코오롱바이오텍, 골관절염 치료제 'TG-C' 대량 생산 시스템 위한 공정개발

코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍은 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C' 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 지난 2일 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 코오롱바이오텍에 공정 개발 위탁을 진행한다. 총 계약 규모는 92여억 원이며, 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 각각 75%, 25%에 해당하는 69억(코오롱티슈진), 23억(코오롱생명과학)을 부담한다. 코오롱티슈진은 최근 미국에서 TC-C 임상 3상 투약을 종료하고 향후 품목 허가 및 시판을 위한 구체적인 단계를 밟아가고 있다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 TG-C 상업화

진원생명과학, 24억 규모 플라스미드 DNA 공급계약 체결

진원생명과학은 미국 바이오 기업과 177만 달러(약 24.3억원) 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 회사 관계자는 "계약상대방 명칭은 비공개 계약 조항에 따라 공개할 수 없다"고 전했다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 "지속적으로 공급계약이 체결되고 있다"면서 "추가적인 공급계약을 체결하기 위해 고객사들과 활발한 협의를 진행하고 있다"고 말했다.

HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 유럽 희귀의약품 지정

HLB는 유럽위원회로부터 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)으로 지정받았다고 1일 밝혔다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우, 신약개발사는 해당 의약품의 허가와 관련된 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제받을 수 있다. 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권도 인정받아 해당 기간 유사 기전의 약물로부터 보호받을 수 있어 안정적인 판매가 가능해져 시장점유율을 높일 수 있게 된다. HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제로 허가를 받은 이후, 간암 보조요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적

강스템바이오텍 계열사, 화상치료제 호주 임상 1/2a상 IND 승인

강스템바이오텍은 26일 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 'PMS-101'이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관으로부터 승인 후 임상시험에 돌입할 수 있다. PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다. 엑소좀은 조직재생 및 염증억제 효능이 뛰어나, 손상부위의 염증 반응 후 피부조직이 재생되면서 치유되는 화상 치료에 매우 효과적이다. 특히 기존 출시된 피부세포를 활용한 화상치료제는 고가의 가격 대비 일반 드레싱 치료와 비교하여 효능이 뛰어나

부광약품, 조현병 ·양극성 장애 우울증 치료제 '라투다정' 출시

부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)'이 8월 1일 자로 의약품 보험급여 적용과 함께 출시됐다고 이날 밝혔다. 라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 개발 및 출시한 제품이다. 부광약품은 의약품 품목허가 승인 이전 요양급여결정 신청을 할 수 있는 의약품 허가와 보험급여평가 연계심사 제도를 통해 라투다정의 보험급여 등재 신청을 했다. 지난해 11월 23일 국내 품목허가 승

GC녹십자・한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 신청

GC녹십자와 한미약품은 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적

비보존제약, 아이큐어와 비마약성 진통제 경피 투여 제제 공동개발

비보존제약은 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'을 경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동개발에 착수한다고 30일 밝혔다. 양사는 비보존이 다중 타깃 신약 발굴 원천기술로 개발한 비마약성 진통제 오피란제린에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 새로운 개념의 신규 제형 혁신 신약 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다. 비보존제약은 아이큐어의 기술로 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형의 오피란제린 경피 투여 제제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다. 오피란제린은 세계 최초

바이오플러스, 600억 투자 유치 "신사업 확장 속도"

바이오플러스는 29일 공시를 통해 제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 밝혔다. 이번 전환사채는 현재 주가 수준에서 10% 할증을 적용해 발행하고, 회사에서 발행금액의 60%에 대한 콜옵션을 행사할 수 있다는 것이 주요 조건이다. 표면 이자율은 0.0%다. 고금리 장기화 기조에도 불구하고 이자율이 0%인 점과 콜옵션 60% 한도행사조건, 현재 주가에서 10% 할증을 적용한 부분이 발행 우위 조건을 확보했다. 특히 이번 전환사채 발행에 대해 투자자들이 회사의 성장 가능성을 높게 평가한 것으로 회사측은 분석했다. 바이오플러스는 이번에 조달되는 자금을 음성신공장 신규시설 투자와 비만∙당뇨치료제, 무

'애브서틴' 수출에 이수앱지스 매출도 호조세

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이수앱지스가 희귀질환 치료제 '애브서틴'을 알제리에 수출하는 공급 계약을 맺었다. 고셔병 치료제인 애브서틴은 이수앱지스가 개발해 2012년 국내 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득한 약물이다. 29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 이수앱지스는 알제리 중앙병원 약제국과 애브서틴 공급계약을 지난 25일 체결했다. 계약금액은 105억원 규모로, 최근 회사 매출액 대비 20% 정도에 해당한다. 계약기간은 내년 1월 21일까지다. 앞서 회사는 지난해 11월 이란 업체 파라텝아인(Farateb Ayeen)과 애브서틴 공급계약을 맺기도 했다. 당시 계약은 109억원 정도 규모였으며, 올해 11월

디앤디파마텍 관계사, 방사성 전립선암 치료제 中 초기 임상 개시

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍은 40% 지분을 소유한 제트알파(z-alpha)사가 최근 중국에서 디앤디파마텍이 현물 출자한 아스타틴-211 기반 방사성 항암 치료제 ZA-001의 초기 임상 시험을 시작했다고 29일 밝혔다. 이번 개시된 ZA-001(디앤디파마텍 측 품목명 PMI21)의 초기 임상은 본격적인 임상 1상 시험에 앞서 약물의 초기 안전성과 내약성을 사전 평가하기 위해 소수의 전립선암 환자를 대상으로 진행되는 시험으로써, 특히 방사성 동위원소를 사용하는 항암 치료제의 경우에 요구되는 시험이다. 이번 임상시험은 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 차세대 알파 방사성 동위원소인 아스타틴-211을 기

테고사이언스, '로스미르' 이어 세포치료제 개발 확대한다

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 바이오업체 테고사이언스가 코입술주름(팔자주름) 개선 세포치료제에 대한 임상 1상을 승인 받았다. 지난 5월 눈밑주름 개선 세포치료제를 품목허가 받은 데 이어, 동종 버전으로 세포치료제 개발 확대에 나선 것이다. 26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 테고사이언스는 이날 식품의약품안전처로부터 코입술주름 개선 세포치료제 'TPX-121'에 대한 1상 임상시험계획을 승인 받았다. 이번 임상시험은 중등증 이상 코입술주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 TPX-121의 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 용량증량, 제1상 임상시험이다. 지난해 7월 식약처에 임상시험을 신청했으며, 1

방사성리간드 치료제 '플루빅토', 첫 블록버스터 등극 전망

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노바티스 방사성리간드 치료제 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'가 가파른 매출 상승곡선을 그리고 있다. 방사성리간드 치료제로선 처음으로 블록버스터 의약품(매출 10억달러 이상) 등극도 유력하다. 26일 노바티스 올해 2분기 실적현황에 따르면, 플루빅토 분기 매출은 3억4500만달러로 전년 동기 대비 44% 증가했다. 1분기 매출(3억1000만달러)을 합산하면 상반기에만 약 6억5000만달러를 올린 셈이다. 현 추세를 유지한다면 매출 10억달러 돌파도 유력하다. 플루빅토는 2022년 출시 첫해 2억달러 매출을 올렸다. 그러다 지난해 매출 9억8000만달러로 수직상승했다.

키트루다, 전이성 요로상피암 1차 치료로 파드셉 병용요법 허가

한국MSD(대표이사 알버트 김)는 지난 25일 자사 항PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 '파드셉'과의 병용요법을 통한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 26일 밝혔다. 면역항암제와 ADC의 새로운 조합으로 주목받은 키트루다-파드셉 병용요법은 지난해 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2023) 첫 데이터 발표 당시, 30여 년 만에 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿀 치료제로 평가받으며 기립 박수를 끌어낸 바 있다. 요로상피암 분야에서 면역항암제와 ADC 병용요법으로 치료 효과를 입증한 것은 이번이 처음이다. 허가의 기반이 된 KEYNOTE-A39/EV-302

샤페론, AAIC 참가 '치매치료제의 정밀의학 기술 발표'

면역 혁신신약개발 바이오 기업 샤페론은 '알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(Alzheimer's Association International Conference, AAIC)'에 참가해 자체 개발중인 차세대 치매치료제 '누세린(NuCerin)'의 전임상 결과를 발표한다고 26일 밝혔다. 이와 함께 혈액 바이오 마커를 활용한 새로운 치매 동반 진단 기술에 기반한 치료제의 정밀의학적 효능평가 기술도 공개한다. AAIC는 오는 28일부터 내달 1일까지 미국 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 및 치매연구와 관련한 최대 규모의 글로벌 컨퍼런스다. 이 국제 학술대회는 전 세계의 연구자, 임상의, 치매 전문가들이 최신 연구결과를 공유하

코오롱티슈진, TG-C 골관절염 치료기술 일본 특허 취득

코오롱티슈진은 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'에 대해 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 이번 일본에서 취득한 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술을 포함하고 있다. 기존에 연골유래세포로 인지되던 TG-C 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다. 코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국∙유럽∙일본∙중

티움바이오 혈우병 혁신신약 'TU7710', 1a상 마지막 환자 투약 완료

티움바이오는 혈우병 치료 혁신신약 'TU7710'의 임상 1a상 마지막 환자 투여를 마쳤다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 진행되며, TU7710 100μg/kg(코호트1)부터 1600μg/kg(코호트5)까지 투여 용량을 증량해 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성 등을 평가하는 것이 목적이다. 혈우병 환자 대상의 임상은 글로벌 임상으로 진행된다. 지난 16일 이탈리아 의약품청 및 스페인 의약품의료기기청에 신청한 유럽 임상 1b상 임상시험계획서가 승인돼 곧 글로벌 임상시험을 개시한다고 공시했다. TU7710은 혈액 응고 제7인자(Factor VIIa) 치료제다. 선천적으로

LG화학 희귀비만증 치료물질 도입 리듬社, 신약개발 돌입 

LG화학으로부터 먹는 방식의 희귀비만증 신약물질 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스가 본격적인 개발에 돌입한다. LG화학은 24일 파트너사 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 'LB54640' 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다고 밝혔다. 리듬社는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상되어 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획

한미약품 '라본디', 폐경 후 골감소증 치료에 유용한 처방 옵션

한미약품은 자체 개발한 골다공증 치료제 '라본디'의 임상 4상 연구 결과가 미국골대사학회(ASBMR)의 오픈 엑세스 저널인 JBMR Plus(Impact Factor : 3.4) 최신호에 등재됐다고 23일 밝혔다. '라본디캡슐'(라록시펜, 콜레칼시페롤)은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(이하 SERM)와 비타민D를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 콜레칼시페롤농축분말(Cholecalciferol)을 결합한 제품이다. 라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방조제액 1위(2019~2023년, UBIST G3J, M5b3 기준)를 기록했다.

DXVX "경구용 GLP-1 치료제 개발 가속화 돌입"

디엑스브이엑스는 개발중인 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 경구용 비만 치료제가 식욕을 억제하고 포만감을 증대시켜 체중 감소를 유도하는 호르몬으로 비만 치료에 탁월한 효과를 보였다고 18일 밝혔다. 연구진은 주사형 치료제 대신 하루 한 번 경구로 복용 가능한 유기화합물을 개발했으며, 이 물질은 기존 GLP-1 치료제에 비해 부작용 발생 가능성이 낮을 것으로 기대하고 있다. 글로벌 초대형 제약사 릴리를 비롯한 비만치료제 개발사들이 경구용 GLP-1 유기화합물 신약의 임상시험을 진행중인 가운데, 특히 화이자가 중단됐던 경구용 GLP-1 유기화합물 비만치료제 임상을 재개하기로 하는 등 경구용 비만치료제 분야의 중요성은

"레볼레이드 급여기준 개선으로 최신 가이드라인 치료 가능해져"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 면역성 혈소판감소증(Immune thrombocytopenia, ITP)은 몸 안의 면역 체계가 혈소판을 이물질로 인식해 공격하는 자가면역 질환이다. 증상으로는 쉽게 멍이 들거나 피부의 점출혈, 자색반, 코피나 잇몸 출혈, 월경 과다 등이 나타나며, 드물지만 뇌출혈과 같은 심각한 출혈이 발생할 수 있다. 이에 면역성 혈소판감소증은 증상과 징후를 완화해 환자 삶의 질을 개선하는 것이 치료 목표다. 이 가운데 등장한 치료제가 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)'. 레블레이드는 TPO-RA(TPO-Receptor Agonist, 혈소판 작용체 수용제) 치료제로, TPO 수용체를 자극해 혈소판 생성을