듀카브 도전 나선 제약사들, 대법원행 판단 엇갈렸다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 특허에 도전했다가 2심에서 패소한 제약사들 대부분이 상고를 결정한 것으로 나타났다. 하지만 일부 제약사는 상고를 포기하고 분쟁을 마무리해 엇갈린 행보를 보였다. 듀카브에 대한 특허분쟁은 지난달 말 특허법원이 무효심판 4건과 소극적 권리범위확인심판 6건에 대해 모두 보령의 손을 들어주면서 일단락됐다. 그러나 지난 19일 알리코제약을 필두로 상고장을 제출하면서 대법원행이 시작됐는데, 일부 제약사는 상고를 포기하면서 상반된 움직임을 보였던 것이다. 소극적 권리범위확인심판의 경우 알리코제약을 중심으로 한 한국휴텍스제약과

CMG제약, 애보트 '크레온캡슐' 제네릭 출시 길 열렸다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 췌장효소제 '크레온캡슐(성분명 판크레아스 분말)'의 특허에 도전한 CMG제약이 특허를 뛰어넘으면서 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 특허심판원은 지난 22일 CMG제약이 크레온캡슐의 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허(2026년 8월 15일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. CMG제약은 크레온캡슐의 제네릭 출시를 위해 지난 4월 해당 특허에 심판을 청구했는데, 8개월여 만에 인용 심결을 받으면서 조기에 출시할 수 있는 길이 열리게 됐다. 2012년 국내 허가를 받은 크레온캡슐은 췌장의 외분비 기능장애에 사용할 수 있도록 허

내년 만료 특허 67건·155품목…44건은 후속 특허 없어

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 2024년 만료를 앞둔 의약품 관련 특허가 총 67건으로 집계됐다. 이 가운데 3분의 2에 해당하는 특허는 후속 특허가 없어 제네릭 시장이 더욱 활발한 모습을 보일 것으로 예상된다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 내년에는 총 155개 품목에 적용되는 67건의 특허가 만료될 예정이다. 특허목록상 내년 만료 특허는 241개 품목에 적용되는 97건이 있지만, 이 가운데 특허무효심판 또는 품목허가소멸 등의 이유로 30건의 특허가 이미 삭제됐다. 삭제된 특허를 제외하고 살펴보면 특허 만료 이후 해당 제품에 적용되는 다른 특허가 없는 특허가 총 44건으로, 이들은 해당 특허 만료 후

'레볼레이드' 제네릭 도전 제약사, 특허 심판 첫 관문 넘었다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 도전 제약사가 한 걸음 전진하는데 성공했다. 특허심판원은 지난 22일 SK플라즈마가 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 현재 레볼레이드에 적용되는 특허는 이번에 SK플라즈마가 회피한 특허를 포함해 이름과 만료일이 같은 특허 총 세 건이 적용된다. SK플라즈마는 세 건의 특허 중 처음으로 한 건을 회피하는 데 성공한 것으로, 지난 7월 심판을 청구해 5개월여 만에 성과를 일궈냈다. 레볼레이드의 제네릭에 먼저 도전

재도전 조짐 보이는 '조인스' 제네릭, 조기 출시 가능성 있나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] SK케미칼의 골관절염 치료 천연물 의약품 '조인스'의 제네릭 품목이 허가 이후 10년 이상의 시간이 지났지만, 여전히 출시는 요원한 것으로 보인다. 조인스 제네릭 품목이 처음 등장한 것은 지난 2010년이었다. 16개 품목이 무더기로 허가를 받으면서 조인스의 아성에 도전장을 내밀었던 것. 여기에 2012년 크리스탈생명과학이, 올해에는 풍림무약이 추가로 허가를 받으며 품목이 늘었다. 하지만 현재까지도 조인스의 제네릭 품목은 출시되지 못하고 있다. 조인스에는 2030년 7월 만료되는 '쿠커비타신 Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물' 특허가 남아있기 때문이다. 2010년

코너 몰리는 삼아제약 '씨투스정', 제네릭 개발 확대 양상

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼아제약의 대표 품목으로 꼽히는 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(성분명 프란루카스트)에 대한 후발약물들의 도전이 점차 늘어날 조짐을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 19일 한화제약에 '한화프란루카스트정' 개발을 위한 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 지난달 다산제약이 씨투스정에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 다시 한 번 생동시험이 승인되면서 확대 조짐을 보이고 있는 것이다. 씨투스정은 삼아제약의 대표 제품 중 하나로, 씨투스건조시럽, 씨투스현탁정과 함께 지난해에만 294억 원의 처방실적(유비스트)을 기록한 바 있다. 이 같은 실적 가운데 3분의 2 가량은 씨투스정이 차지

'듀카브' 특허분쟁 결국 대법원행…도전 제약사 상고 돌입

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 특허에 도전한 제약사들이 상고에 나서기 시작했다. 알리코제약과 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약, 신풍제약은 19일 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판의 상고장을 제출했다. 아울러 알리코제약은 단독으로 진행했던 무효심판에서도 상고장을 제출한 것으로 확인됐다. 듀카브의 특허에 도전했던 제약사들은 지난 2021년 3월 듀카브의 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했지만 지난해 3월 기각 심결을 받으면서 도전에 실패했다. 이에 제약사들은 항소와 함께

뇌기능 개선제 대안 떠오른 '사미온' 제네릭, 허가 본격화 접어드나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 퇴출 수순에 접어들면서 새로운 대안으로 떠오른 '사미온(성분명 니세르골린)' 제네릭 품목의 허가가 조만간 본격화될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 지난 14일 환인제약의 니세르골린 성분 제제 '니세온정'을 허가했다. 니세르골린 성분 제제는 올드드럭인 '사미온' 한 품목 뿐이었으나, 올해 초 한미약품이 '니세골린정'을 허가 받으면서 새로운 가능성을 제시했다. 뇌기능 개선제의 대표 품목인 콜린알포세레이트 제제가 재평가와 선별급여 등으로 입지 위축 위기에 놓인 것을 시작으로, 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 다른 뇌기능 개선제도 재평가를 거치며 줄줄이 퇴출 수

듀카브 특허 못 넘은 제네릭 제약사, 대법원행 가능성은?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 제네릭에 도전한 제약사들이 특허 심판을 이어갈지 주목된다. 특허법원은 지난달 30일 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 6건 및 무효심판 4건의 2심에서 모두 원고인 제네릭 도전 제약사들의 패소를 선고한 바 있다. 따라서 제네릭 도전 제약사들은 핵심 용량으로 꼽히는 30/5mg 제형의 출시가 불가능해졌다. 주목되는 점은 제네릭 도전 제약사들이 아직까지 별다른 움직임을 보이지 않고 있다는 점이다. 해당 판결은 이달 5~6일 원고와 피고 모두

'디쿠아스'에 도전장 내민 태준제약, 품목허가 함께 진행하나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 산텐제약 '디쿠아스점안액(성분명 디쿠아포솔나트륨)'의 특허에 도전 중인 태준제약이 제네릭 제품의 품목허가까지 신청했을 가능성이 점쳐지고 있다. 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 28일 디쿠아포솔 성분 점안제의 허가신청이 접수됐다. 앞서 태준제약은 지난 8월 22일자로 디쿠아스의 '수성 점안액' 특허(2035년 12월 25일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있는데, 이후 처음으로 허가신청이 접수된 만큼 태준제약이 신청했을 가능성이 높은 것으로 판단되는 것이다. 이처럼 태준제약이 디쿠아스 제네릭 출시에 속도를 내는 것은 히알루론산 점안제의 급여재평가 때문인 것

제일약품 토파잔정10mg 허가…경쟁력 확보 위해 라인업 확대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 화이자 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)' 후발 약물 중 고용량 제제 허가품목이 늘었다. 아직까지 고용량 품목이 큰 관심을 받지 못하고 있지만, 이를 통해 경쟁력을 강화하려는 모양새다. 식품의약품안전처는 제일약품 토파잔정10mg(토파시티닙시트르산염)을 11일 허가했다. 지난해 11월 종근당 토파시티닙시트르산염정10mg 허가 후 두 번째다. 젤잔즈의 제네릭에 도전한 제약사들이 대부분 5mg 용량으로만 허가를 받은 것과 달리 종근당과 제일약품은 10mg 용량까지 허가를 받은 것이다. 이 같은 흐름은 경쟁에 있어 차별화된 마케팅 전략을 가져가기 위한 것으로 풀

엔트레스토 특허 분쟁, '명세서 기재불비' 여부에 결과 갈렸다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 9일 선고가 내려진 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허심판 2심은 명세서의 기재불비 여부가 판결을 가른 것으로 나타났다. 특허법원은 지난 9일 엔트레스토의 '발사르탄 및 ＮＥＰ 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료) 무효심판 2심에서 원고인 노바티스의 패소를 결정했다. 1심에서는 제네릭 도전 제약사들이 해당 특허에 대해 진보성이 부정된다는 이유를 들어 무효심판을 청구했고, 이에 노바티스는 특허발명의 청구범위를 정정하는 정정청구를 했다. 이에 특허심판원은 정정청구는 인정했지만, 정정발명이 발사르탄 및

보령 '듀카브' 특허분쟁, 2심서도 '방어 성공'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령이 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 특허분쟁 2심에서도 방어에 성공했다. 특허법원은 30일 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 6건 및 무효심판 4건의 2심에서 모두 원고인 제네릭 도전 제약사들의 패소를 선고했다. 지난 2021년 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서 포문을 열었던 제네릭 도전 제약사들은 1심에서 패소하자 항소와 함께 무효심판을 청구, 전방위적인 공세를 펼쳐왔다. 하지만 무효심판도 1심에서 결국 패소했고, 이 역시 항소하면서 공방을 이어왔다.

끝나지 않는 '엔트레스토' 특허 분쟁, 대법원까지 이어진다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허분쟁이 대법원까지 이어지게 됐다. 노바티스의 소송대리인은 지난 29일 엔트레스토의 '발사르탄 및 ＮＥＰ 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료)와 관련해 법원에 상고장을 제출했다. 엔트레스토의 제네릭에 도전한 제약사들은 지난 2021년 해당 특허에 대해 무효심판을 청구, 지난해 7월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받은 바 있다. 이에 불복한 노바티스는 항소해 2심이 진행됐지만, 지난 9일 특허법원도 노바티스의 패소를 결정하고 말았다. 이에 불복한 노바티스는 결국 상고하며 대

모로 가도 P-CAB 시장만 가면 된다?…보신티 제네릭 개발 확대

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'이 고공행진을 이어가자, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장에 진입하기 위한 제약사들의 노력이 전방위적으로 펼쳐지는 모습이다. HK이노엔의 사업보고서에 따르면 올해 3분기까지 케이캡의 매출은 861억 원으로, 3분기만에 지난해 매출 905억 원에 근접한 상태다. 펙수클루도 387억 원의 매출을 기록하며 빠르게 매출을 끌어올리고 있다. 이처럼 P-CAB 제제가 빠르게 성장함에 따라 여타 제약사들은 이 시장에 뛰어들기 위해 다양한 방법으로 도전에 나섰다. 올해 초 다수의 제약사가 케이캡의 특허에 대해

오메가3·스타틴 복합제 경쟁, 2라운드 본격화되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국유나이티드제약과 건일제약이 경쟁을 펼치고 있는 오메가3·스타틴 복합제 시장이 전환점을 맞이할 것으로 예상된다. 특허심판원은 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 건일제약 로수메가(성분명 오메가3·로수바스타틴)의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허(2033년 5월 21일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 21일 인용 심결을 내렸다. 유나이티드제약은 지난 2018년 해당특허에 심판을 청구해 2019년 인용 심결을 받아낸 바 있다. 하지만 올해 7월 해당 특허에 다시

동아ST '주블리아' 제네릭 가시화…도전 제약사들, 특허 회피 성공

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티의 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'의 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들이 특허 회피에 성공, 시장 진입이 가시화되고 있다. 특허심판원은 지난 21일 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(2034년 10월 2일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 대웅제약과 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아에 인용 심결을 내렸다. 주블리아는 지난 2017년 동아에스티가 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품 손발톱 무좀치료제로 허가를 받아 출시했다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료

JW중외제약, 자가조혈모세포 이식 환자 부담 낮춘다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] JW중외제약이 사노피 아벤티스 코리아의 조혈모세포 가동화 촉진제 '모조빌(성분명 플레릭사포르)'의 제네릭 품목을 허가 받아, 환자들의 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 지난 21일 JW중외제약의 플레릭사포르 성분 제제 '모빌리아주'를 허가했다. 오리지널인 모조빌은 CXCR4 수용체 길항제로, CXCR4 수용체의 기능을 막아 골수 환경에 달라붙어있는 조혈모세포를 말초혈액으로 떨어져 나오게 하는 기전의 약물이다. 피하 주사 후 24시간 내에 골수에서 만들어지는 조혈모세포의 수를 상당 수 늘릴뿐만 아니라 해당 조혈모세포를 말초혈관으로 빠르게 이동시켜 조혈모세포를 원활하게

유한양행 '레코미드서방정' 특허 회피 제약사 확대…10개사 합류

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)' 특허를 극복한 제약사가 더 늘어나게 됐다. 특허심판원은 지난 15일 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 제약사에 인용 심결을 내렸다. 이번에 인용 심결을 받은 제약사는 에이프로젠제약과 넥스팜코리아, 신일제약, 대한뉴팜, 한국비엔씨, 동국제약, 동화약품, 한림제약, 대웅바이오, 일화 등 10개사다. 앞서 특허심판원은 지난달 16개 제약사에 인용 심결을 내린 바 있는데 여기에 10개사가

몬테리진 제네릭, 품목허가 마무리 수순…경쟁 본궤도 오른다

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한미약품이 최초로 개발한 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진'(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)의 제네릭에 대한 대부분의 품목허가가 통과되면서 시장 경쟁이 본격화 될 전망이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 14일 코스맥스파마(주)의 '몬테레진정'을, 15일 한국휴텍스제약(주)의 '싱귤레진정', 한림제약(주)의 '패스리진정', (주)마더스제약의 '몬테리엠정' 3개 품목을 허가했다. 앞서 8월 23일 가장 먼저 허가를 받은 동구바이오제약과 대웅제약, 제뉴파마를 시작으로 이후 다른 기업들도 품목허가가 이어졌고, 15일 3개사가 합류하면서 총 20개의 제약사