제네릭 다가오는 한미 '몬테리진' 연내 본격 경쟁 시작된다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 제네릭 시장이 오는 11월 열릴 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 지난 23일 대웅제약 '몬테비잘정'과 동구바이오제약 '레보카스정', 제뉴파마 '레보루카정' 3개 품목을 허가했다. 허가와 함께 3개 품목 모두 우선판매품목허가까지 받는 데 성공했다. 해당 품목은 모두 몬테리진의 제네릭 품목으로, 보험급여에 3개월 가량 소요되는 점을 감안하면 오는 11월 출시될 것으로 보인다. 아울러 이들 3개사 외에도 몬테리진의 특허에 도전한 제약사들도 차례로 허가를 받을 것으로 전망된다

'입랜스' 제네릭에 사활 거는 신풍제약, 정제 특허 '투트랙' 공략

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'에 대한 제네릭 도전의 무게중심이 캡슐에서 정제 제형으로 넘어간 가운데 신풍제약이 관련 특허를 넘기 위해 전방위적인 공세에 나서 주목된다. 신풍제약은 지난 11일 입랜스의 정제 제형에만 적용되는 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 3건의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 앞서 신풍제약은 지난 9일자로 해당 특허에 대해 무효심판을 청구한 바 있는데, 이에 더해 소극적 권리범위확인심판까지 청구, 특허를 뛰어넘기 위해 사실상 총공세에 나선 셈이다. 신풍제약이 새로운 카드를 꺼내든 만큼 입랜스 정제 특허

포화상태 다다른 고혈압 치료제, "틈새시장 노린다"

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 성숙기에 접어든 고혈압 치료제 시장에서 새로운 매출을 일궈내기 위한 도전이 이어지고 있다. 마더스제약과 명문제약은 지난 18일 신풍제약 칸데암로(성분명 칸데사르탄·암로디핀) 및 HK이노엔 마하칸에 적용되는 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허(2035년 12월 28일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 가장 먼저 도전에 나선 것은 현대약품으로 지난 4일 해당 특허에 대해 심판을 청구했고, 이후 17일 알리코제약에 이어 18일 2개사까지 잇따라 심판을 청구해 총 4개사가 도전에 나서게 됐다. 칸데암로와 마하칸은 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열 고혈압 치

레볼레이드 제네릭, 팜비오 이어 추가 신청…SK플라즈마 유력

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'에 대한 도전이 이어지고 있다. 다만 이미 특허 도전을 한 SK플라즈마의 합류가 유력할 것으로 보이는 만큼 한발 앞서나가는 팜비오와 격차로 좁히기 위한 향후 전략이 더욱 주목된다. 식품의약품안전처 통지의약품 정보에 따르면 최근 '엘트롬보팍올라민' 성분 품목에 대한 제네릭 허가 신청이 이뤄졌다. 이번에 신청이 이뤄진 성분의 오리지널은 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제인 '레볼레이드'다. 이에 해당 품목을 신청한 것은 현재 SK플라즈마가 유력한 것으로 보인다. 실제로 해당 신청이 이뤄진 지난 7월 18일에는 SK플

'로수메가' 제네릭 전략 바꾼 유나이티드제약, 마무리 수순 접어드나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 건일제약 '로수메가(성분명 로수바스타틴·오메가3)'의 제네릭 전략을 변경한 한국유나이티드제약이 제네릭 품목의 허가를 신청한 것으로 보인다. 식품의약품안전처 통지의약품현황에 따르면 지난달 31일 로수메가와 동일 성분 의약품 2개 품목의 허가신청이 접수됐다. 그간의 상황에 비춰보면 허가를 신청한 제약사는 한국유나이티드제약일 가능성이 높은 것으로 판단된다. 유나이티드제약은 지난 2018년 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허(2033년 5월 21일 만료)에 대해 특허심판을 청구한 바 있다.

아일리아 바이오시밀러 각축전…산도스도 출시 채비

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 황반변성 치료제 '아일리아'(애플리버셉트) 특허만료가 가시화되면서 산도스도 시밀러 출시 채비를 갖췄다. 자사 애플리버셉트 바이오시밀러와 아일리아를 비교한 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출하면서다. 17일 관련업계에 따르면 산도스는 신생혈관성 AMD(습성/삼출성)를 환자를 대상으로 한 애플리버셉트 바이오시밀러 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 연구인 MYLIGHT에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다. MYLIGHT에서는 바이오시밀러 아플리버셉트와 아일리아 투여군을 무작위 배정 48주 동안 약물을 투여했다. 그 결과 8주차까지 최고교정시력(BCVA) 점수의 평균 변화에서 1차 평가변수를 충

'로수메가' 공략 나선 유나이티드제약, 전략에 변화 뒤따르나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국유나이티드제약이 건일제약 '로수메가(성분명 로수바스타틴·오메가3)'의 특허를 한 차례 회피했음에도 불구하고 다시 한 번 심판을 청구해 주목된다. 유나이티드제약은 지난달 24일 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허(2033년 5월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이미 유나이티드제약은 지난 2018년 해당 특허에 대해 심판을 청구해 2019년 인용 심결을 받아낸 바 있는데, 이후 4년여 만에 다시 심판을 청구하게 된 것이다. 이는 유나이티드제약이 제품 개발 과

대규모 도전 진행되는 '케이캡' 제네릭 성공 가능성은

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 말 삼천당제약이 심판을 청구하면서 시작된 국내 첫 P-CAB 제제인 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 대한 제네릭 도전이 성공할 수 있을지 주목된다. 파마비전은 삼천당제약에 기술이전한 PVG-004 과제가 케이캡과 생물학적동등성을 확보하는 데 성공했다고 지난 10일 밝혔다. 삼천당제약은 케이캡의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 지난해 12월 가장 먼저 특허심판을 청구했는데, 생동시험에서도 가장 먼저 성과를 낸 것이다. 하지만 삼천당제약을 제외한 다른 제약사들의 생동 성공 가능성에 대해서는 여전히 확신하기 어려운 상황이다. 도전에 나선 제약사들이 우선판매품목허가 요건을 갖추기

'입랜스정' 제네릭 도전 '예정된 수순'…보령·신풍제약 대열 합류

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'에 대한 제네릭 도전의 무게중심이 캡슐제에서 정제로 옮겨가는 모습이다. 보령과 신풍제약은 지난 9일 입랜스의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 이 특허는 입랜스의 정제 제형에만 적용되는 특허로 앞서 지난달 28일 대웅제약이 심판을 청구하자 보령과 신풍제약도 도전에 나선 것이다. 보령과 신풍제약의 이러한 움직임은 이미 대웅제약의 심판 청구와 함께 예견됐다. 우선판매품목허가를 위한 '최초심판청구' 요건을 갖추기 위해서는 첫 심판이 청구된 이후 14일 이내에 심판을 청구해야 하기

제네릭 시장 열린 '베믈리디' 후발 주자 '제품명' 견제 나서

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 길리어드사이언스가 만성B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'와 이름이 비슷한 제네릭 제품에 대해 제동을 걸고 나섰다. 길리어드는 지난달 대웅제약 '베믈리버'와 동아에스티 '베믈리아', 삼일제약 '베믈리노' 3개 품목에 대해 상표등록 무효심판을 청구했다. 동아에스티와 삼일제약의 경우 청구했던 심판을 취하했지만 곧바로 다시 청구해 결과적으로는 3개사 모두에 대해 심판을 제기한 셈이다. 길리어드는 해당 품목들이 자사의 오리지널 제품인 베믈리디와 비슷한 제품명을 사용해 심판을 청구한 것으로 보인다. 동일 성분 제제인데 제품명까지 같을 경우 처방 현장에서 혼동을 유

당뇨병 복합제 경쟁 심화…'DPP-4 억제제+TZD' 품목 추가

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 당뇨병 치료제로 DPP-4 억제제와 TZD(치아졸리딘디온) 계열 성분을 결합한 새로운 조합의 복합제가 잇따라 등장하고 있다. DPP-4 억제제 계열을 대표하는 오리지널 약물 '자누비아(성분명 시타글립틴)'의 특허 만료가 한 달 앞으로 다가오면서다. 식품의약품안전처는 △마더스제약의 '시타디온정' 2개 품목 △휴텍스제약의 '피오비아정' 2개 품목 △메디카코리아의 '피오글시타정' 2개 품목을 8일 허가했다. 이보다 하루 앞선 지난 7일에는 삼익제약의 '피오시타정' 2개 품목이 허가됐다. 해당 품목들은 DPP-4 억제제인 시타글립틴에 TZD 계열의 피오글리타존을 조합한 복합제로, 모두 삼익제약이

급여재평가 진행 히알루론산 점안제, '고가 약물 대체' 현실화 되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 히알루론산 점안제에 대한 급여 적정성 재평가가 진행되면서 퇴출 가능성에 대한 우려가 뒤따르는 가운데 대체 약물로 꼽히는 디쿠아포솔 제제의 허가신청이 이뤄져 주목된다. 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 5일 디쿠아포솔 점안제의 허가신청이 접수됐다. 오리지널 품목은 산텐제약의 '디쿠아스'다. 디쿠아스의 1회용 제품인 디쿠아스-에스의 제네릭은 지난 2018년 종근당이 디쿠아벨을 허가 받으면서 시장이 열렸고, 이후 2020년까지 20여 제약사가 허가를 받아 시장에 뛰어들었다. 하지만 2021년부터는 잠잠한 모습으로, 2022년 6월 휴메딕스가 휴쿠아에스점안액을 허가 받은 것을 제외

전환기 맞은 '입랜스캡슐' 특허 분쟁, 대웅제약 '정제' 특허 정조준

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 시장 진입을 위한 제약사들의 치열한 경쟁이 이어지는 가운데 대웅제약이 정제 제형에 대한 심판을 청구해 주목된다. 대웅제약은 지난달 28일 입랜스정에 적용되는 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 앞서 대웅제약은 입랜스캡슐과 입랜스정에 함께 적용되는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 11월 인용 심결을 받아낸 바 있다. 이후 8개월여 만에 정제 제형에만 적용되는 특허에 대해서도 심판을 청구한 것으로, 이미 광

[잠망경] 당뇨병 치료제 '무한 경쟁', 다른 제네릭은 없나?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 대형 당뇨병 치료제의 제네릭이 잇따라 출시되면서 치열한 경쟁이 이어지고 있지만, 이들을 제외하면 특허 만료에도 불구하고 새롭게 등장하는 제네릭은 많지 않은 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 올해 9월 이후 총 12건의 특허가 만료될 예정이다. 9월 MSD의 당뇨병 치료제 '자누비아' 등 시타글립틴 성분 제제를 시작으로 바이엘의 피임제 '제이디스'의 특허가 만료되고, 10월에는 셀트리온제약의 당뇨병 치료제 '액토스메트'와 에자이의 항전간제 '파이콤파', 다케다의 항궤양제 '덱실란트', JW중외제약의 고용량 철분주사제 '페린젝트'의 특허가 만료된다. 이어 11월에는

가시화되는 엔트레스토 제네릭 도전 제약사들, 시장 공략 가속도

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'에 도전하는 제약사들의 발걸음이 빨라지고 있다. 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 엔트레스토와 동일 성분의 의약품에 대한 허가신청이 접수됐다. 앞서 지난 6월에도 허가신청이 이뤄져 지난해 12월 이후 잠잠하던 엔트레스토 제네릭 품목의 허가신청에 다시 속도가 붙고 있는 것이다. 이같은 분위기는 엔트레스토에 대한 특허심판 진행과도 맞닿아있는 모습이다. 엔트레스토의 제네릭에 도전하는 제약사들은 식약처 의약품특허목록에 등재된 5건의 특허 모두에 대해 심판을 청구했으며, 그 결과 2건의 특허는 삭제되고 2

광동제약, '입랜스' 제네릭 단독 우판권 가시화 되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 제네릭인 광동제약 '알렌시캡슐'이 단독 우판권을 받을 가능성이 높은 것으로 보인다. 광동제약은 지난 6월 알렌시캡슐 3개 품목의 우선판매품목허가를 받았다. 입랜스의 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 승소하면서 지난 3월 허가 받은 알렌시캡슐의 우판권을 뒤늦게 확보하게 된 것이었다. 이후 관심은 특허 도전에 나섰던 다른 4개사로 넘어갔다. 광동제약보다 먼저 특허를 회피했지만 아직까지 품목허가를 받지 못한 대웅제약, 신풍제약과 광동제약과 함께 1심에서 패소한 보령, 삼양홀딩스의 행보에 관심이 모아졌던 것. 이들 중 삼양

당뇨치료제 25년까지 줄줄이 특허 만료, 제네릭 도전 행보 꾸준히 확대

[메디파나뉴스 김창원 기자] 올해 포시가의 특허 만료로 시작된 대형 당뇨병 치료제의 특허가 오는 2025년까지 줄줄이 만료될 예정인 가운데 제네릭을 준비하는 제약사들도 꾸준한 움직임을 보이고 있어 주목된다. 당뇨병 치료제 제네릭의 본격적인 출시는 지난 4월 아스트라제네카의 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허가 만료되면서 시작됐다. 이전부터 출시를 준비한 제네릭 품목들이 일시에 쏟아져 나왔던 것. 여기에 오는 9월부터는 MSD '자누비아(성분명 시타글립틴)'의 특허 만료를 앞두고 제네릭 품목들의 허가행렬이 지난 6월까지 이어졌다. 보험급여 등재까지 3개월이 필요한 만큼 9월 출시를 위해 6월까지 허가를 받았고, 7월

전략 엇갈리는 '입랜스' 제네릭, 우판권 향방 어떻게 되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 특허를 넘어선 광동제약이 지난달 우선판매품목허가까지 받으면서 다른 제약사들의 우판권 획득 여부에도 관심이 모아지고 있다. 지난달 20일 식품의약품안전처는 광동제약의 팔보시클립 성분 제제 '알렌시캡슐' 3개 품목을 우선판매품목허가했다. 앞서 광동제약이 입랜스의 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 승소함에 따라 우판권을 받게 됐던 것이다. 이에 따라 광동제약은 2027년 3월 23일부터 9개월간 알렌시캡슐을 독점적으로 판매할 수 있게 됐다. 주목되는 점은 입랜스의 특허에 도전한 다른 4개 제약사의 우판권 획득 여부다. 입

당뇨병치료제 제네릭 경쟁 과열…내년에도 계속되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 제네릭이 출시되면서 시작된 당뇨병 치료제 제네릭 시장의 과열 경쟁 양상이 내년까지도 계속될 가능성이 대두되고 있다. 당뇨병 치료제 시장의 과열경쟁 양상이 촉발된 것은 지난 4월부터였다. 포시가 제네릭 품목들이 본격적으로 출시되면서 연간 1000억 원에 달하는 시장을 선점하기 위한 제약사들이 수단과 방법을 가리지 않는 모습을 보였던 것. 특히 CSO 수수료를 600%까지 지급하는 제약사가 있다는 소식까지 전해지면서 사실상 리베이트가 이뤄지고 있는 것 아니냐는 지적까지 뒤따르기도 했다. 문제는 앞으로 1년 사이에 대형 당뇨

NSIADs+PPI 도전 나선 라이트팜텍, 생동 전략 '투트랙'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] LG화학의 관절염 치료제 '비모보(성분명 나프록센·에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'의 제네릭 개발에 나선 라이트팜텍이 개발 방법에 있어 변화를 시도하고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 21일 라이트팜텍에 '오메록센정(가칭)'과 비모보를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 이번 생동시험은 앞서 승인 받은 생동시험과 방법에서 약간의 차이가 있다는 점에서 주목된다. 라이트팜텍은 지난 4월 동일한 제제에 대해 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 당시 승인 받은 생동시험은 공복에 투여하도록 생동시험을 설계했다. 반면 이번에 승인된 생동시험에는 식후 투여로 방법을 다르게 한 것이다.