재미 못 본 '프라닥사' 제네릭들, 시장 위축에 허가 유지 포기

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] NOAC 시장 진출을 위해 다수의 제약사가 베링거인겔하임 '프라닥사(성분명 다비가트란)' 제네릭 시장에 뛰어들었지만, 이렇다 할 성과를 내지 못한 채 시장을 떠나고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 오늘(15일) 대원제약 다비닥사와 제일약품 제이트란, 보령의 보령다비가트란캡슐, 유영제약 유라닥사캡슐 등 4개사 8개 품목이 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 앞서 지난 3월에도 휴온스와 진양제약, 아주약품, 인트로바이오파마 4개사의 다비가트란 성분 제제가 유효기간 만료와 함께 허가가 취소된 바 있는데, 이번에도 유효기간이 만료되면서 품목을 포기하는 사례가 더 나온 것이다. 이에 따라 프라닥사

동아에스티 '주블리아' 특허 도전 제약사, 대열 이탈 확대되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티의 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'의 제네릭에 도전한 제약사들이 심판을 취하하는 사례가 잇따르고 있어 주목된다. CMG제약은 지난 7일자로 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(2034년 10월 2일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 취하했다. 앞서 지난달 17일에는 제일약품이 심판을 취하한 바 있는데, 여기에 CMG제약까지 도전을 포기한 것이다. 해당 특허에는 지난 2월 대웅제약이 가장 먼저 도전장을 내밀었고, 이후 오스코리아제약과 한국유니온제약, 동구바이오제약, 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카

인기 치솟는 '케이캡' 제네릭 도전 제약사 개발 행보 잇따라

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔의 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 제네릭 개발에 나서는 제약사들이 계속해서 늘어나는 모습이다. 식품의약품안전처는 지난 10일 HLB제약에 '에이치엘비테고프라잔정(가칭)'과 케이캡을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 케이캡에 대한 생동시험은 이번이 11번째로, 지난 5월 삼천당제약이 가장 먼저 승인 받아 완료했으며, 이후 국제약품과 진양제약, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, CMG제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스가 잇따라 승인 받으며 개발에 뛰어들었다. 케이캡 제네릭에 대한 도전은 지난해 1

엔트레스토 특허 공방, 2라운드서도 도전 제약사 승기 잡았다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허 분쟁이 계속되는 가운데 2심에서도 제네릭 도전 제약사들이 유리한 고지를 차지하게 됐다. 특허법원은 지난 9일 엔트레스토의 '발사르탄 및 ＮＥＰ 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료) 무효심판 2심에서 원고인 노바티스의 패소를 결정했다. 엔트레스토의 제네릭에 도전한 제약사들은 지난 2021년 해당 특허에 대해 무효심판을 청구했고, 지난해 7월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다. 이에 불복한 노바티스가 항소해 2심이 진행됐지만, 이번에도 노바티스의 패소로 마무리된 것이

제네릭 도전 이어져 온 '데파코트' 퍼스트제네릭 나온다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트(성분명 디발프로엑스나트륨)'의 제네릭이 도전한 국내 제약사들이 드디어 성과를 내기 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정'을 허가했다. 한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있는데, 이후 2년 9개월여 만에 품목허가를 받는 데 성공한 것이다. 식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없는 만큼 한국파마는 보험급여 절차를 거쳐 내년 초 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다. 주목되는 점은 한국파마를 시작으로 데파코트 제네릭 시장에 뛰어드는 제약사가 더 늘어날 가능성이 높다는 점이

기면증 치료제 시장 겨냥한 명인제약, 제네릭 출시 가시화되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한독테바의 기면증 관련 과다졸음 치료제 '누비질(성분명 아모다피닐)'의 제네릭 개발에 나선 명인제약의 향후 행보가 주목된다. 명인제약은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 누비질 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 승인받아 완료한 바 있다. 오리지널인 누비질은 지난 2017년 한독테바가 국내 허가를 받은 품목으로, 성인 기면증 환자의 과다졸음 증상치료에 사용하도록 허가받았다. 기면증 치료에 흔히 사용되는 '모다피닐' 성분의 두 가지 이성질체(R-모다피닐, S-모다피닐) 중 R-모다피닐을 주성분으로 한다. 명인제약은 누비질 제네릭을 통해 기면증 치료제 시장에 도전하려는 것으로, 기존 품목이

신풍제약, '피타바스타틴·페노피브레이트' 복합제 시장 도전장

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 신풍제약이 이상지질혈증 치료 복합제 '피타바스타틴·페노피브레이트' 복합제 시장이 뛰어든다. 식품의약품안전처는 지난 1일 신풍제약에 '스타페노캡슐'과 한림제약 '스타펜캡슐'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 대조약인 스타펜캡슐은 지난 2019년 허가 받은 품목으로, 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 최초의 복합제다. 한림제약은 자체 품목 외에도 7개사에 위수탁 생산을 통해 공급, 총 8개 제품이 시장에서 경쟁을 펼치고 있다. 지난해 원외처방실적(유비스트)을 살펴보면 대원제약 업타바가 77억 원을 기록해 시장을 이끌고 있으며, 안국약품 페바로에프가 60억 원, 동광제약

몬테리진 첫 도전 나섰던 한화제약, 제네릭 대열 합류

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 제네릭 출시를 위해 가장 먼저 도전에 나섰던 한화제약이 제네릭 대열에 합류했다. 식품의약품안전처는 30일 한화제약 '싱귤리엔플러스정'을 허가했다. 한화제약은 지난 2021년 9월 몬테리진에 적용되는 특허 4건에 가장 먼저 심판을 청구하며 몬테리진 제네릭 도전의 시작을 알렸다. 한화제약 이후 총 20개사가 추가로 특허에 도전해 총 21개사가 특허를 회피한 상태로, 이전까지 12개사가 제네릭 품목을 허가를 받았다. 여기에 한화제약도 허가를 받으면서 제네릭 시장에 합류하게 된

'레일라디에스' 내놓은 피엠지제약, 새로운 특허 전략 성공할까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국피엠지제약이 천연물 의약품 '레일라정'에 소염진통제 성분인 세레콕시브를 결합한 '레일라디에스정'의 권리보호에 나서 주목된다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 지난 20일자로 레일라디에스에 적용되는 '복합 생약 추출물 및 세레콕시브를 포함하는 약학 조성물' 특허(2039년 10월 8일 만료)가 등재됐다. 이에 따라 피엠지제약은 레일라디에스에 대해 2039년까지 독점적 권리를 확보하게 됐다. 피엠지제약은 과거 레일라정의 특허 두 건을 등재했지만 모두 무효심판으로 삭제된 바 있는데, 이를 개량해 내놓은 레일라디에스에도 새롭게 특허를 등재하며 후발주자들의 도전을 막아선 것이다. 2012년 3

입랜스 정제 특허 넘은 신풍제약, 효율 높이기 돌입

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 정제 제형에 적용되는 특허를 회피한 신풍제약이 함께 청구했던 무효심판을 취하하며 효율 높이기에 나섰다. 신풍제약은 입랜스의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 청구한 무효심판을 지난 17일자로 취하했다. 앞서 지난 13일 신풍제약은 해당 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 3건에서 인용 심결을 받아낸 바 있으며, 이에 따라 무효심판을 취하한 것이다. 이제 신풍제약이 입랜스의 제네릭을 출시하기 위해 남은 과제는 품목허가 뿐으로, 정제 제형에 대한 허가신청을 가장 먼저 제출할 경우 우선판매품

서방형 레바미피드 도전 제약사 '일보전진'…16개사 특허 회피

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 서방형 레바미피드 제제 시장에 뛰어들기 위해 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'의 특허에 도전한 제약사 중 16개사가 특허를 회피하는데 성공했다. 특허심판원은 지난 13일 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 이번에 인용 심결을 받은 제약사는 마더스제약과 경동제약, 한국휴텍스제약, 라이트팜텍, 비보존제약, 중헌제약, 팜젠사이언스, 에이치엘비제약, 유니메드제약, 이연제약, 지엘파마, 삼일제약, 알보젠코리아,

'입랜스정' 제네릭 도전, 신풍제약 한 발 앞섰다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 정제 제형에 대해 대웅제약과 보령, 신풍제약이 도전에 나선 가운데 신풍제약이 한 발 먼저 특허를 넘어서는데 성공했다. 특허심판원은 신풍제약이 입랜스의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 2일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 지난 13일자로 인용 심결을 내렸다. 입랜스에는 캡슐과 정제 모두에 적용되는 특허 두 건과 정제에만 적용되는 특허 한 건이 있는데, 신풍제약은 이번 심결을 통해 정제에만 적용되는 특허를 회피한 것이다. 앞서 신풍제약은 캡슐과 정제 모두에 적용되는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6

환인제약, 뇌전증 치료제 '페라넬정' 발매

환인제약(대표이사 이원범)이 뇌전증 치료제인 '페라넬정' 2, 4, 6, 8, 10, 12mg을 발매했다고 14일 밝혔다. 페라넬정의 주성분인 페람파넬은 AMPA 수용체에 선택적 및 비경합적으로 작용하는 길항제이다. 페람파넬은 해당 작용기전에 따라 AMPA 수용체에서 뇌전증 환자의 발작과 연관성이 있는 뉴런의 이상 상태 및 흥분 상태를 감소시키는 효과를 나타낸다. 뇌전증 약물치료 시 일반적으로 단독요법을 우선 시도하고 이후 복합요법을 진행하게 되는데, 페람파넬은 부분발작의 단독요법 및 부분발작과 일차성 전신 강직-간대발작의 부가요법 모두에 사용될 수 있는 약제로 약물치료가 필요한 뇌전증 환자에 있어 폭넓은 치료 옵션이

특허 허들 줄어드는 '인베가서스티나' 제네릭 도전 없나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 조현병 치료제 '인베가서스티나주사(성분명 팔리페리돈)'의 특허 한 건이 내달 만료되면서 진입 장벽이 낮아지게 됐지만, 제네릭에 도전할 가능성은 낮은 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 내달 10일 인베가서스티나에 적용되는 '서브미크론 9-하이드록시리스페리돈 지방산 에스테르의수성 현탁액' 특허가 만료된다. 이 특허가 만료되면 인베가서스티나에는 두 건의 '장기 작용성 주사가능 팔리페리돈 에스테르와 관련된 투여 요법' 특허(2028년 12월 17일 만료)만 남게 된다. 따라서 남은 두 건의 특허만 넘어서면 제네릭을 출시할 수 있는 상황으로, 지난 2021년 인베가서스

동구바이오제약, SGLT-2i·DPP-4i 복합제 전방위 공략 가속도

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동구바이오제약이 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 복합제 라인업을 확대, 당뇨 복합제 시장 공략에 더욱 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처는 지난 9월 27일 동구바이오제약 '트라디앙정(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)'을 허가했다. 해당 제품은 베링거인겔하임 에스글리토의 제네릭으로, 오리지널과 동일한 용량으로 허가를 받았다. 동구바이오제약의 트라디앙정 허가가 주목되는 점은 에스글리토의 첫 제네릭 품목이라는 이유도 있지만, 다른 한편으로는 동구바이오제약이 당뇨 복합제 시장에서의 입지를 다지기 위해 전방위적인 움직임을 보이고 있다는 점이다. 동구바이오제약은 이미 지

일양약품, 당뇨병치료 복합제 '자누가정' 출시

일양약품(대표이사 김동연, 정유석)은 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴 성분과 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 복합제인 '자누가정'을 출시했다고 밝혔다. 주성분인 시타글립틴은 DPP-4를 억제해 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려 혈당을 감소시키는 작용을 하며, 다파글리플로진은 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 억제를 통해 포도당을 소변으로 배출시켜 인슐린 비의존적으로 혈당을 감소시키는 작용을 나타낸다. 자누가정은 시타글립틴 100mg과 다파글리플로진 10mg을 투여하는 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정 투여하면 된다. 시타글립틴과 다파글리플로진은 병용 투여 시, 유의한 혈당 강하 효과를 나타

종근당 '루센비에스' 라인업 확대로 시장 공략 본격화

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 종근당이 지난 1월 노바티스의 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 '루센비에스’를 출시, 시장 개척에 나선데 이어 이번에는 라인업을 확대해 본격적인 성장이 예상된다. 종근당 '루센비에스주'는 지난 1월부터 보험급여가 적용, 루센티스 바이오시밀러 시장의 문을 열었다. 이에 더해 내달부터는 '루센비에스프리필드시린지'의 보험급여가 적용될 예정으로, 이를 통해 본격적인 시장 공략이 가능해질 것으로 기대되고 있다. 루센비에스의 프리필드시린지 제형 출시가 주목되는 점은 오리지널의 무게중심이 바이알에서 프리필드시린지 제형으로 이동했기 때문이다. 루센티스는 지난 2007

경쟁 확대되는 전립선암 치료제 시장, 한미약품 틈새공략 성공할까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 전립선암 치료제 시장에서 사용 가능한 옵션이 점차 늘어가는 가운데 한미약품이 제네릭 품목으로 시장에 진입, 성공적인 시장 공략이 가능할지 주목된다. 한미약품은 내달부터 전이성 전립선암 치료제 '아비테론(성분명 아비라테론)'을 출시할 예정이다. 오리지널 품목은 얀센의 자이티가다. 자이티가는 대표적인 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 중 하나로, 국내에서는 2018년 mCRPC 환자의 2차 치료제로 보험급여가 적용된 것을 시작으로 2019년에는 1차 치료제로, 2021년에는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암의 1차 치료제로, 올해 6월에는 호르몬 반응성 고위험 전립선암 환자의

한미약품, 전이성 전립선암 치료제 퍼스트 제네릭 '아비테론' 출시

한미약품이 전이성 전립선암 환자들의 약값 부담을 대폭 낮추는 제네릭 품목을 국내 제약기업 중 처음으로 출시한다. 한미약품은 '아비라테론(abiraterone)' 성분의 전이성 전립선암 치료제 '아비테론정(이하 아비테론)'을 오는 10월 4일 퍼스트 제네릭으로 단독 출시하고, 처방 확대를 위한 본격적인 판매에 나선다고 26일 밝혔다. 아비테론은 고환과 부신, 전립선암세포 등 3개 안드로겐(남성호르몬) 생성 경로를 모두 차단하는 안드로겐 생합성 저해제로, 안드로겐 합성 효소인 CYP17을 비가역적으로 억제해 암의 진행을 지연시킨다. 아비테론은 동일 성분 치료제 대비 경제적인 약가(8537원, 2023년 10월 보험약가 기준

끝까지 공방 이어지는 '듀카브' 특허분쟁, 선고기일 미뤄져

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 제네릭 조기 출시를 위한 특허분쟁이 선고기일까지 미뤄가며 계속되는 모습이다. 특허법원은 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 진행 중인 특허심판들의 선고 기일을 지난 21일에서 오는 10월 26일로 연기했다. 해당 특허에는 현재 소극적 권리범위확인심판과 무효심판 등 총 9건의 2심이 진행 중으로, 특허법원은 이에 대한 결론을 일시에 내리려 했으나 끝까지 공방이 지속되면서 선고를 연기한 것으로 보인다. 일부 제약사들이 선고기일 직전까지도 참고서면을 제출하는 등 특허 분쟁에