한미약품, 혁신신약 '에페거글루카곤' 글로벌 2상 순항中

한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 '에페거글루카곤(HM15136)'의 임상 2상 경과를 발표하며 잠재력을 입증했다. 한미약품은 지난달 16일부터 18일까지 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 에페거글루카곤 연구 성과와 2상 중간 분석 결과를 포스터 발표 및 e포스터 구연 발표를 통해 공개했다고 9일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환이다. 2만5000~5만 명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지

GC녹십자, 동아에스티와 만성염증질환 치료제 공동 연구개발

GC녹십자는 동아에스티와 mRNA-LNP 기반 만성염증질환 신약개발을 위한 후속 공동연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 양사는 지난해 10월 만성염증질환을 표적할 수 있는 새로운 약물타깃을 공동으로 선정하고 신규 모달리티(Modality) 기반의 치료제를 개발하기 위해 공동연구계약을 체결한 바 있다. 이번 후속 계약을 통해 선정한 약물타깃에 대한 작용기전(MOA)을 추가 확인하고 전임상 모델에서 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 계약에 따라 GC녹십자는 선정된 타깃에 작용할 수 있는 mRNA를 합성하고, 특정 조직에 전달(Local delivery) 가능한 LNP를 스크리닝(Screening), 최적화할 계획이다.

마티카바이오, 美바이오사와 소아 뇌종양 치료제 개발

차바이오텍 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지는 트레오비르와 단순포진바이러스(HSV) 벡터 위탁개발생산(CDMO) 계약을 했다고 5일 밝혔다. 트레오비르는 종양 용해성 면역 요법을 개발하는 바이오 기업이다. 마티카 바이오에서 생산한 HSV 벡터를 활용해 소아 뇌종양 환자 30명을 대상으로 생존율, 안전성, 면역 반응 및 방사선 반응 등을 확인하는 임상 2상을 진행할 계획이다. 개발 중인 치료제는 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정 받았다. 마이클 크리스티니(Michael Christini) 트레오비르 대표는 "현재 소아 뇌종양 치료제는 효과가 없거나 심각한 부작

HLB "담관암 혁신신약물질 도입…내년 허가추진"

HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 3일(현지시간) 미국 나스닥 상장사인 '릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)'와 담관암 치료제 'RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)'에 대한 글로벌 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 밝혔다. RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2)를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제다. 릴레이는 미국에서 담관암 2차 치료제로 2상을 완료했다. 2상은 490명을 대상으로 13개국 50개 사이트에서 진행됐으며, 국내에서도 서울대병원 서울아산병원 삼성서울병원 등 3개 사이트가 포함됐다. 해당 약물은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해

'리보세라닙' 병용요법, 中서 유방암 치료제로 허가

HLB 파트너사인 항서제약은 지난 2일 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙+플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가 받았다고 3일 밝혔다. 지난 4월 난소암 치료제로 허가 받았던 리보세라닙 병용요법이 이번에 유방암으로 신약허가 받은 것이다. 지난 5월 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 연구 결과에 따르면, 전이성 유방암 환자 203명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과 무진행생존기간(mPFS)에서 리보세라닙+플루조파립 병용요법(11.0개월)이 플루조파립 단독(6.7개월)이나 기존 화학요법(3.0개월) 대비 현저히 높게 나타났다.

셀리드 "코로나 백신에 적용 항원플랫폼기술, 한국 특허등록 결정"

셀리드는 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'에 적용된 백신 항원 플랫폼 기술에 대해 한국 특허 등록이 결정됐다고 3일 밝혔다. 이번 특허는 셀리드가 개발 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI 백신 항원인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 구조 최적화 기술에 대한 것이다. 해당 특허는 한국을 비롯해 미국 유럽 일본 중국 인도 브라질 싱가포르 태국 베트남 인도네시아 등 주요 국가에 출원돼 심사가 진행 중이다. 앞서 지난 4월에는 러시아에서 특허 등록을 완료했다. 스파이크 단백질은 구조상 '퓨린 절단부위(Furin-cleavage site)'를 포함하고 있다. 백신 투여 후 스파이크 단백질이 체내에서 생성되

강스템바이오텍, 골관절염 치료제 '오스카' 1상 결과 발표

강스템바이오텍은 2일 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 1상 결과보고서를 수령했다고 밝혔다. 임상 데이터 분석 결과에 따르면 오스카의 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성 및 내약성이 입증됐으며, 탐색적 유효성 평가를 통해 3개월 전후 시점부터 효과가 확인됐다. 1상에서는 안전성과 내약성에 대한 검토뿐만 아니라 투약 후 6개월간 방문 시점마다의 100mmVAS(통증지수), IKDC(무릎 기능·활동성 평가), WOMAC 및 KOOS 등 통증조절 및 관절 기능에 대한 증상평가와 MRI·X-ray 기반 영상분석을 통해 WORMS(골관절염 개선도의 전반적 평가)·MOCART(국소

에이비엘바이오, CNS 약물전달학회서 'BBB 셔틀' 플랫폼 포스터 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 다음달 3일부터 5일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 개최되는 '제6회 중추신경계(CNS) 약물 전달 학회(CNS Drug Delivery Summit)'에 참석해 새로운 기전으로 기존 CNS 치료제의 한계를 극복하는 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 포스터로 소개한다고 29일 밝혔다. CNS 약물 전달 학회는 알츠하이머병, 파킨슨병 등을 포함한 CNS 질환을 연구하는 제약 바이오 기업과 업계 전문가들이 모여 CNS 관련 질환 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위한 혁신 기술을 탐색하고 논의하는 자리다. 이번 행사에는 일라이 릴리, 로슈, 바이오젠, 사노

카이노스메드 "美 탑티어 글로벌 헬스케어 투자기관 실사 완료"

카이노스메드는 28일 홈페이지에 주주분들께 드리는 글을 게시해 미국 투자유치 진행 상황에 대한 내용을 밝혔다. 카이노스메드는 "근본적인 치료제도 없고 발병 원인도 밝혀지지 않은 희귀 신경퇴행성 질환 MSA 임상 2상을 통해 환자에서 'KM-819' 치료 효과에 대한 매우 높은 잠재력을 확인했다"며 "CNS 치료제 개발 및 투자에 관심이 있는 글로벌 헬스케어 탑티어 투자기관 두 곳과 실사를 모두 완료했다"고 전했다. 이어 "두 기관 모두 KM-819의 파킨슨 및 MSA 시장 잠재력을 높게 평가하며, 다음 스텝으로의 진행 의향이 있다는 피드백을 받아 빠른 시일 내에 좋은 소식을 전달드릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였

셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청

셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)' 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 셀트리온은 CT-P44 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 최근 제출을 완료했다고 전했다. 셀트리온은 해당 임상을 통해 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을

신약개발연구조합, 29일부터 '대한민국신약개발상' 공모 진행

한국신약개발연구조합은 오는 29일부터 내년 1월 3일까지 '제26회 대한민국신약개발상(KNDA)'을 공모한다고 27일 밝혔다. 대한민국신약개발상은 국내 바이오헬스 산업의 발전과 신약 연구개발의 의욕을 고취하고 고부가가치 신약 개발기업과 신기술 창출 및 기술수출 기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 1999년 제정했다. 신약연구개발 및 글로벌 혁신성 강화를 통해 국내 바이오헬스산업의 발전에 기여한 기업을 격려하기 위해 매년 포상을 시행해오고 있다. 신청 자격은 세계 최초 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)을 창출한 국내기업(국내기업의 해외 현지법인 포함), 또는

팜젠사이언스, 'MRI 간특이 조영제' 국가신약개발사업 비임상과제 선정

팜젠사이언스는 국가신약개발사업단과 MRI 간 특이 조영제 'RD1303'의 연구개발 협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로, 신약 개발의 전 주기 단계 연구비를 지원하는 범부처 정부 지원사업이다. 팜젠사이언스는 2022년에도 국가신약개발 사업과제에 선정되어 MRI 간 특이 조영제 신약 후보물질 도출을 성공리에 완료한 바 있다. 이번 연구과제 선정으로 팜젠사이언스는 국가신약개발사업단으로부터 RD1303 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 위한 비임상 연구개발 지원을 2년간 받게 됐다. 팜젠사이언스가 개발 중인 MRI 간 특이 조영제는 가돌리늄 기반의 거대

SK바이오팜, 美 뇌전증학회서 '세노바메이트' 최신 연구 공개

SK바이오팜 미국 자회사인 SK라이프사이언스는 다음달 6일부터 10일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 열리는 2024 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 심포지엄을 개최하고, 9편의 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. SK라이프사이언스가 다음달 6일 저녁 6시에 주최하는 심포지엄에서는 '실제 환자 사례 연구를 통한 발작 치료 우선순위 설정'이라는 주제로 지속적인 발작이 환자 치료 여정에 미치는 영향과 발작완전소실(Seizure Free)에 대한 미충족 수요(Unmet needs)에 대한 논의가 진행될 예정이다. 이 심포지엄에는 ▲데이비드 보슬러(David Vossler, 워싱턴대학교 메디컬 벨리 뇌전증

한미, 7년 연속 원외처방 1위 유력…'제2 로수젯' 제품 나온다

한미약품이 원외처방 매출 7년 연속 1위 기록을 달성할 것으로 전망했다. 이에 따라 '로수젯' 신화를 이을 '포스트 로수젯' 출시도 준비하고 있다. 한미약품은 지난 11일 열린 기업설명회에서 국내사업본부와 신제품개발본부 사업 현황과 향후 성장 전략 등 중장기 계획을 발표했다고 25일 밝혔다. 설명회에서 한미약품은 지난해에 이어 올해도 원외처방 매출뿐 아니라 원내·원외 처방 통합 매출 1위 달성도 확실시된다며 전문의약품 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다고 전했다. 국내사업본부장 박명희 전무는 "올해 로수젯, 아모잘탄 등 주요 품목들의 지속적 실적 성장에 힘입어 7년 연속 원외처방 1위, 4년 연속 국내사 전

프로젠, 유한양행과 면역치료신약 개발 위한 공동연구개발 계약

프로젠과 유한양행은 면역치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 지난 7월 포괄적 연구개발 협력계약에 따라 체결되는 두 번째 과제다. 양사는 긴밀한 공동연구 협력을 통해 신약 후보물질을 발굴하고 최적화해 경쟁력 있는 신약을 개발할 계획이다. 이를 위해 프로젠의 플랫폼 기술인 'NTIG' 적용도 고려하고 있다. NTIG는 단백질 안정성 및 혈중 반감기 증가와 다중 타겟 융합 단백질에 최적화된 기술이다. 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 성공 이후 저분자 화합물을 넘어 차세대 바이오의약품 발굴에 매진하고 있는 유한양행은 이를 위해 다양한 파트너쉽과 파이프라인 개발을 이어나가고 있다. 차세대 렉라자로 언급되는

"주사 아닌 '알약'으로 잡는다"…대웅제약, 경구용 비만 신약 물질 특허

주사제 중심의 글로벌 비만 치료제 시장에서 대웅제약이 '혁신 비만약' 개발에 속도를 내고 있다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 GLP-1 수용체와 GIP 수용체에 작용하는 '이중 작용제' 신약 물질을 발굴하고 국내 특허 출원을 마쳤다고 19일 밝혔다. 이번에 발굴한 비만 치료제 후보 물질은 '식욕 억제'와 '지방 연소'를 동시에 가능하게 해, 체중 감량 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다. GLP-1과 GIP는 혈당과 체중을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 호르몬이다. GLP-1은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진해 혈당 상승을 막고, 뇌에 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 느끼게 한다. GIP는 인슐린 분

지씨씨엘, 앱클론·씨엔알리서치와 '분석법 개발' 협약

임상시험 검체 분석기관 지씨씨엘(GCCL)은 앱클론, 씨엔알리서치와 '바이오 의약품 분석법 개발'을 목적으로 3사 업무 협약을 지난 11일 체결했다고 12일 밝혔다. 업무협약 주요 내용은 ▲바이오 의약품 분석법 개발 및 검증 항체 기술에 대한 상호 협력 ▲한국 및 다국가 임상시험 전략 수립 및 수행 ▲각사 과제 확대에 따른 인력 및 교육에 대한 지원 등이다. 이번 협약을 통해 각 사는 앱클론의 치료제 개발의 협력 뿐만 아니라 신약 개발을 진행하는 국내 제약사 및 바이오벤처를 대상으로 3사에서 전문적으로 수행하는 서비스들을 통합적이고 효율적으로 제공하여 성공적인 임상시험 결과를 도출할 수 있도록 지원할 예정이다. 특히 앱

지씨셀-아티바, CAR-NK 상업화 위해 MSD와 계약 체결

지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 함께 MSD 지적 재산권을 활용해 두 가지 CAR-NK 후보물질의 개발 및 상업화를 위한 3자 라이선스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 포함된 후보물질은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 활용한 것이다. 이는 기존에 아티바와 MSD 간의 공동 연구를 통해 개발된 항암 신약 후보 물질들이다. 지씨셀은 이번 계약을 통해 해당 CAR-NK 후보물질들에 대한 글로벌 독점적 권리를 확보했으며, 앞으로 지씨셀이 연구개발을 주도하게 된다. 이번 협력을 통해 도입된 후보물질들은 암 치료 분야에서의 새로운 치료 옵션으로서 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로

엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 2상 승인

엔지켐생명과학은 식품의약품안전처에 제출한 아토피 피부염 치료제 임상 2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 5일 밝혔다. 이번 임상 시험은 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 'EC-18'을 16주간 경구 투여한 후, 습진중증도평가지수(EASI) 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 고려대학교 안산병원 외 10개 기관에서 약 2년간 진행될 예정이다. 엔지켐생명과학은 지난 10월 SCI급 학술지 Scientific Reports에 EC-18의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구결과가 등재된 바 있다. EC-18은 해당 연구에서 아토피 피부염을 유도한 마우스 모델에서의 EASI 점수를 유

SK바이오팜, 뇌전증 환자 위한 'AI헬스케어 솔루션' 전시

SK바이오팜은 뇌전증 환자의 질환 관리를 위해 개발 중인 디지털 헬스케어 플랫폼을 5일까지 코엑스에서 열리는 SK AI 서밋에서 선보인다고 5일 밝혔다. 이번 전시는 AI 및 디지털 기술을 활용해 환자들의 질병 관리에 혁신적인 가치를 제공하고자 하는 비전을 반영했다. SK바이오팜이 개발 중인 뇌전증 환자 관리 플랫폼은 모바일 앱, 스마트워치, 의료진 웹 서비스 및 AI 기반 발작 예측 시스템으로 구성된다. 환자와 보호자를 위한 모바일 앱은 발작 이력, 발작 통계, 발작 유발 요인 기록, 복약 내역을 제공하며, 실시간 발작 알림과 예측 기능을 통해 환자 및 보호자가 발작에 효과적으로 대비할 수 있게 돕는다. 또한 스마트워