복잡해지는 '레볼레이드' 특허분쟁, 2라운드 진입

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 특허분쟁이 두 번째 라운드로 진입했다. 업계에 따르면 노바티스는 최근 SK플라즈마를 상대로 레볼레이드의 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 항소했다. SK플라즈마는 지난해 7월 레볼레이드의 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 특허심판원은 지난해 12월 22일과 29일, 올해 1월 31일자로 각각 인용 심결을 내렸다. 이에 노바티스가 항소를 결정, 특허법원에서 다시 한 번 공방을 펼치게 된 것이다. 주목되는 점은 향후 2심 판결과 SK플라즈마의 제네릭 품목 허가, 한국팜비오의 1심 심결

확대되는 당뇨병 치료제 경쟁…자디앙 '미등재특허'에 도전장

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭 출시에 도전하는 제약사들이 바쁜 행보를 이어가고 있다. 업계에 따르면 지난달 29일 종근당과 제뉴원사이언스는 자디앙에 적용되는 '약제학적 조성물, 치료 방법 및 이의 용도' 특허(2034년 4월 16일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 이어 이달 12일에는 한국프라임제약이, 13일에는 보령이 심판을 청구하며 대열에 합류했다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 자디앙의 특허는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허(2025

태준제약 '크린뷰올산', 제네릭 '완전 개방' 위기 맞았다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 태준제약의 장정결제 '크린뷰올산'의 특허가 모두 삭제될 위기에 놓였다. 업계에 따르면 지난 2월 23일자로 인트로바이오파마와 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 경진제약, 노바엠헬스케어, 삼천당제약, 하나제약이 크린뷰올산의 '장세척을 위한 조성물' 특허(2042년 2월 24일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 이어 지난 8일에는 대웅제약도 무효심판을 청구하며 대열에 합류했다. 크린뷰올산에는 해당 특허 외에도 '장세척 조성물' 특허(2038년 10월 8일 만료)가 적용된다. 하지만 2038년 만료 특허의 경우 지난 2019년 오리지널을 보유한 네덜란드 제약사 노어긴이 특허취소를 신청했고, 특

꾸준한 에스글리토 제네릭 개발 경쟁…생동시험 '박차'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 베링거인겔하임의 '에스글리토'(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴) 제네릭 개발을 위한 국내 제약사들의 경쟁이 이어지고 있다. 대원제약은 11일 식품의약품안전처로부터 에스글리토정의 제네릭 '엠파젠타정 25/5mg'에 대한 생물학적 동등성 평가 시험을 승인 받았다. 에스글리토정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 식사와 관계없이 투약할 수 있다. 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제인 에스글리토는 최근 보험급여가 가능해진 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 메트포르민 3제 병용 투여와 달리 상대적으로 소외됐던 조합이지만, 국내 제약

제뉴원사이언스, '엔테킴정' 태국 생동성시험 통과

제뉴원사이언스(이하 제뉴원)가 태국 제약 시장에서 B형 간염 치료제인 '엔테킴정' 품질을 인정받으며, 본격적인 태국 공략 준비를 완료했다고 12일 밝혔다. 제뉴원은 최근 태국 그룹 BJC(Berli Jucker Public Company Limited)사의 헬스케어 사업부 코스모 메디컬(Cosmo Medical)과 함께 '엔테킴정(Entecavir 1mg, 수출명: Enteklave tablet)'과 오리지널 의약품(BMS 바라크루드) 간의 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)을 진행, 적합 판정을 받았다. 자사 생산 제네릭(Generic) 고형제로는 현지 생동 최초 사례라 큰 의미를 가진다. 이번 시험으로 엔테킴정은

GLP-1 RA 몰리는 비만치료제 시장, 기존 약물에는 '싸늘'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] GLP-1 수용체 작용제 계열 약물의 인기와 함께 여기에 도전하려는 제약사가 날로 늘어나는 반면, 상대적으로 기존 경구제는 이렇다 할 관심을 받지 못하는 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 따르면 오는 4월 21일자로 광동제약 '콘트라브(성분명 부프로피온·날트렉손)'에 적용되는 '체중감량용 조성물' 특허가 만료된다. 이 특허가 만료되면 콘트라브에는 '신속하게 용해되는 중간층을 포함하는 층상의 약제학적 제형' 특허(2027년 11월 8일 만료)만 남게 된다. 따라서 2027년 만료되는 제형특허만 회피하면 제네릭을 출시할 수 있지만, 이에 대한 도전은 전무한 상황이

P-CAB 대표 품목 '케이캡', 특허 도전 제약사 첫 회피 성공

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 특허에 도전한 제약사들이 처음으로 회피에 성공했다. 특허심판원은 지난 2월 29일 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료, 이하 결정형특허)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 가장 먼저 도전에 나선 삼천당제약을 비롯해 총 59개사가 심결을 받았다. 이번 특허 회피에 따라 59개사는 제네릭 허가 시 케이캡의 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(이하 물질특허)가 만료되는 2031년 8월 25일 이후 출시할 수

한국팜비오, 알약 장정결제 '오라팡' 특허 방어 성공

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국팜비오가 알약 장정결제 '오라팡정'의 특허를 방어하는 데 성공했다. 특허심판원은 지난 27일자로 삼천당제약이 오라팡의 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물' 특허(2038년 6월 18일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 기각 심결을 내렸다. 또한 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물' 특허(2038년 6월 18일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서도 일부기각 일부각하 심결을 내렸다. 삼천당제약은 두 특허에 대해 지난 2022년 11월 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 각각

잠잠했던 '릭시아나' 제네릭, 품목허가 행보 확대되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한동안 잠잠했던 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭 개발이 다시 활발해지는 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 테라젠이텍스는 지난 27일 릭시아나에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았다. 앞서 지난 22일에는 한림제약이 생동시험을 승인 받았는데, 5일만에 생동 시험이 다시 승인된 것이다. 릭시아나 제네릭은 지난 2021년 12월 동아에스티 에독시아구강붕해정 3개 품목이 허가를 받으면서 처음 등장했고, 이후 지난해 6월까지 총 29개 품목이 허가를 받으면서 분위기가 고조됐다. 하지만 지난해 하반기부터는 허가된 제네릭 품목이 없었고, 제네릭 개발을 위한 생동시

떠오르는 '니세르골린' 제제, 내달 3개 품목 시장 추가 진입

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 니세르골린 제제에 대한 관심이 확대되는 가운데 한미약품 니세골린정 이후 1년여 만에 후속 제품의 출시가 예정돼 주목된다. 보건복지부는 27일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정을 통해 알보젠코리아 '제니세르정'과 하나제약 '사르린정', 환인제약 '니세온정' 3개 품목을 내달 1일부터 보험급여 목록에 등재한다고 밝혔다. 보험 상한금액은 제니세르정과 사르린정이 각각 360원, 니세온정은 424원이다. 해당 3개 품목은 보험급여가 적용됨에 따라 내달부터 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 전망된다. 일동제약 사미온으로 대표되는 니세르골린 제제는 기존 뇌기능 개선제들이

'트라젠타듀오' 제네릭 서방정, 품목허가↑…위수탁 품목도 증가

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 '트라젠타듀오' 특허 만료 날짜가 다가오면서 제네릭이 증가하고 있다. 특히 오리지널 의약품에 없는 서방형 정제 품목이 늘어나는 게 눈에 띈다. 아울러 위수탁 품목도 확대되고 있다. 리나글립틴 단일제, 메트포르민염산염과 리나글립틴을 합친 복합제가 대거 품목허가를 받은 가운데, 지난 23일 기준 식품의약품안전처 심사를 통과한 트라젠타듀오 제네릭 서방형 정제 품목은 지난해 2개에서 올해 12개로 증가했다. 지난해 10월 대원제약이 트라리틴콤비서방정5/1000밀리그램(리나글립틴(미분화), 메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소)으로 포문을 연 후 다나

다발골수종 치료제 '포말리스트' 우판권 제약사는 어디?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 퍼스트 제네릭 이 허가 단계에 진입했다. 이에 따라 우선판매품목허가의 향방에 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 8일자로 포말리도마이드 성분 제제의 허가신청이 접수됐다. 포말리스트의 제네릭에 도전한 제약사는 보령과 광동제약 두 곳으로, 지난 2020년 7월 보령이 포말리스트의 '4-아미노-2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2030년 7월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서 도전이 시작됐다. 이어 2020년 8월에는 광동제약이 해당 특허에 대해 심판

동아에스티 손발톱 무좀치료제 '주블리아' 제네릭 공습 본격화

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티의 주력 품목 중 하나로 꼽히는 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'의 첫 제네릭이 허가됐다. 이를 시작으로 후속 제네릭이 잇따라 허가를 받으면서 제네릭 시장이 본격화될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 21일 대웅제약의 에피나코나졸 성분 제제 '주플리에외용액'을 허가했다. 대웅제약은 주블리아의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 지난해 2월 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(2034년 10월 2일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이어 지난해 11월 해당 심판에서 인용 심결을 받았고, 여기에 품목허가까지 받으면서 제네릭을 출시할 수 있게

'듀카브' 특허심판 상고 포기 제약사, 기허가 품목 향방은?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 제네릭 조기 출시에 도전했다가 포기한 제약사들이 이미 허가 받은 품목들을 어떻게 처리할지 주목된다. 식품의약품안전처에 따르면 JW신약은 지난 20일자로 '듀얼테라' 2개 품목의 허가를 취하했다. 듀얼테라는 듀카브 제네릭 품목으로 지난해 1월 허가를 받았으나 지난해 동국제약에 품목을 양도해 허가를 취하한 것으로 알려졌다. 주목되는 점은 JW신약 외에도 다수의 제약사가 듀카브의 제네릭 품목을 이미 허가 받았다는 점이다. 소극적 권리범위확인심판으로 듀카브의 특허에 도전한 제약사들은 사실상 2심까지 모두 패소했고, 일부

급하게 뛰어든 '케이캡' 특허분쟁, 소강 국면 접어드나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 대한 특허도전이 시작된지 1년여 만에 심판을 취하하는 사례가 이어지고 있어 주목된다. 하지만 여전히 많은 심판이 유지되고 있어 특허분쟁은 계속될 전망이다. 업계에 따르면 지난 13일자로 유니메드제약과 아주약품이 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 각 1건씩을 취하했다. 이에 앞서 지난 6일에는 하나제약이 한 건의 심판을 취하했고, 5일에는 보령제약이 2건의 심판을 취하하는 등 심판 취하가 이어지고 있는 실정이다. 케이캡에

7년여 걸린 파제오 특허분쟁, 모든 특허심판 '마무리'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 알레르기성 결막염 치료제 '파제오점안액(성분명 올로파타딘)'에 대한 특허분쟁이 완전히 마무리됐다. 지난 2017년 첫 심판이 청구된 이후 7년여 만이다. 지난 14일 특허심판원은 국제약품과 삼일제약이 파제오의 '고농도 올로파타딘 안과용 조성물' 특허(2032년 5월 18일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 심결각하를 결정했다. 이는 원고인 국제약품과 삼일제약의 패소처럼 보이지만, 해당 특허에 대한 무효심판이 최종 인용돼 더 이상 심판을 진행할 이유가 없다고 판단해 이 같은 결정을 내린 것으로 풀이된다. 파제오에 대한 특허심판은 지난 2017년 6월 처음 시작됐다.

경쟁 확대되는 아빌리파이 제네릭 시장, 시장 포기 제약사 이어져

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오츠카의 조현병 치료제 '아빌리파이(성분명 아리피프라졸)' 제네릭 시장에서 경쟁력을 갖추지 못한 품목들의 허가 취하가 이어지는 모습을 보이고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 13일 대웅제약의 '베아빌리정' 3개 품목이 허가를 취하했다. 아빌리파이 제네릭은 지난 2021년 6월 셀트리온제약이 아리프라정의 허가를 취하한 것을 시작으로 2022년에는 한미약품이, 지난해에는 한국파비스제약과 유니메드제약, 동광제약이 떠났고, 여기에 대웅제약이 합류한 셈이다. 이에 따라 수출용을 제외한 아빌리파이 제네릭 보유사 17곳 중 6개사가 시장에서 철수하게 됐다. 이처럼 제네릭 품목이 계속해서 시장에서

특허 만료 다가오는 '스프라이셀', 보령 제네릭 출시 향방은?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] BMS의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '스프라이셀(성분명 다사티닙)'의 특허를 회피한 보령이 언제쯤 제네릭을 출시하게 될 지 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 오는 3월 23일자로 스프라이셀의 '환형 단백질 티로신 키나제 억제제' 특허가 만료된다. 이 특허가 만료되고 나면 스프라이셀에는 '키나제 억제제로서의 2-아미노티아졸-5-방향족카르복스아미드의 제조 방법' 특허(2025년 2월 4일 만료)만 남게 된다. 보령은 이 두 특허 중 2025년 만료 특허에 대해 지난 2021년 12월 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 2022년 6월 특허심판원으로부터 청구성

뜸했던 '티지페논' 제네릭 개발, 비보존제약 도전장

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한동안 잠잠했던 대원제약의 고중성지방혈증 치료제 '티지페논(성분명 페노피브레이트콜린)'의 제네릭 개발이 다시 시작될 조짐을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 8일 비보존제약에 비보존페노콜린정과 대원제약 티지페논을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 비보존제약은 앞서 6일에도 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 다시 한 번 생동시험을 승인 받으면서 적극적인 모습을 보이고 있는 것이다. 티지페논에 대한 생동시험은 지난 2019년 명문제약이 뛰어들면서 시작됐고, 이후 하나제약과 한국휴텍스제약, 삼남제약, 인트로바이오파마, 하원제약, 경동제약, 아주약품, 메디카코리아, 동화약품, 국제약품,

시장 선두 에스글리토, 내년 특허만료 앞두고 경쟁 확대 가시화

급여 적용이 확대된 이후 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제의 처방이 점차 확대되는 가운데 베링거인겔하임 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)'의 제네릭이 확대될 조짐을 보이고 있다. 식품의약품안전처 통지의약품현황에 따르면 지난 1월 11일자로 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제 2개 용량에 대한 허가신청이 접수됐다. 에스글리토 제네릭 품목은 지난해 동구바이오제약이 허가 받은 '트라디앙정'이 처음이었으며, 동국제약 등 다수의 제약사가 생물학적동등성시험을 진행하는 등 후발 제네릭의 등장이 예고된 상황이었다. 이 같은 상황에 두 번째 제네릭의 허가신청이 접수된 것으로, 앞으로 제네릭