대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 2상 종료... 3상 진입 준비

대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421(성분명 Padoprazan)' 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 'DW4421'은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 높은 관심을 받고 있다. 대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐

큐리언트 혁신신약 항암제 'Q901', 국제일반명 ‘모카시클립’ 등재

큐리언트는 CDK7 저해 항암제 Q901의 국제일반명이 '모카시클립(mocaciclib)'으로 확정됐다고 12일 밝혔다. 큐리언트는 세계보건기구(WHO)로부터 Q901의 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)으로 '모카시클립(mocaciclib)'을 공식 부여받았으며, 동일한 명칭으로 미국 채택명칭위원회(USAN Council)의 승인을 받아 국제일반명을 최종 확정했다. 국제 일반명은 해당 물질이 전 세계적으로 동일한 명칭으로 식별될 수 있도록 하는 국제적 표준이다. 이는 약물의 글로벌 허가와 사업 개발을 위한 필수 절차로, 규제 문건, 임상시험, 학술 발표 등에서 사용된다.

HK이노엔, GLP-1계열 비만 치료제 국내 임상 3상 승인

HK이노엔이 비만 치료제 임상 3상에 본격 진입한다. HK이노엔은 지난 7일자로 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009(성분명: 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 본 시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며, 2028년 5월 완료를 목표로 하고 있다. HK이노엔은 이번 시험에서 기저치 대비 40

지씨셀 'CD19 CAR-NK', 범부처재생의료기술개발사업 과제 선정

지씨셀(대표 원성용, 김재왕)은 자사 신약 후보 'CD19 CAR-NK'를 이용한 전신홍반성루푸스 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)의 2025년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 8일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진해 2030년까지 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)을 투입해 재생의료 분야 핵심∙원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 국가연구개발사업이다. 해당 과제(25C0201L1)는 전신홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 적응증을 대상으로 2026년

젬백스, PSP 치료제 'GV1001' FDA 패스트트랙 지정

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도로, 환자에게 신약을 더욱 빠르게 제공하는 것이 목적이다. 이번 지정은 GV1001이 PSP에 대한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 FDA로부터 또 한 번 인정받은 것으로, 향후 임상 개발과 승인 절차가 빠르게 진행될 가능성이 높아졌다는 평가를 받고 있다. FDA는 패스트트랙

경동제약, 당뇨 치료제 '스타진정·스타메진정' 출시

경동제약은 DPP-4 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제인 '스타진정'과 '스타메진정'을 출시했다. 지난 1일 출시한 스타진정은 시타글립틴 단일 성분으로 50mg, 100mg 2개 함량이며, 스타메진정은 시타글립틴과 메트포르민의 복합제로 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 3개 함량이다. 스타진정 주성분 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 중 가장 먼저 FDA 승인을 받은 당뇨병 치료제다. 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 조절해 저혈당과 체중 증가의 위험이 적다. 스타메진정은 시타글립틴과 메트포르민을 결합해 단독요법 대비 혈당 강하 효과가 뛰어나고, 두 가지 성분을 하나의 제형으로 만들어 복약 편리성을 증

온코닉테라퓨틱스, 위암 동물모델에서 최대 99.3% 종양 감소 확인

온코닉테라퓨틱스가 표준치료요법 병용을 통해 위암 동물모델에서 종양 크기를 비투여 대조군(Vehicle) 대비 최대 99.3%까지 감소시키는 성과를 이끌어 냈다. 온코닉테라퓨틱스는 미국 시카고에서 열린 '2025 미국암연구학회(AACR 2025)'에서 차세대 이중기전 항암제 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'의 위암 적응증 비임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 네수파립은 암세포의DNA 손상 복구에 관여하는 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(Tankyrase, TNKS)를 동시 저해하는 이중기전 신약 후보물질이다. 기존 PARP 저

현대ADM, 美 암학회서 '페니트리움' 연구결과 발표

현대ADM바이오(대표 김택성, 김광희)는 미국 시카고에서 열린 '미국암연구학회(AACR) 2025'에서 가짜내성(pseudo-resistance) 치료제 'Penetrium'을 기존 항암치료제와 병용 투약한 연구결과를 지난 25일 발표했다. 현대ADM은 이번 연구로 면역항암제와 항체치료제가 cold tumor에서 치료효과가 없는 원인이 가짜내성 때문임을 밝혀냈고, Penetrium이 가짜내성을 해결해 'cold tumor에서 면역항암제와 항체치료제가 치료효과가 없는 문제'를 생체 내에서 세계 최초로 해결했다고 밝혔다. cold tumor는 종양 주변 ECM(세포외기질)의 경화로 인해 면역세포와 항체가 종양 중심까지 침투

HK이노엔, AACR서 항암 신약 파이프라인 2건 공개

HK이노엔(HK inno.N)은 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR) 2025'에 참석해 두 건의 항암신약 물질 연구결과를 공개했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 차세대 면역항암제로 주목받는 HPK1저해제(IN-122517)와 비소세포폐암의 표적치료제인 EGFR 변이 선택적 분해제(IN-207039, SC2073)에 대한 연구결과로, 이 중 EGFR분해제는 HK이노엔과 동아ST가 공동개발 중이다. 차세대 경구용 면역항암제 후보물질 'IN-122517'은 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)저해제로, T세포를 비롯한 면역체계를 활성화시켜 항암작

유한, AACR서 면역항암제 1상과 렉라자 저항성 기전 결과 발표

유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 28일(현지 시각) 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 임상 1상 결과와 '렉라자'(레이저티닙)의 임상3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다. 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해, 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양 세포의 성장을 억제하는 이중항체다. 이 임상시험은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를

큐리언트, AACR에서 아드릭세티닙 임상 1상 최종결과 발표

혁신신약기업 큐리언트는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 고형암 임상 1상 최종결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개한 임상 1상 시험의 용량증가실험(dose escalation)결과에 더해 용량확장실험(dose expansion) 단계의 추가 환자 11명을 포함한 총 51명의 데이터가 반영된 최종 결과다. 동구바이오제약이 최대주주인 큐리언트는 이번 임상시험을 통해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출하고, 충분한 수준의 안전성뿐만 아니라 약동학/약력학(PK/PD) 마커의 유의미한 변화를 함께 확인했다. 아

신라젠, 개발 중인 항암제와 면역관문억제제 병용 효과 기대감

신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암제 BAL0891과 면역관문억제제 병용 효과에 대한 기대감을 확인해 볼 수 있는 연구 결과가 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표된다. 이 연구 결과는 미국 현지 시간으로 28일 오전 9시부터 발표된다. 암 관련 세계 3대 학회로 불리는 미국암연구학회(AACR 2025)는 이달 25일부터 30일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최된다. 구체적인 연구 결과에 따르면 시험관 내(in vitro) 실험을 통해 BAL0891 투여 시 염색체 불안정성(Chromosomal Instability, CIN)에 의해 암세포 내 cGAS-STING 신호전달 경로가 활성화되고 이로

현대약품 당뇨 신약 'HD-6277' 근감소 억제 가능성 규명

고려대학교 구로병원 내분비내과 류혜진 교수 연구팀은 현대약품이 자체 개발 중인 GPR40 작용제 계열의 혁신 신약(First in class) 'HD-6277(HDNO-1605)'의 근감소 억제 효과를 동물실험에서 입증했으며, 해당 연구 결과가 국제적으로 저명한 학술지인 Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle(IF 9.4)에 지난 15일자로 게재됐다고 28일 밝혔다. 이번 연구는 HD-6277이 노화 및 비만에 의해 유도된 근감소 모델에서 근감소를 유의미하게 억제하는 효과를 확인한 것으로, 현대약품이 현재 경구용 혈당강하제로 개발 중인 해당 물질의 새로운 가능성을 보여준 의미있는 성

오스코텍, 세비도플레닙 연구자 주도 임상시험 신청

혁신신약개발 기업 오스코텍(대표 윤태영 이상현)은 면역성혈소판감소증 치료제로 개발중인 신약 세비도플레닙의 1차 치료제 진입 가능성을 타진하는 탐색적 연구자주도 임상 2상을 위한 임상시험 승인 신청(IND)이 식품의약품안전처에 제출되었다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 윤재호 교수의 제안과 주도로 진행되며 성모병원 연구자 5명이 참여한다. 임상의 주요 목적은 새롭게 진단 받은 면역성혈소판감소증 환자들이 1차 표준 치료에 반응한 이후 세비도플레닙을 투여하였을 때 만성으로의 진행을 억제하고 재발률을 낮출 수 있는 지를 확인하는 것이다. 일반적으로 면역성혈소판감소증 초기 환자의 약 60-70%는

한미, 차세대 항암신약 바이오마커 발굴…우수한 항종양 활성 예측

한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약 'EZH1/2 이중 저해제(HM97662)'의 환자 맞춤형 치료를 위한 신규 바이오마커를 발굴하며 임상 유효성을 높일 연구 근거를 마련했다. 한미약품은 지난 2일부터 4일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 '제24회 바이오 IT 월드 컨퍼런스 & 엑스포(2025 Bio-IT World Conference & Expo)'에 참가해 HM97662에 관한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다고 7일 밝혔다. '유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 하는데, 이 두 단백질을 동시에 제어함으로써 암 유발 단백질 복

온코닉테라퓨틱스, 세계 두 번째 구강붕해정 P-CAB 신약 기대

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 '자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)'의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다. 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높아졌다. 구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 혁신적인 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른

한독 파트너 테라퓨틱스, 담도암 글로벌 2/3상 톱라인 결과 발표

한독 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 4월 1일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig) 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 톱라인 결과를 발표했다. 한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001) 개발에 협력해오고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다. 담도암은 5년 내 생존율이 29.4%로 전체 암 중에서 두 번째로 낮다. 현재 1차 요법

로슈 "체중 감량·근육량 유지하는 2세대 비만 치료제 개발"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 빅파마 로슈가 자사 비만 치료 후보물질인 'CT-388'에 대한 개발 방향을 공개했다. GLP-1 계열 약물 노보 노디스크 '위고비(세마글루타이드)'나 일라이 릴리 '젭바운드(터제파타이드)'가 가진 근육량 감소 한계를 뛰어 넘겠다는 것이다. 로슈 그룹 토마스 쉬네커(Thomas Schinecker) CEO 최근 스위스 바젤에서 열린 연례 주주총회에 나와 "CT-388과 같은 2세대 체중 감량 치료제를 개발하고 있다"면서 "체중 감량을 돕는 것뿐만 아니라, 심부전과 같은 관련 질환의 위험도 줄일 수 있기를 기대하고 있다"고 말했다. CT-388은 GLP-1과 GIP 수용체를 선택적으

사노피 PCSK9억제제 '프랄런트' 급여 출시

사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 PCSK9 억제제 프랄런트펜주(알리로쿠맙) 300mg가 4월 1일부터 건강보험 급여 등재와 함께 출시된다고 밝혔다. 프랄런트펜주 300mg은 이번 고시에 따라 ▲원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL)와 스타틴 불내성의 경우 ▲죽상경화성 심혈관계 질환 환자가 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70m

제넥신, 美 코넬의대와 GX-BP1 공동연구 추진

제넥신은 bioPROTAC(바이오프로탁) 플랫폼 기반 혁신 항암제 GX-BP1의 방광암 치료 가능성을 연구하기 위해 미국 웨일 코넬 의과대학과 물질 이전계약(MTA)을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 공동연구는 영국 정밀의학연구소 연구소장이자 코넬 의대 마이어 암센터 소속의 비쇼이 팔타스(Bishoy M. Faltas) 교수가 리드하여 진행될 예정이다. 주된 연구는 GX-BP1이 방광암 세포 증식 및 전이를 억제할 수 있는지 확인하는 목적으로 진행된다. SOX2는 암세포의 성장과 전이에 큰 역할을 하는 대표적인 암 유발 전사인자로 폐암, 식도암, 난소암 등 대부분의 고형암에서 발현하지만 SOX2의 기능을 제어할 수 방법