HK이노엔, '에크노글루타이드' 당뇨병 적응증 확장 시도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제를 개발 중인 HK이노엔이 적응증 확장을 시도한다. 5일 관련업계에 따르면 HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009(에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번에는 당뇨병 치료제로의 가능성 모색이다. 임상시험은 식이요법과 운동만으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제3상 가교

한미약품 "세계 첫 '근육 증가' 비만신약 임상 진입 청신호 켰다"

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초로 근육량 증가를 실현하는 '신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'의 고무적인 임상이행연구 결과를 확보하며 글로벌 임상 1상 진입에 청신호를 켰다. 한미약품은 지난달 20일부터 24일까지(현지시각) 영국 리버풀에서 열린 'ISMB(Intelligent Systems for Molecular Biology) / ECCB(European Conference on Computational Biology) 2025'에 참가해 HM17321의 근육량 증가 및 근기능 강화 등 대사 건강을 증진시키면서 비만 개선 효과를 확인한 비임상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 5일 밝

한미약품, 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐' 출시

한미약품이 지난 1일 고혈압 치료 성분 3가지를 저용량으로 복합한 항고혈압제 신제품(아모프렐)을 국내 시장에 출시했다고 4일 밝혔다. 기존 상용량 대비 1/3로 줄인 이 같은 저용량 조합 3제 복합제는 한미가 세계 최초로 개발한 것으로, 고혈압 초기 치료 옵션의 패러다임을 대전환 할 수 있을 것으로 기대된다. '아모프렐'은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 혁신 고혈압 복합제로, 지난 5월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다. 기존 한미약품의 3제 항고혈압

듀켐바이오, 전립선암진단 RPT '프로스타시크' 식약처 승인

듀켐바이오(대표이사 김상우)는 차세대 PSMA(전립선 특이 막 항원) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품(RPT) '프로스타시크 주사액(18F-플로투폴라스타트, ProstaSeek™)'에 대해 식품의약품안전처로부터 22일 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 프로스타시크는 브라코(Bracco) 그룹의 자회사인 블루 어스 다이그노스틱스(Blue Earth Diagnostics)가 개발한 의약품으로, 2023년 미국에서 'POSLUMA'라는 제품명으로 FDA 승인을 받았으며, 듀켐바이오가 국내 독점 라이선스를 확보하여 상용화를 진행한다. 이번 허가를 통해 프로스타시크는 전립선 절제술 또는 방사선 치료 후 PSA

SK바사-사노피 폐렴구균 백신, 중국서 임상시험계획 승인

SK바이오사이언스가 중국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상시험계획(CTA)을 승인받았다. 이는 전략적으로 중요한 글로벌 시장인 중국 진출을 향한 행보라는 점에서 주목된다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다. 앞서 다국가 임상 2상을 통해 기존 허가 백신과의 동등

SK바사, 면역증강제 활용 독감백신 임상 1/2상 IND 신청

SK바이오사이언스가 면역증강제를 활용한 독감백신 개발에 나서면서 기술적 진보와 백신 플랫폼 확장이라는 목표를 동시에 도모한다. 특히 고령층이나 면역력이 약한 사람들에게 더 강력한 면역 반응을 유도하는 백신을 통해 기존 백신의 한계를 보완한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 기존 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 'NBP607B'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다. 해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발된다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 '스카이코비원'에도 면역증강제를 활용한 바 있

비보존제약 신약 '어나프라' 출사표…통증 치료 새 지평 연다

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 자체 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'의 국내 발매를 기념하며 본격적인 상용화에 나섰다. 회사는 기존 마약성 진통제의 중독성과 부작용 문제를 극복한 세계 최초의 비마약성·비소염제성 신물질 기반 진통제를 통해 글로벌 진통제 시장의 패러다임 전환을 예고했다. 비보존제약은 10일 오후 서울에서 출정식을 열고 '어나프라' 제품 출시와 함께 영업·마케팅 조직 출범을 공식화했다. 이번 행사는 신약 허가에 기여한 국내외 연구진, 임상의, 관계자들을 초청해 혁신신약 개발의 성과를 공유하는 자리로 마련됐다. 어나프라주는 비보존그룹이 2008년부

LG화학, 경구용 희귀비만증신약 '비바멜라곤' 임상3상 진입 청신호

LG화학으로부터 경구용 희귀비만증 신약물질 '비바멜라곤(Bivamelagon, 기존 후보물질명 LB54640)'의 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 시상하부비만증 임상 2상 톱라인 결과를 9일(현지시간) 발표했다. 경구용 치료제로 개발 중인 '비바멜라곤' 임상결과, 리듬社의 주사 방식 치료제인 '세트멜라노타이드(Setmelanotide)'의 과거 임상에서의 유효성 결과와 유사한 경향성이 확인됐으며, 이를 바탕으로 리듬社는 미국 및 유럽 규제 당국과 임상 3상 디자인을 논의한다는 계획이다. 리듬社는 지난해 7월부터 시상하부 기능이 손상되어 식욕 제어에

​신라젠 'BAL0891' 연구, AOS - 대한암학회 공동학술대회서 공개

연세대학교 세브란스병원 종양내과 라선영 교수 연구팀은 신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암 파이프라인 BAL0891의 연구 결과를 '제5회 아시아종양학회(AOS 2025)' 및 '제51차 대한암학회' 공동 학술대회에서 발표했다고 8일 밝혔다. 아시아종양학회(AOS)는 아시아 최대의 암 분야 국제 학회로, 이번에는 대한암학회(이사장 라선영) 주관하에 지난 3일부터 이틀간 서울 코엑스에서 개최됐다. 내년에는 일본 고베에서 개최 예정이다. 이번에 발표된 연구는 진행성 위암 환자의 악성 복수에서 확보한 환자 유래 오가노이드를 활용해 'BAL0891'의 항암 효과와 정밀 의료 적용 가능성을 평가한 연구다. 복막 전이와 악성 복

동아ST-앱티스, ADC 신약 'DA-3501' 임상1상 IND 신청

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, 이하 ADC) 전문 자회사 앱티스(대표이사 사장 한태동)와 ADC 신약 후보물질 'DA-3501(AT-211)'에 대해 국내 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 24일 밝혔다. 동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다. 'DA-3501'은 Claudin18.2를 타깃으로 하는 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 고난도 고형암을 주요 적응증으로 한다. 특히 앱티스의 독자적인 플랫폼 기

미래의 비만치료제 해낸다"…한미약품, 'ADA'서 연구결과 발표

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 현재 세상에 없는, 곧 다가올 미래에 인류가 사용할 미래 비만치료제 유형과 개발 가능성에 대한 혁신적인 연구 결과를 대거 발표했다. 현재 세계적인 열풍이 불고 있는 기존 비만치료제 보다 빠르고(투약 4회차) 강력한 체중 감소 효과를 보인 결과를 비롯해, 비인간 영장류(원숭이) 임상을 통해 체중은 줄이면서도 근육량은 늘린 연구들도 선보이는 등 전세계 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 혁신성을 입증했다는 평가다. 한미약품은 지난 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열린 '미국당뇨병학회(ADA 2025)'에 참가해 '차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)'와

인벤테라, MRI 조영제 신약 3상 IND 승인...게임체인저 기대 ↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국산 기술로 개발된 철분 기반 관절 MRI 조영제 신약이 임상 3상에 진입하며 상용화에 한 발 더 가까워졌다. 기존 가돌리늄 조영제의 체내 축적 문제를 극복할 수 있는 대안으로 주목받고 있어 향후 임상 결과에 따라 조영제 시장 내 기술 다양성 확대와 진단 정확도 개선 가능성이 주목된다. 17일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 인벤테라(대표이사 신태현, 사장 유태숙)는 이날 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 'INV-002(제품명: NEMO-103주)'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 'INV-002'는 어깨 부위의 회전근개 파열,

신라젠, 개발 중인 항암제 'BAL0891' 연구 2건 'EHA 2025'서 발표

신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 2건이 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표됐다고 17일 밝혔다. 유럽혈액학회(EHA)는 연말에 개최되는 미국혈액학회(ASH)와 더불어 혈액암 분야 양대 학회로 꼽히는 최고 권위의 학회로 올해는 이달 12일부터 15일(이탈리아 현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 신라젠이 개발 중인 파이프라인이 글로벌 혈액학회에서 발표된 사례는 이번이 처음이며, 혈액암 분야 최고 권위의 연구자와 신라젠 임상 연구진이 BAL0891을 고형암뿐만 아니라 혈액암까지 성공적인 확장 연구를 진행하고 있기에 가능했다. 이번 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표한 연구 두 건은

신라젠, 'BAL0891' 급성 골수성 백혈병 임상 식약처 승인  

신라젠(대표 김재경)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 국내서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(M

유한, 알레르기 '레시게르셉트' EAACI서 임상 1b상 결과 발표

유한양행(대표이사 조욱제)이 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트2 결과를 13일 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다. EAACI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 1만여명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 영국 글래스고(Glasgow)에서 개최되었다. 이 임상시험은 예비적 개념 증명(Prel

일동제약, EULAR서 자가면역질환 신약물질 연구성과 공개

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMSㆍ대표 이재준)가 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 2025년 유럽류마티스학회(EULAR)에 참가해 자가면역질환 신약후보물질 'IL21120033'과 관련한 전임상 연구 성과를 공개한다고 12일 밝혔다. IL21120033은 작용제(agonist)와 양성 알로스테릭 조절자(PAM, positive allosteric modulator) 이중 복합 기전을 통해 수용체를 직접 활성화시키고 천연 리간드의 결합을 촉진해 기능적 효율을 높이는 'Ago-PAM' 혁신 신약(First-in-Class) 물질이다. 아이리드비엠에스에 따르면, 류마티스 관절염 환자의

큐리언트 '아드릭세티닙', 키트루다 내성 위암 환자 완전 관해 확인

혁신신약기업 큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제인 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 키트루다(Keytruda®, Pembrolizumab) 병용 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 MSD사와의 공동 연구로 진행되었으며, 키트루다를 비롯한 항PD-1/PD-L1 치료제에 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암 및 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용요법의 내약성, 안전성 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인하기 위해 실시됐다. 임상을 진행한 29명의 환자 중 모든 용량군에서 치료를 중단할 만한 독성은 발견되지 않

대웅제약, '베르시포로신' 2상 중간 발표‥차세대 신약 가능성 주목

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 5월 16일부터 21일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 미국흉부학회(American Thoracic Society, ATS 2025)'에서 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, 이하 IPF) 치료제 후보 물질 '베르시포로신(DWN12088)'의 글로벌 임상 2상 설계와 환자 등록 현황에 대한 중간 분석 포스터를 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 발표는 18일 개최된 ATS 공식 세션 '간질성 폐질환의 진단, 모니터링, 치료의 최신 동향'(WHAT’S NEW IN ILD DIAGNOSIS, MONITORING, AND TR

코오롱생명과학, 피부 편평세포암 전임상 결과 포스터 발표

코오롱생명과학(대표 김선진)이 미국에서 열린 유전자·세포치료 분야 학술대회에서 자사 항암 치료제 후보물질의 유효성 연구 결과를 발표하며 글로벌 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 코오롱생명과학은 13~17일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 '2025 미국 유전자세포치료학회(ASGCT)'에서 항암 치료제 후보물질 'KLS-3021'의 피부 편평세포암(cSCC)에 대한 전임상 결과를 포스터 발표했다고 19일 밝혔다. 발표에 따르면 KLS-3021은 사람 피부 편평세포암 세포주에서 정상 사람 표피 각질 세포 대비 높은 선택적 세포 독성을 나타냄과 동시에 종양세포 내에서 활발하게 복제해 암세포를 효과적으로

비강 인플루엔자 백신 '플루미스트' 국내 허가

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 비강 스프레이 방식의 약독화 인플루엔자 생백신 '플루미스트인트라나잘스프레이(이하 플루미스트)'가 최근 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 15일 밝혔다. 플루미스트는 세계 최초로 개발된 유일한 비강 스프레이 방식의 인플루엔자 백신으로, 24개월 이상에서 49세 이하의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방한다. 인플루엔자는 흔히 독감이라고도 불리는 전염성 호흡기질환이다. 주로 기침이나 재채기를 통해 발생하는 에어로졸에 의해 공기 감염이 가능하며, 바이러스가 묻은 손으로 코나 눈, 입을 만져도