의사협회 비상대책위원회가 지난 21일 첫 회의 후 강경하면서도 일관된 입장을 구축하는 데 성공했다. 비대위는 무모한 정책을 받아들일 수 없는 이유를 의학교육 파행에 빗대 설명하고, 대화와 합의를 재촉하는 사회적 압박을 무턱대고 받아들이는 건 정부에 면죄부를 줄 뿐이란 입장도 분명히 했다. 박형욱 비대위원장은 22일 의협 출입기자단을 만나 비대위 첫 회의 후 소회를 공유했다. 박 비대위원장은 먼저 전공의와 의대생 조직력이 타 직역보다 탄탄할 것으로 느꼈다는 점을 언급했다. 박 비대위원장은 대한의학회 부회장이자 의협 대의원회 부의장으로 교수 단체는 물론 개원의가 포

심평원, 의약품·의료기기 지출보고서 공개 자료 '정정서비스' 오픈

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 의약품·의료기기 지출보고서 공개 자료 '정정서비스'를 오는 26일부터 오픈한다고 밝혔다. 심평원은 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 법령상 허용되는 경제적 이익에 대한 제공자와 수수자 간 조정 결과가 대국민 공개 정보에 실시간으로 반영될 수 있도록 '지출보고서 관리시스템'을 구축했다. 업체는 시스템을 통해 제출한 지출보고서 정보를 정확하게 수정하고 그 이력을 모니터링 할 수 있게 된다. 이번 서비스는 12월 예정인 지출보고서 대국민 공개제도 첫 시행에 앞서 지난 6월과 7월에 제약·의료기기 회사 등이 제출한 지출보고서 공개 자료

[인사] 보건복지부(12/2)

◆ 과장급 ▲건강보험분쟁조정위원회사무국장 고덕기 ▲과학기술서기관, 국립재활원 약제과장 권연정 12월 2일부.

식약처, '첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회' 개최

첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회가 22일 서울 한국프레스센터에서 열렸다. 같은 날 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 관련 업계를 대상으로 첨단바이오의약품 미래발전 방향을 논의하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학센터, 관련 업계와 함께 ▲향후 첨단바이오의약품 정책 추진 방향 ▲장기추적조사 시스템 운영, 제조 및 품질관리(GMP) 교육 등 첨단바이오의약품 안전관리 지원체계 ▲첨단바이오의약품 규제개선 방안 등에 대해 논의하고 업계 의견을 수렴했다. 이번 간담회는 업계와 소통을 통해 의료 미래를 결정하는 첨단 기술이 첨단바이오의약품 상용화로 나아갈 수 있도록 식약처 규제적 지원 정책을 수

첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위, 21일 11차 회의 개최

보건복지부는 21일 '2024년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 경상국립대학교병원, 동국대학교 일산병원 등의 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의했으며, 이 중 2건은 적합 의결, 2건은 재심의하기로 결정했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 난임 시술 후 잔여배아 기증을 받아 배아줄기세포주 구축 후에 분화시킨 동종 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포를 이용하는 고위험 임상연구이다. 특발성 폐섬유증은 반복적인 염증과 면역반응 결과로 섬유성 물질이 침착돼 호흡부전을 야기해 사망에 이르는 질환

중증근무력증 치료제 '질브리스큐프리필드실린지주' 국내 허가

중증근무력증 치료에 사용하는 한국유씨비제약 '질브리스큐프리필드실린지주(질루코플란나트륨)'가 21일 국내 허가됐다. 22일 식품의약품안전처는 질브리스큐프리필드실린지주가 항아세틸콜린 수용체 자가항체 때문에 발생하는 보체(complement) 매개 신경 근육 결합부 손상을 억제하는 치료 효과를 나타낸다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 해당 의약품은 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가적으로 사용된다. 식약처는 해당 치료제 허가로 성인 중증근무력증 환자 치료제 선택 폭이 확대될 것으로 기대했다. 아울러 피하주사로 자가 투여가 가능해 환자에게 편의성도 제공할 수 있을

건보공단, 저소득 영‧유아 보육가정에 육아용품 나눔 실천

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 21일 경제적 어려움을 겪는 가정의 육아 부담을 덜어주고자 저소득 영‧유아 보육 가정 3000가구에 육아용품 상자를 제작해 전달했다고 밝혔다. 육아용품 상자는 이유식 용기, 바디로션, 가제수건, 베개와 같이 영유아 양육에 필요한 물품이 담긴 상자다. 공단은 지난 2018년부터 7년 동안 자립에 어려움을 겪는 가정에 실적인 도움을 주고자 조손가정, 한부모가정 등 전국 취약계층 2만2771가구에 육아용품을 지원해왔다. 공단 정기석 이사장은 "이번 나눔이 저소득 가정에 작게나마 도움이 되길 바라며, 자라나는 아이들에 대한 보호와 올바른 성장을 위해 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 한편, 공

비만치료제 등 의약품 온라인 불법 판매 359건 적발…차단 조치

식품의약품안전처가 비만치료제 불법 판매 알선·광고 게시물 359건을 적발하고, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 21일 식약처는 지난달 15일부터 지난 14일까지 집중 단속을 통해 약사법 위반 게시물을 확인했다며, 이같이 밝혔다. 주요 적발 유형은 ▲온라인 판매사이트를 소개(링크 등 포함)하는 게시물 234건(65.2%) ▲온라인 거래를 위한 1대1 채팅(카카오톡, 텔레그램 등) 계정을 안내하는 게시물 63건(17.5%) ▲개인간 중고거래 31건(8.6%) ▲온라인 판매 31건(8.6%) 등이다. 적발 매체는 ▲카페·블로그 184건(51.3%) ▲온라인 게시판 81건(22.6%) ▲

식약처, 호주 및 가나 규제기관과 양해각서 체결

식품의약품안전처가 호주 연방치료제품청(TGA), 가나 식품의약품청(GFDA)과 의료제품 등 분야 규제 협력 및 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다. 21일 식약처는 브라질에서 열린 '2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)' 회의를 계기로 TGA, GFDA와 고위급 양자 회담을 개최했다며, 이같이 밝혔다. 양해각서 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 개최 ▲전문역량 강화를 위한 자문 ▲공동행사 개최 등이다. 이번 호주 연방치료제품청과 양해각서 체결은 아시아·태평양 지역 선진 규제기관과 의약품 분야 법령·제도 및 심사 경험 등을 교류하며 혁신적

복지부-식약처, '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도' 신설

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'을 논의하고, '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설한다고 21일 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성‧유효성 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능하다. 따라서, 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도 기존 건강보험 등재 목록(급여‧비급여 목록)에 포함돼 있지 않은 경우(기존기술 아닌 경우), 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사

건보공단, '보건의료 빅데이터 활용 성과공유 심포지엄' 개최

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 20일 한국프레스센터 국제회의장에서 인공지능(AI) 시대의 빅데이터 활용 방안을 주제로 '2024년 보건의료 빅데이터 활용 성과공유 심포지엄'을 개최하고 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이번 행사는 공단이 지난 2016년부터 개최해 온 정기 학술발표회로, 보건의료 빅데이터 기반의 우수 연구 성과를 공유하고 건강보험 빅데이터의 활용방안을 모색하기 위해 마련됐다. 올해는 질병관리청, 통계청 등 유관부처 관계자, 건강보험 데이터 활용 연구를 수행하는 의료계 및 학계 연구자 등 약 110여명이 참여했다. 이날 좌장은 연세대학교 고상백 교수가 맡았다. 1부에서는 '빅데이터·AI 기반 건

평가원, 美 국립암연구소와 MOU 체결…암 진단 등 협력

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 미국 국립암연구소(NCI, 소장 Kimryn Rathmell)와 지난 19일 암 진단·치료·예방 관련 연구 협력에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 식약처와 미국 NCI 협약은 지난해 3월 오유경 식약처장의 NCI 방문을 계기로 양 기관의 상호 신뢰가 확보됨에 따라 추진됐다. 아울러 지난해 12월 대통령실에서 열린 '한미 차세대핵심신흥기술대화'에서 논의된 바이오 분야 한미 협력 증진 및 추가 협업 추진의 일환이다. 업무협약의 주요 내용은 ▲(공동연구) 암 진단·치료·예방 관련 연구 과제에 대한 공동수행&midd

심평원, 김유석 신임 심사평가정책연구소장 임명

건강보험심사평가원(원장 강중구)은 21일 심사평가정책연구소장에 김유석 전 연세대학교 보건대학원 연구교수를 임명했다고 밝혔다. 신임 김유석 연구소장은 정신건강의학과 전문의로, 연세대학교 의학과를 졸업하고 가천대 대학원에서 보건학 박사학위를 취득했다. 보건복지부 의료기관정책과, 보험약제과 사무관, 원격의료추진단 시범사업팀 팀장, 국립정신건강센터 기획홍보과장 등을 역임했다. 신임 연구소장은 오늘(21일)부터 원주 본원에서 본격적으로 업무를 시작한다.

메이지홀딩스 원숭이두창 백신 WHO 긴급사용목록 등록

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 메이지홀딩스 산하 KM바이올로직스의 두창 백신이 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 등록됐다. 긴급사용목록에 등록되면 각국의 규제당국으로부터 백신이 승인받지 못하더라도 감염확대 등 긴급사태 시 접종할 수 있다. KM바이올로직스의 두창 백신은 천연두 등에 대응하는 백신으로서 1980년 일본에서 승인됐다. 2022년에는 엠폭스(원숭이두창) 예방에도 유효한 것으로 확인되면서 추가승인됐다. 단 해외에서는 승인을 취득하지 못했다. WHO의 긴급사용목록에 등록됨에 따라 국제적으로 우려되는 긴급사태에 국제기관이 백신을 조달하고 각국에 공급할 수 있게 된다. 원숭이두창은 발열이나 두통 등 증상

‘필수의료법·공공의대법’, 첫 소위서 계류…공청회 추진 가능성

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료계가 주목하는 필수의료법과 공공의대법이 상임위 첫 심사를 마쳤다. 의료계와 환자, 지자체 등 입장이 엇갈려 의견 수렴을 위한 공청회가 필요하다는 의견이 나온 만큼 법안 처리에 속도를 내긴 쉽지 않을 전망이다. 20일 국회 보건복지위원회는 법안심사2소위원회를 열고 필수의료법 등 소관법안 61건을 심사했다. 이날 심사 결과 필수의료법과 공공의대법은 모두 계속심사가 결정됐다. 복지위 관계자에 따르면 이날 심사는 두 법안 모두 전체적인 조문을 검토하는 정도로 진행됐다. 필수의료법의 경우 전체적 의견 수렴이 부족하다는 점이 언급됐다. 의료계만 해도 진료과별 충분한 의견수렴이 되지 않았고, 환자

건보공단, ‘특사경’ 법제화에 심혈…의료계 소통도 강화 예정

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국민건강보험공단이 불법 의료기관 단속 강화를 위해 '특별사법경찰(특사경)' 도입 법안의 22대 정기국회 통과를 촉구했다. 공단은 특사경이 도입되면 행정 전문성과 조사 역량을 활용해 수사 기간을 기존 11개월에서 3개월로 단축할 수 있을 것으로 예측했다. 아울러, 의료계가 우려하는 조사 범위 확대와 심리적 부담 해소를 위해 협의체 운영과 간담회 등을 통해 적극 소통하겠다는 입장이다. 김남훈 급여상임이사는 20일 국민건강보험공단 전문기자단 기자간담회를 통해 이 같이 밝혔다. 공단 특사경 제도 도입 법안은 지난 21대 국회에서 발의됐지만 통과되지 못했다. 이번 22대 국회에서는 6개 의원실이

김헌주 원장 "한국건강증진개발원 역할·전문성 강화 심혈"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국건강증진개발원(KHEPI)이 역할·전문성 강화에 이어 사업 혁신을 꾀하면서 대외적 결과 창출에 힘쓰고 있다. 20일 한국건강증진개발원은 김헌주 원장 취임 1주년을 맞아 보건복지부 전문기자협의회와 간담회를 가졌다. KHEPI에 따르면, 한국건강증진개발원은 지난해 11월 김헌주 원장 취임 이후 전문성을 강화해오고 있다. 공공기관 경영평가에서 'B등급(양호)'을 달성했고, ESG 경영전략 선포와 함께 고도화를 추진 중이다. 그 성과로 지난해 첫 발간에 이어 올해 두 번째 지속가능경영보고서를 발간할 예정이다. 또 이사회 여성임원 확대, 전문분야 2개 추가, 보수체계 개편 추진단,

의료개혁특위 필수의료·공정보상 전문위, 20일 11차 회의 개최

보건복지부는 20일 오후 의료개혁특별위원회 산하 '필수의료·공정보상 전문위원회'가 제11차 회의를 개최하고 '가치기반 지불제도 혁신 방향'에 대해 논의했다고 이날 밝혔다. 이날 회의에서는 제7차 의료개혁특별위원회 논의의 후속조치로 바람직한 의료전달체계에 부합하는 보상지불체계 개선 방향에 대해 논의했다. 지역 중심의 상생체계 확립을 위해서 의료 공급·이용 행태의 정상화를 유도할 수 있는 지불제도로의 전환이 필요하다는 의견이 제시됐다. 균형적 적정수가로의 전환은 단계적으로 추진해나가되, 상대가치점수와 환산지수 합리적 조정 기전 마련, 획일적 종별 가산 탈피 등 행위별 수가를 왜곡하는 요인들을 개선해